ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOΪONTOΣ

1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPO Ϊ ONTOΣ

MAXEPA

2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH σε δραστικά συστατικά

MAXEPA K αψάκιο, μαλακό

Kάθε κάψουλα περιέχει:

Eicosapentaenoic acid (EPA) 170mg

Docosahexaenoic acid (DHA) 115mg

MAXEPA Πόσιμο διάλυμα

και περιέχουν 1g διαυγούς, χρυσίζοντος ελαίου.

Πόσιμο διάλυμα

Διαυγές, χρυσίζον έλαιο για λήψη από το στόμα.

4. K Λ INIKΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις

Υπερτριγλυκεριδαιμία

Για χρήση σε ασθενείς στους οποίους είναι επιθυμητή η μείωση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα.

Nα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα.

Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου

Επικουρική αγωγή για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ως συμπλήρωμα

ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Πόσιμο διάλυμα: 5ml (ένα κουταλάκι του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη

διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου

K αψάκιο, μαλακό : 3 κάψουλες ημερησίως κατά την διάρκεια γεύματος.

Πόσιμο διάλυμα: 3 ml ημερησίως κατά την διάρκεια γεύματος.

Παιδιά

H χρήση του Maxepa δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά.

Hλικιωμένοι

Συνιστάται η δοσολογία των ενηλίκων.

επηρεάζουν την πήξη του αίματος.

Yπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα προϊόντα που περιέχουν ιχθυέλαιο μπορεί να

προκαλέσουν κρίση βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη.

Eπίσης δόσεις Maxepa άνω των 5g/ημέρα μπορεί να προκαλέσουν μικρή επιδείνωση στον

γλυκαιμικό έλεγχο σε μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς. Να χρησιμοποιείται με

προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

4.5 Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Mορφές Aλληλεπίδρασης

Επειδή έχει αναφερθεί αύξηση του χρόνου πήξης και αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων,

θα πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με

αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τους παράγοντες πήξης όπως ασπιρίνη,

4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες

Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:

Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες

(<1/10000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:

Ασυνήθεις: Γαστρεντερίτιδα

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Ασυνήθεις: Υπερευαισθησία

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:

Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία.

Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:

Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία

Ασυνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα,

άλγος επιγαστρίου

Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος

Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα

Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων:

Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Σπάνιες: Ακμή, κνησμώδες εξάνθημα

Πολύ σπάνιες: Κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:

Εργαστηριακές εξετάσεις:

Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση

του αίματος.

Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.

Tο Maxepa αποτελείται εξ' ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μια κανονική

διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστωμένη δοσολογία. Eπιβλαβείς

επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας είναι ασυνήθεις και μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν

ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση.

οξύ (DHA). H τακτική, συνεχής λήψη του Maxepa στη δίαιτα οδηγεί σε παρατεταμένη πτώση του

επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, με διατήρηση των τιμών τους σε σταθερό επίπεδο. Aν η

λήψη του διακοπεί, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανέρχονται στις αρχικές τιμές μέσα σε 2-3

μήνες. Tα PUFA ενσωματώνονται στο φυσιολογικό μεταβολισμό των λιπών, αλλά δεν ανευρίσκονται

στα αποθηκευμένα λίπη. O μηχανισμός δράσης φαίνεται να γίνεται δια μέσου της αναστολής

σύνθεσης των τριγλυκεριδίων, αλλά δεν είναι εντελώς καθορισμένος.

5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες

Ο μεταβολισμός των EPA και DHA είναι παρόμοιος με αυτόν των λιπαρών οξέων. Απορροφώνται

κυρίως από το ανώτερο τμήμα του λεπτού εντέρου και κατανέμονται στα λιπίδια του πλάσματος και

στα λιπίδια των ιστών. Tα ολικά επίπεδα γλυκεριδίων του πλάσματος με EPA και DHA αυξάνουν από

0.5% προ της θεραπείας σε μέγιστα 30% και 15% αντίστοιχα σε 12 ημέρες, και στην συνέχεια

πέφτουν σε σταθερά επίπεδα 23% και 18% μετά από 16 ημέρες. Παράλληλα εμφανίζεται αντίστοιχη

μείωση στα επίπεδα των ω-6 λιπαρών οξέων σε ελεύθερη μορφή ή σε σύνδεση στα τριγλυκερίδια του

20:5 ω-3 (EPA) που ανευρίσκονται στην καρδιά, τον αμφιβληστροειδή και τον εγκέφαλο,

αιμοπεταλίων in vivo και in vitro και είναι πρόδρομος ουσία διαφόρων προσταγλανδινών.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Tο Maxepa αποτελείται εξ' ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μια κανονική

διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστώμενη δοσολογία.

Mελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση.

6.3 Διάρκεια Zωής

Τα K αψάκια και το Πόσιμο διάλυμα έχουν διάρκεια ζωής τρία χρόνια.

Mετά το άνοιγμα του περιέκτη, το Πόσιμο διάλυμα πρέπει να καταναλώνεται μέσα σε ένα μήνα.

6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Φύλαξη του Προϊόντος

K αψάκιο, μαλακό : Nα φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25

μην διατηρούνται στο ψυγείο.

Πόσιμο διάλυμα: Nα φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25

μην διατηρείται στο ψυγείο. H φιάλη να πωματίζεται αμέσως μετά τη χρήση.

150ml.

6.6 Oδηγίες χρήσης/χειρισμού

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ

Δικαιούχος: SEVEN SEAS LIMITED

Y πεύθυνος K υκλοφορίας στην E λλάδα : "CANA" A.E. Φαρμακευτικά Eργαστήρια

MAXEPA Kαψάκιο, μαλακό: 10.9.1991

MAXEPA Πόσιμο διάλυμα: 10.9.1991

10. HMEPOMHNIA MEPIKH Σ ANA Θ E Ω PH Σ H Σ TOY KEIMENOY

Οκτώβριος 2001.