ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SIVAL-B

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 5 ml προϊόντος περιέχουν 7,5 mg Codeine phosphate και 5,0 mg Ephedrine

hydrochloride.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία του βήχα κάθε αιτιολογίας: γρίπη, κρυολόγημα, βρογχίτις,

τραχειίτις, λαρυγγίτις, κοκκύτης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: 2 κουταλάκια του γλυκού 3-6 φορές την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Παιδιά ηλικίας μικρότερα από 12 ετών :

Το SIVAL-B

®

αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Παιδιά ηλικίας από 12 ετών μέχρι 18 ετών :

Η κωδεΐνη μεταβολίζεται σε μορφίνη από το ένζυμο του ήπαρ CYP2D6, τον ενεργό μεταβολίτη

της. Εάν ο ασθενής έχει ανεπάρκεια ή πλήρη έλλειψη αυτού του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί

επαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα. Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του Καυκάσιου

πληθυσμού μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια. Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή

υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων

ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις. Οι

ασθενείς αυτοί μετατρέπουν ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη με αποτέλεσμα να εμφανίζονται

στον ορό υψηλότερα επίπεδα μορφίνης από τα αναμενόμενα.

Γενικά τα συμπτώματα της τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή

αναπνοή, συσταλμένες κόρες, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης. Σε σοβαρές

Αφρο-αμερικάνοι 3,4% έως 6,5%

Ασιάτες 1,2% έως 2%

Καυκάσιοι 3,6% έως 6,5%

Έλληνες 6,0%

Ούγγροι 1,9%

Βορειοευρωπαίοι 1% - 2%

Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία

Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά τα οποία μπορεί να έχουν μειωμένη αναπνευστική

λειτουργία συμπεριλαμβανομένων των νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή

αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων,

4.6 Γονιμότητα, κύηση και Γαλουχία

Κύηση:

Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία ως προς την χρήση του SIVAL-B

®

κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης, συνιστάται σαν μέτρο πρόνοιας, να μην χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Το SIVAL-B

®

αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο

4.3).

είναι θανατηφόρα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Όπως όλα τα κατασταλτικά του ΚΝΣ έτσι και η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.

Ασθενείς που παίρνουν σκευάσματα με κωδεϊνη, δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται

μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι αυτή δεν επιδρά πάνω στις ικανότητές τους.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το SIVAL-B

®

είναι γενικά άριστα ανεκτό. Σε σπάνιες περιπτώσεις και κυρίως επί

υπερβάσεως της δοσολογίας, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν δυσκοιλιότητα, έμετοι,

τρόμος ή ελαφρά καταστολή του αναπνευστικού συστήματος.

επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε

πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 213 2040380/337

Φαξ: + 30 210 6549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης λήψεως υπερβολικής ποσότητας, συνιστάται

συμπτωματική αγωγή.

Κωδικός ΑΤC: R05DA20

Η εφεδρίνη προκαλεί διαστολή των βρόγχων διευκολύνοντας έτσι την απόχρεμψη.

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Citric acid, Sodium citrate dihydrate, Benzoic acid, Ethanol 96%, Sucrose, Essence

Cherry, Essence Chewing gum, Essence Menthol, Purified water

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

4 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

C και σε θέση την οποία δεν

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΞΕΛΙΞΗ Α.Ε.

Λεωφ. Μεσογείων 501,

Αγ. Παρασκευή, Αθήνα

Τηλ: 210 6010910, Fax: 210 6017503

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

<Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας>

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Πρώτη έγκριση: 13/2/1990

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