PL :
LEGOFER OR.SOL.SD 800MG/15ML BTx10 VIALSx15ML (Πλαστ.Φιαλ.)
LEGOFER
(Iron Proteinsuccinylate)
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1. Ονομασία
Legofer
Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μιας δόσης 800 (40Fe
+3
)mg/15ml vial.
1.2. Σύνθεση
Δραστική ουσία: Πρωτεϊνοηλεκτρικός Σίδηρος (Iron Proteinsuccinylate).
Έκδοχα: Sorbitol solution 70%, propylene glycol, sodium methylparaben E219, sodium
propylparaben E217, morella flavor, saccharin sodium, sodium hydroxide, purified water.
1.3. Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα πόσιμο σε συσκευασία μιας δόσης.
1.4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε φιαλίδιο Legofer
των 15ml περιέχει 800mg iron proteinsuccinylate που ισοδυναμούν με 40 mg
Fe
+3
.
1.5. Περιγραφή - Συσκευασία
Kουτί με 10 ή 20 πλαστικά φιαλίδια ΗDΡΕ των 15ml.
1.6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Αντιαναιμικό.
1.7. Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
Ελλάδα: ΕLPEN A.E. Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Mαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.
Κύπρος: Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, Λεμεσός.
1.8. Παρασκευαστής
ΕLPEN A.E. Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Mαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1. Γενικές πληροφορίες
Το δραστικό συστατικό του Legofer
, ο πρωτεϊνοηλεκτρικός σίδηρος, είναι ένα σιδηροπρωτεϊνικό
σύμπλοκο που περιέχει 5% τρισθενή σίδηρο συνδεδεμένο σε ηλεκτρυλιωμένη καζεΐνη.
Μια από τις κυριότερες φυσικοχημικές ιδιότητες αυτής της οργανικής ένωσης του σιδήρου είναι ότι
καθιζάνει σε όξινο pH (<4), αλλά επαναδιαλύεται σε υψηλότερο pH (>8). Λόγω αυτής της ιδιότητας, ο
σίδηρος που περιέχεται στο Legofer
, χάρη στη σύνδεση με την πρωτεΐνη, παραμένει
προστατευμένος από την υδροχλωροπεπτική δράση του γαστρικού υγρού και, κατά συνέπεια, δεν
προκαλεί γενικά τις βλαπτικές επιδράσεις στο βλεννογόνο του στομάχου.
Ο σίδηρος απελευθερώνεται στο δωδεκαδάκτυλο και στη νήστιδα, όπου η αύξηση του pH κάνει την
ένωση και πάλι ευδιάλυτη, ενώ επιτρέπει τη διάσπαση του πρωτεϊνικού περιβλήματος από τα
παγκρεατικά ένζυμα. Η ένωση δεν διασπάται από την πεψίνη, υδρολύεται όμως από την παγκρεατίνη
σε ουδέτερο pH.
Ο σίδηρος γίνεται διαθέσιμος για φυσιολογική απορρόφηση και αποθήκευση στα διάφορα μέρη του
σώματος, με τάση σταθεροποίησης χωρίς να παρεμβάλλονται υψηλές συγκεντρώσεις. Η
απορρόφηση και θεραπευτική δράση του Legofer
δεν επηρεάζεται από αυξήσεις του pH στο
γαστρικό υγρό.
2.2 Ενδείξεις
Θεραπευτικά: Σιδηροπενικές αναιμίες οποιασδήποτε αιτιολογίας και σιδηροπενικές καταστάσεις.
Προφυλακτικά: Εγκυμοσύνη (μαζί με φυλλικό οξύ) και μετά από γαστρεκτομή.
2.3 Αντενδείξεις
Κάθε μη σιδηροπενική αναιμία εκτός εάν υπάρχουν απόλυτες ενδείξεις για συνύπαρξη σιδηροπενίας.
Ειδικότερα η χορήγηση του Legofer
αντενδείκνυται σε χρόνιες αιμολυτικές αναιμίες (μεσογειακή
αναιμία, δρεπανοκυτταρικά σύνδρομα), σιδηροβλαστικές αναιμίες, αναιμίες από χρόνια νοσήματα,
γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος εν ενεργεία, γαστρορραγία, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου
(ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn) που είναι σε έξαρση και ηπατική κίρρωση με αυξημένη εναπόθεση
σιδήρου στο ήπαρ.
Επίσης σε υπερευαισθησία στο σίδηρο ή τα διάφορα άλλα συστατικά του σκευάσματος (βλ. παρ. 2.4
Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση) και στην όψιμη δερματική πορφυρία.
Το προϊόν είναι ακατάλληλο για τους πάσχοντες από κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης.
2.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
2.4.1. Γενικά: Η χορήγηση του σκευάσματος δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 6 μήνες, εκτός από την
περίπτωση συνεχούς αιμορραγίας, μηνορραγίας ή εγκυμοσύνης.
Είναι πολύ σημαντικό πριν τη θεραπεία με οποιοδήποτε σκεύασμα σιδήρου να καθορίζεται το αίτιο
της σιδηροπενικής αναιμίας και να αποκλείονται σοβαρά υποκείμενα αίτια (π.χ. γαστρικές διαβρώσεις,
καρκίνος παχέος εντέρου).
Η χορήγηση σιδήρου από το στόμα μπορεί να επιδεινώσει τη διάρροια σε ασθενείς με φλεγμονώδη
νοσήματα του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), σύνδρομο δυσαπορρόφησης. Προσοχή
ακόμη χρειάζεται σε ασθενείς με στένωση του εντέρου και εκκολπώματα.
Η εμφάνιση σκούρων-μαύρων κοπράνων δεν αποτελεί αιτία διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου.
