: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη

ZITHROMAX 500 mg/ φιαλίδιο κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Δ μιυδρική αζιθρο υκίνη

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

μ , μ μ αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

.ξανά

- , , μ Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον

1. Τι είναι το ZITHROMAX και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZITHROMAX

3. Πώς να πάρετε το ZITHROMAX

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ZITHROMAX

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZITHROMAX

- μ σε περίπτωση αλλεργίας στην αζιθρο υκίνη ή την ερυθρομυκίνη, σε

οποιοδήποτε αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων ή των κετολιδίων

μ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρ άκου

( 6). αναφέρονται στην παράγραφο Η ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων

με σιζαπρίδη αντενδείκνυται.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

, μ μ Απευθυνθείτε στον γιατρό τον φαρ ακοποιό ή τον νοσοκό ο σας πριν πάρετε το

ZITHROMAX.

 πάσχετε από μυασθένεια gravis

 έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. Η αζιθρομυκίνη θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εν εξελίξει προαρρυθμικές

καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και σε υπερήλικες ασθενείς)

 παρατηρήσετε εμετούς ή ευερεθιστότητα κατά τη σίτιση νεογνού που

λαμβάνει αζιθρομυκίνη

, μ μ , Επίσης ενη ερώστε τον α έσως αν προκληθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της

μ μ . μ μ μθεραπείας ε αζιθρο υκίνη Κατά τη διάρκεια ή ετά τη θεραπεία ε αζιθρο υκίνη

μ μ μ μ μ . πορεί να ε φανιστούν συ πτώ ατα σοβαρής και επί ονης διάρροιας Η διάρροια

μ μ μ μ μ . μ ,πορεί να είναι πρόδρο ο σύνδρο ο ψευδο ε βρανώδους κολίτιδας Επο ένως

προς έγχυση, στη θεραπεία λοιμώξεων σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Υπερήλικες ασθενείς

Στους υπερήλικες ασθενείς χρησιμοποιείται η ίδια δόση με εκείνη των

ενηλίκων. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή λόγω του κινδύνου ανάπτυξης

καρδιακών αρρυθμιών και torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην

ριπιδίου).

μ Άλλα φάρ ακα και ZITHROMAX

Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το ZITHROMAX, εάν λαμβάνετε

κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω:

 αντιόξινα (χρησιμοποιούνται στη δυσπεψία)

 τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται στο αλλεργικό συνάχι ή σε αλλεργία)

 σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται στις στομαχικές διαταραχές)

 ατορβαστατίνη (χρησιμοποιείται για την μείωση των λιπιδίων στο αίμα)

 θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών

 ζιδοβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από

Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό

σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που

Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό

μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων

Δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και

χειρισμού μηχανημάτων.

3. Πώς να πάρετε το ZITHROMAX

Η αζιθρομυκίνη πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα. Η χρονική περίοδος

ολοκληρωθεί διάστημα θεραπείας 7 έως 10 ημερών. Ο κατάλληλος χρόνος

αλλαγής της θεραπείας από ενδοφλέβια σε θεραπεία από του στόματος

κρίνεται από τον γιατρό σας και σύμφωνα με την κλινική σας ανταπόκριση.

Για τη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου της πυέλου η συνιστώμενη δόση

είναι 500 mg ενδοφλεβίως ως άπαξ ημερήσια δόση για 1 ή 2 ημέρες. Η

ενδοφλέβια θεραπεία με αζιθρομυκίνη πρέπει να συνεχίζεται με θεραπεία από

του στόματος ως εφάπαξ ημερήσια δόση 250 mg μέχρι να ολοκληρωθεί

διάστημα θεραπείας 7 ημερών. Ο κατάλληλος χρόνος αλλαγής της θεραπείας

από ενδοφλέβια σε θεραπεία από του στόματος κρίνεται από τον γιατρό σας

και σύμφωνα με την κλινική σας ανταπόκρισης.

Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει

να είναι, είτε 1 mg/ml σε διάστημα 3 ωρών, είτε 2 mg/ml σε διάστημα 1 ώρας.

Συγκεντρώσεις > 2 mg/ml πρέπει να αποφεύγονται.

Η προετοιμασία του διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση είναι η

ακόλουθη:

Ανασύσταση:

Προετοιμάστε το αρχικό διάλυμα της αζιθρομυκίνης προς έγχυση

και ανακινώντας το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως το φάρμακο.

Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία απλή (μη-αυτοματοποιημένη) σύριγγα

φαρμάκου πρέπει να απορρίπτεται.

Αραιώστε αυτό το διάλυμα περαιτέρω πριν τη χορήγηση όπως υποδεικνύεται

παρακάτω.

Αραίωση:

Για να αποδοθεί αζιθρομυκίνη σε ένα εύρος συγκεντρώσεων από 1,0-2,0

mg/ml, μεταφέρετε 5 ml από το διάλυμα αζιθρομυκίνης των 100 mg/ml στην

κατάλληλη ποσότητα οποιουδήποτε από τους διαλύτες που αναφέρονται

παρακάτω.

Ποσότητα διαλύτη

(ml)

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το ZITHROMAX

Το ανασυσταθέν συμπυκνωμένο διάλυμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό

για 24 ώρες όταν φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Εντούτοις, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται

αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες

αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να

υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός αν η

ανασύσταση/αραίωση έχουν λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα

άσηπτες συνθήκες.

μ μ Ρωτήστε το φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 524,1 mg διυδρικής αζιθρομυκίνης, η οποία αντιστοιχεί

σε 500 mg αζιθρομυκίνης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του ανασυσταθέντος

διαλύματος περιέχει 100 mg αζιθρομυκίνης.

μ Ε φάνιση του ZITHROMAX μ και περιεχό ενα της συσκευασίας

Το ZITHROMAX κόνις για διάλυμα προς έγχυση φέρεται σε συσκευασία που

περιέχει ένα σωληνοειδές, διαφανές, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml,

πωματισμένο με ελαστικό πώμα βουτυλίου, χρώματος γκρι και ασφαλισμένο με

ασφάλεια αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

154 51 Ν. Ψυχικό

Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: