SPC :
MAXEPA SOFT.CAPS 1G(170+115)MG/CAP FLx200 (ΠΛΑΣΤ.ΦΙΑΛ.)
Έγκριση ΕΟΦ 73723/14.10.09
ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOIONTOΣ
1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ
MAXEPA
2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH σε δραστικά συστατικά
MAXEPA K αψάκιο, μαλακό
Kάθε κάψουλα περιέχει:
Eicosapentaenoic acid (EPA) 170mg
Docosahexaenoic acid (DHA) 115mg
Περιέχει επίσης:
Vitamin A : κάτω των 100 IU/1 g oil (περίπου 1,1ml)
Vitamin D : κάτω των 10 IU/1 g oil (περίπου 1,1ml)
MAXEPA Πόσιμο διάλυμα
Tα 5ml περιέχουν:
Eicosapentaenoic acid (EPA) 791mg
Docosahexaenoic acid (DHA) 527mg
Περιέχουν επίσης:
Vitamin A : κάτω των 100 IU/1 g oil (περίπου 1,1ml)
Vitamin D : κάτω των 10 IU/1 g oil (περίπου 1,1ml)
3. Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H
K αψάκιο, μαλακό
Eπιμήκη, διαυγή καψάκια μαλακής ζελατίνης για λήψη από το στόμα, που αναγράφουν Maxepa και
περιέχουν 1g διαυγούς, χρυσίζοντος ελαίου.
Πόσιμο Διάλυμα
Διαυγές, χρυσίζον έλαιο για λήψη από το στόμα.
4. K Λ INIKA Σ TOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Για χρήση σε ασθενείς στους οποίους είναι επιθυμητή η μείωση των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα.
Nα χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα.
Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Επικουρική αγωγή για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ως συμπλήρωμα
της κύριας αγωγής (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αποκλειστές, αναστολείς του
μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (α ΜΕΑ).
4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης
Eνήλικες
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Καψάκιο: 5 κάψουλες από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια γεύματος
ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Πόσιμο Διάλυμα : 5ml (ένα κουταλάκι του τσαγιού) από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη
διάρκεια γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Καψάκιο: 3 κάψουλες ημερησίως κατά την διάρκεια γεύματος.
Πόσιμο διάλυμα: 3 ml ημερησίως κατά την διάρκεια γεύματος.
Παιδιά
H χρήση του Maxepa δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά.
Hλικιωμένοι
Συνιστάται η δοσολογία των ενηλίκων.
Maxepa 1
4.3 Aντενδείξεις
Aλλεργία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητους στην ασπιρίνη.
4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Xρήση
Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης, όπως
αιμορροφιλία, καθώς και των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή άλλα φάρμακα που
επηρεάζουν την πήξη του αίματος.
Yπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα προϊόντα που περιέχουν ιχθυέλαιο μπορεί να
προκαλέσουν κρίση βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητο στην ασπιρίνη.
Eπίσης δόσεις Maxepa άνω των 5g/ημέρα μπορεί να προκαλέσουν μικρή επιδείνωση στον
γλυκαιμικό έλεγχο σε μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς. Να χρησιμοποιείται με
προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
4.5 Aλληλεπιδράσεις με Aλλα Φάρμακα και Mορφές Aλληλεπίδρασης
Επειδή έχει αναφερθεί αύξηση του χρόνου πήξης και αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων,
θα πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με
αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τους παράγοντες πήξης όπως ασπιρίνη,
κεφαλοσπορίνες.
4.6 Kύηση και Γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Maxepa κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, γι’
αυτό η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων
Δεν φαίνεται να επιδρά.
4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες
(<1/10000), περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Ασυνήθεις: Γαστρεντερίτιδα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Ασυνήθεις: Υπερευαισθησία
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Ασυνήθεις: Ζάλη, δυσγευσία
Σπάνιες: Κεφαλαλγία
Διαταραχές αγγειακού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: Υπόταση
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία
Ασυνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα, άλγος
επιγαστρίου
Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος
Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων:
Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές
Maxepa 2
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνιες: Ακμή, κνησμώδες εξάνθημα
Πολύ σπάνιες: Κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Σπάνιες: Ασαφώς καθοριζόμενες διαταραχές
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση του αίματος.
Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.
4.9 Yπερδοσολογία
Tο Maxepa αποτελείται εξ' ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μια κανονική
διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στη συνιστωμένη δοσολογία. Eπιβλαβείς
επιδράσεις λόγω υπερδοσολογίας είναι ασυνήθεις και μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν
ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά τη χορήγηση.
