PL :
COROTROPE SOL.INF 10MG/10ML BTx10 AMPSx10ML
Corotrope
®
10 mg/10 ml amp
m
ilrinone lactate
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 Όνομα: COROTROPE
Διάλυμα για έγχυση, 10 mg/10 ml amp
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία
: Μιλρινόνη γαλακτική
Έκδοχα
: Γαλακτικό οξύ, γλυκόζη άνυδρη, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ
για ενέσιμα.
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή: Διάλυμα για έγχυση
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε φύσιγγα Corotrope περιέχει
10 mg
μιλρινόνης.
1.5 Περιγραφή – Συσκευασία: Χάρτινο κουτί που περιέχει 5 ή 10
γυάλινες, διαυγείς φύσιγγες, τύπου Ι, των 10 ml η καθεμιά και το φύλλο
οδηγιών χρήσης.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Kαρδιοτονωτικό/ Αναστολέας της
φωσφοδιεστεράσης
1.7 Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis AEBE
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α
176 74 Καλλιθέα – Αθήνα
Τηλ.: +30 210 90 01 600
1.8 Παρασκευαστής/Συσκευαστής
- Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Γαλλία, ή
- Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Γαλλία, ή
- ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Εργοστάσιο Β΄, Παλλήνη Αττικής, Ελλάδα (μόνο ως
συσκευαστής)
2. TI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο
ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 Γενικές πληροφορίες
Η μιλρινόνη, δραστική ουσία του Corotrope, είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας
της φωσφοδιεστεράσης και ασκεί τη μέγιστη δράση της στο μυοκάρδιο.
2.2 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες:
Βραχεία θεραπεία σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, όταν έχουν
αποτύχει η δακτυλίτιδα, τα διουρητικά και τα αγγειοδιασταλτικά.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το Corotrope μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά για:
- Βραχείας διάρκειας θεραπεία (έως 35 ώρες) της σοβαρής συμφορητικής
καρδιακής ανεπάρκειας που δεν ανταποκρίνεται στη συμβατική θεραπεία
συντήρησης
- Βραχείας διάρκειας θεραπεία (έως 35 ώρες) της οξείας καρδιακής
ανεπάρκειας, περιλαμβανομένων των καταστάσεων χαμηλής παροχής μετά
από καρδιοχειρουργική επέμβαση.
2.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μιλρινόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται
στην παράγραφο 1.2.
Σοβαρή υποογκαιμία.
2.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
2.4.1
Γενικά
Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Corotrope, περιλαμβανομένης της αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας,
της κλινικής κατάστασης, του ηλεκτροκαρδιογραφήματος, της ισορροπίας των
υγρών, των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. κρεατινίνη ορού).
Το Corotrope δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αποφρακτική
νόσο της αορτικής ή της πνευμονικής βαλβίδας ή σε υπερτροφική υποαορτική
στένωση, αντικαθιστώντας τη χειρουργική αντιμετώπιση της απόφραξης. Όπως
ισχύει και με άλλα φάρμακα που έχουν ινότροπες/ αγγειοδιασταλτικές
ιδιότητες, μπορεί να επιδεινώσει την απόφραξη του χώρου εξόδου σε τέτοιες
καταστάσεις.
H χρήση θετικών ινότροπων παραγόντων όπως το Corotrope, κατά την οξεία
φάση μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη
αύξηση της κατανάλωσης οξυγόνου στο μυοκάρδιο (MVO
2
). Αυξημένη προσοχή
χρειάζεται σε ασθενείς κατά την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου
παρά το γεγονός ότι το Corotrope δεν αυξάνει την κατανάλωση του οξυγόνου στο
μυοκάρδιο (MVO
2
) σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Το Corotrope ενδέχεται να προκαλέσει υπόταση, ως επακόλουθο της
αγγειοδιασταλτικής του δράσης. Γι’ αυτό απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που
είναι υποτασικοί πριν από τη θεραπεία. Στους ασθενείς που εκδηλώνουν
υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά από τη χορήγηση του Corotrope,
η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και κατόπιν να επαναλαμβάνεται με
μειωμένο ρυθμό έγχυσης, εάν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Υπερκοιλιακές και κοιλιακές αρρυθμίες έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία
πληθυσμού υψηλού κινδύνου με Corotrope. Σε μερικούς ασθενείς, το Corotrope
φαίνεται να αυξάνει την έκτοπη κοιλιακή δραστηριότητα, περιλαμβανομένης
της μη εμμένουσας κοιλιακής ταχυκαρδίας. Η δυνατότητα εμφάνισης
αρρυθμίας, που παρουσιάζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια αυτή καθεαυτή, θα
μπορούσε να αυξηθεί από πολλά φάρμακα ή από συνδυασμούς φαρμάκων.
2
Ασθενείς που λαμβάνουν Corotrope πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη
διάρκεια των εγχύσεων.
Σε ασθενείς με κολπικό πτερυγισμό ή μαρμαρυγή, το Corotrope μπορεί να αυξήσει
την κοιλιακή ανταπόκριση. Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εκτιμηθεί ο
προηγούμενος δακτυλιδισμός ή η χορήγηση άλλων παραγόντων που
παρατείνουν το χρόνο αγωγιμότητας στον κολποκοιλιακό κόμβο, επειδή το
Corotrope προκαλεί ελαφρά ενίσχυση της αγωγιμότητας στον κολποκοιλιακό
κόμβο.
Εάν προηγούμενη ισχυρή διουρητική θεραπεία είναι ύποπτη για την πρόκληση
σημαντικών μειώσεων στην καρδιακή πίεση πλήρωσης, το Corotrope πρέπει να
χορηγείται προσεκτικά με ταυτόχρονη παρακολούθηση της πίεσης του αίματος,
της καρδιακής συχνότητας και της σχετικής κλινικής συμπτωματολογίας.
Οι μεταβολές στα υγρά και τους ηλεκτρολύτες, καθώς και τα επίπεδα της
κρεατινίνης του ορού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη
διάρκεια της θεραπείας. Η βελτίωση στην καρδιακή παροχή με επακόλουθη
διούρηση μπορεί να απαιτήσει κάποια μείωση της δόσης του διουρητικού.
Η απώλεια καλίου που οφείλεται στην υπερβολική διούρηση μπορεί να
προδιαθέτει για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα. Συνεπώς,
η υποκαλιαιμία πρέπει να διορθωθεί με συμπλήρωμα καλίου, προκαταβολικά ή
κατά τη διάρκεια της χρήσης του Corotrope.
Μείωση της αιμοσφαιρίνης, περιλαμβανομένης της αναιμίας, συχνά συμβαίνει
στο πλαίσιο της καρδιακής ανεπάρκειας. Λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας ή
αναιμίας, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αντίστοιχων
εργαστηριακών παραμέτρων σε ασθενείς με μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων ή
μειωμένη αιμοσφαιρίνη.
Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες μελέτες, όπου έγινε έγχυση μιλρινόνης
για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις
αντιδράσεων στη θέση έγχυσης με την ενδοφλέβια χορήγηση μιλρινόνης (βλ.
παράγραφο 2.8). Συνεπώς, πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η θέση
έγχυσης προκειμένου να αποφευχθεί ενδεχόμενη εξαγγείωση.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία πρέπει να
προσαρμοστεί (βλ. παράγραφο 2.6).
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς. Έχουν
παρατηρηθεί κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ηλικία.
Ελεγχόμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει μεταβολές στη
φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους.
2.4.3 Κύηση
Κατά την εγκυμοσύνη, το Corotrope πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνον όταν το
ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
2.4.4 Θηλασμός
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία
με το Corotrope, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το
όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
3
2.4.5 Παιδιά
Έχουν υπάρξει αναφορές παραμονής ανοικτού αρτηριακού πόρου όταν
χορηγήθηκε το Corotrope σε πρόωρα βρέφη.
Εκτός των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αναφέρονται για τους
ενήλικες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα:
Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης Corotrope, ο γιατρός σας θα ελέγξει διάφορες
παραμέτρους, όπως το ρυθμό της καρδιάς και την αρτηριακή πίεση. Επίσης, θα
ζητήσει αιματολογικές εξετάσεις.
Η έγχυση δεν θα αρχίσει εφόσον δεν είναι σταθεροί τόσο ο ρυθμός της καρδιάς
του παιδιού σας όσο και η αρτηριακή πίεσή του.
Ενημερώστε το γιατρό σας, στην περίπτωση που:
- Το παιδί σας έχει προβλήματα με τους νεφρούς,
- Το παιδί σας είναι πρόωρο ή το βάρος του κατά τη γέννηση ήταν χαμηλό,
- Το παιδί σας έχει συγκεκριμένο πρόβλημα στην καρδιά που ονομάζεται
«παραμονή
ανοικτού αρτηριακού πόρου»: Σύνδεση μεταξύ δύο μεγάλων αιμοφόρων
αγγείων
(αορτή και πνευμονική αρτηρία) που εξακολουθεί να υφίσταται, παρά το
γεγονός
ότι θα έπρεπε να έχει κλείσει.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας θα
αντιμετωπιστεί με το Corotrope.
2.4.6 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν εφαρμόζεται.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Το Corotrope περιέχει γλυκόζη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με
σακχαρώδη διαβήτη.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η φουροσεμίδη ή η βουμετανίδη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ενδοφλέβιες
οδούς όπου χορηγείται μιλρινόνη για αποφυγή σχηματισμού ιζήματος.
Η μιλρινόνη δεν πρέπει να διαλύεται σε ενδοφλέβια διαλύματα έγχυσης που
περιέχουν διττανθρακικό νάτριο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Corotrope πρέπει να παρακολουθούνται
προσεκτικά οι μεταβολές στα υγρά και τους ηλεκτρολύτες, καθώς και στα
επίπεδα κρεατινίνης ορού. Βελτίωση της καρδιακής παροχής και κατά
συνέπεια, διούρηση μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης του διουρητικού
παράγοντα. Απώλεια καλίου λόγω υπερβολικής διούρησης μπορεί να
προδιαθέτει ασθενείς υπό δακτυλίτιδα σε αρρυθμίες. Γι’ αυτό, η υποκαλιαιμία
πρέπει να διορθώνεται με συμπληρώματα καλίου πριν από τη χρήση Corotrope ή
και κατά τη διάρκεια αυτού.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ινοτρόπων παραγόντων αυξάνει τη θετική ινότροπη
δράση.
2.6 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4
Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Η θεραπεία με Corotrope θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση φόρτισης,
ακολουθούμενη από μία συνεχή έγχυση (δόση συντήρησης) σύμφωνα με τις
ακόλουθες οδηγίες:
Ενήλικες
Δόση φόρτισης:
50 μg/kg. Χορηγείται αργά για διάστημα μεγαλύτερο των 10
λεπτών.
Δόση συντήρησης:
0,375-0,75 μg/kg/λεπτό. Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να
ρυθμίζεται σύμφωνα με την αιμοδυναμική και την κλινική ανταπόκριση του
ασθενούς.
Να μη γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 1,13 mg/kg.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαλύματα διαφόρων συγκεντρώσεων σε
συνάρτηση με τις απαιτήσεις του ασθενή σε υγρά. Τα διαλυτικά μέσα που
μπορούν να χρησιμοποιηθούν είναι χλωριούχο νάτριο 0,45%, χλωριούχο νάτριο
0,9% ή γλυκόζη 5%. Το Corotrope δεν πρέπει να διαλύεται σε ενδοφλέβια
διαλύματα έγχυσης που περιέχουν διττανθρακικό νάτριο. Η διάρκεια
χορήγησης εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενή. Ασθενείς έχουν
παραμείνει σε αγωγή με το Corotrope για διάστημα μέχρι 5 ημέρες, μολονότι ο
συνήθης χρόνος ανέρχεται σε 48-72 ώρες.
Χρήση σε παιδιά
-
Ο γιατρός σας πρέπει να χορηγήσει στο παιδί σας μια πρώτη δόση που
κυμαίνεται από 50-75 μg/kg του σωματικού του βάρους, σε χρονικό διάστημα
30-60 λεπτών.
-
Στη συνέχεια ακολουθεί δόση που κυμαίνεται από 0,25-0,75 μg/kg του
σωματικού του βάρους ανά λεπτό σύμφωνα με την ανταπόκριση του παιδιού
σας στη θεραπεία και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Το Corotrope
μπορεί να χορηγείται έως 35 ώρες.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείται
στενά: Ο γιατρός σας θα ελέγχει πολλές παραμέτρους, όπως τον καρδιακό
ρυθμό και την αρτηριακή πίεση καθώς επίσης θα λαμβάνεται αίμα για να
εκτιμάται η ανταπόκριση στη θεραπεία και η εμφάνιση ανεπιθύμητων
ενεργειών.
Χορήγηση
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη δόση εφόδου του Corotrope (1 mg/ml) σε ml σε
συνάρτηση με το βάρος σώματος του ασθενή (kg).
ΔΟΣΗ ΕΦΟΔΟΥ (ml)
(χρησιμοποιώντας συγκέντρωση 1 mg/ml)
Δόση εφόδου του Corotrope (ml) σε συνάρτηση με το βάρος σώματος του
ασθενή (kg)
kg 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120
ml 1,5 2 2,5 3 3,5 4 4,5 5 5,5 6
5
Η δόση εφόδου μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να διαλυθεί, αν και διάλυση σε
ολικό όγκο των 10 ml ή των 20 ml απλοποιεί την οπτική εικόνα του ρυθμού
έγχυσης (επί 10 λεπτά).
ΔΟΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΣ
(συνεχής ενδοφλέβια έγχυση)
Ρυθμός έγχυσης Συνολική ημερήσια δόση (24
ώρες)
Ελάχιστη 0,375 mcg/kg/λεπτό 0,59 mg/kg
Συνήθης 0,50 mcg/kg/λεπτό 0,77 mg/kg
Μέγιστη 0,75 mcg/kg/λεπτό 1,13 mg/kg
Τα κατάλληλα διαλυτικά μέσα περιλαμβάνουν ισότονο ή ημι-ισότονο
φυσιολογικό ορό ή αποστειρομένο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Το Corotrope δεν πρέπει να διαλύεται σε διττανθρακικό νάτριο. Το διάλυμα
πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις του Corotrope πρέπει να χορηγούνται όπως
περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα:
COROTROPE: ΡΥΘΜΟΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΙΣ 100, 150 και 200 μg/ml
ΤΙΜΗ ΠΑΡΟΧΗΣ ΕΓΧΥΣΗΣ
Corotrope
(μg/kg/min)
100 μg/ml*
(ml/kg/ώρα)
150 μg/ml**
(ml/kg/ώρα)
200 μg/ml +
(ml/kg/ώρα)
0,375 0,22 0,15 0,11
0,400 0,24 0,16 0,12
0,500 0,30 0,20 0,15
0,600 0,36 0,24 0,18
0,700 0,42 0,28 0,21
0,750 0,45 0,30 0,22
Για να υπολογίσουμε την τιμή ροής (milliliters ανά ώρα), πολλαπλασιάζουμε την
τιμή παροχής έγχυσης επί το βάρος του ασθενούς (σε κιλά).
* Ετοιμάστε προσθέτοντας 180 ml διαλύτη ανά φύσιγγα 20 mg (20 ml) Corotrope.
** Ετοιμάστε προσθέτοντας 113 ml διαλύτη ανά φύσιγγα 20 mg (20 ml) Corotrope.
+ Ετοιμάστε προσθέτοντας 80 ml διαλύτη ανά φύσιγγα 20 ml (20 ml) Corotrope.
Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά και να μη
χρησιμοποιούνται εάν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια ή
αποχρωματισμός.
Ειδικοί πληθυσμοί
6
Ηλικιωμένοι:
Από τη μέχρι σήμερα εμπειρία φαίνεται ότι σε φυσιολογική
νεφρική λειτουργία δεν απαιτούνται ιδιαίτερες δοσολογικές συστάσεις γι’ αυτή
την ηλικιακή ομάδα.
Προσαρμογή της δοσολογίας σε νεφρική δυσλειτουργία:
Απαιτείται ρύθμιση
της δοσολογίας. Βλ. παράγραφο 2.4. Η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με
νεφρική δυσλειτουργία βασίζεται στα στοιχεία που αποκτήθηκαν από ασθενείς
με νεφρική δυσλειτουργία χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, που
έδειξαν σημαντική αύξηση του τελικού χρόνου ημίσειας απομάκρυνσης της
μιλρινόνης. Η δόση φόρτισης δεν επηρεάζεται. Ωστόσο, μειώσεις στο ρυθμό
έγχυσης της δόσης συντήρησης πιθανόν να είναι αναγκαίες ανάλογα με τη
βαρύτητα (κάθαρση κρεατινίνης) της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. τον
ακόλουθο πίνακα):
Κάθαρση κρεατινίνης
(ml/min/1,73 m
2
)
Ρυθμός έγχυσης
(μg/kg/min)
5 0,20
10 0,23
20 0,28
30 0,33
40 0,38
50 0,43
2.7 Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υψηλές δόσεις Corotrope μπορούν να προκαλέσουν υπόταση και καρδιακή
αρρυθμία.
Αντιμετώπιση
Η χορήγηση του Corotrope πρέπει να διακοπεί έως ότου σταθεροποιηθεί η
κατάσταση του ασθενούς.
Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο για τo Corotrope, αλλά πρέπει να
ληφθούν γενικά μέτρα για την υποστήριξη του κυκλοφορικού.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάχθηκαν ανά κατηγορία οργανικού
συστήματος και συχνότητας χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραδοχές: πολύ
συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100),
σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν
μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Όχι συχνές: Θρομβοπενία*
Μη γνωστές: Μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων ή/και της
συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
* Σε βρέφη και παιδιά, ο κίνδυνος θρομβοπενίας αυξήθηκε σημαντικά με τη
διάρκεια της έγχυσης. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η θρομβοπενία που
σχετίζεται με το
Corotrope
είναι πιο συχνή στα παιδιά απ’ ότι στους ενήλικες
(βλ. παράγραφο 2.8).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
7
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτική καταπληξία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: Υποκαλιαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: Κεφαλαλγίες
Όχι συχνές: Τρόμος
Καρδιακές διαταραχές
Συχνές: Κοιλιακή έκτοπη δραστηριότητα, μη εμμένουσα ή εμμένουσα κοιλιακή
ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή αρρυθμία, υπόταση
Όχι συχνές: Κοιλιακή μαρμαρυγή, στηθάγχη/θωρακικό άλγος
Πολύ σπάνιες: Ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Η συχνότητα εμφάνισης της υπερκοιλιακής ή της κοιλιακής αρρυθμίας δεν έχει
συσχετιστεί με τα επίπεδα του Corotrope στο πλάσμα. Επικίνδυνες για τη ζωή
αρρυθμίες συσχετίζονται συνήθως με ορισμένους υποκείμενους παράγοντες
κινδύνου, όπως προϋπάρχουσες αρρυθμίες, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ.
υποκαλιαιμία), αυξημένα επίπεδα διγοξίνης στον ορό ή εισαγωγή καθετήρα. Τα
κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι οι αρρυθμίες που σχετίζονται με τo Corotrope
είναι πιο σπάνιες στα παιδιά απ’ ότι στους ενήλικες.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνιες: Βρογχόσπασμος
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Όχι συχνές: Διαταραχή των δοκιμασιών της λειτουργίας του συκωτιού
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Μη γνωστή: Νεφρική ανεπάρκεια, δευτερογενής σε ταυτόχρονη υπόταση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Αντίδραση στη θέση έγχυσης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Μη γνωστή: Ενδοκοιλιακή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 2.4).
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές:
Μη γνωστή: Παραμονή ανοικτού αρτηριακού πόρου**.
** Οι κρίσιμες συνέπειες της παραμονής του ανοικτού αρτηριακού πόρου
σχετίζονται με το συνδυασμό πνευμονικής υπερκυκλοφορίας με επακόλουθο
πνευμονικό οίδημα και αιμορραγία, καθώς και με μειωμένη αιμάτωση των
οργάνων με επακόλουθο ενδοκοιλιακή αιμορραγία και νεκρωτική
εντεροκολίτιδα με πιθανή μοιραία κατάληξη, όπως περιγράφεται στη
βιβλιογραφία.
Επιπλέον, σε σύγκριση με τους ενήλικες, μείωση του αριθμού των
αιμοπεταλίων στο αίμα φαίνεται να συμβαίνει πιο συχνά στα παιδιά και ο
8
κίνδυνος από αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια αυξάνει με τη διάρκεια της
έγχυσης του Corotrope. Τα προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό φαίνεται να
συμβαίνουν λιγότερο συχνά σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να
πάρει κάποια δόση
Δεν εφαρμόζεται.
2.10 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία.
Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
Μετά τη διάλυση, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
2.12 Ημερομηνία αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών χρήσης
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό πρόβλημα. Δεν πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα μη διστάζετε να ζητήσετε αυτές τις πληροφορίες από το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
9
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, επειδή η ζέστη και η
υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την
υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε ή που έχουν λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν μόνο για Νοσοκομειακή χρήση.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
10
