PL :
TRILEPTAL ORAL.SUSP 300MG/5ML BOTTLEx250ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
TRILEPTAL 60 mg/ml Πόσιμο Εναιώρημα
Οξκαρβαζεπίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Αν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς ή για το παιδί σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών (βλ. παράγραφο 4), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το Trileptal και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trileptal
3. Πώς να πάρετε το Trileptal
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Trileptal
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRILEPTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Τι είναι το Trileptal
Το δραστικό συστατικό του Trileptal είναι η οξκαρβαζεπίνη.
Το Trileptal ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται
αντισπασμωδικά ή αντιεπιληπτικά.
Ποια είναι η χρήση του Trileptal
Φάρμακα όπως το Trileptal είναι η καθιερωμένη θεραπεία για την επιληψία.
Η επιληψία είναι μια εγκεφαλική διαταραχή που προκαλεί στους ανθρώπους
υποτροπιάζουσες επιληπτικές κρίσεις και σπασμούς. Οι επιληπτικές κρίσεις
συμβαίνουν εξ’ αιτίας ενός παροδικού σφάλματος στην ηλεκτρική
δραστηριότητα του εγκεφάλου. Φυσιολογικά τα κύτταρα του εγκεφάλου
συντονίζουν τις κινήσεις του σώματος στέλνοντας σήματα μέσω των νεύρων
στους μύες, με ένα οργανωμένο, τακτικό τρόπο. Στην επιληψία, τα εγκεφαλικά
κύτταρα στέλνουν παρά πολλά σήματα με αποδιοργανωμένο τρόπο. Το
αποτέλεσμα μπορεί να είναι μη συντονισμένη μυϊκή δραστηριότητα που
ονομάζεται επιληπτική κρίση.
Το Trileptal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς
δευτερογενή γενικευμένη τονικοκλονική κρίση.
Οι εστιακές κρίσεις εμπλέκουν μια περιορισμένη περιοχή του εγκεφάλου, αλλά
μπορεί να επεκταθούν και σε ολόκληρο τον εγκέφαλο προκαλώντας μια
γενικευμένη τονικοκλονική κρίση. Υπάρχουν δύο τύποι εστιακών κρίσεων:
απλές και σύνθετες. Στις απλές εστιακές κρίσεις ο ασθενής διατηρεί τη
συνείδησή του, ενώ στις σύνθετες εστιακές κρίσεις η συνείδηση του ασθενούς
αλλοιώνεται.
Το Trileptal δρα διατηρώντας υπό έλεγχο τα «υπερδιεγειρόμενα» κύτταρα του
εγκεφάλου. Αυτό καταστέλλει ή μειώνει τη συχνότητα τέτοιων κρίσεων.
Το Trileptal μπορεί να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με άλλα
αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Συνήθως, ο γιατρός θα προσπαθήσει να βρει το φάρμακο που δρα καλύτερα σε
σας ή το παιδί σας. Ωστόσο, στην πιο σοβαρή επιληψία, μπορεί να χρειαστεί
συνδυασμός 2 ή περισσότερων φαρμάκων για να ελεγχθούν οι κρίσεις. Το
Trileptal χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRILEPTAL
Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά. Μπορεί να
διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο
οδηγιών.
Έλεγχος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trileptal
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trileptal, ο γιατρός σας μπορεί να
κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να προσδιορίσει την δόση για εσάς. Ο
γιατρός σας θα σας πει πότε να κάνετε τις εξετάσεις.
Μην πάρετε το Trileptal
αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην οξκαρβαζεπίνη ή σε
οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του πόσιμου αιωρήματος
Trileptal (που παρατίθενται στην ενότητα 6 Λοιπές πληροφορίες).
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Trileptal. Αν
πιστεύετε ότι έχετε αλλεργία, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό
σας προτού πάρετε το Trileptal.
αν έχετε ποτέ εμφανίσει ασυνήθιστη ευαισθησία (εξάνθημα ή όποια
άλλα σημεία αλλεργίας) στην καρβαμαζεπίνη ή σε οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα. Αν έχετε αλλεργία στην καρβαμαζεπίνη, υπάρχει πιθανότητα 1
στις 4 (25 %) να έχετε αλλεργική αντίδραση στην οξκαρβαζεπίνη
(Trileptal).
εάν πάσχετε από νεφρική νόσο.
Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια.
αν παίρνετε διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να
βοηθήσουν τα νεφρά να αποβάλλουν αλάτι και νερό αυξάνοντας την
ποσότητα των παραγόμενων ούρων).
Αν έχετε καρδιοπάθεια, δύσπνοια και/ή πρήξιμο των άκρων ποδιών ή των
ποδιών από κατακράτηση υγρού.
Αν το επίπεδο νατρίου στο αίμα σας είναι χαμηλό σύμφωνα με τις
εξετάσεις αίματος (βλέπετε ενότητα 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Αν είσαστε γυναίκα και λαμβάνετε ορμονική αντισύλληψη, (όπως
«αντισυλληπτικά χάπια»), το Trileptal μπορεί να εμποδίσει τη δράση της
αντισύλληψης. Χρησιμοποιήστε μια διαφορετική ή επιπλέον (μη-ορμονική)
μέθοδο αντισύλληψης όσο παίρνετε Trileptal. Αυτό θα πρέπει να βοηθήσει
να προληφθεί μια ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό
σας αν έχετε ακανόνιστη κολπική αιμορραγία ή σταγόνες αίματος. Εάν
2
έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας
ή έναν επαγγελματία υγείας.
Ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς
Κινεζικής Han ή Ταϊλανδικής καταγωγής, οι οποίες σχετίζονται με
καρβαμαζεπίνη ή χημικά σχετιζόμενες ουσίες, μπορεί να προβλεφθεί με
έλεγχο δείγματος αίματος αυτών των ασθενών. Ο γιατρός σας θα σας
συμβουλεύσει εάν μια εξέταση αίματος είναι απαραίτητη πριν τη λήψη
οξκαρβαζεπίνης
Αν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφού
αρχίσετε το Trileptal, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε
στα επείγοντα του πλησιέστερου νοσοκομείου:
αν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά την έναρξη του Trileptal. Τα
συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα των χειλιών, των βλεφάρων, του
προσώπου, του φάρυγγα, του στόματος, ή ξαφνικά προβλήματα στην
αναπνοή, πυρετό με διογκωμένους λεμφαδένες, εξάνθημα ή φλυκταινώδες
δέρμα.
αν παρατηρήσετε συμπτώματα ηπατίτιδας, όπως ίκτερος (κιτρίνισμα του
δέρματος ή του λευκού μέρους του ματιού).
αν εμφανίσετε αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων. Αυτό
είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα παιδιά, αλλά μπορεί επίσης να προκύψει
σε ενήλικες.
αν παρατηρήσετε πιθανά συμπτώματα αιματολογικών διαταραχών
όπως, κόπωση, δύσπνοια κατά την άσκηση, χλωμή όψη, κεφαλαλγία,
κρυάδες, ζάλη, συχνές λοιμώξεις με πυρετό, πόνο στο φάρυγγα, έλκη στο
στόμα, αιμορραγίες ή μώλωπες πιο εύκολα από ότι συνήθως, ρινορραγίες,
κοκκινωπά ή ιώδη μπαλώματα, ή ανεξήγητες πανάδες στο δέρμα.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν
σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε
στιγμή έχεις παρόμοιες σκέψεις, επικοινώνησε αμέσως με τον ιατρό σου.
αν έχετε γρήγορους ή ασυνήθιστα αργούς κτύπους καρδιάς.
Παιδιά και έφηβοι
Στα παιδιά, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει την παρακολούθηση της
λειτουργίας του θυρεοειδούς πριν τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας.
Άλλα φάρμακα και Trileptal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται
χωρίς ιατρική συνταγή.
Αυτό ισχύει ειδικότερα για:
Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως είναι το αντισυλληπτικό χάπι (βλ.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Trileptal).
Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η
φαινυτοΐνη ή η λαμοτριγίνη.
Φάρμακα τα οποία μειώνουν το επίπεδο του νατρίου στον οργανισμό σας,
όπως τα διουρητικά (που χρησιμοποιούνται για να βοηθήσουν τα νεφρά να
αποβάλλουν αλάτι και νερό αυξάνοντας την ποσότητα των παραγόμενων
ούρων), δεσμοπρεσσίνη και μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως
η ινδομεθακίνη.
Λίθιο και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των εναλλαγών της διάθεσης και
ορισμένων τύπων κατάθλιψης).
3
Φάρμακα που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, όπως η
κυκλοσπορίνη και το tacrolimus.
Το Trileptal με τροφές και ποτά
Το Trileptal μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές επιδράσεις του Trileptal.
Αποφύγετε το οινόπνευμα όσο το δυνατόν περισσότερο και ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού σας.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Κύηση
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Ωστόσο, μπορεί να υπάρχει κίνδυνος για το μωρό σας αν
λαμβάνετε αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ο
γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα πλεονεκτήματα και τους ενδεχόμενους
κινδύνους που ενέχονται και θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να
πάρετε Trileptal.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Trileptal κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης, αν προηγουμένως δεν ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν όσο λαμβάνουν Trileptal. Η δραστική
ουσία του Trileptal περνά στο μητρικό γάλα. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες στα μωρά που θηλάζουν. Ζητήστε τη συμβουλή του
γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο
θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Trileptal μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία ή ζάλη, ή μπορεί να
προκαλέσει θαμπή όραση, διπλή όραση, έλλειψη συντονισμού των μυών ή
μειωμένο επίπεδο συνείδησης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά
την αύξηση της δόσης.
Είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε
οχήματα ή να χειριστείτε μηχανές ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Trileptal
Το πόσιμο εναιώρημα Trileptal περιέχει:
σορβιτόλη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
είδη σακχάρων,
επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
αιθανόλη (οινόπνευμα), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
παραϋδροξυβενζοϊκά (E216 προπυλυδροξυβενζοϊκό και E218
μεθυλυδροξυβενζοϊκό) τα οποία
μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς
καθυστερημένες).
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRILEPTAL
Πάντοτε να παίρνετε το Trileptal αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις πληροφορίες
4
που δίνονται σε αυτό το φυλλάδιο. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας.
Η δόση πρέπει να δίνεται σε χιλιοστόλιτρα (ml)
Η δόση που συνταγογραφεί ο γιατρός σας πρέπει να δίνεται σε χιλιοστόλιτρα
(ml) και όχι σε χιλιοστογραμμάρια (mg). Αυτό είναι σημαντικό επειδή η
δοσολογική σύριγγα χορήγησης από το στόμα που χρησιμοποιείτε για να
αφαιρέσετε τη σωστή δόση από τη φιάλη είναι αριθμημένη σε ml. Αν η
συνταγή σας είναι σε mg, επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό ή το
γιατρό σας και ζητήστε τη συμβουλή του.
Πόσο να πάρετε
Δόση για ενήλικες
Η συνήθης αρχική δόση του Trileptal για τους ενήλικες
(συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι 10 ml πόσιμου
εναιωρήματος (600 mg οξκαρβαζεπίνης) την ημέρα.
Να παίρνετε μια δόση 5 ml πόσιμου εναιωρήματος (300 mg οξκαρβαζεπίνης)
δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά για να βρει ποια είναι η
καλύτερη δόση για εσάς. Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται
συνήθως με δόσεις πόσιμου εναιωρήματος μεταξύ 10 ml και 40 ml (600 mg
έως 2.400 mg οξκαρβαζεπίνης) την ημέρα.
Αν λαμβάνετε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, η δόση είναι η ίδια.
Αν έχετε κάποια νεφροπάθεια (με νεφρική δυσλειτουργία), η αρχική δόση
είναι η μισή από την συνήθη αρχική δόση.
Αν έχετε σοβαρή ηπατοπάθεια, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση
σας.
Δόση για τα παιδιά
Το Trileptal μπορεί να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα.
Η δοσολογία στα παιδιά θα υπολογιστεί από το γιατρό, και εξαρτάται από το
βάρος του παιδιού σας.
Η αρχική δόση είναι 8 έως 10 χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο
σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις. Για
παράδειγμα, ένα παιδί βάρους 30 kg θα πρέπει να αρχίσει θεραπεία με μία
δόση 150 mg (2,5 ml πόσιμου εναιωρήματος) δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σταδιακά για να βρει ποια είναι η
καλύτερη δόση για το παιδί σας. Τα καλύτερα αποτελέσματα
επιτυγχάνονται συνήθως με μια δόση 30 χιλιοστογραμμαρίων ανά
χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα. Η μέγιστη δόση για ένα παιδί
είναι 46 χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος την ημέρα.
Πώς να πάρετε το Trileptal
Για πλήρεις οδηγίες για τη λήψη του Trileptal, συμβουλευτείτε την ενότητα
Οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φύλου οδηγιών.
Πότε και για πόσο διάστημα να πάρετε το Trileptal
Να παίρνετε το Trileptal δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα, σχεδόν την ίδια ώρα
της ημέρας, εκτός αν ο γιατρός σας συμβουλέψει διαφορετικά. Αυτό θα έχει το
καλύτερο αποτέλεσμα στον έλεγχο της επιληψίας. Θα σας βοηθήσει επίσης να
θυμάστε πότε πρέπει να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο διάστημα θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή η
θεραπεία του παιδιού σας με το Trileptal. Η διάρκεια της θεραπείας θα
εξαρτηθεί από τον τύπο της επιληψίας που έχετε εσείς ή το παιδί σας. Μπορεί
5
να χρειαστεί μακροχρόνια θεραπεία για να ελεγχθούν οι κρίσεις. Μην αλλάξετε
τη δόση και μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trileptal από την κανονική
Εάν έχετε πάρει περισσότερο πόσιμο εναιώρημα από αυτό που σας
συνταγογράφησε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το πλησιέστερο
νοσοκομείο ή με το γιατρό σας. Τα συμπτώματα από τη λήψη υπερβολικής
δόσης Trileptal μπορεί να περιλαμβάνουν: υπνηλία, ζάλη, ναυτία, έμετους,
αυξημένες ανεξέλεγκτες κινήσεις, λήθαργο, σύγχυση, μυϊκά τικ ή σημαντική
επιδείνωση των σπασμών, προβλήματα συντονισμού ή/και ακούσιες κινήσεις
των ματιών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trileptal
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση
που παραλείψατε. Επιστρέψτε στο συνηθισμένο σας πρόγραμμα δόσεων. Μην
διπλασιάζετε ποτέ τη δόση σας.
Αν δεν είστε σίγουροι ή έχετε ξεχάσει να πάρετε πολλές δόσεις, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trileptal
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός
σας.
Για να αποφύγετε αιφνίδια επιδείνωση των κρίσεων, ποτέ μην διακόπτετε το
φάρμακό σας απότομα.
Αν η θεραπεία διακοπεί, αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά σύμφωνα με τις οδηγίες
του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trileptal μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίζονται με συγκεκριμένες
συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται παρακάτω:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Συχνές: επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς
Όχι συχνές: επηρεάζουν από 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς
Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς
Μη γνωστές: η συχνότητα τους δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: ζητήστε
άμεση ιατρική βοήθεια
Τα παρακάτω είναι σημεία πολύ σπάνιων, αλλά ενδεχομένως σοβαρών
ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική
θεραπεία.
Οίδημα των χειλέων, των βλεφάρων, του προσώπου, του φάρυγγα ή του
στόματος που συνοδεύεται από δυσκολία στην αναπνοή, την ομιλία ή την
κατάποση (σημεία αναφυλακτικών αντιδράσεων και αγγειοοιδήματος) ή
άλλα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως δερματικό εξάνθημα,
πυρετός, και πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις.
6
Σοβαρή φλυκταίνωση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων των χειλιών,
των ματιών, του στόματος, των ρινικών διόδων ή των γεννητικών
οργάνων (σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένου
του συνδρόμου Lyell, του συνδρόμου Stevens-Johnson και του πολύμορφου
ερυθήματος).
Κόπωση, δύσπνοια κατά την άσκηση, χλωμή όψη, κεφαλαλγίες, κρυάδες,
ζάλη, συχνές λοιμώξεις με πυρετό, πόνος στο φάρυγγα, στοματικά έλκη,
αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από ότι συνήθως, ρινορραγίες,
κοκκινωπά ή ιώδη μπαλώματα ή πανάδες στο δέρμα (σημεία μείωσης στον
αριθμό των αιμοπεταλίων ή στον αριθμό των κυττάρων του αίματος).
Κόκκινες πανάδες κυρίως στο πρόσωπο που μπορεί να συνοδεύονται από
κόπωση, πυρετό, ναυτίες ή απώλεια όρεξης (σημεία συστηματικού
ερυθηματώδους λύκου).
Λήθαργος, σύγχυση, τικ των μυών ή σημαντική επιδείνωση των σπασμών
(πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα) (βλ. Προσέξτε
ιδιαίτερα με το Trileptal).
Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μαζί με ίκτερο (κιτρίνισμα του
δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών) (σημεία ηπατίτιδας).
Σοβαρός πόνος στο άνω τμήμα του στομάχου (κοιλιά), έμετοι, απώλεια της
όρεξης (σημεία παγκρεατίτιδας).
Αύξηση βάρους, κόπωση, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα κρύου
(σημεία υπολειτουργίας του θυρεοειδούς).
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή επισκεφτείτε το τμήμα
επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν
παρουσιάσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο
γιατρός σας θα αποφασίσει επίσης αν η χορήγηση του Trileptal πρέπει να
σταματήσει αμέσως και πώς θα συνεχιστεί η περίθαλψή σας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε το γιατρό σας το
συντομότερο δυνατό
Συχνές:
τρόμος, προβλήματα συντονισμού, ακούσιες οφθαλμικές κινήσεις, άγχος και
νευρικότητα, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εξάνθημα.
Πολύ σπάνιες:
ανώμαλος καρδιακός ρυθμός ή πολύ γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός.
Μη γνωστές:
Διαταραχές στην ομιλία
Ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα αν έχετε
κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να
χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: μιλήστε με έναν γιατρό αν σας
ανησυχούν
Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trileptal. Οι
περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές και
συνήθως εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου.
Πολύ συχνές:
κόπωση, κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία),
αδιαθεσία (έμετος), διπλωπία.
Συχνές:
αδυναμία, διαταραχές μνήμης, μειωμένη συγκέντρωση, απάθεια, διέγερση,
σύγχυση, θαμπή όραση, διαταραχή της όρασης, δυσκοιλιότητα, διάρροια,
στομαχικός (κοιλιακός) πόνος, ακμή, αλωπεκία, διαταραχές ισορροπίας.
7
Όχι συχνές:
εξάνθημα. Μπορεί επίσης να έχετε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων όσο
παίρνετε το Trileptal.
Μη γνωστές
αυξημένη αρτηριακή πίεση, πτώση.
Εάν κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται
σοβαρή ενημερώστε το γιατρό σας.
Έχουν υπάρξει αναφορές για διαταραχές των οστών συμπεριλαμβανομένων
οστεοπενία και οστεοπόρωση (λέπτυνση των οστών) και κατάγματα. Ελέγξτε
μαζί με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε σε μαχροχρόνια θεπαπεία
με αντιεπιλεπτικά φάρμακα, έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή λαμβάνεται
στεροειδή.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον:
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRILEPTAL
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται πάνω
στο εξωτερικό κουτί
και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Χρησιμοποιήστε το μέσα σε 7 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Μετά τις 7 εβδομάδες, επιστρέψτε το αχρησιμοποίητο πόσιμο εναιώρημα στο
φαρμακείο σας για
ασφαλή απόρριψη.
Να μην χρησιμοποιείτε το Trileptal εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει
υποστεί φθορά ή
φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε
το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα
θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Trileptal
8
Η δραστική ουσία του Trileptal είναι η οξκαρβαζεπίνη. Κάθε χιλιοστόλιτρο
του πόσιμου
εναιωρήματος περιέχει 60 mg οξκαρβαζεπίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι αποσταγμένο νερό, σορβιτόλη 70 % υγρή (μη
κρυσταλλική),
προπυλενογλυκόλη, διασπειρώμενη κυτταρίνη (περιέχει μικροκρυσταλλική
κυτταρίνη και
νατριούχο καρμελλόζη), ασκορβικό οξύ (E 300), γεύση από κίτρινο
δαμάσκηνο και λεμόνι (περιέχει αιθανόλη), μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E
218), στεατική
πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σορβικό οξύ (E 200), νατριούχος σακχαρίνη,
προπυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό (E 216). Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Εμφάνιση του Trileptal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το πόσιμο εναιώρημα Trileptal παρέχεται με τη μορφή υπόλευκου έως και
κοκκινωπού καφέ εναιωρήματος. Η αλλαγή του χρώματος του πόσιμου
εναιωρήματος σε ανοικτό κοκκινωπό καφέ είναι φυσιολογική και δεν επηρεάζει
την ποιότητα του προϊόντος.
Το πόσιμο εναιώρημα Trileptal παρέχεται σε καφέ γυάλινες φιάλες που
περιέχουν 250 ml πόσιμου εναιωρήματος. Οι φιάλες έχουν πώμα ασφαλείας που
δεν μπορούν να ανοίξουν τα παιδιά και είναι συσκευασμένες σε ένα χαρτονένιο
κουτί μαζί με μία δοσολογική σύριγγα των 10 ml και έναν προσαρμογέα που
πιέζεται προς τα μέσα.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
NOVARTIS (Hellas) A.E.B.E.
Εθνική Οδός Νο. 1 (12
ο
χλμ.)
144 51 Μεταμόρφωση
Τηλ.: +30 210 28 11 712
Παραγωγός
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Germany
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Γερμανία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη-Μέλη του
Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Aυστρία Trileptal 60 mg/ml - Suspension zum Einnehmen
Βέλγιο Trileptal 60 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / suspension
buvable / Suspension zum Einnehmen
Δανία Trileptal
Φινλανδία Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio
Γαλλία Trileptal 60 mg/ml, suspension buvable
Γερμανία Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ελλάδα Trileptal 60mg/1ml Πόσιμο εναιώρημα
Ισλανδία Trileptal 60 mg/ml mixtúra, dreifa
Ιρλανδία Trileptal
Λουξεμβούργο Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Ολλανδία Trileptal 60 mg/ml, orale suspensie
9
Πορτογαλία Trileptal 60 mg/ml Suspensão Oral
Ισπανία Trileptal 60 mg/ml suspensión oral
Σουηδία Trileptal 60 mg/ml oral suspension
Ηνωμένο Βασίλειο Trileptal 60 mg/ml oral suspension
Τελευταία ημερομηνία αναθεώρησης του παρόντος φύλλου οδηγιών
10
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά
ώστε να ξέρετε πώς να χρησιμοποιήσετε
αυτό το φάρμακο.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τα εξαρτήματα του
φαρμάκου
Υπάρχουν τρία εξαρτήματα:
1. Ανακινήστε τη φιάλη του
φαρμάκου για 10
δευτερόλεπτα
τουλάχιστον.
2. Αφαιρέστε το πώμα
ασφαλείας για τα παιδιά
πιέζοντάς το σταθερά
προς τα κάτω και
γυρίζοντάς το
αριστερόστροφα (όπως
φαίνεται στο επάνω μέρος
του πώματος).
Σημείωση: Κρατήστε το
πώμα εκεί κοντά για να
κλείσετε τη φιάλη μετά τη
χρήση.
Πώς να εισάγετε τον πλαστικό προσαρμογέα σε μία νέα
φιάλη φαρμάκου
1. Ένας πλαστικός
προσαρμογέας τον οποίο
εισάγετε στο λαιμό της
φιάλης.
Ο προσαρμογέας θα πρέπει να
βρίσκεται πάντα στη φιάλη.
2. Μία φιάλη που
περιέχει 250ml
φαρμάκου, με
πώμα ασφαλείας
για τα παιδιά.
Τοποθετείτε
πάντα το πώμα
στη θέση του μετά
τη χρήση.
3. Μία
δοσολογική
σύριγγα 10ml
για χορήγηση
από το στόμα. Η
σύριγγα
εισάγεται στον
πλαστικό
προσαρμογέα
για τη λήψη της
συνταγογραφημ
ένης δόσης από
τη φιάλη.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
3. Κρατήστε την ανοιγμένη
όρθια σε ένα τραπέζι.
