ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Imigran 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Imigran

100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Imigran 6 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Imigran

50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg σουματριπτάνης (στη μορφή

του ηλεκτρικού άλατος).

Imigran 6 mg /0,5 mL ενέσιμο διάλυμα

Κάθε σύριγγα 0,5 mL με ισότονο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 6 mg σουματριπτάνης

(στη μορφή του ηλεκτρικού άλατος).

Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη

Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο

50 mg : Δισκία ροδόχροα σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένα τα

διακριτικά GX ES3 στη μία πλευρά.

100 mg : Δισκία λευκά σε σχήμα κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένα τα

διακριτικά GX EΤ2 στη μία πλευρά.

Ενέσιμο διάλυμα

Προγεμισμένη σύριγγα με ισότονο διάλυμα για υποδόρια χρήση με συσκευή

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Imigran ενέσιμο ενδείκνυται επιπλέον για τη θεραπεία της οξείας αθροιστικής

κεφαλαλγίας.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Imigran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά. Η συνιστώμενη δόση της

σουματριπτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις.

Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Το Imigran συνιστάται ως μονοθεραπεία για την άμεση ανακούφιση από τις οξείες

κρίσεις της ημικρανίας και δεν θα πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με

εργοταμίνη ή παράγωγα της εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της

μεθυσεργίδης) (βλ. παράγραφο 4.3).

Το Imigran συνιστάται να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα από την έναρξη της

Η συνιστώμενη δόση για τα δισκία Imigran είναι ένα δισκίο των 50 mg. Ορισμένοι

ασθενείς μπορεί να χρειασθούν 100 mg.

Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση του Imigran, δεν θα πρέπει να

χορηγείται και δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η κρίση

μπορεί να αντιμετωπισθεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το Imigran είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί

στις επόμενες κρίσεις.

Αν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, αλλά τα συμπτώματα

υποτροπιάσουν, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση, υπό την προϋπόθεση ότι

μεσολαβεί ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 ωρών μεταξύ των δύο δόσεων. Δεν

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων Imigran σε παιδιά ηλικίας 10

έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθηκαν σε αυτή

Η εμπειρία από τη χορήγηση των δισκίων Imigran σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65

ετών είναι περιορισμένη. Ωστόσο, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δεν διαφέρουν

σημαντικά σε σχέση με αυτά των νεότερων ατόμων, αλλά μέχρις ότου υπάρξουν

νεότερα κλινικά δεδομένα, δεν συνιστάται η χρήση των δισκίων Imigran σε

ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.

Imigran 6 mg /0,5 mL ενέσιμο διάλυμα

To Imigran ενέσιμο χορηγείται υποδόρια με τη χρήση συσκευής αυτοένεσης.

Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση του Imigran, δεν θα πρέπει να

χορηγείται και δεύτερη δόση στην ίδια κρίση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η κρίση

μπορεί να αντιμετωπισθεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη

στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το Imigran ενέσιμο είναι δυνατόν να

χρησιμοποιηθεί στις επόμενες κρίσεις.

Αν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση, αλλά τα συμπτώματα

υποτροπιάσουν μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση στις επόμενες 24 ώρες, υπό

την προϋπόθεση ότι έχει μεσολαβήσει τουλάχιστον 1 ώρα μεταξύ των δύο

δόσεων.

Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι δύο ενέσεις των 6 mg (12 mg σε 24 ώρες).

A

δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Η εμπειρία από τη χορήγηση του Imigran ενέσιμο σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω

των 65 ετών είναι περιορισμένη. Εν τούτοις, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δεν

διαφέρουν σημαντικά σε σχέση με αυτά των νεότερων ατόμων, αλλά μέχρις ότου

υπάρξουν νεότερα κλινικά δεδομένα, δεν συνιστάται η χρήση του Imigran ενέσιμο

σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σουματριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται

στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς

με γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες).

του μυοκαρδίου ή ισχαιμική καρδιοπάθεια, στεφανιαίο αγγειόσπασμο (στηθάγχη

ανεπάρκεια.

Η χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση

αντενδείκνυται.

Η ταυτόχρονη χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων της εργοταμίνης

(συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή τριπτανών/αγωνιστών των 5-HT

υποδοχέων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).

Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης και της

σουματριπτάνης αντενδείκνυται.

Η σουματριπτάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για δύο εβδομάδες από τη

προκειμένου να αποκλεισθούν δυνητικά σοβαρές νευρολογικές καταστάσεις

(π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), αν ο

ασθενής παρουσιάζει άτυπα συμπτώματα ή αν αυτά δεν έχουν λάβει την

κατάλληλη διάγνωση για χρήση σουματριπτάνης.

Πρέπει να σημειωθεί ότι οι πάσχοντες από ημικρανία μπορεί να βρίσκονται σε

αυξημένο κίνδυνο για εκδήλωση ορισμένων αγγειακών εγκεφαλικών

περιστατικών (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό

επεισόδιο).

Παροδικά συμπτώματα, όπως πόνος στον θώρακα και σφίξιμο που μπορεί να

επιτείνεται στον λαιμό και να είναι έντονος, μπορεί να συνοδεύουν τη χορήγηση

προηγουμένως να έχουν εξετασθεί για καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).

Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται να δοθεί σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση και σε

άνδρες άνω των 40 ετών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου. Αυτές οι

εξετάσεις πάντως, ίσως να μην αποκαλύψουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή

συμβεί σε ασθενείς που δεν πάσχουν από καρδιαγγειακή νόσο.

επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και σουματριπτάνη, έχουν αναφερθεί μετά

και νοραδρεναλίνης (SNRIs). Αν η ταυτόχρονη θεραπεία της σουματριπτάνης και

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη,

έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να

Το Imigran ενέσιμο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια.

μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με την προπανολόλη, φλουναριζίνη,

πιζοτιφένιο ή αλκοόλη. Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία αλληλεπίδρασης με

άλλες τριπτάνες/αγωνιστές των 5-HT

υποδοχέων ή φάρμακα που περιέχουν

σουματριπτάνης και άλλων τριπτανών/αγωνιστών των 5-HT1 υποδοχέων ή

σκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη δεν είναι γνωστό. Αυτό επίσης

εξαρτάται από τις δόσεις και τον τύπο των χρησιμοποιούμενων

που περιέχουν εργοταμίνη συνιστάται να λαμβάνονται τουλάχιστον 24 ώρες και

4.3).

(περιλαμβανομένης της μεταβαλλόμενης νοητικής κατάστασης, της αστάθειας

μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (σημειώνονται με αστερίσκο).

Δ μιαταραχέςτου ανοσοποιητικούσυστή ατος

Δ μιαταραχέςτου νευρικούσυστή ατος

Συχνές: Ζάλη, υπνηλία, διαταραχές των αισθητήριων οργάνων,

Μη γνωστής συχνότητας

Μη γνωστής συχνότητας

Μη γνωστής συχνότητας:Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα προκάρδιων

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Παροδικές αυξήσεις της πίεσης του αίματος που

Μη γνωστής συχνότητας:Υπόταση, φαινόμενο Raynaud.

Δ μ μ ιαταραχέςτου υοσκελετικούσυστή ατος και του συνδετικούιστού

Συχνές: Αίσθημα βάρους (συνήθως παροδικό και δυνατόν να

Παρακλινικές εξετάσεις

Πολύ σπάνιες: Ήπιες διαταραχές στις δοκιμασίες της ηπατικής

Μη γνωστές

*

: Άγχος.

Δ μ ιαταραχέςτου δέρ ατος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές: Παροδικός πόνος στο σημείο της ένεσης. Αίσθημα

Παρότι άμεσες συγκρίσεις δεν υπάρχουν, η ερυθρότητα του προσώπου ή

παραισθησία και το αίσθημα της θερμότητας, το αίσθημα πίεσης και βάρους είναι

συχνότερα μετά τη χορήγηση της ένεσης.

Αντίθετα, η ναυτία, ο έμετος και το αίσθημα κόπωσης εμφανίζονται λιγότερο

συχνά με την υποδόρια χορήγηση του Imigran, παρά με τα δισκία.

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε