Δ : ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

SEREVENT INHALER 25mcg/δόση

Salmeterol xinafoate

Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

μ , μ μαρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει ση αντικές

.πληροφορίες για σας

 . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

. ξανά

 , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας

1. Τι είναι το Serevent και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serevent

3. Πώς να πάρετε το Serevent

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Serevent

6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Serevent και ποια είναι η χρήση του

Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός παρατεταμένης δράσης (12 ώρες) β

Ο μηχανισμός δράσης του είναι διαφορετικός από τις αντιφλεγμονώδεις

ιδιότητες των κορτικοστεροειδών, τα οποία δεν θα πρέπει να διακόπτονται ή

να μειώνεται η δόση τους όταν συνταγογραφείται το Serevent.

Η σαλμετερόλη είναι ένας β

2

διεγέρτης μακράς δράσης και πρέπει να

χρησιμοποιείται μόνο μαζί με κορτικοστεροειδή στην αντιμετώπιση του

άσθματος. Με ιδανική βασική αγωγή στεροειδών, η σαλμετερόλη μπορεί να

προσφέρει επιπρόσθετη συμπτωματική θεραπεία. H θεραπεία δεν πρέπει να

διακόπτεται ή μειώνεται χωρίς ιατρική συμβουλή, ακόμα κι αν αισθάνεστε

συμπτωμάτων σε μακρόχρονη τακτική θεραπεία δύο φορές την ημέρα, αλλά

λόγω της καθυστερημένης έναρξης δράσης (10-20 λεπτά) δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται για την ανακούφιση οξέων ασθματικών συμπτωμάτων, για τα

οποία ενδείκνυται η χορήγηση εισπνοών ενός ταχύτερης δράσης (εντός 5

λεπτών) βρογχοδιασταλτικού. Το Serevent ενδείκνυται όταν απαιτείται η

χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού για τακτική θεραπεία και για την πρόληψη

νυκτερινών συμπτωμάτων και/ή τον έλεγχο των ημερήσιων διακυμάνσεων που

προκαλούνται από αναστρέψιμη απόφραξη των αεροφόρων οδών (π.χ. πριν από

άσκηση ή την αναπόφευκτη έκθεση σε αλλεργιογόνο).

Παιδιά:

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Serevent

Μην πάρετε το Serevent

 σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη ζιναφοϊκή σαλμετερόλη ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (βλέπε

παράγραφο 6).

 σε περίπτωση που πάσχετε από θυρεοτοξίκωση και αρρυθμίες υψηλής

συχνότητας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Serevent.

Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός

προειδοποιούνται να μην σταματούν τη θεραπεία με στεροειδή και να μην την

μειώνουν χωρίς ιατρική συμβουλή, ακόμα κι αν αισθάνονται καλύτερα με τη

σαλμετερόλη.

Το Serevent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων

ασθματικών συμπτωμάτων, για τα οποία χρειάζεται ένα εισπνεόμενο

βρογχοδιασταλτικό ταχείας και βραχείας δράσης. Οι ασθενείς πρέπει να

ενημερώνονται να έχουν μαζί τους καθ’ όλες τις ώρες το βρογχοδιασταλτικό

τους βραχείας δράσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.

Αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση

συμπτωμάτων, υποδηλώνουν επιδείνωση στο έλεγχο του άσθματος. Σε αυτήν

επιδείνωση, ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Serevent μπορεί να εμφανισθούν σοβαρές,

σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξυσμοί, Οι ασθενείς

θα πρέπει να ενημερώνονται να συνεχίζουν τη θεραπεία αλλά να αναζητούν

ιατρική βοήθεια εάν τα ασθματικά συμπτώματα παραμένουν μη ελεγχόμενα, ή

επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με Serevent.

Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική

για τη ζωή του ασθενούς και γι΄ αυτό θα πρέπει να γίνει επείγουσα

επανεκτίμηση της κατάστασής του. Θα πρέπει να ληφθεί επίσης απόφαση για

αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Υπό αυτές τις συνθήκες,

ενδεχόμενο σταδιακής μείωσης της δόσης του Serevent. Κατά τη διάρκεια της

μείωσης της δόσης είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση των ασθενών.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Serevent.

Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του

αίματος (βλέπε παράγραφο 4) και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν

συνταγογραφείται σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.

Όπως και με άλλη εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να προκύψει παράδοξος

βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού και πτώση του ρυθμού της

μέγιστης εκπνευστικής ροής (PEFR, peak expiratory flow rate) μετά τη χορήγηση.

Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως με ένα ταχείας και βραχείας

παράγραφο 4).

Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης

και της καρδιακής συχνότητας, μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά με όλα

τα συμπαθομιμητικά φάρμακα, ειδικά σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές

δόσεις. Για το λόγο αυτό, η σαλμετερόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή

σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με β2 διεγέρτες μπορεί δυνητικά να

εμφανισθεί σοβαρή υποκαλιαιμία. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε οξείες

ασθματικές κρίσεις, οπότε η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί λόγω της

ταυτόχρονης χορήγησης παραγώγων ξανθίνης (θεοφυλλίνη), στεροειδών,

παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου.

θεραπεία αλλά και να αναζητούν ιατρική βοήθεια εάν τα ασθματικά

συμπτώματα παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενώ λαμβάνουν το

Serevent.

Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης χορηγούμενης συστηματικά, αυξάνει την

συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της

συχνότητας συστηματικών αντιδράσεων (π.χ επιμήκυνση του διαστήματος QTc

και αίσθημα παλμών). Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς

αναστολείς του CYP3A4 πρέπει επομένως να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη

ενεργειών από τη θεραπεία με σαλμετερόλη.

Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών

τους.

Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με β2-

διεγέρτες. Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε παροξύνσεις σοβαρού άσθματος

καθώς αυτή η δράση μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση

παραγώγων ξανθίνης, στεροειδών και διουρητικών.

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4

Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από το στόμα άπαξ ημερησίως) και

για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση στα επίπεδα

και τον θηλασμό των ενηλίκων σε δύο συνεχόμενες γενεές αρουραίων ή στην

Δύο εισπνοές (2x25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης) δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν προς το παρόν επαρκή κλινικά στοιχεία για τη χρήση

σαλμετερόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Οδηγίες χρήσης

Δοκιμή της συσκευής σας:

Αν η συσκευή σας δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μία εβδομάδα ή περισσότερο,

δοκιμάστε την πιέζοντας δύο φορές τη συσκευή στον αέρα για να βεβαιωθείτε

ότι λειτουργεί.

Χρήση της συσκευής inhaler

1. Βγάλτε το κάλυμμα του επιστομίου και ελέγξτε μέσα και έξω ώστε να

5. Αμέσως μόλις αρχίσετε να εισπνέετε από το στόμα πιέστε προς τα κάτω τη

6. Ενώ κρατάτε την αναπνοή σας βγάλτε τη συσκευή από το στόμα σας και το

7. Αν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή κρατήστε τη συσκευή σε όρθια

φάρμακο διαφεύγει είτε από την κορυφή της συσκευής είτε από τα πλάγια του

στόματος δεν κάνετε σωστή χρήση και θα πρέπει όλη η διαδικασία να

επαναληφθεί από το στάδιο 2.

Αν ο γιατρός σας έχει δώσει διαφορετικές οδηγίες για τη χρήση της συσκευής

παρακαλείσθε να τις ακολουθήσετε πιστά. Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν

διαπιστώσετε κάποιες δυσκολίες.

ΠΑΙΔΙΑ

Τα παιδιά μπορεί να χρειασθούν την βοήθεια των γονέων τους για τη χρήση

της συσκευής. Τα παιδιά πρέπει να ενθαρρύνονται να εισπνεύσουν και να

χρησιμοποιήσουν τη συσκευή αμέσως μόλις εισπνεύσουν. Η τεχνική χρήσης της

1. Βγάλτε πρώτα το μεταλλικό κουτί από την πλαστική θήκη και στη συνέχεια

2. Πλύνετε την πλαστική θήκη και το κάλυμμα του επιστομίου με χλιαρό νερό.

3. Αφήστε να στεγνώσουν αποφεύγοντας την υπερβολική ζέστη.

4. Τοποθετήστε στη θέση τους το μεταλλικό κουτί και το κάλυμμα του

επιστομίου.

Στο νερό μπορεί να προσθέσετε κάποιο ελαφρύ απορρυπαντικό ή ένα

αντισηπτικό διάλυμα σαν αυτά που χρησιμοποιούνται για να καθαρίζουν τα

πλένετε τη θήκη με το καθαρό νερό και μετά την στεγνώνετε.

ΤΟ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΜΠΑΙΝΕΙ ΣΕ ΝΕΡΟ.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Serevent

 Εάν χρησιμοποιείτε το Serevent τακτικά βεβαιωθείτε ότι έχετε μιλήσει με

το γιατρό σας πριν διακόψετε τη χρήση του.

μ Εάν πάρετε εγαλύτερη δόση Serevent από την κανονική

Τα αναμενόμενα συμπτώματα και σημεία από την υπερδοσολογία της

σαλμετερόλης είναι: ζάλη, αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης, τρόμος,

κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.

Επιπλέον μπορεί να εμφανισθεί υποκαλιαιμία και επομένως τα επίπεδα καλίου

στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται. Θα πρέπει να εξετασθεί το

ενδεχόμενο υποκατάστασης καλίου.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να λάβει υποστηρικτική

4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες

μ , Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και το Serevent μ μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύ ητες