Η θεραπεία με σιδηρούχα σκευάσματα μπορεί να χρωματίσει τα κόπρανα μαύρα. Συνιστάται η
διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων
δυσανεξίας.
2.4.2 Ηλικιωμένοι: Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση του δοσολογικού
σχήματος.
2.4.3 Κύηση: Η χορήγηση του Legofer
ενδείκνυται ως προφυλακτική αγωγή κατά τη διάρκεια της
κύησης.
2.4.4 Γαλουχία: Μπορεί να χορηγηθεί και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
2.4.5 Παιδιά: Το ακριβές δοσολογικό σχήμα για παιδιά αναφέρεται στην παράγραφο “Δοσολογία”.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το Legofer
δεν επιδρά
στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Το Legofer
περιέχει μεθυλεστέρα
και προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος ή του μετά νατρίου άλατος του (parabens), που
μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες, επιβραδυνόμενου τύπου) και
σορβιτόλη.
Το προϊόν είναι ακατάλληλο για τους πάσχοντες από κληρονομική δυσανεξία φρουκτόζης.
Το Legofer
δεν περιέχει ζάχαρη και είναι κατάλληλο για άτομα με διαβήτη.
2.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα η ουσίες
Να μη συγχορηγείται με διμερκαπρόλη. Η απορρόφηση του από του στόματος σιδήρου μειώνεται
από τα άλατα του μαγνησίου και ασβεστίου, τα αντιόξινα (να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2
ωρών), τα παγκρεατικά ένζυμα και τη χολεστυραμίνη και αυξάνεται από συγχορήγηση ασκορβικού
οξέος. Αντιστρόφως ο από του στόματος σίδηρος μειώνει την απορρόφηση των κινολονών,
διφωσφονικών, κυτταροτοξικών, της εντακαπόνης, πενικιλλαμίνης, ρισεδρονάτης, λεβοθυροξίνης (να
χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών) και πιθανώς της λεβοντόπα. Η απορρόφηση του από
του στόματος σιδήρου μειώνεται από τις τετρακυκλίνες (να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 2
ωρών) και τον ψευδάργυρο και αντιστρόφως. Ο από του στόματος σίδηρος ανταγωνίζεται την
υποτασική δράση της μεθυλντόπα, ενώ συγχορήγησή του με ΜΣΑΦ μπορεί να εντείνει τον ερεθισμό
του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Η αλλοπουρινόλη αυξάνει την εναπόθεσή του στο ήπαρ σε κιρρωτικούς ασθενείς. Η χλωραμφενικόλη
μπορεί να επιβραδύνει την ανταπόκριση στη σιδηροθεραπεία.
Ουσίες που δημιουργούν σύμπλοκα με σίδηρο (όπως φωσφορικά, φυτικά και οξαλικά) που
περιέχονται στα φαγώσιμα λαχανικά και είναι συστατικά του γάλακτος, του καφέ και του τσαγιού,
αναστέλλουν την απορρόφηση του σιδήρου.
2
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Legofer
χορηγείται από το στόμα κατά προτίμηση πριν από τα γεύματα.
Ενήλικες: 1-3 φιαλίδια των 15ml (που ισοδυναμούν με 40-120mg Fe
+3
), την ημέρα χορηγούμενα σε
δύο δόσεις.
Παιδιά βάρους κάτω των 40kg: 1-1½ φιαλίδιο των 15ml (που ισοδυναμεί με 40-60mg Fe
+3
), την
ημέρα χορηγούμενο σε δύο δόσεις.
Παιδιά βάρους άνω των 40kg: Δοσολογία όπως των ενηλίκων.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6-8 ωρών από την λήψη υπερβολικής δόσης αλάτων σιδήρου, ο
ασθενής μπορεί να παρουσιάσει επιγαστρικό άλγος, ναυτία, έμετο, διάρροια και αιματέμεση τα οποία
συνοδεύονται συχνά από υπνηλία, ωχρότητα, κυάνωση, καταπληξία μέχρι και κώμα. Η θεραπεία
πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και συνιστάται η χορήγηση ενός εμετικού, μετά τη
χορήγηση του οποίου πιθανό να χρειαστεί πλύση στομάχου, καθώς και κατάλληλη υποστηρικτική
θεραπεία. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση
Εάν παραλείψατε να πάρετε μία δόση θα πρέπει να λάβετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν,
όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε
κανονικά τη θεραπεία. Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Legofer
γίνεται πολύ καλά ανεκτό. Ενδέχεται όμως να εμφανιστούν: Ναυτία, έμετοι, επιγαστρικό ή
κοιλιακό άλγος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα. Συνήθως είναι συνάρτηση της δοσολογίας και συχνά
υποχωρούν με τη μείωση της δόσης. Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Σε βρέφη μετά από
λήψη υγρών μορφών σιδήρου μπορεί να παρατηρηθεί φαιά χρώση των οδόντων.
2.10. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει
παρέλθει μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
2.11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το Legofer
διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μέχρι 25
o
C.
2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 17-7-09.
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα.
Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς
προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.
• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε
αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
• Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το
φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
• Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους.
• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατήστε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
3
ELPEN A.E. ???????????? ??????????
????. ????????? 95, 19009 ??????? ???????
???.: 210 6039326-9, FAX: 210 6039300
??????? ????????????? ??????????
?????: ?????????? 11, 11528 ???. 210 7488712
???/????: ??????? ??????????? 114, 55134 ???????? ???.: 2310 459920-1
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Στην Ελλάδα το Legofer
χορηγείται με ιατρική συνταγή.
ELPEN
Προϊόν κατόπιν αδείας της Italfarmaco Spa , Italy .
4
