ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη
CLARITYNE 1 mg/ml σιρόπι
Λοραταδίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρόή τον φαρμακοποιό
σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το CLARITYNE και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CLARITYNE
3. Πώς να πάρετε το CLARITYNE
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το CLARITYNE
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το CLARITYNE και ποια είναι η χρήση του
Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CLARITYNE σιρόπι.
Τι είναι το CLARITYNE
Το CLARITYNE σιρόπι περιέχει τη δραστική ουσία λοραταδίνη, η οποία
ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιισταμινικά».
Πώς δρα το CLARITYNE
Το CLARITYNE βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων αλλεργίας,
σταματώντας τις επιδράσεις μίας ουσίας που ονομάζεται «ισταμίνη», η
οποία παράγεται στον οργανισμό όταν είστε αλλεργικοί σε κάτι.
Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το CLARITYNE
Το CLARITYNE ανακουφίζει τα συμπτώματα που σχετίζονται με την
αλλεργική ρινίτιδα (για παράδειγμα, πυρετός εκ χόρτου), όπως φτάρνισμα,
μύτη που «τρέχει» ή με φαγούρα και μάτια που «καίνε» ή με φαγούρα σε
ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
To CLARITYNE μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην
ανακούφιση των συμπτωμάτων της κνίδωσης (φαγούρα, κοκκίνισμα και
αριθμός και μέγεθος των εξανθημάτων).
Η επίδραση του CLARITYNE θα διαρκέσει μία ολόκληρη ημέρα και θα πρέπει
να σας βοηθήσει να συνεχίσετε τις φυσιολογικές καθημερινές
δραστηριότητές σας και τον ύπνο σας.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
αισθάνεστε χειρότερα.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CLARITYNE
Μην πάρετε το CLARITYNE
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λοραταδίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
CLARITYNE εάν:
-έχετε νόσο του ήπατος
έχετε προγραμματίσει να κάνετε δερματολογικές δοκιμασίες για
αλλεργίες. Μην πάρετε το CLARITYNE για δύο ημέρες πριν κάνετε
αυτές τις δοκιμασίες. Αυτό ισχύει επειδή το CLARITYNE μπορεί να
επηρεάσει τα αποτελέσματα των δοκιμασιών.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι),
επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
CLARITYNE.
Παιδιά
Μη δίνετε το CLARITYNE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Άλλα φάρμακα και CLARITYNE
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Clarityne μπορεί να αυξηθούν όταν
χορηγείται μαζί με φάρμακα που μεταβάλλουν την απόδοση ορισμένων
ενζύμων, τα οποία είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό φαρμάκων στο
συκώτι. Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στις
ανεπιθύμητες ενέργειες της λοραταδίνης όταν συγχορηγήθηκε με προϊόντα
που μετέβαλαν την απόδοση αυτών των ενζύμων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει
φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το CLARITYNE με οινοπνευματώδη
Το CLARITYNE δεν έχει δειχθεί ότι αυξάνει τις επιδράσεις των
αλκοολούχων ποτών.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του
CLARITYNE κατά τη διάρκεια της κύησης.
Μην πάρετε το CLARITYNE εάν θηλάζετε. Η λοραταδίνη απεκκρίνεται στο
μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες εκτιμήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν
παρατηρήθηκε μείωση της ικανότητας οδήγησης στους ασθενείς οι οποίοι
λάμβαναν λοραταδίνη.Στη συνιστώμενη δόση, το CLARITYNE δεν
αναμένεται να σας προκαλέσει υπνηλία ή να μειώσει την εγρήγορσή σας.
Ωστόσο, πολύ σπάνια κάποιοι άνθρωποι παρουσιάζουν υπνηλία, η οποία
μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους για οδήγηση ή χειρισμό
μηχανημάτων.
