SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών SAIZEN PS.INJ.SOL 8MG/VIAL BTx1 VIAL+1 CARTR.SOLV (CLICK EASY)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : SAIZEN PS.INJ.SOL 8MG/VIAL BTx1 VIAL+1 CARTR.SOLV (CLICK EASY)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Saizen

8 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο του Saizen

8 mg, περιέχει σωματοτροπίνη* (ανασυνδυασμένη

ανθρώπινη αυξητική ορμόνη).

*παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα θηλαστικών.

Η ανασύσταση με 2,7 ml βακτηριοστατικού διαλύτη (όταν χρησιμοποιείται με

σύριγγα δίνει μία συγκέντρωση περίπου 2,96 mg/ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Εμφάνιση της κόνεως: λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις

Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

To pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 6,5-8,5

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Saizen

ενδείκνυται για τη θεραπεία της:

Παιδιά:

 ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά, που προκαλείται από μειωμένη έκκριση

ή απουσία έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.

 ανεπάρκειας ανάπτυξης σε κορίτσια με γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο

Turner), που έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση.

 ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία, λόγω χρόνιας

νεφρικής ανεπάρκειας (CRF).

 διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος SDS < -2,5 και ύψος κατόπιν

αναγωγής βάσει του ύψους των γονέων SDS < -1) σε μικρού αναστήματος

παιδιά που έχουν γεννηθεί ελλειποβαρή σε σχέση με την ηλικία κύησης

(SGA), με βάρος γέννησης και/ή ύψος κάτω από –2 SD, που δεν κατάφεραν

να εκδηλώσουν επαρκή ανάπτυξη (HV SDS < 0 κατά το προηγούμενο έτος)

μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.

Ενήλικες:

 θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με σοβαρή ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης η οποία έχει διαγνωσθεί με μια δυναμική διαγνωστική

δοκιμασία για την ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης. Οι ασθενείς πρέπει

επίσης να πληρούν τα εξής κριτήρια:

 Εμφάνιση της νόσου σε παιδική ηλικία:

Οι ασθενείς που είχαν διαγνωστεί ως έχοντες ανεπάρκεια της

αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να

επανεξεταστούν και η ανεπάρκειά τους σε αυξητική ορμόνη να

επιβεβαιωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας υποκατάστασης με

Saizen

 Εμφάνιση της νόσου σε ενήλικες:

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως

αποτέλεσμα υποθαλαμικής ή υποφυσιακής νόσου και επιπλέον να

έχουν διαγνωστεί με μία τουλάχιστον ακόμη ορμονική ανεπάρκεια

(εκτός της προλακτίνης) και να τους έχει χορηγηθεί κατάλληλη

θεραπεία υποκατάστασης πριν την έναρξη της θεραπείας

υποκατάστασης με χρήση αυξητικής ορμόνης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Saizen

8 mg, προορίζεται για χορήγηση πολλαπλών δόσεων.

Η δοσολογία του Saizen

θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με

βάση την επιφάνεια του σώματος (ΕΣ) ή το σωματικό βάρος (ΣΒ).

Δοσολογία

Το Saizen

συνιστάται να χορηγείται πριν από τον ύπνο με την ακόλουθη

δοσολογία:

Παιδιά και έφηβοι:

- Ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς έκκρισης ενδογενούς αυξητικής

ορμόνης:

0,7-1,0 mg/m

επιφανείας σώματος (ΕΣ) ημερησίως ή 0,025-0,035 mg/kg

σωματικού βάρους (ΣΒ) ημερησίως με υποδόρια χορήγηση.

- Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε κορίτσια λόγω γοναδικής δυσγενεσίας

(Σύνδρομο Turner):

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος (ΕΣ) ημερησίως ή 0,045 – 0,050 mg/kg

σωματικού βάρους (ΣΒ) ημερησίως με υποδόρια χορήγηση.

- Ταυτόχρονη θεραπεία με μη ανδρογονικά αναβολικά στεροειδή σε

ασθενείς με σύνδρομο Turner μπορεί να προάγει αυξητική ανταπόκριση.

- Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία λόγω χρόνιας νεφρικής

ανεπάρκειας:

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος (ΕΣ), περίπου ίση με 0,045 – 0,050 mg/kg

σωματικού βάρους (ΣΒ), ημερησίως με υποδόρια χορήγηση.

- Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε παιδιά με κοντό ανάστημα γεννημένα SGA:

Η προτεινόμενη ημερήσια δόση είναι 0,035 mg/kg σωματικού βάρους (ή

1 mg/m

/ημέρα, ισοδύναμο με 0,1 IU/kg/ημέρα ή 3 IU/m

/ημέρα) ημερησίως

με υποδόρια χορήγηση.

Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί όταν ο ασθενής έχει φθάσει σε ένα

ικανοποιητικό ύψος ενήλικα ή υπάρξει σύγκλειση των επιφύσεων.

Για διαταραχές ανάπτυξης σε μικρού αναστήματος παιδιά που έχουν γεννηθεί

SGA, η θεραπεία συστήνεται συνήθως έως ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος. Η

θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά το 1 έτος εάν η ταχύτητα αύξησης του ύψους

SDS είναι μικρότερη από +1. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί όταν επιτευχθεί το

τελικό ύψος (ορισμένη ως ταχύτητα αύξησης ύψους < 2 cm/έτος), και εάν

απαιτείται επιβεβαίωση σε περίπτωση που η ηλικία των οστών είναι > 14 ετών

(κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), καθώς αντιστοιχεί στην συνένωση αυξητικών

πλακών των επιφύσεων.

Ενήλικες:

 Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες

Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη, συνιστάται η υποδόρια

ένεση χαμηλών δόσεων των 0,15-0,3 mg ημερησίως. Η δόση αυτή πρέπει

να προσαρμόζεται σταδιακά, υπό τον έλεγχο των τιμών του αυξητικού

παράγοντα 1 (IGF-1). Η προτεινόμενη τελική δόση αυξητικής ορμόνης

σπανίως υπερβαίνει 1,0 mg/ημέρα. Γενικά, πρέπει να χορηγείται η

ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Σε μεγαλύτερους σε ηλικία ή υπέρβαρους

ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητες μικρότερες δόσεις.

Τρόπος χορήγησης

Η κόνις του ενέσιμου διαλύματος πρέπει να ανασυσταθεί με τον παρεχόμενο

βακτηριοστατικό διαλύτη (0,3% (w/v) διάλυμα μετακρεσόλης σε ενέσιμο ύδωρ)

για παρεντερική χρήση. Για οδηγίες για την προετοιμασία παρακαλούμε βλ.

παράγραφο 6.6.

Για να κάνετε την ανασύσταση του Saizen

ενέστε 2,7 ml του

βακτηριοστατικού διαλύτη κατά προτίμηση με μία σύριγγα ινσουλίνης στο

φιαλίδιο του Saizen

8 mg κατευθύνοντας το υγρό προς το γυάλινο τοίχωμα.

Αναδεύστε το φιαλίδιο με μία απαλή περιστροφική κίνηση έως ότου το

περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.

Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διαλύτη.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η σωματοτροπίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της

ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.

Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε

ένδειξη δραστηριότητας όγκου. Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι

ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν

την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη. Η θεραπεία θα πρέπει να

διακόπτεται αν υπάρχει ένδειξη αύξησης όγκου.

Ασθενείς με οξέως κρίσιμη ασθένεια που έχουν υποστεί επιπλοκές μετά από

επέμβαση ανοικτής καρδιάς, επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραύμα

από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν θα

πρέπει να θεραπεύονται με σωματοτροπίνη.

Σε παιδιά με χρόνια νεφρική νόσο, η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να

διακόπτεται κατά τη μεταμόσχευση νεφρού.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η θεραπεία θα πρέπει να διενεργείται υπό την τακτική καθοδήγηση ενός ιατρού

που είναι έμπειρος στη διάγνωση και αντιμετώπιση των ασθενών με

ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης.

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δε πρέπει να υπερβαίνεται (βλ.

παράγραφο 4.2).

Οι ασθενείς με ενδο- ή εξωκρανιακή νεοπλασία σε ύφεση, οι οποίοι λαμβάνουν

θεραπεία με αυξητική ορμόνη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και σε

τακτικά χρονικά διαστήματα από τον ιατρό.

Οι ασθενείς που εμφανίζουν δευτερογενή ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης

μετά από ενδοκρανιακό όγκο θα πρέπει να εξετάζονται συχνά για την πρόοδο ή

την υποτροπή της υποκείμενης εξέλιξης της νόσου.

Σε ασθενείς που επέζησαν από καρκίνο κατά την παιδική τους ηλικία και

έπειτα από την αρχική τους νεοπλασία είχαν λάβει θεραπεία με

σωματοτροπίνη, αναφέρθηκε αυξημένος κίνδυνος δευτερογενούς νεοπλασίας.

Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακτινοβολία στο κεφάλι για το αρχικό

τους νεόπλασμα, οι ενδοκρανιακές νεοπλασίες και ειδικότερα το μηνιγγίωμα,

ήταν το συνηθέστερο από τις δευτερογενείς νεοπλασίες.

Σύνδρομο Prader - Willi

Το Saizen

δεν ενδείκνυται για την μακροχρόνια θεραπεία των παιδιατρικών

ασθενών με ανεπάρκεια ανάπτυξης οφειλόμενη σε γενετικά επιβεβαιωμένο

σύνδρομο Prader-Willi, εκτός αν έχει επίσης διαγνωστεί να έχουν ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης. Υπήρξαν αναφορές άπνοιας ύπνου και αιφνίδιου θανάτου

μετά την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς

με σύνδρομο Prader-Willi που είχαν έναν ή περισσότερους από του ακόλουθους

παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των άνω

αεραγωγών ή άπνοια ύπνου, ή άγνωστης αιτιολογίας αναπνευστική λοίμωξη.

Λευχαιμία

Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης, μερικοί των οποίων έχουν λάβει αγωγή με σωματοτροπίνη. Ωστόσο,

δεν υπάρχει απόδειξη ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε

αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.

Ευαισθησία στην ινσουλίνη

Επειδή η σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι

ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη

γλυκόζη. Για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί να απαιτηθεί

ρύθμιση της δόσης της ινσουλίνης μετά την έναρξη θεραπείας με προϊόντα που

περιέχουν σωματοτροπίνη. Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα

πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

σωματοτροπίνη.

Το ιστορικό σταθερής αμφιβληστροειδοπάθειας δεν πρέπει να συνεπάγεται

διακοπή της θεραπείας υποκατάστασης με σωματοτροπίνη. Στις περιπτώσεις

ανάπτυξης εκφυλιστικών αλλοιώσεων και παρουσίας εκφυλιστικής

αμφιβληστροειδοπάθειας, η θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη πρέπει

να διακόπτεται.

Θυρεοειδική λειτουργία

Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την επιπλέον μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί,

ως τέτοια, να αναδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό. Για το λόγο αυτό θα πρέπει

να διενεργείται έλεγχος της θυρεοειδικής λειτουργίας σε όλους τους ασθενείς.

Σε ασθενείς με υποϋποφυσισμό θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η συνήθης

θεραπεία υποκατάστασης όταν χορηγείται η θεραπεία με σωματοτροπίνη.

Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση

Σε περίπτωση σοβαρής ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, οπτικών

προβλημάτων, ναυτίας ή/και εμέτου, συνιστάται βυθοσκόπηση του οφθαλμού

για το ενδεχόμενο οιδήματος οπτικής θηλής. Εάν επιβεβαιωθεί οίδημα οπτικής

θηλής θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο καλοήθους ενδοκρανιακής

υπέρτασης (ή ψευδονεόπλασμα του εγκεφάλου) και τότε, αν είναι απαραίτητο,

θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Saizen

. Προς το παρόν δεν υπάρχουν

επαρκείς αποδείξεις για να καθοδηγήσουν τη λήψη κλινικών αποφάσεων σε

ασθενείς με ενδοκρανιακή υπέρταση που έχει αντιμετωπισθεί. Εάν η θεραπεία

με αυξητική ορμόνη ξαναρχίσει, είναι απαραίτητη η προσεκτική

παρακολούθηση για την εμφάνιση συμπτωμάτων ενδοκρανιακής υπέρτασης.

Παγκρεατίτιδα

Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που

λαμβάνουν θεραπεία με σωματοτροπίνη, ειδικότερα σε παιδιά που εμφανίζουν

κοιλιακό άλγος.

A ντισώματα

Όπως με όλα τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ένα μικρό ποσοστό

ασθενών μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στη σωματοτροπίνη. Η δεσμευτική

ικανότητα αυτών των αντισωμάτων είναι μικρή και δεν επηρεάζει το ρυθμό της

ανάπτυξης.

Δοκιμασία αντισωμάτων στη σωματοτροπίνη θα πρέπει να

διενεργείται σε κάθε ασθενή που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία.

Η επιφυσιολίσθηση κεφαλής μηριαίου οστού συχνά σχετίζεται με ενδοκρινικές

διαταραχές όπως ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης και υποθυρεοειδισμό όπως

επίσης με απότομες αυξήσεις στην ανάπτυξη. Η επιφυσιολίσθηση κεφαλής

μηριαίου οστού σε παιδιά υπό θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να

οφείλεται σε υποκείμενες ενδοκρινικές διαταραχές ή στην αυξημένη ταχύτητα

ανάπτυξης που οφείλεται στη θεραπεία. Οι απότομες αυξήσεις της ανάπτυξης

μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο προβλημάτων των αρθρώσεων, ιδιαίτερα δε

του ισχίου που βρίσκεται σε μεγάλη ένταση κατά την απότομη προεφηβική

ανάπτυξη. Οι γιατροί και οι γονείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση για κάθε

εμφάνιση προβλήματος στο βάδισμα ή παράπονα για πόνο στο ισχίο ή το

γόνατο σε παιδιά υπό θεραπεία Saizen

Οι ασθενείς με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας θα

πρέπει να εξετάζονται περιοδικά για στοιχεία προόδου νεφρικής

οστεοδυστροφίας. Σε παιδιά με προχωρημένη νεφρική οστεοδυστροφία μπορεί

να παρατηρηθεί επιφυσιολίσθηση ή ισχαιμική νέκρωση της κεφαλής του

μηριαίου οστού και είναι αβέβαιο εάν αυτά τα προβλήματα επηρεάζονται από

τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται ακτινογραφίες του

ισχίου πριν την έναρξη της θεραπείας.

Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να

έχει ελαττωθεί κάτω από 50 % του φυσιολογικού πριν χορηγηθεί η θεραπεία.

Για να επιβεβαιωθεί η διαταραχή της σωματικής ανάπτυξης, η ανάπτυξη του

σώματος θα πρέπει να έχει παρακολουθηθεί για έναν χρόνο πριν χορηγηθεί η

θεραπεία. Η συντηρητική αγωγή για τη νεφρική ανεπάρκεια (που

συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της

διατροφικής κατάστασης για ένα χρόνο πριν την θεραπεία) πρέπει να έχει

καθορισθεί και διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η θεραπεία θα

πρέπει να διακόπτεται κατά την περίοδο της μεταμόσχευσης νεφρού.

Σε παιδιά με κοντό ανάστημα γεννημένα SGA, άλλοι ιατρικοί λόγοι ή

θεραπείες που θα μπορούσαν να εξηγήσουν την αναπτυξιακή διαταραχή θα

πρέπει να αποκλείονται πριν την έναρξη της θεραπείας.

Στους SGA ασθενείς προτείνεται να μετράται η ινσουλίνη σε περίοδο νηστείας

και η γλυκόζη του αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως κάθε

χρόνο. Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για σακχαρώδη διαβήτη (π.χ.

οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, παχυσαρκία, αυξημένος δείκτης μάζας

σώματος, σοβαρή ανθεκτικότητα στην ινσουλίνη, μελανίζουσα ακάνθωση)

πρέπει να διεξαχθεί δοκιμασία ανοχής στη γλυκόζη από στόματος (OGTT). Εάν

παρατηρηθεί προφανής διαβήτης, η αυξητική ορμόνη δεν πρέπει να χορηγηθεί.

Στους SGA ασθενείς προτείνεται να μετράται το επίπεδο IGF-I πριν την έναρξη

της θεραπείας και ακολούθως δύο φορές το χρόνο. Αν με τις

επαναλαμβανόμενες μετρήσεις τα επίπεδα των IGF-I υπερβαίνουν +2 SD σε

σύγκριση με αναφορές για την ηλικία και το στάδιο εφηβείας, το ποσοστό IGF-

I/IGFBP-3 μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη ρύθμιση της δοσολογίας.

Η εμπειρία στην εκκίνηση της θεραπείας στους SGA ασθενείς λίγο πριν την

έναρξη της εφηβείας, είναι περιορισμένη. Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται να

γίνει έναρξη της θεραπείας λίγο πριν από την έναρξη της εφηβείας.

Περιορισμένη είναι η εμπειρία με SGA ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο

Silver-Russel.

Ποσοστό του ωφέλιμου ύψους αποκτημένο από τη θεραπεία παιδιών με κοντό

ανάστημα γεννημένα SGA, με τη Σωματοτροπίνη, μπορεί να χαθεί αν η

θεραπεία σταματήσει πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε ενήλικες,

αναμένεται να εμφανιστεί κατακράτηση υγρών.

Σε περίπτωση παρατεταμένου οιδήματος ή σοβαρής παραισθησίας η δοσολογία

θα πρέπει να μειωθεί για την αποφυγή ανάπτυξης συνδρόμου καρπιαίου

σωλήνα.

Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει ώστε να αποφεύγεται η λιποατροφία.

Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στον ενήλικα είναι μία ισόβια κατάσταση και

πρέπει να αντιμετωπίζεται ανάλογα, εντούτοις η εμπειρία στους ασθενείς άνω

των 60 ετών καθώς και η εμπειρία σε παρατεταμένη χρήση είναι περιορισμένη.

Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν οξέως κρίσιμη νόσο θα πρέπει να

αξιολογείται το όφελος της θεραπείας με Σωματοτροπίνη σε σχέση με το

δυνητικό κίνδυνο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει την αυξητική δράση

των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη. Οι ασθενείς με έλλειψη ACTH θα

πρέπει να προσαρμόζουν προσεκτικά την θεραπεία υποκατάστασης

γλυκοκορτικοειδών προς αποφυγή ανασταλτικής δράσης στην αυξητική

ορμόνη.

Δεδομένα από μία μελέτη αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες

με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, υποδηλώνουν ότι η χορήγηση της

σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ουσιών που είναι γνωστό ότι

μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. Η κάθαρση ουσιών

που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P 450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου,

κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί

ιδιαίτερα, με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα στο πλάσμα των ουσιών αυτών.

Η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού είναι άγνωστη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.

Από τις μελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε ζώα με προϊόντα που περιέχουν

σωματοτροπίνη, δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο

ανεπιθύμητων ενεργειών για το έμβρυο ή το κύημα (βλ παράγραφο 5.3).

Ωστόσο, τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν συνιστώνται κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν

χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Θηλασμός

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν

είναι γνωστό αν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Για το

λόγο αυτό θα πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται η σωματοτροπίνη

σε γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα

Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας έδειξαν ότι η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη

αυξητική ορμόνη δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα

αρρένων και θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν έχουν καμία επίδραση στην

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μέχρι και 10 % των ασθενών μπορούν να εμφανίσουν ερυθρότητα και κνησμό

στο σημείο της ένεσης, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιηθεί η υποδόρια οδός.

Οι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης της αυξητικής

ορμόνης, αναμένεται να παρουσιάσουν κατακράτηση υγρών. Κλινικές

εκδηλώσεις της κατακράτησης υγρών μπορεί να είναι το οίδημα, η διόγκωση

των αρθρώσεων, οι αρθραλγίες οι μυαλγίες και οι παραισθήσεις. Εντούτοις,

αυτά τα συμπτώματα / σημεία είναι συνήθως παροδικά και δοσοεξαρτώμενα.

Οι ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης, που είχαν

διαγνωσθεί με ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία,

ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες λιγότερο συχνά από τους ασθενείς με έναρξη

της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης στην ενηλικίωση.

Μπορεί να εμφανισθούν αντισώματα στη σωματοτροπίνη σε μερικούς ασθενείς.

Η κλινική σημασία αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή, αν και μέχρι

σήμερα τα αντισώματα αυτά έχουν αναφερθεί ως έχοντα μικρή δεσμευτική

ικανότητα και δεν έχουν συσχετισθεί με μείωση της ανάπτυξης εκτός από τις

περιπτώσεις ασθενών με ελλείψεις γονιδίων. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις,

όταν το μειωμένο ανάστημα οφείλεται στην έλλειψη του γονιδιακού

συμπλόκου της αυξητικής ορμόνης, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να

προκαλέσει την εμφάνιση αντισωμάτων που μειώνουν την ανάπτυξη.

Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με έλλειψη αυξητικής

ορμόνης, μερικοί από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη.

Ωστόσο, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η επίπτωση της λευχαιμίας αυξάνεται σε

αποδέκτες αυξητικές ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.

Έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα σε μετεγκριτικές μελέτες κατά τη διάρκεια

θεραπείας με αυξητική ορμόνη.

Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που

χρησιμοποιείται παρακάτω: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως

<1/10), όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1 / 10.000 έως <1 /

1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να

εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες

παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Κατηγορία

Οργάνου

Συστήματος

Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες Μη γνωστή

συχνότητα

Διαταραχές

του

νευρικού

συστήματος

Μεμονωμένη

κεφαλαλγία

Ιδιοπαθής

ενδοκρανιακή

υπέρταση

(καλοήθης

ενδοκρανιακή

υπέρταση),

Σύνδρομο

καρπιαίου

σωλήνα

Διαταραχές

του

μυοσκελετικ

ού

συστήματος

και του

συνδετικού

ιστού

Επιφυσιολίσθ

ηση κεφαλής

μηριαίου

οστού

(Επιφυσιόλησ

η κεφαλής

μηριαίου

οστού), ή

άσηπτη

νέκρωση της

κεφαλής του

μηριαίου

οστού

Διαταραχές

του

ανοσοποιητι

κού

συστήματος

Τοπικές και

γενικευμένε

αντιδράσεις

υπερευαισθ

ησίας

Διαταραχές

του

ενδοκρινικο

συστήματος

Υποθυρεοειδισ

μός

Διαταραχές

του

μεταβολισμο

ύ και της

θρέψης

Στους

ενηλίκους:

Κατακράτηση

υγρών:

περιφερικό

οίδημα,

δυσκαμψία,

αρθραλγία,

μυαλγία,

παραισθησία

Στα παιδιά:

Κατακράτηση

υγρών:

περιφερικό

οίδημα,

δυσκαμψία,

αρθραλγία,

μυαλγία,

παραισθησία.

Αντοχή στην

ινσουλίνη, η

οποία μπορεί

να οδηγήσει

σε

υπερινσουλι

ναιμία και

σε σπάνιες

περιπτώσεις

σε

υπεργλυκαιμ

ία

Γενικές

διαταραχές

και

καταστάσεις

της οδού

χορήγησης

Αντιδράσεις

στο σημείο

της ένεσης,

Τοπική

λιποατροφία

που μπορεί να

αποφευχθεί με

εναλλαγή του

σημείου της

ένεσης

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει

τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας. Όμως, η υπέρβαση

των συνιστώμενων δοσολογιών μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε

υπεργλυκαιμία. Επιπροσθέτως, η υπερδοσολογία με Σωματοτροπίνη μπορεί να

προκαλέσει εκδηλώσεις κατακράτησης υγρών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες και ανάλογα του προσθίου λοβού της

υπόφυσης,

Κωδικός ATC: H01AC01

Το Saizen

περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που

παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.

Είναι ένα πεπτίδιο με 191 αμινοξέα που είναι πανομοιότυπο προς την

ανθρώπινη υποφυσιακή αυξητική ορμόνη όσον αφορά την αλληλουχία και τη

σύνθεση των αμινοξέων όπως επίσης και την πεπτιδική διάταξη, το

ισοηλεκτρικό σημείο, το μοριακό βάρος, την ισομερή δομή και τη

βιοδραστικότητα.

Η αυξητική ορμόνη συντίθεται από μία κυτταρική σειρά των ποντικών η οποία

έχει τροποποιηθεί με την προσθήκη ενός γονιδίου για την υποφυσιακή αυξητική

ορμόνη.

Το Saizen

είναι ένας αναβολικός και αντικαταβολικός παράγοντας που

εξασκεί δράσεις όχι μόνον στην ανάπτυξη αλλά επίσης στη σύνθεση του

σώματος και το μεταβολισμό. Αλληλεπιδρά με συγκεκριμένους υποδοχείς σε

μία ποικιλία κυτταρικών τύπων συμπεριλαμβανομένων των μυοκυττάρων, των

ηπατοκυττάρων, των κυττάρων του λιπώδους ιστού, των λεμφοκυττάρων και

των αιμοποιητικών κυττάρων. Μερικές, αλλά όχι όλες οι δράσεις του

ολοκληρώνονται με τη μεσολάβηση μίας άλλης κατηγορίας ορμονών που είναι

γνωστές ως σωματομεδίνες (IGF-1 και IGF-2).

Αναλόγως με τη δόση του, η χορήγηση του Saizen

προκαλεί αύξηση στην IGF-

1, IGFBP-3, τα μη εστεροποιημένα λιπαρά οξέα και τη γλυκερόλη, μείωση στην

ουρία του αίματος και μείωση στο άζωτο των ούρων, την απέκκριση του

νατρίου και καλίου. Η διάρκεια της αύξησης των επιπέδων της αυξητικής

ορμόνης μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο στον καθορισμό του μεγέθους των

αποτελεσμάτων. Είναι πιθανός ένας σχετικός κορεσμός των δράσεων του

Saizen

σε μεγάλες δόσεις. Αυτό δεν ισχύει για τη γλυκαιμία και την

απέκκριση του C-πεπτιδίου στα ούρα, τα οποία είναι σημαντικά αυξημένα

μόνον μετά από υψηλές δόσεις (20 mg).

Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, τρία χρόνια θεραπείας σε προεφηβικά

παιδιά με κοντό ανάστημα γεννημένα SGA, με μία δόση των 0,067 mg/kg/ημέρα

είχε ως αποτέλεσμα ένα μέσο όρο κέρδους της τάξης του +1,8 ύψους-SDS. Σε

εκείνα τα παιδιά που δεν έλαβαν θεραπεία πέρα των 3 χρόνων, μέρος της

ωφέλειας από τη θεραπεία χάθηκε, αλλά οι ασθενείς διατήρησαν ένα σημαντικό

κέρδος της τάξης του +0,7 ύψους-SDS στο τελικό ανάστημα (p < 0,01 σε σχέση

με την αρχική τιμή). Οι ασθενείς που έλαβαν ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας μετά

από μία μεταβλητή περίοδο παρακολούθησης εμφάνισαν ένα συνολικό κέρδος

της τάξης του +1,3 ύψους-SDS (p = 0,001 σε σχέση με την αρχική τιμή) στο

τελικό ανάστημα. (Ο αθροιστικός μέσος όρος της διάρκειας της θεραπείας στη

δεύτερη ομάδα ήταν 6,1 χρόνια). Το κέρδος στο ύψος-SDS (+1,3  1,1) στο

τελικό ανάστημα σε αυτήν την ομάδα ήταν σημαντικά διαφορετικό (p < 0,05)

από το κέρδος στο ύψος-SDS που αποκτήθηκε στην πρώτη ομάδα (+0,7  0,8)

που έλαβε μόνο 3 χρόνια θεραπείας κατά μέσο όρο.

Μία δεύτερη κλινική δοκιμή διερεύνησε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα

σε περίοδο τεσσάρων χρόνων. Μία ομάδα ήταν υπό θεραπεία με

0,067 mg/kg/ημέρα για 2 χρόνια και μετά υπό παρακολούθηση χωρίς θεραπεία

για 2 χρόνια. Η δεύτερη ομάδα έλαβε 0,067 mg/kg/ημέρα τον πρώτο και τον

τρίτο χρόνο και καθόλου θεραπεία το δεύτερο και τον τέταρτο χρόνο. Και τα δύο

σχήματα θεραπείας είχαν ως αποτέλεσμα μία αθροιστικά χορηγούμενη δόση των

0,033 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης των τεσσάρων

χρόνων. Και τα δύο σχήματα επέδειξαν μία συγκρινόμενη επιτάχυνση ανάπτυξης

και μία σημαντική βελτίωση του +1,55 (p < 0,0001) και +1,43 (p < 0,0001)

ύψους-SDS, αντίστοιχα στο τέλος της περιόδου μελέτης των τεσσάρων χρόνων.

Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας είναι ακόμα περιορισμένα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η φαρμακοκινητική του Saizen

είναι γραμμική τουλάχιστον σε δόσεις έως και

8 IU (2,67 mg). Σε υψηλότερες δόσεις (60 IU/20 mg) δεν μπορεί να αποκλεισθεί

κάποιος βαθμός απόκλισης από την ευθεία κινητική, χωρίς όμως κλινική

σημασία.

Μετά από IV χορήγηση σε υγιείς εθελοντές ο όγκος κατανομής στη

σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 7 L, η συνολική μεταβολική

κάθαρση είναι περίπου 15 L/h ενώ η νεφρική κάθαρση είναι ασήμαντη και το

φάρμακο εμφανίζει χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης 20 έως 35 λεπτών.

Μετά από μία άπαξ υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση του Saizen

, ο

φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι πολύ μεγαλύτερος, περίπου

2 έως 4 ώρες. Αυτό οφείλεται σε μία διαδικασία περιορισμού της ταχύτητας

απορρόφησης.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό επιτυγχάνονται

μετά από περίπου 4 ώρες και τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης στον ορό

επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 24 ώρες, ενδεικτικό ότι δεν υπάρχει

συσσώρευση αυξητικής ορμόνης μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και των δύο οδών χορήγησης είναι 70-90 %.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοπική ανεκτικότητα των διαλυμάτων του Saizen

που περιέχουν 0,3 %

μετακρεσόλης όταν γίνεται ένεσή τους σε ζώα θεωρείται καλή και έχει βρεθεί

κατάλληλη για υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση.

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο ειδικό κίνδυνο στον άνθρωπο

σύμφωνα με συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας

επαναλαμβανόμενης δόσεως και γονιδιοτοξικότητας. Δεν πραγματοποιήθηκαν

επίσημες βιολογικές δοκιμασίες καρκινογένεσης. Αυτό τεκμηριώνεται,

δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και του αρνητικού

αποτελέσματος της δοκιμασίας γονιδιοτοξικότητας. Οι δυνητικές επιδράσεις

της r-hGH στην αύξηση προϋπαρχόντων όγκων έχει αξιολογηθεί μέσω i

n vitro

και

in vivo

πειραμάτων, τα οποία έδειξαν ότι η r-hGH δεν αναμένεται να

προκαλέσει ή να διεγείρει όγκους σε ασθενείς. Οι μελέτες αναπαραγωγικής

τοξικότητας δεν δείχνουν βλάβη στο έμβρυο ή διαταραχή της γονιμότητας παρά

τη χορήγηση αρκετά υψηλών δόσεων που θα επέφεραν κάποιες φαρμακολογικές

επιδράσεις στην ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κόνις:

– Σακχαρόζη

– Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

– Υδροξείδιο νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)

Διαλύτης:

– Διάλυμα μετακρεσόλης (ως συντηρητικό 0,3 % w/v) σε ύδωρ για ενέσιμα.

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν

δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται για διάστημα όχι

περισσότερο από 28 ημέρες σε ψυγείο (2°C - 8°C).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. Φυλάσσετε στην

αρχική συσκευασία

Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος,

βλ. παράγραφο 6.3.

Φυλάσσετε το ανασυσταθέν προϊόν σε ψυγείο (2°C - 8°C) στην αρχική

συσκευασία για να προστετεύεται από το φως.

Μην το καταψύχετε.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα φιαλίδια DIN 2R 3 ml που περιέχουν 8 mg κόνεως και τα φυσίγγια 5 ml που

περιέχουν 5 ml διαλύτη αποτελούνται από ουδέτερο γυαλί (Τύπος Ι). Τα

φιαλίδια και τα φυσίγγια κλείνονται με λαστιχένια πώματα εισχώρησης.

Το Saizen

8 mg είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες συσκευασίες:

– 1 φιαλίδιο του προϊόντος Saizen

8 mg και 1 φυσίγγιο βακτηριοστατικού

διαλύτη

– 5 φιαλίδια του προϊόντος Saizen

8 mg και 5 φυσίγγια βακτηριοστατικού

διαλύτη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Για να κάνετε την ένεση του Saizen

ενέσατε 2,7 ml του βακτηριοστατικού

διαλύτη κατά προτίμηση με μία σύριγγα ινσουλίνης στο φιαλίδιο του Saizen

8 mg κατευθύνοντας το υγρό προς το γυάλινο τοίχωμα. Αναδεύστε το φιαλίδιο

με μία απαλή περιστροφική κίνηση έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί

πλήρως. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση. Απορρίψτε το υπόλοιπο του μη

χρησιμοποιηθέντος διαλύτη.

Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές χωρίς σωματίδια.

Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, δεν θα πρέπει να ενίεται.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί

σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΜΕRCK Α.Ε.

Λ. Κηφισίας 41-45

Κτíριο Β΄, 151 23, Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ. 210-6165 100,

Fax. 210-6101 373

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Νοεμβρίου 2001

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 15 Απριλίου 2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Saizen

8 mg click easy

, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο του Saizen

8 mg click easy

, περιέχει 8 mg σωματοτροπίνη*

(ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη).

*παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα θηλαστικών.

Η ανασύσταση με το περιεχόμενο του φυσιγγίου του βακτηριοστατικού διαλύτη

δίνει μία συγκέντρωση 5,83 mg/ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Εμφάνιση της κόνεως: λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις

Εμφάνιση του διαλύτη: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

To pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 6,5-8,5

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Saizen

ενδείκνυται για τη θεραπεία της:

Παιδιά και έφηβοι:

 ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά, που προκαλείται από μειωμένη έκκριση

ή απουσία έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.

 ανεπάρκειας ανάπτυξης σε κορίτσια με γοναδική δυσγενεσία (Σύνδρομο

Turner), που έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση.

 ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία, λόγω χρόνιας

νεφρικής ανεπάρκειας (CRF).

 διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος SDS < -2,5 και ύψος κατόπιν

αναγωγής βάσει του ύψους των γονέων SDS < -1) σε μικρού αναστήματος

παιδιά που έχουν γεννηθεί ελλειποβαρή σε σχέση με την ηλικία κύησης

(SGA), με βάρος γέννησης και/ή ύψος κάτω από –2 SD, που δεν κατάφεραν

να εκδηλώσουν επαρκή ανάπτυξη (HV SDS < 0 κατά το προηγούμενο έτος)

μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.

Ενήλικες:

 θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με σοβαρή ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης η οποία έχει διαγνωσθεί με μια δυναμική διαγνωστική

δοκιμασία για την ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης. Οι ασθενείς πρέπει

επίσης να πληρούν τα εξής κριτήρια:

 Εμφάνιση της νόσου σε παιδική ηλικία:

Οι ασθενείς που είχαν διαγνωστεί ως έχοντες ανεπάρκεια της

αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, πρέπει να

επανεξεταστούν και η ανεπάρκειά τους σε αυξητική ορμόνη να

επιβεβαιωθεί πριν την έναρξη της θεραπείας υποκατάστασης με

Saizen

 Εμφάνιση της νόσου σε ενήλικες:

Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως

αποτέλεσμα υποθαλαμικής ή υποφυσιακής νόσου και επιπλέον να

έχουν διαγνωστεί με μία τουλάχιστον ακόμη ορμονική ανεπάρκεια

(εκτός της προλακτίνης) και να τους έχει χορηγηθεί κατάλληλη

θεραπεία υποκατάστασης πριν την έναρξη της θεραπείας

υποκατάστασης με χρήση αυξητικής ορμόνης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Saizen

8 mg click easy

, προορίζεται για χορήγηση πολλαπλών δόσεων.