PL :
ZOFRON INJ.SOL 8MG/4ML BTx1 AMPx4ML (σε γυάλ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 mg
επιγλώσσια δισκία 8 mg
σιρόπι 4 mg/5 ml
υπόθετα 16 mg
ενέσιμο 4 mg/2 ml
ενέσιμο 8 mg/4 ml
Ondansentron
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Μην τη δώσετε σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. 4.Βλέπε παράγραφο
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Zofron και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zofron
3. Πώς να πάρετε το Zofron
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Zofron
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Zofron και ποια είναι η χρήση του
Το Zofron ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά.
Κάποιες φαρμακευτικές ουσίες ή θεραπευτικές αγωγές μπορεί να
προκαλέσουν την απελευθέρωση μίας ουσίας η οποία μπορεί να σας
προκαλέσει ναυτία και έμετο. Το Zofron εμποδίζει τη δράση αυτής της
ουσίας και έτσι προλαμβάνει την ναυτία ή τον έμετο.
Ενήλικες:¨Το Zofron ενέσιμο, δισκία, σιρόπι και υπόθετα ενδείκνυται για
την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την
κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
1
Τα Zofron ενέσιμο ενδείκνυνται επίσης για την πρόληψη και τη θεραπεία
της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Το Zofron δισκία και σιρόπι ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη της
μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Zofron ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της
ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την χημειοθεραπεία σε
παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και για την πρόληψη και θεραπεία της
μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός.
Η ενδοφλέβια χορήγηση συνιστάται για την πρόληψη και θεραπεία της
μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zofron
Μην πάρετε το Zofron
- Εάν παίρνετε απομορφίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της
νόσου του Πάρκινσον)
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο odansentron ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zofron.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν
παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ
3
υποδοχέων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να
αντιμετωπίζονται συμπτωματικά και οι γιατροί θα πρέπει να είναι
ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτές επειδή μπορεί να είναι προπομποί
αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Επιπρόσθετα μετεγκριτικά περιστατικά Torsade de Pointes έχουν αναφερθεί
σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το ondansetron. Να αποφεύγεται το
ondansetron σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Το
ondansetron πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ή
μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του QTc, περιλαμβανομένων των
ασθενών με ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμία ή ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που
οδηγούν σε επιμήκυνση του QT ή σε ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες.
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν τη
χορήγηση του ondansetron.
Επειδή το οndansetron αυξάνει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, οι
ασθενείς με συμπτώματα υποξείας εντερικής απόφραξης θα πρέπει να
παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση του.
Σε ασθενείς που υπόκεινται σε επέμβαση των αμυγδαλών και των
αδενοειδών εκβλαστήσεων η πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου με το
Zofron μπορεί να αποκρύψει λανθάνουσα αιμορραγία. Επομένως τέτοιοι
ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη χορήγηση
ondansetron.
2
Ασθενείς με σπάνια διαιτητικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη,
έλλειψη Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα
πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Zofron.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν ondansetron με ηπατοτοξικούς
χημειοθεραπευτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά
για διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν
σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή
αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται
μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις
όταν το ondansetron χορηγείται με αλκοόλη, τεμαζεπάμη, φουροσεμίδη,
αλφενταμίλη, τραμαδόλη, μορφίνη, λιδοκαϊνη, θειοπεντάλη ή προποφόλη.
Το οndansetron μεταβολίζεται από διάφορα ηπατικά ένζυμα του
κυτοχρώματος P-450: CYP3A4, CYP2D6 και CYP1A2. Λόγω της
ποικιλότητας των μεταβολικών ενζύμων που είναι ικανά να μεταβολίσουν
το ondansetron, η αναστολή ενός ενζύμου ή η μειωμένη δραστηριότητα
ενός ενζύμου (π.χ. γενετική έλλειψη CYP2D6) συνήθως αντισταθμίζεται
από άλλα ένζυμα και πρέπει να οδηγεί σε μικρή ή ασήμαντη μεταβολή της
συνολικής κάθαρσης του ondansetron ή της απαιτούμενης δόσης.
Χρειάζεται προσοχή όταν το ondansetron συγχορηγείται με φάρμακα που
επιμηκύνουν το διάστημα QT και/ή προκαλούν ηλεκτρολυτικές ανωμαλίες.
(βλέπε παράγραφο 2).
Απομορφίνη
Με βάση τις αναφορές έντονης υπότασης και απώλειας συνειδήσεως όταν
το ondansetron χορηγήθηκε μαζί με υδροχλωρική απομορφίνη η
συγχορήγηση με απομορφίνη αντενδείκνυται.
Φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη: Σε ασθενείς που χορηγούνται
ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (δηλ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη και
ριφαμπικίνη), η από του στόματος κάθαρση του ondansetron αυξήθηκε και
οι συγκεντρώσεις του ondansetron στο αίμα μειώθηκαν.
Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ., SSRIs και SNRIs )
Έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης (περιλαμβανομένης της μεταβολής
της νοητικής κατάστασης, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού και
νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά από συγχορήγηση ondansetron και άλλων
σεροτονινεργικών φαρμάκων, περιλαμβανομένων των εκλεκτικών
αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων
επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).
3
T ραμαδόλη: Στοιχεία από μικρές μελέτες δείχνουν ότι το ondansetron
μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της τραμαδόλης.
Η χρήση του Zofron με φάρμακα που επιμηκύνουν το QT μπορεί να
οδηγήσει σε επιπλέον επιμήκυνση του QT. Η συγχορήγηση του Zofron με
καρδιοτοξικά φάρμακα (π.χ ανθρακυκλίνες) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο
αρρυθμίας.
Κύηση και θηλασμός
H ασφάλεια χρήσης του ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών
μελετών με ζώα δεν δείχνει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς δράσεις σχετικά
με την ανάπτυξη του εμβρύου την πορεία της εγκυμοσύνης και την
περιγεννετική και μετεμβρυική ανάπτυξη. Πάντως καθώς οι μελέτες με
πειραματόζωα δεν προβλέπουν πάντα την ανταπόκριση στον άνθρωπο, η
χρήση του ondansetron στην εγκυμοσύνη δεν ενδείκνυται.
Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των
ζώων. Γι' αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν ondansetron να μη
θηλάζουν τα βρέφη τους.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα
εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια. Από την
φαρμακολογία του ondansetron δεν προβλέπονται επιβλαβείς δράσεις σε
τέτοιες δραστηριότητες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Zofron
Τα επιγλώσσια δισκία Zofron περιέχουν ασπαρτάμη και γι αυτό θα πρέπει
να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
To σιρόπι Zofron περιέχει σορβιτόλη (Ε420). Θερμιδική αξία 2,6 kcal/g
σορβιτόλης. Η σορβιτόλη μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
3. Πως να πάρετε το Zofron
Πάντοτε να παίρνετε το Zofron αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
Τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα.
Το επιγλώσσιο δισκίο τοποθετείται πάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί
μέσα σε δευτερόλεπτα και μετά ο ασθενής πρέπει να καταπιεί.
Τα υπόθετα χορηγούνται από το ορθό.
Το ενέσιμο χορηγείται ενδομυικά ή ενδοφλέβια.
Ναυτία και Έμετος που προκαλούνται από Χημειοθεραπεία και
Ακτινοθεραπεία:
Ενήλικες:
4
Για ασθενείς που χρησιμοποιούν εμετογόνο χημειοθεραπεία ή
ακτινοθεραπεία, το Zofron μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε από το στόμα
(ως δισκία ή σιρόπι) είτε δια του ορθού είτε με ενδοφλέβια ή ενδομυική
ένεση.
Χορήγηση από το στόμα
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 8 mg λαμβανόμενα 1-2 ώρες
αμέσως πριν από τη χημειοθεραπεία ή την ακτινοθεραπεία, ακολουθούμενη
από 8 mg από το στόμα κάθε 12 ώρες για έως 5 ημέρες το μέγιστο.
Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία δόση
ondansetron από το στόμα έως 24 mg λαμβανόμενη μαζί με 12 mg
dexamethasone sodium phosphate από το στόμα, 1 έως 2 ώρες πριν τη
χημειοθεραπεία. Μετά τις πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση του ondansetron
μπορεί να συνεχισθεί από το στόμα ή από το ορθό για έως 5 ημέρες το
μέγιστο μετά τη θεραπεία. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg
ondansetron από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Ενέσιμη χορήγηση
Η συνιστώμενη ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά χορηγούμενη δόση του ondansetron
είναι 8 mg και χορηγείται αμέσως πριν από τη θεραπεία.
Για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθει μία
μέγιστη αρχική δόση 16 mg ενδοφλέβιας έγχυσης σε 15 λεπτά. Εφάπαξ
ενδοφλέβια δόση μεγαλύτερη των 16 mg δεν πρέπει να χορηγείται λόγω
της δοσοεξαρτώμενης αύξησης του κινδύνου επιμήκυνσης του
διαστήματος QT.
Η αποτελεσματικότητα του ondansetron σε έντονα εμετογόνο
χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη μίας εφάπαξ IV
δόσης dexamethasone sodium phosphate 20 mg, χορηγούμενης πριν τη
χημειοθεραπεία.
Ενδοφλέβιες δόσεις μεγαλύτερες των 8 mg και έως 16 mg το μέγιστο,
πρέπει να αραιώνονται σε 50 - 100 ml 0,9% Sodium Chloride Injection ή 5%
Dextrose Injection πριν τη χορήγηση και να εγχέονται σε όχι λιγότερο από 15
λεπτά. Δόσεις ondansetron 8 mg ή λιγότερο δεν χρειάζεται να αραιώνονται
και μπορεί να χορηγούνται ως αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση σε όχι
λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα.
Η αρχική δόση ondansetron μπορεί να ακολουθείται από 2 πρόσθετες
ενδοφλέβιες δόσεις (σε όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) ή ενδομυϊκές
δόσεις των 8 mg με 4 ώρες μεταξύ τους, ή με σταθερή έγχυση 1 mg/h για
έως 24 ώρες.
Θεραπεία από το στόμα ή το ορθό συνιστάται για την προστασία έναντι
καθυστερημένης ή παρατεταμένης έμεσης μετά τις πρώτες 24 ώρες.
Χορήγηση από το ορθό
Η συνιστώμενη δόση των υπόθετων Zofron είναι ένα υπόθετο 16 mg
χορηγούμενο 1-2 ώρες πριν από τη θεραπεία.
5
Για την προφύλαξη από καθυστερημένο ή παρατεταμένο έμετο μετά τις
πρώτες 24 ώρες, η χορήγηση του ondansetron πρέπει να συνεχίζεται από το
στόμα ή από το ορθό για έως 5 ημέρες το μέγιστο μετά τη θεραπεία. Η
μ μ συνιστώ ενη η ερήσια δόση είναι ένα υπόθετο ondansetron 16 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία σε
παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και σε εφήβους
Χορήγηση από το στόμα και ενέσιμο
Η δόση για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία,
μπορεί να υπολογιστεί με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) ή το
βάρος σώματος – βλέπε παρακάτω.
Το ενέσιμο ondansetron πρέπει να αραιώνεται σε 5% δεξτρόζη ή 0.9%
χλωριούχο νάτριο ή σε άλλο συμβατό ενδοφλέβια χορηγούμενο υγρό και
ενίεται ενδοφλέβια σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση
του Zofron στην πρόληψη της καθυστερημένης ή παρατεταμένης ναυτίας
και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία. Δεν υπάρχουν δεδομένα
από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη χρήση του Zofron σε ναυτία και
έμετο που προκαλούνται από ραδιοθεραπεία σε παιδιά.
Δοσολογία με βάση το ΕΕΣ
Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ
ενδοφλέβια δόση 5 mg/m
2
. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 8 mg. Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να
αρχίσει δώδεκα ώρες αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες
(πίνακας 1).
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32
mg.
Πίνακας 1: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το ΕΕΣ – Παιδιά ηλικίας
≥6 μηνών και έφηβοι
ΕΕΣ μ 1 Η έρα
(1,2)
μ 2-6Η έρες
(2)
0,6 m
2
5 mg/m
2
IV ακολουθούμενο
από
2 mg σιρόπι μετά από
12 ώρες
2 mg 12 σιρόπι κάθε ώρες
≥ 0,6 m
2
έως
≤1,2 m
2
5 mg/m
2
IV ακολουθούμενο
από
4 mg σιρόπι ή δισκίο μετά
από 12 ώρες
4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12
ώρες
>1,2 m
2
5 mg/m2 IV ή 8μγ ΙΩ
ακολουθούμενο από
8 mg σιρόπι ή δισκίο μετά
από 12 ώρες
8 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε 12
ώρες
1 Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
6
2 Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων
32 mg
Δοσολογία με βάση το βάρος σώματος:
Η δοσολογία με βάση το βάρος σώματος έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες
ημερήσιες δόσεις συγκριτικά με την ΕΣΣ (βλέπε παράγραφο 2.4)
Το Zofron πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν τη χημειοθεραπεία ως εφάπαξ
ενδοφλέβια δόση 0,15 mg/Kg. Η εφάπαξ ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 8 mg. Κατά την πρώτη ημέρα δύο επιπλέον ενδοφλέβιες
δόσεις μπορούν να δοθούν σε 4ωρα διαστήματα.
Η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αρχίσει δώδεκα ώρες
αργότερα και μπορεί να συνεχιστεί μέχρι 5 ημέρες (πίνακας 2).
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση ενηλίκων 32
mg.
Πίνακας 2: Δοσολογία για χημειοθεραπεία με βάση το βάρος σώματος –
Παιδιά ηλικίας ≥6 μηνών και έφηβοι
Βάρος μ 1Η έρα
(1,2)
μ 2-6Η έρες
(b)
≤ 10 kg
Έως 3 δόσεις των 0,15
mg/kg IV κάθε 4 ώρες
2 mg 12σιρόπι κάθε ώρες
10 kg
Έως 3 δόσεις των 0,15
mg/kg IV κάθε 4 ώρες
4 mg σιρόπι ή δισκίο κάθε
12 ώρες
1 Η ενδοφλέβια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
2 Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει την δόση ενηλίκων
32 mg
Η χρήση των υπόθετων Zofron δεν συνιστάται στα παιδιά.
Ηλικιωμένοι
Χορήγηση από το στόμα
Δεν απαιτείται μεταβολή της χορηγούμενης από το στόμα δόσης η της
συχνότητας χορήγησης.
Ενέσιμη χορήγηση
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει
να αραιώνονται και να εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών και εάν
επαναλαμβάνονται να χορηγούνται σε διάστημα όχι μικρότερο των 4
ωρών.
Σε ασθενείς ηλικίας 65 έως 74 ετών, οι αρχικές ενδοφλέβιες δόσεις
ondansetron 8 mg ή 16 mg, εγχέονται σε διάστημα 15 λεπτών, μπορεί να
ακολουθούνται από 2 δόσεις των 8 mg εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών
και χορηγούμενες σε διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η αρχική ενδοφλέβια δόση
ondansetron δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg εγχεόμενη σε διάστημα 15
λεπτών. Η αρχική δόση των 8 mg μπορεί να ακολουθείται από 2 δόσεις
των 8 mg, εγχεόμενες σε διάστημα 15 λεπτών και χορηγούμενες σε
διάστημα όχι μικρότερο των 4 ωρών.
7
Μετεγχειρητική Ναυτία και Έμετος
Ενήλικες:
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά, το Zofron
μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα (δισκία ή σιρόπι) είτε με
ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Η συνιστώμενη δόση από το στόμα είναι 16 mg, τα οποία χορηγούνται μία
ώρα πριν την αναισθησία.
Εναλλακτικά, Zofron ενέσιμο, σε μία δόση των 4 mg με βραδεία ενδοφλέβια
ή ενδομυϊκή ένεση κατά την εισαγωγή στην αναισθησία.
Για τη θεραπεία της εγκατασταθείσης μετεγχειρητικής ναυτίας και
εμέτου, συνιστάται η χορήγηση μίας δόσης των 4 mg με βραδεία
ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μετεγχειρητική ναυτία και έμετος σε παιδιά ηλικίας ≥1 μηνός και
σε εφήβους
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση ondansetron από το στόμα για
την πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου. Γι αυτό
το σκοπό συνιστάται η χορήγηση ενδοφλέβιας ένεσης (όχι λιγότερο από 30
δευτερόλεπτα).
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε
παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί μετά από γενική
αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ondansentron μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία
ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg,
με μέγιστη δόση 4 mg είτε πριν είτε μετά την εισαγωγή στην αναισθησία
είτε μετά την εγχείρηση.
Για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου μετεγχειρητικά σε
παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί μετά από γενική
αναισθησία, μία εφάπαξ δόση ondansentron μπορεί να χορηγηθεί με βραδεία
ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο από 30 δευτερόλεπτα) σε δόση 0,1 mg/kg,
με μέγιστη δόση 4 mg.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη χρήση από του στόματος
χορηγούμενου Zofron στη πρόληψη ή θεραπεία της μετεγχειρητικής
ναυτίας και εμέτου. Συνιστάται βραδεία ενδοφλέβια ένεση (όχι λιγότερο
από 15 λεπτά).
Η χρήση των υποθέτων στα παιδιά δεν συνιστάται.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η εμπειρία είναι περιορισμένη στη χρήση του Zofron για την πρόληψη και
τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου στους
ηλικιωμένους, εν τούτοις το Zofron είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς άνω
των 65 ετών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
A σθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
8
Δεν χρειάζεται να μεταβληθεί η ημερήσια δοσολογία, η συχνότητα της
δοσολογίας είτε η οδός χορήγησης.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Σε άτομα με μέση ή σοβαρή ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας, η
κάθαρση του Zofron μειώνεται σημαντικά και ο χρόνος υποδιπλασιασμού
στον ορό του αίματος παρατείνεται σημαντικά. Σε αυτούς τους ασθενείς η
συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ενδοφλέβια ή
από το στόμα.
Ασθενείς με μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού
Σπαρτεΐνης/ Debrisoquine
Σε άτομα που θεωρούνται ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό σπαρτεΐνης και
debrisoquine, ο χρόνος υποδιπλασιασμού του ondansetron δεν μεταβάλλεται.
Συνεπώς σε αυτούς τους ασθενείς, επαναλαμβανόμενες δόσεις
επιτυγχάνουν στον ορό του αίματος ίδιες στάθμες με τις αντίστοιχες του
γενικού πληθυσμού. Δεν χρειάζεται αλλαγή της ημερήσιας δοσολογίας και
της συχνότητας της δοσολογίας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zofron από την κανονική
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις
περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που
έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνιστώμενες δόσεις.
Εκδηλώσεις που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές,
σοβαρή δυσκοιλιότητα, υπόταση και αγγειοπνευμονογαστρικό επεισόδιο με
παροδικό κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτέρου βαθμού.
Το ondansetron επιμηκύνει το διάστημα QT με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Σε
περιπτώσεις υπερδοσολογίας. συνιστάται παρακολούθηση μέσω
ηλεκτροκαρδιογραφημάτων
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το ondansetron, επομένως, σε περιπτώσεις
υποψίας υπερβολικής λήψης, πρέπει να γίνεται συμπτωματική και
υποστηρικτική θεραπεία.
Η χρήση ιπεκακουάνας για τη θεραπεία υπερβολικής λήψης του ondansetron
δεν ενδείκνυται καθώς οι ασθενείς μάλλον δεν πρόκειται να
ανταποκριθούν λόγω της αντιεμετικής δράσης του ίδιου του Zofron.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zofron
Εάν ξεχάσετε μία δόση και έχετε ναυτία ή έμετο, πάρτε μία άλλη δόση το
συντομότερο δυνατόν και μετά συνεχίστε όπως πριν. Εάν ξεχάσετε μία
δόση αλλά δεν έχετε ναυτία ή έμετο, πάρτε την επόμενη δόση σύμφωνα με
τη δοσολογία.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το Zofron μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία
οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ
9
συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως
<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μερικές φορές
σοβαρές, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Όχι συχνές: Eπιληπτικοί σπασμοί, κινητικές διαταραχές
(περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών αντιδράσεων όπως
δυστονικές αντιδράσεις, βολβοστροφικές κρίσεις και
δυσκινησία)
Σπάνιες: Ζάλη κυρίως κατά τη διάρκεια γρήγορης ενδοφλέβιας
χορήγησης
Οπτικές διαταραχές
Σπάνιες: Παροδικές οπτικές διαταραχές (π.χ. θάμβος οράσεως) κυρίως
κατά τη διάρκεια ενδοφλέβιας χορήγησης
Πολύ σπάνιες: Παροδική τύφλωση κυρίως κατά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Καρδιακές διαταραχές
Όχι συχνές: Αρρυθμίες, πόνος στο θώρακα με ή χωρίς κατάσπαση του ST
τμήματος, βραδυκαρδία.
Σπάνιες: Επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένου του Torsade de
Pointes)
Αγγειακές διαταραχές
Συχνές: Αίσθηση θερμότητας ή έξαψης.
Όχι συχνές: Υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: Λόξυγκας.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Δυσκοιλιότητα.
Τοπικό αίσθημα καύσου μετά από τοποθέτηση του υπόθετου.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Όχι συχνές: Ασυμπτωματικές αυξήσεις στις δοκιμασίες της ηπατικής
λειτουργίας
#
.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες:Τοξικό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένης της
τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Συχνές: Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας χορήγησης.
#
. Οι καταστάσεις αυτές παρατηρήθηκαν συχνά σε ασθενείς που
ελάμβαναν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη
10
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο
με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562,
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πως να φυλάσσεται το Zofron
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Zofron μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στην επισήμανση
Δισκία:
Διατηρούνται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.
E
πιγλώσσια δισκία:
Διατηρούνται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.
Σιρόπι:
Διατηρείται σε όρθια θέση και θερμοκρασία κάτω των 30°C. Να
μην ψύχεται.
Υπόθετα:
Διατηρούνται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C.
Ενέσιμο:
Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C μακριά από το φως.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Zofron
Η δραστική ουσία είναι:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4 mg ή 8 mg ondansetron ανά δισκίο.
Επιγλώσσια δισκία: 8 mg ondansetron ανά δισκίο.
Σιρόπι: 4 mg ondansetron ανά 5 ml
Υπόθετα: 16 mg ondansetron ανά υπόθετο
Ενέσιμο διάλυμα: 2 mg ondansetron ανά ml
Τα άλλα συστατικά είναι:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λακτόζη άνυδρος, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου
προζελατινοποιημένο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, opaspray yellow M-
1-8429.
11
Επιγλώσσια δισκία:
Ζελατίνη, μανιτόλη, ασπαρτάμη, μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού
νατρίου, προπυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και βελτιωτικό
γεύσης φράουλα (περιέχει αιθανόλη).
Τα επιγλώσσια δισκία 4 mg μπορεί να περιέχουν έως 0,0015 mg αιθανόλης.
Τα επιγλώσσια δισκία 8 mg μπορεί να περιέχουν έως 0,003 mg αιθανόλης.
Σιρόπι:
Κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο διϋδρικό, βενζοϊκό νάτριο, διάλυμα
σορβιτόλης, βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει αιθανόλη) και
κεκαθαρμενο ύδωρ.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αιθανόλης (3
mg αιθανόλης ανά 5 ml σιρόπι).
Υπόθετα:
Witepsol S58.
Ενέσιμο:
Χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για
ενέσεις.
Εμφάνιση του Zofron και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4
mg
:
Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη
μία τους πλευρά την ένδειξη "GXET3". Συσκευασία των 15 ή 100 δισκίων,
σε blister από PVC/αλουμίνιο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8
mg
:
Δισκία κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με υμένιο που φέρουν ανάγλυφα στη
μία τους πλευρά την ένδειξη "GXET5". Συσκευασία των 15 ή 100 δισκίων,
σε blister από PVC/αλουμίνιο.
Επιγλώσσια δισκία 8
mg
:
Δισκία λευκά, στρογγυλά, λυοφιλοποιημένα, ταχείας διάλυσης. Συσκευασία
των 10 ή 15 δισκίων, σε φύλλο αλουμινίου.
Σιρόπι 4
mg
/5
ml
:
Κάθε φιάλη περιέχει 50 ml σιρόπι χωρίς ζάχαρη με γεύση φράουλα. Το
σιρόπι Zofron φέρεται σε φιάλη 60 ml από σκούρο γυαλί με πώμα ασφαλείας
για τα παιδιά, που περιέχει 50 ml σιροπιού.
Υπόθετα 16
mg
:
Τα υπόθετα είναι λευκά. Κάθε υπόθετο είναι συσκευασμένο σε ξεχωριστή
κοιλότητα η οποία σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής
διαδικασίας από δύο φύλλα. Διατίθεται σε κουτιά με ένα υπόθετο.
Ενέσιμο διάλυμα 4
mg
/2
ml
:
12
Γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 240 ή πλαστικές φύσιγγες σε
συσκευασία 1, 5 ή 120 φυσίγγων,
Ενέσιμο διάλυμα 8
mg
/4
ml
:
Γυάλινες φύσιγγες σε συσκευασία 1, 5 ή 100 ή πλαστικές φύσιγγες σε
συσκευασία 1 ή 100 φυσίγγων,
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι:
Δικαιούχος σήματος: Glaxo Group Ltd, England
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ.
Κηφισίας 266, Αθήνα, τηλ 210 6882100
Ο παραγωγός είναι:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Glaxo Operations UK Ltd, Ware, Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Wellcome GMbH & Co KG, Bad Oldesloe, Γερμανία
Επιγλώσσια
δισκία
Catalent UK Swindon Zydis Ltd, Wilthshire Αγγλία
Glaxo Wellcome GMbH & Co KG, Bad Oldesloe, Γερμανία
Σιρόπι
GlaxoSmithKline Inc, Mississauga, Καναδάς
Υπόθετα
Glaxo Wellcome Production, Γαλλία
Farmaclair, Herouville, Γαλλία
Ενέσιμο
διάλυμα
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Parma, Ιταλία (γυάλινες φύσιγγες)
GlaxoSmithKline Australia PTY Ltd, Boronia, Αυστραλία (πλαστικές φύσιγγες)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά
στις
13
Οδηγίες για τον Επαγγελματία Υγείας
Το Zofron ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή
σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Zofron ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με τα
συνιστώμενα ενδοφλέβια υγρά για έγχυση.
Οι φύσιγγες Zofron injection δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο
αποστείρωσης.
Οδηγίες για το σωστό τρόπο ανοίγματος της φύσιγγας
Οι φύσιγγες φέρουν στο λαιμό τους το σύστημα ΟPC (one point cut)
χρωματισμένο δακτύλιο που πρέπει να ανοιχτεί σωστά. Για το σωστό
άνοιγμα απαιτείται να ασκηθεί πίεση πάνω στο δακτύλιο όπου υπάρχει η
προχαραγή όπως φαίνεται στην εικόνα 1.
1: μ Εικόνα Σωστός τρόπος ανοίγ ατος φύσιγγας
2: μ Εικόνα Λάθος τρόπος ανοίγ ατος φύσιγγας
Εάν η πίεση ασκηθεί στην κεφαλή της φύσιγγας τότε εύκολα δημιουργείται
κοφτερή προεξοχή κατά το σπάσιμο. Εάν η πίεση ασκηθεί στο
χρωματισμένο σημείο τότε καμία κοφτερή προεξοχή δεν δημιουργείται
Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά:
Το ενέσιμο Zofron πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα
διαλύματα για έγχυση. Για την τήρηση ορθής φαρμακευτικής πρακτικής,
τα ενδοφλέβια διαλύματα πρέπει να ετοιμάζονται την ώρα που θα γίνει η
έγχυση. Εν τούτοις έχει διαπιστωθεί ότι το Zofron injection παραμένει
σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25°C) με
φωτισμό φθορίου είτε σε ψυγείο με τα παρακάτω ενδοφλέβια υγρά που
χρησιμοποιούνται για έγχυση:
Χλωριούχο νάτριο 0.9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Μαννιτόλη 10% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Διάλυμα Ringer για ενδοφλέβια έγχυση.
Χλωριούχο κάλιο 0.3% w/v και χλωριούχο νάτριο 0.9% w/v για ενδοφλέβια
έγχυση.
14
Χλωριούχο κάλιο 0.3 % w/v και γλυκόζη 5% w/v για ενδοφλέβια έγχυση.
Μελέτες συμβατότητας του Zofron έχουν γίνει με σάκους και συσκευές
από χλωριούχο πολυβινύλιο που χρησιμοποιούνται για εγχύσεις.
Ικανοποιητική σταθερότητα επίσης παρέχεται με τη χρήση σάκων από
πολυαιθυλένιο ή γυάλινες φιάλες τύπου 1.
Διαλύματα Zofron σε χλωριούχο νάτριο 0.9% w/v ή σε γλυκόζη 5% w/v
είναι σταθερά σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.
Θεωρείται ότι το ενέσιμο Zofron όταν αναμειγνύεται με άλλα συμβατά
υγρά για εγχύσεις είναι σταθερό σε σύριγγες από πολυπροπυλένιο.
Σημείωση: Το παρασκεύασμα πρέπει να διατηρείται σε κατάλληλες
άσηπτες συνθήκες όταν απαιτείται παράταση του χρόνου διατηρήσεώς
του.
Συμβατότητα με άλλα φάρμακα: Το Zofron μπορεί να χορηγηθεί σε
ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/ώρα, με σάκο ή αντλία που χρησιμοποιούνται για
εγχύσεις. Τα παρακάτω αναφερόμενα φάρμακα είναι δυνατόν να
χορηγηθούν μαζί με το Zofron σε συσκευή τύπου Υ, για πυκνότητες
ondansetron που κυμαίνονται από 16 έως 160 μικρογραμμάρια/ml (π.χ. 8
mg/500ml & 8 mg/50ml αντίστοιχα):
Σισπλατίνη:
Πυκνότητες μέχρι 0.48 mg/ml (π.χ. 240 mg σε 500 ml) που χορηγούνται από
μία έως οκτώ ώρες.
5-Φθοριουρακίλη:
Πυκνότητες μέχρι 0.8 mg/ml (π.χ. 2.4 g σε 3 λίτρα ή 400 mg σε 500 ml)
χορηγούνται σε ρυθμό τουλάχιστον 20 ml ανά ώρα (500 ml για 24 ώρες).
Μεγαλύτερες πυκνότητες της 5-φθοριουρακίλης μπορεί να προκαλέσουν
καθίζηση του Zofron. Η έγχυση 5-φθοριουρακίλης μπορεί να περιέχει μέχρι
0.045% w/v χλωριούχου μαγνησίου μαζί με άλλα έκδοχα που είναι συμβατά.
Καρβοπλατίνη:
Πυκνότητες που κυμαίνονται από 0.18 mg/ml έως 9.9 mg/ml (π.χ. 90 mg σε
500 ml έως 990 mg σε 100 ml) χορηγούνται για διάστημα από 10 λεπτά έως
1 ώρα.
Ετοποσίδη:
Πυκνότητες που κυμαίνονται από 0.14 mg/ml έως 0.25 mg/ml (π.χ. 72 mg σε
500 ml έως 250 mg σε 1 λίτρο) χορηγούνται για διάστημα από 30 λεπτά
έως 1 ώρα.
Κεφταζιδίμη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 250 mg έως 2000 mg διαλύονται σε δις-
απεσταγμένο ενέσιμο νερό σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού (π.χ.
2.5 ml για 250 mg και 10 ml για 2 g κεφταζιδίμης) και χορηγούνται με
ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Κυκλοφωσφαμίδη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 100 mg έως 1 g διαλύονται σε δις-
απεσταγμένο ενέσιμο νερό, με 100 mg/5ml κυκλοφωσφαμίδης, όπως
15
συνιστάται από τον παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση
διαρκείας περίπου πέντε λεπτών.
Δοξορουβικίνη:
Δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 100 mg διαλύονται σε δις-απεσταγμένο
ενέσιμο νερό, με 10 mg/5ml δοξορουβικίνης, όπως συνιστάται από τον
παραγωγό και χορηγούνται με ενδοφλέβια ένεση διαρκείας περίπου πέντε
λεπτών.
Δεξαμεθαζόνη:
20 mg δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής χορηγούνται με βραδεία
ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 2 - 5 λεπτών με συσκευή τύπου Υ που
χρησιμοποιείται για εγχύσεις, σε συνδυασμό με 8 έως 16 mg Zofron που
διαλύεται σε 50 – 100 ml ενός συμβατού υγρού για έγχυση και εγχέεται για
διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Η συμβατότητα μεταξύ δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής και Zofron έχει
αποδειχθεί με τη χορήγηση των δύο φαρμάκων μέσω της ίδιας συσκευής
σε πυκνότητες 32 mcg-2.5 mg/ml δεξαμεθαζόνης νατριοφωσφορικής - και 8
mcg-1 mg/ml Zofron.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Ενέσιμο: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Δισκία, σιρόπι, υπόθετο: Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο
και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση
ειδικού ιατρού.
16
