Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

SEROXAT 2 mg/ml πόσιμο εναιώρημα

Παροξετίνη (ως hydrochloride hemihydrate)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το SEROXAT και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SEROXAT

3 Πώς να πάρετε το SEROXAT

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το SEROXAT

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το SEROXAT και ποια είναι η χρήση του

Το SEROXAT είναι για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και/ή των

αγχωδών διαταραχών σε ενήλικες. Οι αγχώδεις διαταραχές για την

προκαλούμενο από ένα τραυματικό περιστατικό) και γενικευμένη αγχώδης

διαταραχή (γενικό αίσθημα άγχους ή νευρικότητας).

Το SEROXAT ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται SSRI (εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης). Ο καθένας έχει στο εγκέφαλο του

μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη. Οι άνθρωποι με κατάθλιψη ή άγχος έχουν

χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης από άλλους. Δεν είναι πλήρως κατανοητό πως

το SEROXAT και οι άλλοι SSRI δρουν αλλά μπορεί να βοηθούν αυξάνοντας τα

επίπεδα σεροτονίνης στον εγκέφαλο.

Η σωστή αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή των αγχωδών διαταραχών είναι

σημαντική για να σας βοηθήσει να αισθανθείτε καλύτερα.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SEROXAT

Μην πάρετε το SEROXAT

- Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της

χλωριούχου μεθυλοθειιονίνιου (μπλε του μεθυλενίου), ή τα έχετε πάρει

κάποια στιγμή τις τελευταίες δύο εβδομάδες. Ο γιατρός θα σας

συμβουλέψει για το πώς πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του SEROXAT από τη

στιγμή που σταματήσατε να παίρνετε τους MAOI.

- Εάν παίρνετε το αντιψυχωσικό που ονομάζεται θειοριδαζίνη, ή το

αντιψυχωσικό που ονομάζεται πιμοζίδη.

- Σε περίπτωση αλλεργίας στην παροξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

- Παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα (βλέπε

Λήψη άλλων φαρμάκων μαζί με το

SEROXAT

, στη συνέχεια του φυλλαδίου);

- Παίρνετε ταμοξιφένη για θεραπεία του καρκίνου του στήθους (ή

προβλημάτων γονιμότητας); Το SEROXAT μπορεί να μειώσει την

αποτελεσματικότητα της ταμοξιφένης, έτσι ο γιατρός μπορεί να σας

συστήσει τη λήψη κάποιου άλλου αντικαταθλιπτικού.

- Έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, το ήπαρ ή την καρδιά;

- Έχετε κάνει θεραπεία με ηλεκτροσόκ (ECT);

μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (αυτά περιλαμβάνουν

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος όπως η

- Ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο;

- Έχετε γλαύκωμα (πίεση στο μάτι);

- Είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος (βλέπε

Κύηση, θηλασμός και

SEROXAT

, στη συνέχεια του φυλλαδίου);

- Είστε κάτω από 18 ετών (βλέπε Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών εντός

αυτού του φυλλαδίου);

Εάν απαντήσετε ΝΑΙ σε κάποια από αυτές τις ερωτήσεις και δεν το έχετε

συζητήσει με το γιατρό σας, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας και ρωτήστε

τον τι να κάνετε σχετικά με τη λήψη του SEROXAT.

Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18

Το SEROXAT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παιδιά και εφήβους

κάτω των 18 ετών. Επίσης ασθενείς κάτω των 18 έχουν αυξημένο κίνδυνο για

ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις

και εχθρική διάθεση (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και

θυμός) όταν πάρουν το SEROXAT. Εάν ο γιατρός συνταγογράφησε το SEROXAT

για σας (ή το παιδί σας) και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε

πάλι στο γιατρό σας. Πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από

παίρνετε το SEROXAT. Επίσης οι μακροχρόνιες επιδράσεις ως προς την

ασφάλεια του SEROXAT σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την

νοητική ανάπτυξη ή την ανάπτυξη της συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή

ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Σε μελέτες του SEROXAT σε ασθενείς κάτω των 18, συχνές ανεπιθύμητες

ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 παιδιά/εφήβους ήταν η

έφηβους που έπαιρναν δισκία ζάχαρης (εικονικό φάρμακο) αντί του SEROXAT,

αν και παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.

Μερικοί ασθενείς σε αυτές τις μελέτες με άτομα κάτω των 18 είχαν στερητικά

συμπτώματα όταν σταμάτησαν τη λήψη του SEROXAT. Τα συμπτώματα αυτά

ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες μετά τη διακοπή του

SEROXAT (βλέπε παράγραφο 5,

Διακοπή του SEROXAT

νευρικότητας και μεταβολές συναισθημάτων (περιλαμβανομένου του κλάματος,

αποπειρών αυτοκτονίας).

Είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:

- Εάν στο παρελθόν είχατε σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφής.

- Εάν είστε νεαρός ενήλικας Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχει δείξει

αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας

μικρότερης των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις που παίρνουν κάποιο

αντικαταθλιπτικό.

Εάν έχετε σκέψεις αυτοκαταστροφής, ή αυτοκτονίας σε οποιαδήποτε χρονική

στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο

νοσοκομείο αμέσως.

Ίσως βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι

έχετε κατάθλιψη ή ότι έχετε αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να

διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν

πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή αγχώδης διαταραχή σας επιδεινώνεται, ή αν

ανησυχούν για μεταβολές στη συμπεριφορά σας.

Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το

Μερικοί ασθενείς που παίρνουν SEROXAT αναπτύσσουν κάτι που ονομάζεται

ακαθησία, όπου αισθάνονται ανησυχία και ή αισθάνονται ότι δεν

μπορούν να καθίσουν ή να σταθούν. Άλλοι ασθενείς αναπτύσσουν κάτι που

ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης ή νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο,

όπου έχουν κάποια ή όλα από τα παρακάτω συμπτώματα: αίσθημα υψηλής

διέγερσης ή ευερεθιστότητας, αίσθηση σύγχυσης, αίσθημα ανησυχίας, εξάψεις,

εφίδρωση, τρόμο, ρίγη, ψευδαισθήσεις (παράξενες οπτασίες ή ήχοι), μυϊκή

Άλλα φάρμακα και SEROXAT

Μερικά φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το

SEROXAT ή να το κάνουν να έχει περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Το

SEROXAT μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα

φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν:

- Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI,

περιλαμβανομένης της μοκλοβεμίδης και του χλωριούχου μεθυλοθειονίνιου

- Η θειοριδαζίνη ή η πιμοζίδη, τα οποία είναι αντιψυχωσικά – βλέπε

- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη ή άλλα φάρμακα που ονομάζονται

ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όπως σελεκοξίμπη,

αντικαταθλιπτικών όπως η κλομιπραμίνη, η νορτριπτυλίνη και η

δεσιπραμίνη

- Ένα συμπλήρωμα διατροφής που ονομάζεται τρυπτοφάνη.

- Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (χρησιμοποιούνται στην αναισθησία)

- Η φαιντανύλη, χρησιμοποιείται στην αναισθησία ή στην θεραπεία του

χρόνιου πόνου

- Φάρμακα όπως το λίθιο, η ρισπεριδόνη, η περφαιναζίνη, η κλοζαπίνη

(ονομάζονται αντιψυχωσικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση

ορισμένων ψυχιατρικών καταστάσεων

- Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης που χρησιμοποιείται για

την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης

ανοσοανεπάρκειας (ΗIV)

- Το βότανο του Αγίου Ιωάννη (St John’s Wort), φυτικό παρασκεύασμα για την

κατάθλιψη

- Η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, το βαλπροϊκό νάτριο, ή η καρβαμαζεπίνη

που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών ή επιληψίας

- Η ατομοξετίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχή

μειωμένης προσοχής (ADHD)

στην νόσο του Πάρκινσον

- Η βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα (ονομάζονται αντιπηκτικά) που

χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα

- Η προπαφαινόνη, η φλεκαϊνίδη και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση μιας αρρυθμίας

- H μετοπρολόλη, ένας βήτα αποκλειστής που χρησιμοποιείται για την

αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος και καρδιακών

του στήθους ή για προβλήματα γονιμότητας.

- Φάρμακα όπως η σιμετιδίνη ή η ομεπραζόλη, τα οποία χρησιμοποιούνται για

τη μείωση της ποσότητας οξέως στο στομάχι σας.

Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα αυτής

της λίστας και δεν το έχετε ήδη συζητήσει με το γιατρό σας, επισκεφτείτε

πάλι το γιατρό σας και ρωτήστε τον τι να κάνετε. Μπορεί να χρειασθεί να

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή.

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Σε μωρά των οποίων οι μητέρες πήραν

SEROXAT κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών της εγκυμοσύνης,

υπάρχουν κάποιες αναφορές που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών

ανωμαλιών, ιδιαίτερα αυτών που επηρεάζουν την καρδιά. Στον γενικό

πληθυσμό, περίπου 1 στα 100 μωρά γεννιούνται με καρδιακή ανωμαλία. Αυτό

αυξάνεται έως 2 στα 100 μωρά στις μητέρες που πήραν SEROXAT. Μαζί με το

γιατρό σας μπορεί να αποφασίσετε ότι είναι καλύτερο να αλλάξετε σε κάποιο

άλλο φάρμακο ή να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το SEROXAT κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, ανάλογα με την κατάσταση σας ο γιατρός

μπορεί να σας συστήσει ότι είναι καλύτερο να συνεχίσετε τη λήψη του

SEROXAT.

Ενημερώστε το γιατρό ή τη μαία εάν παίρνετε SEROXAT κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης (ιδιαίτερα τους τελευταίους 3 μήνες της

εγκυμοσύνης). Φάρμακα όπως το SEROXAT μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο

μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη που ονομάζεται επίμονη πνευμονική

τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο βρέφος σας μπορεί

επίσης να έχει άλλες καταστάσεις που συνήθως αρχίζουν στην διάρκεια των

πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν

- δυσκολία στην αναπνοή

- κυάνωση του δέρματος ή υπερβολική αίσθηση ζέστης ή κρύου

- έμετο ή μη ικανοποιητική λήψη τροφής

- αίσθημα μεγάλης κούρασης, αδυναμία ύπνου ή πολύ κλάμα

Το SEROXAT μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρά ποσά.

Εάν παίρνετε το SEROXAT, πηγαίνετε πάλι στο γιατρό σας πριν αρχίσετε τον

θηλασμό. Μαζί με τον γιατρό σας μπορεί να αποφασíσετε ότι μπορείτε να

θηλάζετε κατά τη διάρκεια λήψης του SEROXAT.

Η παροξετίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του SEROXAT περιλαμβάνουν ζάλη, σύγχυση,

αίσθημα υπνηλίας ή μεταβολές στην όραση. Εάν εμφανίσετε αυτές τις

(E216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς

καθυστερημένες)

μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

3. Πώς να πάρετε το SEROXAT

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες

ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Οι συνήθεις δόσεις για τις διάφορες καταστάσεις δίδονται στον παρακάτω

πίνακα.

Αρχική

δόση

Συνιστώμενη

ημερήσια

δόση

Μέγιστη

ημερήσια

δόση

Κατάθλιψη 10 ml 10 ml 25 ml

Κοινωνική Αγχώδης

Διαταραχή (φόβος ή

αποστροφή των

κοινωνικών εκδηλώσεων)

10 ml 10 ml 25 ml

Μετατραυματικό στρες 10 ml 10 ml 25 ml

Γενικευμένη Αγχώδης

Διαταραχή

10 ml 10 ml 25 ml

Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει σχετικά με τη δόση πρέπει να πάρετε

όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη λήψη του SEROXAT. Οι περισσότεροι

άνθρωποι αρχίζουν να αισθάνονται καλύτερα μετά από δύο εβδομάδες. Εάν δεν

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο χρόνο θα πρέπει να παίρνετε το

φάρμακο. Αυτό μπορεί να είναι για πολλούς μήνες ή ακόμα περισσότερο.

Ηλικιωμένοι

Η μέγιστη δόση για ανθρώπους πάνω από 65 είναι 20 ml (40 mg παροξετίνης)

την ημέρα.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο

Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή σοβαρή νεφρική πάθηση ο γιατρός σας μπορεί

να αποφασίσει ότι πρέπει να πάρετε μικρότερη δόση SEROXAT από την

κανονική.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SEROXAT από την κανονική

Κάποιο που πήρε μεγαλύτερη δόση SEROXAT μπορεί να παρουσιάσει

οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στη παράγραφο 4,

Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες

ή τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, μη ελεγχόμενη

μυϊκή σύσφιξη.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SEROXAT

Να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

Εάν ξεχάσετε μία δόση και το θυμηθείτε πριν κοιμηθείτε, πάρτε την

αμέσως. Συνεχίστε την επόμενη μέρα κανονικά.

Εάν το θυμηθείτε κατά τη διάρκεια της νύχτας, ή την επόμενη ημέρα,

αφήστε τη δόση που χάσατε. Είναι πιθανόν να αισθανθείτε στερητικά

συμπτώματα, αλλά αυτά θα εξαφανισθούν μετά τη λήψη της επόμενης δόσης τη

μπορεί να χρειασθεί λίγο περισσότερο. Κάποιοι άνθρωποι που παίρνουν

αντικαταθλιπτικά αισθάνονται χειρότερα πριν αισθανθούν καλύτερα. Εάν δεν

αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από δύο εβδομάδες, πηγαίνετε πάλι στο

γιατρό σας ο οποίος θα σας συμβουλέψει. Ο γιατρός θα ζητήσει να σας ξαναδεί

δύο εβδομάδες αφότου αρχίσατε τη θεραπεία. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν

δεν αρχίσατε να αισθάνεστε καλύτερα.

σας.

δόση σας αργά σε μία περίοδο εβδομάδων ή μηνών – αυτό θα βοηθήσει να

μειωθεί η πιθανότητα στερητικών συμπτωμάτων. Ένας τρόπος να το κάνετε

Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα όταν διακόπτετε το φάρμακο ο

γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να το διακόψετε πιο αργά. Εάν έχετε

σοβαρές στερητικές επιδράσεις όταν σταματήσετε να παίρνετε το SEROXAT,

παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Μπορεί να σας ζητήσει να

αρχίσετε να παίρνετε πάλι το φάρμακο και να το διακόψετε πιο αργά.

Εάν παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα, θα μπορείτε ακόμα να

διακόψετε το SEROXAT.

Πιθανά στερητικά συμπτώματα όταν διακοπή η θεραπεία

Μελέτες δείχνουν ότι 3 στους 10 ασθενείς εμφανίζουν ένα ή περισσότερα

συμπτώματα όταν διακόψουν το SEROXAT. Μερικά στερητικά συμπτώματα με

την διακοπή εμφανίζονται περισσότερο συχνά από ότι άλλα.

άτομα:

- Αίσθημα ζάλης, αστάθεια, ή απώλεια ισορροπίας

- Αίσθηση βελονίσματος, αίσθηση καψίματος και (λιγότερο συχνά) αίσθηση

ηλεκτρικού σοκ, περιλαμβανομένης της κεφαλής και βούισμα, σφύριγμα,

συριγμός, κουδούνισμα και άλλος διαρκής ήχος στα αυτιά (εμβοές)

- Διαταραχές του ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία ύπνου)

- Ανησυχία

- Τρόμος

- Σύγχυση ή αποπροσανατολισμός

- Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

- Αίσθηση ευσυγκινησίας ή ευερεθιστότητας

- Οπτικές διαταραχές

- Αίσθηση φτερουγίσματος ή παλμών στο στήθος (αίσθημα παλμών).

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

από τη λήψη του SEROXAT.

Επικοινωνήστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις

παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Μπορεί να χρειασθεί να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να πάτε αμέσως σε

νοσοκομείο.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1

στα 100 άτομα:

- Εάν έχετε ασυνήθιστες εκχυμώσεις ή αιμορραγία, περιλαμβανομένου

του εμέτου με αίμα ή αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα, επικοινωνήστε με τον

γιατρό σας, ή απευθυνθείτε σε κάποιο νοσοκομείο αμέσως.