ΙΝS - MICROVIBRATE κάψουλες 50 & 100 mg

Βάσει εγκυκλίου 76815/30-10-2009

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________________

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Δοξυκυκλίνη

1.1 MICROVIBRATE κάψουλες 50 & 100 mg/CAP

1.2 Σύνθεση:

Κάψουλες 50 mg:

titanium dioxide E 171 CI 77891, gelatine.

Κάψουλες 100 mg:

Δραστική ουσία :

Doxycycline hyclate ...................... 115,40 mg

που αντιστοιχεί σε Doxycycline .... 100,00 mg

Έκδοχα:

Size 30 sucrose & starch maize microgranules, crospovidone, polymers of

methacrylic acid esters, talc, indigotine E132 CI 73015, erythrosine E 127 CI 45430,

titanium dioxide CI 77891 E171, gelatine.

1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Κάψουλες.

• Κουτί που περιέχει 8 κάψουλες σε 1 blister.

• Κουτί που περιέχει 40 κάψουλες συσκευασμένες σε 5 blisters των 8 καψουλών

κάθε ένα.

1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικό.

1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

CASTALIA LABORATOIRES DERMATOLOGIQUES Α.Ε.,

οδός Αγίας Μαρίνας, 190 02 Παιανία, Αττική.

Τηλ.: 210 6691 000, Fax: 210 6642 310

1.8 Παρασκευαστές: - Εthypharm, Houdan, Γαλλία

τετρακυκλινών. Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από

μικρόβια.

2.2 Ενδείξεις:

To MICROVIBRATE ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:

Kηλιδώδης πυρετός των Βραχωδών Ορέων, επιδημικός τύφος και πυρετός της

ομάδας των τύφων, πυρετός Q, ρικετσιακή ευλογιά και πυρετός από κρότωνες

(τσιμπούρια) που οφείλεται σε Rickettsiae.

Αναπνευστικές λοιμώξεις που οφείλονται στο Mycoplasma pneumoniae.

Ψιττάκωσις που οφείλεται στο Chlamydia psittaci. Αφροδίσιο λεμφοκοκκίωμα που

οφείλεται στο Chlamydia trachomatis. Μη επιπλεγμένες ουρηθρικές, ενδοτραχηλικές

(donovanosis) που οφείλεται στο Calymmatobacterium granulomatis.

Πρώιμα στάδια (Στάδια 1 και 2) της νόσου του Lyme που οφείλεται στη Borrelia

burgdorferi. Υπόστροφος πυρετός από ψείρες που οφείλεται στη Borrelia recurrentis.

Υπόστροφος πυρετός από τσιμπούρια που οφείλεται στη Borrelia duttonii.

Μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα που οφείλεται στο Ureaplasma urealyticum (T-

Mycoplasma) (10% των στελεχών είναι ανθεκτικά).

Το MICROVIBRATE ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται

στους ακόλουθους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς:

Είδη Acinetobacter,

Βρουκέλλωση που οφείλεται σε είδη Brucella (σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη),

τους παρακάτω gram αρνητικούς μικροοργανισμούς, όταν το αντιβιόγραμμα

δείχνει ευαισθησία προς το φάρμακο:

Είδη Shigella,

Μη επιπλεγμένη γονόρροια που οφείλεται στη Neisseria gonorrhoeae,

Αναπνευστικές λοιμώξεις που οφείλονται στον Haemophillus influenzae και σε είδη

Klebsiella,

Escherichia coli,

Enterobacter aerogenes,

Moraxella catarrhalis.

Τα είδη Bactoroides non fragilis και Fusobacterium μπορεί να είναι ευαίσθητα στο

ΙΝS - MICROVIBRATE κάψουλες 50 & 100 mg

Βάσει εγκυκλίου 76815/30-10-2009

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________________

Enterococcus faecalis έχουν βρεθεί να είναι ανθεκτικά στις τετρακυκλίνες. Oι

τετρακυκλίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στρεπτοκοκκικών

λοιμώξεων εκτός αν ο υπεύθυνος μικροοργανισμός έχει αποδειχθεί ευαίσθητος.

Στις λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού που οφείλονται σε στελέχη της ομάδας

Α του β-αιμολυτικού στρεπτόκοκκου, η πενικιλλίνη είναι το σύνηθες φάρμακο

εκλογής, περιλαμβανομένης και της προφύλαξης από το ρευματικό πυρετό.

Aναπνευστικές λοιμώξεις και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων που

οφείλονται στο Staphylococcus aureus. Οι τετρακυκλίνες δεν αποτελούν φάρμακα

εκλογής στη θεραπεία σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων.

Άνθρακας λόγω του Bacillus anthracis, συμπεριλαμβανομένου του πνευμονικού

Σύφιλη που οφείλεται στο Treponema pallidum και τροπική μόρωση που οφείλεται

στο Treponema pertenue,

Λιστερίωση που οφείλεται στη Listeria monocytogenes,

Λοίμωξη Vincent (οξεία νεκρωτική ελκώδης ουλίτιδα) που οφείλεται στη Leptotrichia

buccalis (πρώην Fusobacterium fusiforme).

Συμπληρωματική θεραπεία

Στην οξεία εντερική αμοιβάδωση το MICROVIBRATE μπορεί να αποδειχθεί χρήσιμο

συμπλήρωμα, σε συνδυασμό με αμοιβαδοκτόνα.

Σε περιστατικά σοβαρής ακμής που οφείλεται στο Acne vulgaris, το MICROVIBRATE

μπορεί να αποτελέσει χρήσιμη συμπληρωματική θεραπεία.

Χολέρα που οφείλεται στο Vibrio cholerae.

Προφύλαξη

Το MICROVIBRATE ενδείκνυται για προφυλακτική χορήγηση στις ακόλουθες

καταστάσεις:

⇒ Πυρετός από ακάρεα που οφείλεται στη Rickettsia tsutsugamushi,

⇒ Διάρροια των ταξιδιωτών που οφείλεται σε Escherichia coli που παράγει

εντεροτοξίνη. Συνιστάται μόνο σε άτομα στα οποία η διάρροια θα έχει σοβαρές

επιπτώσεις όχι μόνο για την υγεία τους, αλλά και επαγγελματικές.

2.3 Αντενδείξεις:

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:

2.4.1 Γενικά: Έχει παρατηρηθεί αύξηση της ουρίας του ορού (αύξηση που δεν

παρατηρηθεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας. Ασθενείς που είναι πιθανό να εκτεθούν

απευθείας σε άμεσο ηλιακό φως ή υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι ενήμεροι

ότι αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με φάρμακα της ομάδας των

τετρακυκλινών και πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με την πρώτη εκδήλωση

δερματικού ερυθήματος. Προβολή των πηγών του κρανίου σε βρέφη και καλοήθης

ενδοκρανική υπέρταση σε ενήλικες, έχουν αναφερθεί σε άτομα που έπαιρναν

πλήρεις θεραπευτικές δόσεις. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αν υπάρχει

ένδειξη εμφάνισης αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης. Οι αντιδράσεις αυτές

Απαιτείται προσοχή κατά την κατάποση των στερεών μορφών δοξυκυκλίνης, διότι

εάν δεν καταποθούν σωστά υπάρχει κίνδυνος παραμονής της μορφής αυτής του

φαρμάκου στον οισοφάγο (βλ. και 2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Εάν αυτό συμβεί και οι μορφές αυτές προσκολληθούν στην βλεννογόνο του

οισοφάγου μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα από τραυματισμό του οισοφάγου,

όπως δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικό άλγος και πρόκληση ή

επιδείνωση οπισθοστερνικού καύσου. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί η

χορήγηση του φαρμάκου και να επανεξεταστεί ο ασθενής από τον ιατρό.

Όπως και με τις άλλες τετρακυκλίνες, το MICROVIBRATE σχηματίζει σταθερά

σύμπλοκα με το ασβέστιο σε οποιοδήποτε οστεοποιό ιστό. Εντούτοις, το

MICROVIBRATE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε λοίμωξη από άνθρακα,

συμπεριλαμβανομένου του πνευμονικού άνθρακα (μετά από έκθεση) σε αυτές τις

ομάδες των ασθενών.

ΙΝS - MICROVIBRATE κάψουλες 50 & 100 mg

Βάσει εγκυκλίου 76815/30-10-2009

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________________

μπορεί να χρειαστούν μείωση του δοσολογικού σχήματος της αντιπηκτικής

αγωγής.

 Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση δοξυκυκλίνης και πενικιλλίνης.

 Αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο, ή άλλα φάρμακα που

περιέχουν αυτά τα κατιόντα, σκευάσματα με σίδηρο και σκευάσματα με άλατα

βισμουθίου επηρεάζουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών.

 Το οινόπνευμα, τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη ελαττώνουν

το χρόνο ημιζωής της δοξυκυκλίνης στο αίμα.

 Η ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών και μεθοξυφλουρανίου έχει αναφερθεί ότι

 Η ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών μπορεί να μειώσει τη δράση των από του

από εκείνες των άλλων τετρακυκλινών. Η υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας

μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Η διάρκεια της

θεραπείας εξαρτάται από το είδος της λοίμωξης. Επί στρεπτοκοκκικών λοιμώξεων η

θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί 10 ημέρες ώστε να προληφθεί η εμφάνιση

ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.

ημέρα θεραπείας (χορηγούμενη εφ’ άπαξ ή σε δόση 100 mg ανά 12ωρο),

ακολουθούμενη από ημερήσια δόση συντήρησης 100 mg για τις υπόλοιπες ημέρες

της θεραπείας που χορηγείται εφ’ άπαξ. Για τη θεραπεία βαρύτερων λοιμώξεων

(ιδιαίτερα σε χρόνιες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος), πρέπει να

χορηγούνται 200 mg την ημέρα σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

βάρους άνω των 50 kg χορηγείται η ίδια δόση με τους ενήλικες (Βλέπε

προειδοποιήσεις για τη χρήση στα παιδιά).

Υπόστροφοι πυρετοί από ψείρες και κρότωνες (τσιμπούρια) καθώς και ο φθειροειδής

(επιδημικός) τυφοειδής πυρετός έχουν θεραπευτεί επιτυχώς με μια απλή από του

στόματος δόση 100 ή 200 mg, ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης. Εναλλακτικά,

για τη μείωση του κινδύνου του επίμονου ή υποτροπιάζοντος υπόστροφου πυρετού

από τσιμπούρια, συνιστάται η χορήγηση 100 mg MICROVIBRATE κάθε 12 ώρες επί

επτά ημέρες.

Πρώιμα στάδια (Στάδια 1 και 2) της νόσου του Lyme : 100 mg από το στόμα

MICROVIBRATE, δύο φορές ημερησίως, για 10-60 ημέρες, ανάλογα με τα κλινικά

σημεία και συμπτώματα και την ανταπόκριση των ασθενών.

κατάλληλης κεφαλοσπορίνης, ως εφάπαξ δόση, σε συνδυασμό 100 mg

MICROVIBRATE από το στόμα, δύο φορές ημερησίως, επί 10 ημέρες.

Μη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα που οφείλεται στο Chlamydia trachomatis ή στο

Urealasma urealyticum: χορηγούνται 100 mg από το στόμα, δύο φορές την ημέρα,

επί επτά ημέρες.

Αφροδίσιο λεμφοκοκκίωμα που οφείλεται στο Chlamydia trachomatis:

Χορηγούνται 100 mg MICROVIBRATE από το στόμα, δύο φορές ημερησίως, επί 21

ημέρες τουλάχιστον.

παραμένει πλήρως ευαίσθητος: χορηγούνται 100 mg από το στόμα

MICROVIBRATE, δύο φορές ημερησίως, επί επτά ημέρες και επιπλέον συνιστάται

ταυτόχρονη θεραπεία με μια κατάλληλη κεφαλοσπορίνη η κινολόνη.

Πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής σύφιλη: Ασθενείς αλλεργικοί στην πενικιλλίνη, στους

οποίους έχει αποκλειστεί η εγκυμοσύνη και που πάσχουν από πρωτοπαθή ή

δευτεροπαθή σύφιλη, μπορούν να αντιμετωπιστούν με το ακόλουθο δοσολογικό

σχήμα: 100 mg MICROVIBRATE από το στόμα, δύο φορές ημερησίως, επί δύο

εβδομάδες, ως εναλλακτική θεραπεία της πενικιλλίνης.

MICROVIBRATE πρέπει να χορηγείται επί τέσσερις εβδομάδες.

Οξεία φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ( PID ) : Εσωτερικοί ασθενείς: 100 mg

MICROVIBRATE κάθε 12 ώρες και επιπλέον 2g κεφοξιτίνης χορηγούμενης

ενδοφλεβίως (IV) κάθε έξι ώρες το λιγότερο επί τέσσερις ημέρες και επί 24 έως 48

ώρες τουλάχιστον μετά τη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς. Στη συνέχεια

χορηγούνται 100mg MICROVIBRATE από το στόμα, δύο φορές ημερησίως, ώστε να

ολοκληρωθεί συνολική θεραπεία 14 ημερών.

Εξωτερικοί ασθενείς: 100 mg MICROVIBRATE από το στόμα, δύο φορές ημερησίως,

επί 14 ημέρες ως συμπληρωματική θεραπεία με κεφτριαξόνη 250 mg IM ως εφ’ άπαξ

ΙΝS - MICROVIBRATE κάψουλες 50 & 100 mg

Βάσει εγκυκλίου 76815/30-10-2009

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________________

200 mg ημερησίως επί επτά ημέρες τουλάχιστον. Η κινίνη ή άλλα ταχέως δρώντα

σχιστοκτόνα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται πάντα σε συνδυασμό με το

MICROVIBRATE λόγω της βαρύτητας της λοίμωξης. Η συνιστώμενη δοσολογία για

την κινίνη διαφέρει από περιοχή σε περιοχή.

Προφύλαξη από την ελονοσία: 100 mg την ημέρα για τους ενήλικες. Για τα παιδιά

άνω των 8 ετών η δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα μέχρι

τη δόση των ενηλίκων το ανώτερο. Η προφύλαξη μπορεί να αρχίσει 1-2 ημέρες προ

της αναχώρησης για τις περιοχές που ενδημεί η ελονοσία. Πρέπει να συνεχιστεί για

την αναχώρηση του ταξιδιώτη από τις περιοχές αυτές.

Προφύλαξη από τη διάρροια των ταξιδιωτών σε ενήλικες: 200 mg την πρώτη μέρα

του ταξιδιού (χορηγούμενη εφ’ άπαξ ή σε 2 δόσεις των 100 mg ανά 12ωρο) και

κατόπιν 100 mg την ημέρα για όλη τη διάρκεια παραμονής στην περιοχή. Δεν

υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά στην προφυλακτική χρήση του φαρμάκου πέραν

των 21 ημερών.

Προφύλαξη από τη λεπτοσπείρωση: 200 mg από το στόμα μία φορά την εβδομάδα

για όλη τη διάρκεια παραμονής στην ύποπτη περιοχή και μία δόση 200 mg επιπλέον

στο τέλος του ταξιδιού. Και στην περίπτωση αυτή δεν υπάρχουν δεδομένα για την

προφυλακτική χρήση του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 21

ημερών.

ημέρες. Παιδιά βάρους 45 kg ή περισσότερο πρέπει να λαμβάνουν τη δόση των

ενηλίκων (Βλέπε το 2.4 - Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη

χρήση: «Χρήση στα παιδιά»).

Χορήγηση

Συνιστάται η χρήση αρκετής ποσότητας υγρών, τουλάχιστον 100 ml (μισό ποτήρι)

λαμβανόμενα από τον ασθενή σε όρθια θέση, όταν χορηγούνται δισκία ή καψάκια και

γενικά στερεές μορφές δοξυκυκλίνης.

Ο ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για μισή ώρα μετά τη λήψη του

οισοφάγου.

Για την περαιτέρω μείωση του κινδύνου αυτού, πρέπει να λαμβάνεται το πρωί ή και

όσο δυνατόν νωρίτερα το βράδυ και όχι το βράδυ αμέσως πριν από την κατάκλιση.

Αν προκύψει ερεθισμός του στομάχου, συνιστάται η λήψη του MICROVIBRATE με

ενδείκνυται η πλύση του στομάχου και η εφαρμογή συμπτωματικής και

υποστηρικτικής θεραπείας. Η αιμοδιύληση δεν προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα.

2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που

χρησιμοποιούν τετρακυκλίνες, συμπεριλαμβανομένου του MICROVIBRATE:

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: αιμολυτική αναιμία,

θρομβοπενία, ουδετεροπενία και ηωσινοφιλία.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: μετά από μακρόχρονη χρήση

τετρακυκλινών έχει αναφερθεί ότι αυτές προκαλούν καφέ-μαύρο μικροσκοπικό

αποχρωματισμό των ιστών του θυρεοειδούς αδένα. Διαταραχές της λειτουργίας του

θυρεοειδούς δεν έχουν παρατηρηθεί.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία

Ψυχιατρικές διαταραχές: Κεφαλαλγία, προβολή των πηγών στα βρέφη και καλοήθης

ενδοκρανιακής υπέρταση στους ενήλικες.

ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, διάρροια από το C. difficile και φλεγμονώδεις βλάβες

(λόγω υπερανάπτυξης κάντιντας) στην πρωκτογεννητική περιοχή. Περιπτώσεις

οισοφαγίτιδας και εξελκώσεων του οισοφάγου έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που

παίρνουν τετρακυκλίνες υπό μορφή δισκίων ή καψακίων.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: διαταραχές ηπατικής λειτουργίας,

ηπατίτιδα. Ηπατοτοξική δράση έχει αναφερθεί με τη χρήση τετρακυκλινών.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξανθήματα όπου

συμπεριλαμβάνονται τα κηλιδοβλατιδώδη και ερυθηματώδη εξανθήματα, αντιδράσεις

ΙΝS - MICROVIBRATE κάψουλες 50 & 100 mg

Βάσει εγκυκλίου 76815/30-10-2009

Σύνταξη κειμένου: Ιούνιος 2010

_________________________________________________________________________________________________

μυαλγία.

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: αύξηση της ουρίας του ορού

(Βλέπε το 4.4 - Ειδικές Προειδοποιήσεις και Ειδικές Προφυλάξεις κατά τη

Χρήση).

Έχει παρατηρηθεί σύνδρομο FANCONI από λήψη σκευασμάτων τετρακυκλινών που

έχουν λήξει.

κάποια δόση:

Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η

ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε.

2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το MICROVIBRATE πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που να μην ξεπερνά

2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών : Οκτώβριος 2009