PL - Οδηγίες Χρήσης SAIZEN PS.INJ.SOL 8MG/VIAL BTx1 VIAL+1 CARTR.SOLV (CLICK EASY)

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : SAIZEN PS.INJ.SOL 8MG/VIAL BTx1 VIAL+1 CARTR.SOLV (CLICK EASY)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Saizen

8 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Σωματοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε

παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Saizen

και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Saizen

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saizen

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσετε το Saizen

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SAIZEN

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Saizen

είναι μία αυξητική ορμόνη. Η κύρια δράση του Saizen

είναι να

αυξάνει την ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους και να θεραπεύει τους ενηλίκους

με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.

Η αυξητική ορμόνη (σωματοτροπίνη) που περιέχεται στο Saizen

είναι σχεδόν

ίδια με τη φυσική ανθρώπινη αυξητική ορμόνη πλην του ότι παρασκευάζεται

εκτός του σώματος, μέσω μίας διαδικασίας που καλείται “τεχνολογία

ανασυνδυασμένου DNA” (γενετική μηχανική).

Το Saizen

χρησιμοποιείται:

Σε παιδιά και εφήβους:

- στη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης των παιδιών με κοντό ανάστημα

λόγω του ότι το σώμα τους παράγει καθόλου αυξητική ορμόνη ή ανεπαρκή

επίπεδα αυξητικής ορμόνης

- στη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης των κοριτσιών λόγω γοναδικής

δυσγενεσίας (αναφέρεται επίσης ως Σύνδρομο Turner), που έχει

επιβεβαιωθεί με δοκιμασία στα χρωμοσώματα.

- στη θεραπεία ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία λόγω

χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, μία κατάσταση στην οποία οι νεφροί

έχουν βλάβη

- στη θεραπεία των προβλημάτων ανάπτυξης σε παιδιά που έχουν γεννηθεί

ελλειποβαρή και δεν έφτασαν σε φυσιολογικό ύψος μέχρι την ηλικία των

4 ετών ή αργότερα.

Σε ενήλικες:

- στη θεραπεία ενηλίκων με σημαντική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης

(έλλειψη αυξητικής ορμόνης). Η θεραπεία αυτή χορηγείται σε ενήλικες, οι

οποίοι παρουσιάζουν σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία έχει

διαγνωσθεί με μια ιατρική δοκιμασία.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα είναι σε θέση να εξηγήσουν το λόγο που αυτό

το φάρμακο έχει χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ

SAIZEN

Μην χρησιμοποιήσετε το Saizen

- Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη

σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου ή

του υγρού που χρησιμοποιείται για την ένεση (αναφέρονται στην

παράγραφο 6).

- Εάν έχετε πληροφορηθεί ότι τα οστά του παιδιού σας έχουν σταματήσει να

αναπτύσσονται και ότι για το λόγο αυτό έχει φτάσει στο τελικό ανάστημά

του/της.

- Εάν εσείς έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). Οι όγκοι πρέπει να είναι

ανενεργοί και πρέπει να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική σας

θεραπεία πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Saizen

- Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε οξέως κρίσιμη ασθένεια, υποφέρετε από

επιπλοκές μετά από επέμβαση ανοικτής καρδιάς, επέμβαση στην κοιλιακή

χώρα, πολλαπλό τραύμα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή

παρόμοιες καταστάσεις.

Η θεραπεία με το Saizen

πρέπει να διακόπτεται σε παιδιά με χρόνια νεφρική

ασθένεια κατά την περίοδο μεταμόσχευσης νεφρού.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Saizen

Η θεραπεία με το Saizen

θα πρέπει να διενεργείται υπό την τακτική

καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση των

ασθενών με ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης.

Σύντομα μετά τη χορήγηση του Saizen

, εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να

νιώσετε τρέμουλο ή ελαφρά ζάλη λόγω χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.

Αυτά τα συμπτώματα σύντομα θα εξαφανιστούν. Τα δικά σας (ή του παιδιού

σας) επίπεδα σακχάρου στο αίμα πιθανόν να ανεβούν άνω του φυσιολογικού,

2-4 ώρες μετά τη χορήγηση. Επειδή η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να

μεταβάλει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χειρίζεται το σάκχαρο, τα δικά σας

(ή του παιδιού σας) επίπεδα σακχάρου θα ελέγχονται τακτικά από γιατρό. Η

σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει σε εσάς (ή στο παιδί σας) αύξηση του

σακχάρου στο αίμα.

Εάν εσείς (ή το παιδί σας) είστε διαβητικοί ή κάποιο μέλος της οικογένειάς

σας έχει διαβήτη, ο γιατρός θα παρακολουθεί στενά το επίπεδο σακχάρου στο

αίμα σας και μπορεί να προσαρμόσει τη θεραπεία για το διαβήτη για όσο

διάστημα είστε υπό θεραπεία με το Saizen

Παρακαλούμε λάβετε υπόψιν ότι μπορεί να χρειαστείτε περιοδικές

οφθαλμολογικές εξετάσεις αφού λάβετε αυτό το φάρμακο.

Το Saizen

μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του θυρεοειδή σας. Ο

γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα θυρεοειδικών

ορμονών και να σας συνταγογραφήσει μία διαφορετική ορμόνη εάν εσείς (ή το

παιδί σας) βρεθεί ότι έχετε αναπτύξει έλλειψη θυρεοειδικής ορμόνης.

Το Saizen

μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών σε ενήλικες ασθενείς.

Αυτή μπορεί να εμφανιστεί σαν πρήξιμο και πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες.

Εάν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, πείτε το στο γιατρό σας, ο οποίος

μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του Saizen

Εάν είχατε όγκο στην παιδική σας ηλικία και είχατε λάβει θεραπεία με Saizen

υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε νέο όγκο. Εάν στο παρελθόν εσείς

(ή το παιδί σας) είχατε μία κατάσταση που επηρεάζει τον εγκέφαλο, π.χ. έναν

όγκο, ο γιατρός θα εξετάζει τακτικά εσάς (ή το παιδί σας) για να ελέγξει ότι

αυτός δεν έχει επανέλθει.

Σπάνια, το Saizen

μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία

προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη. Παρακαλούμε λάβετέ το

αυτό σοβαρά υπόψη σας ειδικά αν το παιδί σας υποφέρει από πόνο στο στομάχι

και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν εγκεφαλικό οίδημα, όσο λαμβάνουν

Saizen

. Εάν εσείς (ή το παιδί σας) υποφέρετε από σοβαρό ή υποτροπιάζοντα

πονοκέφαλο, προβλήματα με την όραση σας, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και/ή

αδιαθεσία (έμετο), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Σε αυτή την

περίπτωση, μπορεί να είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία με αυξητική

ορμόνη και μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει εκ νέου αργότερα. Εάν τα

συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος επανέλθουν, η θεραπεία με το Saizen

θα πρέπει να διακοπεί.

Όταν το φάρμακο ενίεται στο ίδιο σημείο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί

να προκαλέσει βλάβη στην περιοχή αυτή. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να

αλλάζετε το σημείο της ένεσης. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός μπορεί να σας πει

ποια σημεία του σώματος πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παράγραφο 3 πώς

να χρησιμοποιήσετε το Saizen

Ορισμένα παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν λευχαιμία

(αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), που είχαν ή δεν είχαν λάβει

θεραπεία αυξητικής ορμόνης, ωστόσο, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η επίπτωση της

λευχαιμίας αυξάνεται σε αποδέκτες αυξητικές ορμόνης χωρίς παράγοντες

προδιάθεσης. Δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική σχέση στη θεραπεία με

αυξητική ορμόνη.

Προβλήματα με το ισχίο μπορεί να προκύψουν συνηθέστερα σε παιδιά με

ορμονικά ή νεφρικά προβλήματα. Εάν το παιδί σας έχει χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να προκληθεί όταν οι νεφροί έχουν βλάβη, θα

πρέπει να εξετάζεται τακτικά για εκδηλώσεις ασθένειας των οστών. Δεν είναι

σίγουρο εάν η ασθένεια των οστών σε παιδιά με ορμονικά ή νεφρικά

προβλήματα επηρεάζεται από την θεραπεία με αυξητική ορμόνη. Θα πρέπει να

λαμβάνονται ακτινογραφίες του ισχίου πριν την έναρξη της θεραπείας. Εάν το

παιδί σας αρχίσει να χωλαίνει ή να παραπονιέται για πόνο στο ισχίο ή το

γόνατο ενόσω λαμβάνει αγωγή με Saizen

, πείτε το στο γιατρό σας.

Η θεραπεία με Saizen

θα πρέπει να διακόπτεται σε παιδιά με χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια κατά την περίοδο της μεταμόσχευσης του νεφρού.

Το Saizen

δεν ενδείκνυται για την μακροχρόνια θεραπεία των παιδιατρικών

ασθενών με ανεπάρκεια ανάπτυξης οφειλόμενη σε γενετικά επιβεβαιωμένο

σύνδρομο Prader-Willi, εκτός αν έχει επίσης διαγνωστεί να έχουν ανεπάρκεια

αυξητικής ορμόνης. Υπήρξαν αναφορές άπνοιας ύπνου και αιφνίδιου θανάτου

μετά την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς

με σύνδρομο Prader-Willi που είχαν έναν ή περισσότερους από του ακόλουθους

παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης του άνω

αεραγωγού ή άπνοια ύπνου, ή άγνωστης αιτιολογίας αναπνευστική λοίμωξη.

Η αυξητική ορμόνη γενικώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανθρώπους με

σοβαρή ασθένεια.

Εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με το Saizen

μπορεί να έχετε αναπτύξει

αντισώματα στην αυξητική ορμόνη. Ο γιατρός σας θα διεξάγει κατάλληλες

δοκιμασίες για να το διευκρινίσει.

Εάν είστε άνω των 60 ετών ή εάν λαμβάνετε Saizen

για μεγάλο χρονικό

διάστημα, θα πρέπει να εξετάζεστε συχνότερα από τον γιατρό σας. Καθώς

υπάρχει λιγότερη εμπειρία τόσο στη θεραπεία ηλικιωμένων ανθρώπων όσο και

στην παρατεταμένης διάρκειας θεραπεία με Saizen

απαιτείται ιδιαίτερη

προσοχή.

Άλλα φάρμακα και Saizen

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς (ή το παιδί σας)

χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε

άλλα φάρμακα.

Συνήθως είναι ασφαλές να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα. Ωστόσο, εάν εσείς

(ή το παιδί σας) χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή, είναι σημαντικό να το πείτε

στο γιατρό ή το φαρμακοποιό. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με

το Saizen

και για το λόγο αυτό ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να

προσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση σας για το Saizen

. Τα

κορτικοστεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών

περιλαμβανομένου του άσθματος, των αλλεργιών, απόρριψη νεφρού και της

ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή

του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους για την ασφάλεια

της θεραπείας με αυξητική ορμόνη κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό. Το

Saizen

θα πρέπει να διακόπτεται όταν προκύψει εγκυμοσύνη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Saizen

στην ικανότητα

οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Τα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη δεν έχουν καμία επίδραση στην

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SAIZEN

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες

του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Δοσολογία

Το Saizen

συνιστάται να χορηγείται πριν από τον ύπνο.

Η δόση και η συχνότητα της χορήγησης του Saizen

θα αποφασιστεί από το

γιατρό σας και θα εξαρτηθεί από το δικό σας (ή του παιδιού σας) σωματικό

βάρος ή την επιφάνεια σώματος.

Παιδιά και έφηβοι:

- Κοντό ανάστημα λόγω έλλειψης, ή ανεπαρκή επίπεδα της φυσιολογικής

αυξητικής ορμόνης:

0,7-1,0 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως ή 0,025-0,035 mg/kg

σωματικού βάρους ημερησίως με υποδόρια χορήγηση (κάτω από το

δέρμα).

- Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε κορίτσια λόγω γοναδικής δυσγενεσίας

(Σύνδρομο Turner):

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος ημερησίως ή 0,045 – 0,050 mg/kg

σωματικού βάρους ημερησίως με υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).

Εάν η κόρη σας λαμβάνει θεραπεία για Σύνδρομο Turner και λαμβάνει

επίσης μη ανδρογονικά αναβολικά στεροειδή, η αυξητική ανταπόκριση

μπορεί να ενισχυθεί. Ρωτείστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν

είστε σίγουροι για αυτά τα φάρμακα.

- Ανεπάρκεια ανάπτυξης σε παιδιά πριν την εφηβεία λόγω χρόνιας νεφρικής

ανεπάρκειας, στη οποία οι νεφροί έχουν βλάβη:

1,4 mg/m

επιφανείας σώματος, περίπου ισοδύναμη με 0,045 –

0,050 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως με υποδόρια χορήγηση (κάτω από

το δέρμα).

- Προβλήματα ανάπτυξης σε παιδιά που έχουν γεννηθεί μικρόσωμα:

1 mg/m

επιφανείας σώματος, περίπου ισοδύναμη με 0,035 mg/kg βάρους

σώματος ημερησίως με υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).

Ενήλικες:

- Έλλειψη αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες:

Κατά την έναρξη συνιστάται η υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα)

χαμηλών δόσεων των 0,15-0,3 mg ημερησίως. Η δόση θα προσαρμόζεται

σταδιακά από το γιατρό σας. Η προτεινόμενη τελική δόση αυξητικής

ορμόνης σπανίως υπερβαίνει 1,0 mg/ημέρα. Γενικά, πρέπει να χορηγείται

η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος,

μπορεί να είναι απαραίτητη χαμηλότερη δόση.

Μέθοδος και οδός χορήγησης:

Το Saizen

8 mg click.easy

θα πρέπει να χορηγείται ημερήσια με υποδόρια

ένεση (κάτω από το δέρμα) ) ή ενδομυϊκή (μέσα στον μυ) ένεση. Αν δεν είστε

σίγουροι για το πώς θα ενέσετε το Saizen

ρωτήστε το γιατρό σας.

Το προϊόν (σκόνη σε φιαλίδια) πρέπει να ανασυσταθεί με τον εσώκλειστο

βακτηριοστατικό διαλύτη. Για την ανασύσταση του Saizen

8 mg, κάνετε ένεση

2,7 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο του Saizen

8 mg με μία σύριγγα ινσουλίνης

κατευθύνοντας το υγρό προς το γυάλινο τοίχωμα. Περιστρέψτε το φιαλίδιο με

μια ΑΠΑΛΗ περιστροφική κίνηση έως ότου το διάλυμα διαλυθεί εντελώς.

Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διαλύτη.

Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές χωρίς σωματίδια. Εάν το

διάλυμα περιέχει σωματίδια, δεν θα πρέπει να ενεθεί. Το ανασυσταθέν διάλυμα

περιέχει 8 mg Saizen

(2,96 mg/ml).

Σημαντικές πληροφορίες:

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται λεπτομερώς στη διαδικασία

ανασύστασης.

Για τα μικρά παιδιά, η διαδικασία ανασύστασης θα πρέπει να γίνεται υπό την

επίβλεψη ενός ενηλίκου.

Για τη χορήγηση του Saizen

8 mg, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις

ακόλουθες οδηγίες.

Όταν το φάρμακο ενίεται στο ίδιο σημείο κάθε φορά για μεγάλο χρονικό

διάστημα, μπορεί να προκαλέσει βλάβη. Είναι σημαντικό να αλλάζετε το

σημείο που κάνετε την ένεσή σας. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας μπορεί να

σας πει ποια σημεία του σώματος πρέπει να χρησιμοποιούνται. Μην

χρησιμοποιείτε περιοχές στις οποίες αισθάνεστε εξογκώσεις, σκληρά σημεία,

βαθουλώματα ή πόνο. Πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για οτιδήποτε

βρείτε. Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με νερό και σαπούνι.

Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε

απορίες σχετικά με τη διαδικασία ανασύστασης.

Για αυτοχορήγηση, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.

Πώς να προετοιμάσετε το διάλυμά σας Saizen

προς ένεση

- Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.

- Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε: βρείτε μία καθαρή

επιφάνεια και ακουμπήστε όλα τα σύνεργα που θα σας

χρειαστούν για την παρασκευή του διαλύματος και την

ένεση: ένα φιαλίδιο του Saizen

8 mg, ένα φιαλίδιο

διαλύτη, μία σύριγγα μίας χρήσεως με σταθερή

βελόνα, μία στεγνή γάζα ή ένα κομμάτι βαμβάκι.

-Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα του διαλύτη και

πετάξτε το.

- Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας (μην το

πετάξετε).

-Περάστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα από το λαστιχένιο

πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη και αναρροφήστε το

απαιτούμενο ποσό του διαλύτη τραβώντας το έμβολο της

σύριγγας.

 Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του Saizen

και πετάξτε το.

-Περάστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα από το λαστιχένιο

πώμα του φιαλιδίου του Saizen

και πιέστε αργά το έμβολο

της σύριγγας έως ότου αδειάσει η σύριγγα.

-Μετά την ανασύσταση, διαλυτοποιήσετε το Saizen

περιστρέφοντας πολύ απαλά το φιαλίδιο. Αποφύγετε την

έντονη ανάδευση.

-Τραβήξτε τον όγκο του Saizen

που σας συνέστησε ο

γιατρός σας μέσα στη σύριγγα.

 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τις

φυσαλίδες αέρα κρατώντας τη σύριγγα με τη βελόνα

προς τα επάνω και κτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα με το

δείκτη σας, έως ότου ο αέρας συγκεντρωθεί στην

κορυφή. Στη συνέχεια, πιέστε αργά το έμβολο της

σύριγγας έως ότου απομακρυνθούν οι φυσαλίδες του

αέρα και φανεί μία μικρή σταγόνα υγρού στο άκρο της

βελόνας.

ΤΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΑΣ ΕΙΝΑΙ ΤΩΡΑ ΕΤΟΙΜΟ ΠΡΟΣ ΕΝΕΣΗ.

Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές χωρίς σωματίδια. Εάν το

διάλυμα περιέχει σωματίδια δεν θα πρέπει να ενεθεί.

Πώς να κάνετε την ημερήσια αυτοχορήγηση του Saizen

Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τη συνήθη διαδικασία που σας

συνέστησε ο γιατρός σας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε περιοχές στις οποίες αισθάνεστε

εξογκώσεις, σκληρά σημεία, βαθουλώματα, ή πόνο, πείτε στο γιατρό ή το

φαρμακοποιό σας για οτιδήποτε βρείτε.

- Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης με νερό και σαπούνι.

-Τσιμπήστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και

του δείκτη σας. Κρατήστε τη σύριγγα σαν βέλος ή πένα,

κοντά στο άκρο της βελόνας (είτε κατακόρυφα προς τα

επάνω είτε με γωνία – ό,τι προτιμάτε).

- Πιέστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μία γρήγορη αποφασιστική κίνηση.

- Ενέστε το διάλυμα Saizen

μαλακά και μαλακά πιέζοντας αργά το έμβολο

της σύριγγας μέχρις ότου αδειάσει.

- Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα και πιέστε το σημείο της ένεσης με

ένα στεγνό κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα.

- Επανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα στη βελόνα και πετάξτε τη

σύριγγα σε ένα ειδικό κουτί απόρριψης.

- Πετάξτε το φιαλίδιο του διαλύτη.

Συχνότητα χορήγησης

Το Saizen

συνιστάται να χορηγείται πριν από τον ύπνο:

Διάρκεια της θεραπείας

Το παιδί σας θα πρέπει να διακόψει αυτή τη θεραπεία όταν αυτός/ή φθάσει ένα

ικανοποιητικό ύψος ενήλικα, ή τα οστά του δεν μπορούν να μεγαλώσουν

περισσότερο, όπως αυτό αξιολογηθεί από το γιατρό του/της. Η θεραπεία με το

Saizen

πρέπει να διακόπτεται σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια κατά

την περίοδο μεταμόσχευσης νεφρού.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Saizen

από την κανονική

Εάν ενέσετε περισσότερο Saizen

, θα πρέπει να το πείτε στο γιατρό σας, καθώς

μπορεί να είναι ανάγκη να αλλάξει ελαφρώς τη δόση για να διορθώσει το

λάθος. Η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα

επίπεδα σακχάρου στο αίμα, το οποίο μπορεί να σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί

σας) θα νιώσει τρέμουλο και ελαφρά ζάλη. Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με

το γιατρό σας το δυνατόν συντομότερο.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saizen

Εάν παραλείψατε μία δόση, πείτε το στο γιατρό σας, καθώς μπορεί να είναι

ανάγκη να αλλάξει ελαφρώς τη δόση για να διορθώσει το λάθος.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Saizen

Μην σταματήσετε να παίρνετε το Saizen

χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος

ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Πείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν νιώσετε σοβαρούς και

υποτροπιάζοντες πονοκεφάλους που σχετίζονται με αίσθημα ναυτίας,

έμετο ή διαταραχές της όρασης. Αυτά είναι συμπτώματα μίας

ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται καλοήθης ενδοκρανιακή

υπέρταση και δεν είναι συχνή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν με

συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως ακολούθως:

• πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10

ανθρώπους

• συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους ς

• σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000ανθρώπους

• πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

• μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα

δεδομένα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

 Ερυθρότητα και κνησμός στη θέση της ένεσης. Εάν αυτό εμφανιστεί

ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

 Οίδημα (πρήξιμο), μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και διαταραχές

των αρθρώσεων στους ενήλικες χρήστες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

συνήθως εμφανίζονται νωρίς και είναι μικρής διάρκειας.

 (Μεμονωμένος) πονοκέφαλος.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

 Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα που χαρακτηρίζεται από επίμονο τσίμπημα,

αίσθημα καύσου, πόνο και/ή αιμωδία στο χέρι.

 Οίδημα (πρήξιμο), μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις και διαταραχές

των αρθρώσεων στα παιδιά. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως

εμφανίζονται νωρίς και είναι μικρής διάρκειας.

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

 Επιφυσιολίσθηση κεφαλής μηριαίου οστού στο σημείο σύνδεσης του

ισχίου (πρόβλημα του ισχίου που ξεκινά όταν το αναπτυσσόμενο άκρο του

μηριαίου οστού γλιστράει από την άρθρωση της ένωσης του ισχίου) και

ισχαιμική νέκρωση της κεφαλής του μηριαίου οστού. Εάν το παιδί σας

εμφανίσει ανεξήγητη χωλότητα και πόνο στο ισχίο ή το γόνατο,

παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της

θυρεοειδικής ορμόνης. Αυτό μπορεί να εξεταστεί από το γιατρό σας και

εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη

θεραπεία.

Μη γνωστή συχνότητα

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις

εξαιτίας της θεραπείας με Saizen

Εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίσετε αυξημένο σάκχαρο αίματος

επιπρόσθετα με τη θεραπεία αυξητικής ορμόνης.

Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής

ορμόνης, μερικοί των οποίων έχουν λάβει αγωγή με σωματοτροπίνη. Ωστόσο,

δεν υπάρχει απόδειξη ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε

αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.

Σπάνια, έχει αναφερθεί φλεγμονή στο πάγκρεας σε ασθενείς που λαμβάνουν

θεραπεία με αυξητική ορμόνη

Πολύ σπάνια κάποιος ασθενής μπορεί να αναπτύξει αντισώματα (τύπος

πρωτεΐνης που βοηθάει την προστασία του σώματος) στη σωματοτροπίνη. Αυτά

συνήθως δεν σχετίζονται με κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια και συνήθως δεν

επεμβαίνουν στη ανάπτυξη.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που

δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να

αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SAIZEN

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το

φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Saizen

μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται

στο φιαλίδιο μετά τη {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Το ανασυσταθέν διάλυμα του Saizen

8 mg θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο

(2°C - 8°C) στην αρχική συσκευασία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός

21 ημερών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Saizen

Η δραστική ουσία είναι σωματοτροπίνη (Ανασυνδυασμένη Ανθρώπινη

Αυξητική Ορμόνη) 8 mg

Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του

νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).

Ο διαλύτης είναι διάλυμα μετακρεσόλης (ως συντηρητικό 0,3 % w/v) σε ύδωρ

για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Saizen

και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Saizen

8 mg είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται στις ακόλουθες

συσκευασίες:

– 1 φιαλίδιο του προϊόντος Saizen

8 mg και 1 φυσίγγιο βακτηριοστατικού

διαλύτη.

– 5 φιαλίδια του προϊόντος Saizen

8 mg και 5 φυσίγγια βακτηριοστατικού

διαλύτη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΜΕRCK Α.Ε.

Λ. Κηφισίας 41-45, Κτíριο Β΄

151 23, Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ. 210-6165 100,

Fax. 210-6101 373

Παραγωγός

Merck Serono SpA, Modugno, Bari, Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

Το προϊόν αυτό έχει την ίδια ονομασία σε όλες τις χώρες που κυκλοφορεί.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Saizen

8 mg click.easy

κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα