ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GlucaGen 1 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

GlucaGen Hypokit 1mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία: Ανθρώπινη γλυκαγόνη η οποία παράγεται σε

Saccharomyces

Cerevisiae με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

ή σχεδόν λευκή. Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμος

χωρίς σωματίδια.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Θεραπευτική ένδειξη

Το GlucaGen ενδείκνυται για τη θεραπεεία σοβαρών

υπογλυκαιμικών αντιδράσεων που μπορεί να συμβούν κατά την

αγωγή ινσουλινοθεραπευόμενων παιδιών και ενηλίκων με

•

Θεραπευτική ένδειξη (Σοβαρή υπογλυκαιμία)

Δοσολογία για ενήλικους ασθενείς: Χορηγήστε 1 mg με υποδόρια ή

ενδομυϊκή ένεση.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός (<18 ετών):

Το GlucaGen μπορεί να

χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής υπογλυκαιμίας σε

παιδιά και εφήβους.

Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς: Χορηγήστε 0.5 mg (σε

παιδιά κάτω των 25 kg ή μικρότερα των 6-8 ετών) ή 1 mg (σε παιδιά

γαστρεντερικού σωλήνα):

Δοσολογία για ενήλικες ασθενείς: Η διαγνωστική δόση για τη

δωδεκαδακτύλου και του λεπτού εντέρου είναι 0.2–0.5 mg

χορηγούμενη ως ενδοφλέβια ένεση ή 1 mg χορηγούμενη ενδομυϊκά. Η

δόση για τη χαλάρωση του παχέος εντέρου είναι 0.5–0.75 mg

ενδοφλεβίως ή 1–2 mg ενδομυϊκώς.

Ειδικοί πληθυσμοί

Παιδιατρικός πληθυσμός

αποτελεσματικότητα του GlucaGen για την αναστολή της

κινητικότητας του γαστρεντερικού σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν

Η συμπιεσμένη κόνις διαλύεται στον συνοδό διαλύτη, όπως

περιγράφεται στο λήμμα 6.6.

Θεραπευτική ένδειξη (Σοβαρή υπογλυκαιμία):

Χορηγήστε με υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση. Ο ασθενής φυσιολογικά

θα ανταποκριθεί μέσα σε 10 λεπτά. Όταν ο ασθενής ανταποκριθεί

στη θεραπεία, χορηγήστε υδατάνθρακες από το στόμα, ώστε να

αποκατασταθεί το γλυκογόνο του ήπατος και να προληφθεί η

υποτροπή της υπογλυκαιμίας. Αν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέσα

σε 10 λεπτά, πρέπει να χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλεβίως.

Διαγνωστική ένδειξη (Αναστολή της γαστρεντερικής

της δράσης μετά από ενδοφλέβια ένεση 0.2–0.5 mg συμβαίνει μέσα

4 0 λεπτά.

Μετά το τέλος της διαγνωστικής διαδικασίας θα πρέπει να

με την εφαρμοσμένη διαγνωστική διαδικασία.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που

Φαιοχρωμοκύττωμα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη

χρήση

Εξαιτίας της αστάθειας του διαλύματος GlucaGen, το προϊόν θα πρέπει

να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση και δεν πρέπει να δίνεται

ως ενδοφλέβια έγχυση.

οποίων οι αποθήκες γλυκογόνου στο ήπαρ έχουν αδειάσει. Για το

λόγο αυτό, η γλυκαγόνη έχει μικρή ή καμία δράση όταν ο ασθενής

είναι νηστικός για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, ή πάσχει από

ανεπάρκεια των επινεφριδίων, χρόνια υπογλυκαιμία ή

υπογλυκαιμία προκληθείσα από τη χρήση αλκοόλης.

Η γλυκαγόνη, σε αντίθεση με την αδρεναλίνη, δε δρα επί της

φωσφορυλάσης των μυών και ως εκ τούτου, δε μπορεί να

συνεισφέρει στη μεταφορά υδατανθράκων από τις πολύ

μεγαλύτερες αποθήκες γλυκογόνου που εδρεύουν στους

σκελετικούς μύες.

Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί γλυκαγόνη σε σχέση με

εάν έχουν διανύσει περίοδο νηστείας. Στις ακόλουθες περιπτώσεις

έχουν παρατηρηθεί ναυτία, υπογλυκαιμία και μεταβολές της

αρτηριακής πιέσεως. Μετά το πέρας της διαγνωστικής διαδικασίας θα

πρέπει να χορηγηθούν υδατάνθρακες από του στόματος σε ασθενείς οι

οποίοι έχουν διανύσει περίοδο νηστείας, εφόσον αυτό είναι συμβατό

με την διενεργηθείσα διαγνωστική διαδικασία. Εάν η νηστεία

χρειάζεται επανεξέταση ή στην περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας

ενδέχεται να απαιτηθεί η χορήγηση ενδοφλέβιας γλυκόζης.

Η γλυκαγόνη δρα ανταγωνιστικά ως προς την ινσουλίνη και πρέπει να

δίνεται προσοχή σε σχέση με την επανεμφάνιση της υπογλυκαιμίας,

Παρουσία φαιοχρωμοκυττώματος, μπορεί να προκληθεί η μέσω του

όγκου έκλυση μεγάλων ποσοτήτων κατεχολαμινών, οι οποίες θα

προκαλέσουν οξεία υπερτασική κρίση.

σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα (βλ. παράγραφο 4.3).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Ινσουλίνη: Δρα ανταγωνιστικά προς τη γλυκαγόνη.

Ινδομεθακίνη: Η γλυκαγόνη μπορεί να χάσει την ικανότητα της να

αυξάνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος ή κατά παράδοξο τρόπο

μπορεί να προκαλέσει ακόμη και υπογλυκαιμία.

στην πίεση του αίματος και του παλμού ενδέχεται να απαιτήσει

θεραπεία σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.

Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του GlucaGen και άλλων φαρμάκων δεν είναι

γνωστές, όταν το GlucaGen χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες

ενδείξεις

4.6

Γονιμότητα,

Εγκυμοσύνη

Η γλυκαγόνη δεν διαπερνά τον φραγμό του ανθρώπινου πλακούντα.

γνωστά βλαβερά αποτελέσματα επί της πορείας της κύησης και επί

της υγείας του εμβρύου και του νεογνού. Το GlucaGen μπορεί να

χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Η κάθαρση της γλυκαγόνης από την κυκλοφορία του αίματος (κυρίως

χρησιμοποιείται για τη διαγνωστική ένδειξη, έχουν αναφερθεί

Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται ότι

σχετίζονται με την θεραπεία με GlucaGen κατά την διάρκεια κλινικών

δοκιμών και/ή την μετά την κυκλοφορία, παρουσιάζεται παρακάτω.

δοκιμές αλλά έχουν αναφερθεί αυθόρμητα παρουσιάζονται ως «πολύ

την κυκλοφορία του προϊόντος, είναι πολύ σπάνια (< 1/10.000).

περιλαμβανομένων

αντίδρασης/σοκ

Πολύ σπάνιες <

1/10.000

αναφερθεί, όταν το GlucaGen χρησιμοποιείται ως επικουρικό σε

ενδοσκοπικές ή ακτινογραφικές διαδικασίες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διαγνωστική χρήση του

GlucaGen στα παιδιά.

Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί

Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων

ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε

ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται να είναι

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

– στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562

Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585,

Ιστότοπος: http://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή

– στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475,

www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής ενδέχεται να παρατηρήσει

Σε περίπτωση λήψης δόσεων σημαντικά άνω των θεραπευτικών, τα

παρακολουθούνται και να διορθώνονται, αν χρειάζεται.

Μηχανισμός δράσης

Η γλυκαγόνη είναι ένας υπεργλυκαιμικός παράγοντας που

κινητοποιεί το ηπατικό γλυκογόνο, το οποίο απελευθερώνεται στην

κυκλοφορία ως γλυκόζη.

Η γλυκαγόνη αναστέλλει τον τόνο και την κινητικότητα των λείων

μυικών ινών του γαστρεντερικού σωλήνα.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις

Όταν χορηγείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής

υπογλυκαιμίας, η δράση της επί της γλυκόζης του αίματος

παρατηρείται συνήθως μέσα σε 10 λεπτά.

Μεταβολισμός

Η γλυκαγόνη αποδομείται ενζυματικά στο πλάσμα του αίματος και

στα όργανα στα οποία κατανέμεται. Το ήπαρ και οι νεφροί

αποτελούν μείζονες περιοχές κάθαρσης της γλυκαγόνης, καθένα δε

από τα όργανα αυτά συμβάλλει στο συνολικό ρυθμό μεταβολικής

κάθαρσης κατά 30% περίπου.

Αποβολή