Πιέστε τον πλαστικό
προσαρμογέα σταθερά
μέσα στο λαιμό της φιάλης
όσο πιο βαθιά μπορείτε.
Σημείωση: Μπορεί να μην
μπορείτε να πιέσετε τον
προσαρμογέα τελείως κάτω,
αλλά θα αναγκαστεί να
εισέλθει στη φιάλη όταν θα
ξαναβιδώσετε το πώμα.
Για να διανείμετε μια δόση,
παρακαλούμε ακολουθήστε
όλες τις οδηγίες στην ενότητα
Προετοιμάζοντας μια δόση
φαρμάκου.
Προετοιμάζοντας μια δόση φαρμάκου
Το φάρμακο μπορεί να καταποθεί απευθείας
από τη σύριγγα, ή να αναμιχθεί με νερό σε ένα
μικρό ποτήρι.
1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη. Ετοιμάστε τη
δόση αμέσως μετά.
2. Πιέστε και γυρίστε το πώμα ασφαλείας ώστε
να ανοίξετε τη φιάλη. ( Τοποθετείτε πάντοτε
το πώμα στη φιάλη μετά από τη χρήση)
--{}-{}-
3. Ελέγξτε ότι το έμβολο είναι
πλήρως κατεβασμένο μέσα
στον κύλινδρο της
δοσολογικής σύριγγας.
4. Κρατήστε τη φιάλη όρθια και
εισάγετε τη σύριγγα σταθερά
μέσα στον πλαστικό
προσαρμογέα.
5. Κρατήστε τη σύριγγα στη θέση
της και προσεχτικά γυρίστε
ανάποδα τη φιάλη.
6. Αργά τραβήξτε το έμβολο προς
τα κάτω εντελώς ώστε η
σύριγγα να γεμίσει με
φάρμακο. Πιέστε το έμβολο
ξανά τελείως για να βγάλετε
τυχόν φυσαλίδες αέρα που
μπορεί να είχαν παγιδευτεί
μέσα στη σύριγγα.
Σελίδα
3
7. Αναρρόφηση της
συνταγογραφημένης δόσης:
Τραβήξτε αργά το έμβολο
προς τα κάτω. Τραβήξτε
ώσπου το ανώτερο άκρο του
μαύρου δακτυλίου να έρθει
στο ίδιο επίπεδο με το
σημάδι στον κύλινδρο της
δοσολογικής σύριγγας, το
οποίο υποδεικνύει τη δόση
που έχει συνταγογραφηθεί.
Σημείωση: Αν η
συνταγογραφημένη δόση είναι
μεγαλύτερη από 10ml,
πραγματοποιήστε την
αναρρόφηση σε δύο βήματα.
Αρχικά, γεμίστε τη σύριγγα έως
το σημάδι των 10 ml, και πάρτε
τα 10 ml. Ύστερα ξαναγεμίστε
τη σύριγγα ως το απαιτούμενο
επίπεδο για να λάβετε την
ποσότητα που απομένει.
Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε
το φαρμακοποιό σας.
8. Προσεκτικά γυρίστε ξανά τη
φιάλη σε όρθια θέση.
Αποσυνδέστε τη δοσολογική
σύριγγα στρέφοντάς και
τραβώντας την απαλά έξω
από τον πλαστικό
προσαρμογέα.
9. Η δόση φαρμάκου μπορεί να
καταποθεί απευθείας από τη
δοσολογική σύριγγα. Ο
ασθενής πρέπει να κάθεται
ίσια και το έμβολο πρέπει
να πιέζεται αργά ώστε να
επιτρέπεται στον ασθενή να
καταπίνει. Εναλλακτικά, η
δόση μπορεί να αναμιχθεί με
νερό σε ένα μικρό ποτήρι
αμέσως πριν τη χορήγηση.
Ανακατέψτε και πιείτε όλο
το μίγμα αμέσως.
10. Μετά τη χρήση,
τοποθετείστε ξανά το πώμα
ασφαλείας για τα παιδιά,
αφήνοντας τον
προσαρμογέα στη θέση του.
11. Καθαρισμός: Μετά τη
χρήση, σκουπίστε το
εξωτερικό της σύριγγας με
ένα στεγνό, καθαρό πανί.
Σελίδα
4