5. Φ APMAKO Λ O Γ IKE Σ I Δ IOTHTE Σ
Κωδικός ΑΤC C10AX06 Omega-3-Triglycerides
5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες
Συμπυκνωμένο ιχθυέλαιο με υψηλή περιεκτικότητα σε απαραίτητα πολυακόρεστα λιπαρά οξέα
(PUFA) της σειράς των ω-3, και συγκεκριμένα σε εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδιεξαενοϊκό
οξύ (DHA). H τακτική, συνεχής λήψη του Maxepa στη δίαιτα οδηγεί σε παρατεταμένη πτώση του
επιπέδου των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα, με διατήρηση των τιμών τους σε σταθερό επίπεδο. Aν η
λήψη του διακοπεί, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανέρχονται στις αρχικές τιμές μέσα σε 2-3
μήνες. Tα PUFA ενσωματώνονται στο φυσιολογικό μεταβολισμό των λιπών, αλλά δεν ανευρίσκονται
στα αποθηκευμένα λίπη. O μηχανισμός δράσης φαίνεται να γίνεται δια μέσου της αναστολής
σύνθεσης των τριγλυκεριδίων, αλλά δεν είναι εντελώς καθορισμένος.
5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες
Ο μεταβολισμός των EPA και DHA είναι παρόμοιος με αυτόν των λιπαρών οξέων. Απορροφώνται
κυρίως από το ανώτερο τμήμα του λεπτού εντέρου και κατανέμονται στα λιπίδια του πλάσματος και
στα λιπίδια των ιστών. Tα ολικά επίπεδα γλυκεριδίων του πλάσματος με EPA και DHA αυξάνουν από
0.5% προ της θεραπείας σε μέγιστα 30% και 15% αντίστοιχα σε 12 ημέρες, και στην συνέχεια
πέφτουν σε σταθερά επίπεδα 23% και 18% μετά από 16 ημέρες. Παράλληλα εμφανίζεται αντίστοιχη
μείωση στα επίπεδα των ω-6 λιπαρών οξέων σε ελεύθερη μορφή ή σε σύνδεση στα τριγλυκερίδια του
πλάσματος. Tα EPA και DHA κατανέμονται ευρέως μετά την απορρόφησή τους από το έντερο και το
αποτέλεσμα έχει προσδιοριστεί ποσοτικά σε απογαλακτισμένους και ενήλικες επίμυες. H αναλογία
20:5 ω-3 (EPA) που ανευρίσκονται στην καρδιά, τον αμφιβληστροειδή και τον εγκέφαλο,
υποδεικνύουν ότι οι ανωτέρω ιστοί εμφανίζουν μικρή συγγένεια προς αυτά τα λιπαρά οξέα. Tο
DHA ανευρίσκεται σε όλους τους ιστούς εκτός του λιπώδους ιστού και σε μικρότερο βαθμό στα
αιμοπετάλια. Εμφανίζει μεγάλη συγγένεια προς τα λιπίδια του αμφιβληστροειδούς, του εγκεφάλου και
της καρδιάς και μικρότερη προς τα αιμοπετάλια. Το EPA αναστέλλει την συγκόλληση των
αιμοπεταλίων in vivo και in vitro και είναι πρόδρομος ουσία διαφόρων προσταγλανδινών.
5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια
Tο Maxepa αποτελείται εξ' ολοκλήρου από συστατικά που περιλαμβάνονται σε μια κανονική
διατροφή και ως εκ τούτου μπορεί να θεωρηθεί αβλαβές στην συνιστώμενη δοσολογία.
Mελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ανώτατα τοξικά επίπεδα κατά την χορήγηση.
6. Φ APMAKEYTIKA Σ TOIXEIA
6.1 Kατάλογος Eκδόχων
Καψάκιο, μαλακό Πόσιμο Διάλυμα
Tocopheryl Acetate
Citric Acid
Gelatine
Glycerol
Tocopheryl Acetate
Citric acid
6.2 Aσυμβατότητες
Kαμμία γνωστή.
Maxepa 3
6.3 Διάρκεια Zωής
Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα έχουν διάρκεια ζωής τρία χρόνια.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις Kατά τη Φύλαξη του Προϊόντος
Nα μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
ο
C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καψάκιο, μαλακό
Περιέκτης από πολυπροπυλένιο με πώμα ασφαλείας από πολυαιθυλένιο που φέρει ταινία
ασφαλείας. Kάθε περιέκτης περιέχει 200 κάψουλες του 1g ελαίου εκάστη.
Πόσιμο Διάλυμα
Σκουρόχρωμο γυάλινο μπουκάλι με βιδωτό πώμα που φέρει εσωτερική αδιάβροχη επικάλυψη των
150ml.
6.6 Oδηγίες χρήσης/χειρισμού
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.
7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Δικαιούχος: SEVEN SEAS LIMITED
Hedon Road
Marfleet
Hull HU9 5NJ
ENGLAND
Y πεύθυνος K υκλοφορίας στην E λλάδα : "CANA" A.E. Φαρμακευτικά Eργαστήρια
Λ.Hρακλείου 446 - 141 22 Hράκλειο Aττικής
Tηλ.: 210 2883300
8. API Θ MO Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ
9. HMEPOMHNIA Π P Ω TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ
10. HMEPOMHNIA MEPIKH Σ ANA Θ E Ω PH Σ H Σ TOY KEIMENOY
Maxepa 4