Το CLARITYNE περιέχει σακχαρόζη
Το CLARITYNE σιρόπι περιέχει 6γρ σακχαρόζης ανά δόση. Αυτό πρέπει να
λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διαβήτη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον
γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με
τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3. Πώς να πάρετε το CLARITYNE
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώςόπως περιγράφεται σε αυτό
το φύλλο οδηγιών ή αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Πόσο να πάρετε:
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών:
Πάρτε δύο κουταλιές (10 ml) μία φορά ημερησίως.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών λαμβάνουν τη δόση με βάση το
σωματικό βάρος:
Σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 30 kg:
Πάρτε δύο κουταλιές (10 ml) μία φορά ημερησίως.
Σωματικό βάρος 30 kg ή μικρότερο:
Δώστε μία κουταλιά (5 ml) μία φορά ημερησίως.
Το CLARITYNE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Ενήλικες και παιδιά με σοβαρά ηπατικά προβλήματα:
Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 30
kg
:
Πάρτε δύο κουταλιές (10 ml) μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Παιδιά που ζυγίζουν 30
kg
ή λιγότερο:
Δώστε μία κουταλιά (5 ml) μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα.
Ωστόσο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Δεν χρειάζεται νερό ή άλλο υγρό για την κατάποση του σιροπιού
Το σιρόπι μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CLARITYNE από την κανονική
Εάν πάρετε περισσότερο CLARITYNE από όσο πρέπει, επικοινωνήστε
αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Δεν αναμένονται σοβαρά προβλήματα, ωστόσο μπορεί να νιώσετε
πονοκέφαλο, ταχυπαλμία ή υπνηλία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CLARITYNE
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας, να την πάρετε αμέσως μόλις το
θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να την παίρνετε ως συνήθως.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν
επιπλέον του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των
12 ετών είναι:
υπνηλία
πονοκέφαλος
αυξημένη όρεξη
δυσκολία στον ύπνο.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 έως
12 ετών είναι:
πονοκέφαλος
νευρικότητα
κόπωση.
Οι ακόλουθες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να
επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) έχουν επίσης εμφανιστεί κατά τη
διάρκεια της κυκλοφορίας της λοραταδίνης:
σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος)
ζάλη
σπασμοί
ακανόνιστοι ή γρήγοροι καρδιακοί παλμοί
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
ξηροστομία
στομαχικές διαταραχές
ηπατικά προβλήματα
απώλεια μαλλιών
εξάνθημα
κόπωση.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού
συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585,
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία,
Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το CLARITYNE
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν
και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες
φύλαξης. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί
για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
μεταβολή στην εμφάνιση του σιροπιού.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα
που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το CLARITYNE
Η δραστική ουσία είναι η λοραταδίνη. Κάθε 10 ml σιροπιού περιέχουν
10 mg λοραταδίνη.
Τα άλλα συστατικά είναι προπυλενογλυκόλη (Ε1520), γλυκερόλη
(Ε422), άνυδρο κιτρικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο (Ε211) σακχαρόζη,
τεχνητό βελτιωτικό γεύσης ροδάκινο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Εμφάνιση του CLARITYNE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Σιρόπι.
Το σιρόπι είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο σιρόπι.
Το CLARITYNE σιρόπι είναι διαθέσιμο σε γυάλινες κεχριμπαρόχρωμες
φιάλες των 60, 70, 100 ή 120 ml με πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο
που δεν μπορεί να ανοιχτεί από τα παιδιά. Περιέχεται και ένα πλαστικό
κουτάλι των 5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες φιάλης.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΕΛΛΑΔΑ - ΚΥΠΡΟΣ:
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ,
Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι,
Αθήνα, Ελλάδα,
Τηλ: 0030 210 6187500
Παρασκευαστής:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Βέλγιο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Βέλγιο, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία: Claritine
Δανία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Σουηδία: Clarityn
Γαλλία, Ελλάδα, Ισπανία: CLARITYNE
Ηνωμένο Βασίλειο: Clarityn (Allergy)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις