PL :
MESULID GEL 3% TUBx50G
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
MESULID Gel 3 % w/w
Nimesulide
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας..
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως
περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
4παράγραφο .
- Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Mesulid Gel και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mesulid Gel
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mesulid Gel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Mesulid Gel
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Mesulid Gel και ποια είναι η χρήση του
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Mesulid Gel 3 % w/w και το δραστικό του
συστατικό είναι η νιμεσουλίδη (nimesulide). Το Mesulid Gel ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Το Mesulid Gel χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και το οίδημα
που προκαλούνται από:
τραυματισμούς των μαλακών μορίων (διαστρέμματα, τραυματισμούς με
αιμορραγία)
τραυματισμούς των τενόντων που περιγράφονται ως «οξεία τραυματική
τενοντίτιδα».
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mesulid Gel
ΜΗΝ πάρετε το Mesulid Gel:
εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη νιμεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε
άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο
6)
εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στην ασπιρίνη ή σε άλλα Μη
Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ)
εάν είστε κάτω των 12 ετών.
Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν κάτι από τα παραπάνω σας αφορά. Εάν
δεν είστε σίγουρος/η, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τη
χρήση αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Mesulid Gel:
εάν πάσχετε από βρογχικό άσθμα
εάν έχετε σοβαρά νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα
εάν έχετε αιμορραγία ή έλκος στο στομάχι
εάν έχετε πρόβλημα με την πήξη του αίματος
εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Παιδιά και έφηβοι
Το Mesulid Gel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Άλλα φάρμακα και Mesulid Gel
To Mesulid Gel εφαρμόζεται εξωτερικά και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν γνωστές ή
αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις με άλλα συστηματικώς χορηγούμενα φάρμακα.
Μην το εφαρμόζετε στο δέρμα μαζί με άλλα τοπικώς χρησιμοποιούμενα
φάρμακα.
Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού
σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Mesulid Gel δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ή του
θηλασμού.
Το Mesulid Gel περιέχει:
Methyl-parahydroxybenzoate (Ε218) και Propyl- parahydroxybenzoate (E216), τα οποία
μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Αυτές μπορεί να συμβούν είτε αμέσως, είτε μετά από λίγες ημέρες.
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mesulid Gel
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας..
Πόση ποσότητα θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Η ποσότητα του Mesulid Gel που χρειάζεται θα ποικίλλει με βάση την έκταση της
επώδυνης ή πρησμένης περιοχής.
Η συνήθης δόση είναι 3g γέλης (που αντιστοιχεί σε μια γραμμή μήκους 6-
7 εκατοστών όταν πιεστεί από το σωληνάριο)
Εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα
Χρησιμοποιείτε το φάρμακο για 7-15 ημέρες συνολικά. Εάν τα
συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες, απευθυνθείτε με το γιαρτό σας.
Ο γιατρός σας ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να σας βοηθήσει εάν δεν
είστε σίγουροι για τη δόση.
Κατά τη χρήση του φαρμάκου
Μαλάξτε τη γέλη στο δέρμα γύρω από την επώδυνη ή πρησμένη περιοχή.
Θα πρέπει να πλένετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο στο δέρμα σας και δε θα
πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Εάν κατά λάθος καταπιείτε μια
ποσότητα Mesulid Gel, πείτε το στο γιατρό σας αμέσως ή επικοινωνήστε με
το κοντινότερο σε σας τμήμα επειγόντων περιστατικών νοσοκομείου.
Το Mesulid Gel δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές βλάβες του
δέρματος όπως τραύματα ή αμυχές ή παρουσία τοπικής μόλυνσης.
Το Mesulid Gel δε θα πρέπει να έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς σας. Σε
περίπτωση ακούσιας επαφής, πλύντε τα μάτια σας αμέσως με καθαρό
νερό.
Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Mesulid Gel μαζί με άλλες κρέμες ή
αλοιφές για τοπική χρήση, διότι μπορεί να εμποδίσουν το Mesulid Gel να
δράσει κατάλληλα.
Η επιφάνεια του δέρματος που εφαρμόσατε το Mesulid Gel δε θα πρέπει να
εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως, διότι είναι πιθανό να προκληθεί
ερεθισμός.
Μην καλύπτετε την επιφάνεια του δέρματος που εφαρμόσατε το Mesulid
Gel με στεγανό επίδεσμο.
Το Mesulid Gel μπορεί να προκαλέσει προσωρινά μια κίτρινη χρώση στο
υπό αγωγή δέρμα, καθώς επίσης και στα ρούχα που έρχονται σε επαφή με
την υπό αγωγή περιοχή.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Mesulid Gel από την κανονική
Δεν είναι πιθανή η υπερδοσολογία από απορρόφηση μέσω του δέρματος.
Εάν κατά λάθος καταπιείτε το Mesulid Gel επικοινωνήστε με τον γιατρό σας
αμέσως.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Mesulid Gel
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε τη γέλη οποιαδήποτε καθορισμένη ώρα, εφαρμόστε
κάποια ποσότητα όταν το θυμηθείτε και εφαρμόστε τη σωστή ποσότητα την
επόμενη φορά. Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε
εφαρμόζοντας μεγαλύτερη ποσότητα από τη συνιστώμενη.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους,
οι οποίες είναι συνήθως ήπιες.
Διακόψτε τη χρήση του Mesulid Gel και επισκεφθείτε ιατρό αμέσως εάν
διαπιστώσετε αλλεργική αντίδραση.
Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν πρήξιμο του προσώπου,
των χειλιών, της γλώσσας και του λάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.
Διακόψτε τη χρήση του Mesulid Gel εάν εμφανίσετε κάποιες από τις
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Κνησμός, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα (αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι συχνές και επηρεάζουν λιγότερο από 1 στους 10
ανθρώπους).
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Mesulid Gel
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και
δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Mesulid Gel μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο σωληνάριο και το κουτί μετά την ένδειξη ΗΜ.ΛΗΞ. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Πάντα να
επανατοποθετείτε το καπάκι στο σωληνάριο αμέσως μετά τη χρήση.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 14 ημέρες.
Τα φάρμακα μετά τη χρήση δεν πρέπει να πετιούνται στην αποχέτευση ή
με τα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να
πετάξετε φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Mesulid Gel
Η δραστική ουσία είναι η νιμεσουλίδη. Κάθε 1 gr γέλης περιέχει 30 mg
δραστικής ουσίας νιμεσουλίδης (nimesulide).
Τα άλλα συστατικά είναι: purified water, diethylene glycol monoethyl ether, caprylcaproyl
macrogolglycerides, carbomers, disodium edetate, triethanolamine, methylparahydroxybenzoate
(E218) και propylparahydroxybenzoate (E216).
Εμφάνιση του Mesulid Gel και περιεχόμενο συσκευασίας
Το Mesulid Gel 3% w/w είναι μια ομοιογενής, υποκίτρινη γέλη, χωρίς προσμίξεις.
Διατίθεται σε σωληνάρια των 30gr, 50gr και 100gr. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Ελληνικού 2
167 77 Ελληνικό
Παραγωγός
Cosmo S.p.A. Ιταλία
Via C.Colombo
1-20020 Lainate (M1)
/ή και
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Ιρλανδία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
