ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ :

ELOCON

®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά :

Κάθε γραμμάριο ELOCON κρέμας, αλοιφής και λοσιόν περιέχει 1 mg mometasone furoate.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :

Κρέμα για τοπική χρήση σε σωληνάριο αλουμινίου των 25 g ή των 30 g

Αλοιφή για τοπική χρήση σε σωληνάριο αλουμινίου των 25 g ή των 30 g

ανάστροφης), το ατοπικό έκζεμα, το νομισματοειδές έκζεμα, η δερματίτις εξ’ επαφής, η

μαστοκύττωση, ο ερυθηματώδης λύκος, η παραψωρίαση και η γυροειδής αλωπεκία.

Η ELOCON λοσιόν 0,1 % ενδείκνυται για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών

εκδηλώσεων των δερματοπαθειών του τριχωτού δέρματος π. χ. της κεφαλής που ανταποκρίνονται στα

κορτικοστεροειδή, όπως είναι η ψωρίαση (πλην ψωρίασης κατά πλάκας, ψωρίασης παλαμών-

πελμάτων και ψωρίασης ανάστροφης), το ατοπικό έκζεμα, το νομισματοειδές έκζεμα, η δερματίτις εξ’

επαφής, η μαστοκύττωση, ο ερυθηματώδης λύκος, η παραψωρίαση και η γυροειδής αλωπεκία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμα ή αλοιφή στην προσβεβλημένη περιοχή, μία φορά την ημέρα.

Βάλτε λίγες σταγόνες λοσιόν στις προσβεβλημένες περιοχές του τριχωτού του δέρματος

4.3 Αντενδείξεις

Η ELOCON κρέμα, αλοιφή και λοσιόν 0,1 % αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτών των προϊόντων.

Τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση

αδιάγνωστης δερματοπάθειας. Ακόμη, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τους σε περίπτωση ακμής,

περιστοματικής δερματίτιδας, σε άτονα έλκη, αλλά και σε εγκαύματα, επειδή παρεμποδίζουν την

επούλωση.

Όπως και τα υπόλοιπα τοπικά κορτικοστεροειδή, η Elocon κρέμα, αλοιφή και λοσιόν 0,1 %

αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από βακτηριακές, ιογενείς (απλό έρπητα,

ανεμοευλογιά, έρπητα ζωστήρα) ή μυκητιάσεις δερματικές λοιμώξεις.

Η Elocon κρέμα, αλοιφή και λοσιόν 0,1 % αντενδείκνυται επίσης σε ανεμοευλογιά, αντιδράσεις μετά

β. Όταν εφαρμόζεται στεγανή επίδεση, πρέπει να γίνεται σύσταση για καθαρισμό του δέρματος,

ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη επιμόλυνση.

γ. Να μη γίνεται χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών πέραν των τριών εβδομάδων, χωρίς

επανεξέταση από δερματολόγο.

δ. Μετά επανειλημμένη εφαρμογή, τουλάχιστον 10-15 ημερών, μπορεί να παρατηρηθεί

προσωρινή μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών (ιδίως των

φθοριωμένων), λόγω ταχυφύλαξης. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της

χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.

ε. Στην ψωρίαση να χορηγούνται με φειδώ και με επίβλεψη ειδικού, διότι πέραν της προσωρινής

ωφέλειας, μακροχρονίως και μετά τη διακοπή της θεραπείας υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της

αποτελεσματικό για την ένδειξη που προορίζεται και επί μη ανταποκρίσεως να χορηγείται άλλο

ίδιας ισχύος ή μεγαλύτερης.

η. Ενδέχεται να προκαλέσει καταρράκτη και γλαύκωμα όταν χρησιμοποιείται στην περιοχή

πλησίον των οφθαλμών για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Αν γίνει τοπική χρήση στα βλέφαρα, χρειάζεται προσοχή ώστε το φάρμακο να μην έλθει σε επαφή με

τον οφθαλμό.

Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της χρήσης του Elocon σε παιδιά για διάστημα μεγαλύτερο των

6 εβδομάδων. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

Όπως και με όλα τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή, αποφύγετε την απότομη διακοπή της θεραπείας.

Όταν διακόπτεται η μακροχρόνια τοπική θεραπεία με ισχυρά γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να εμφανιστεί

να καθυστερήσουν την επούλωση.

Η χρήση της λοσιόν πρέπει να γίνεται με προσοχή, δεδομένου ότι το συστατικό της

προπυλενογλκυκόλη είναι δυνητικά ερεθιστικό και δεδομένου ότι η ισοπροπυλική αλκοόλη μπορεί να

προκαλέσει ένα αίσθημα καύσου αν εφαρμοστεί σε φλεγμένουσες περιοχές.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.

Καμία γνωστή

4.6 Κύηση και γαλουχία

Χρήση κατά την κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη χρήση του

πιθανότητα ότι η ανάπτυξη του εμβρύου μπορεί να επηρεαστεί από την δίοδο των κορτικοσρεροειδών

αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν

πρέπει να χορηγούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μακρύ χρονικό διάστημα.

Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας

Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αν ενδείκνυται η αγωγή με υψηλότερες δόσεις ή

η μακροχρόνια εφαρμογή, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.

Όταν η χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα

του φαρμάκου και η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.

Τοπικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδή στις θέσεις

εφαρμογής τους, είναι:

Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του

δέρματος, τελαγγειεκτασίες.

Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής

λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση

εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και

οξυτενών κονδυλωμάτων.

Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική

δερματίτις, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής

Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα με

Γενικές μετά μακροχρόνια τοπική χρήση

Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο

πλάσμα-σύνδρομο CUSHING.

Οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με την συστηματική χορήγηση

κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής των επινεφριδίων, μπορεί επίσης να

εμφανιστεί με τα τοπικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά (βλ. μέρος 5.4).

4.9 Υπερδοσολογία

Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί υπέρβαση της δοσολογίας με Elocon.

Στην περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας πρέπει να αρχίσει αμέσως γενική συμπτωματική και

υποστηρικτική θεραπεία και να συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται.

φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια.

κορτικοστεροειδών.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Η mometasone furoate είναι ένα νέο κορτικοστεροειδές που χαρακτηρίζεται από

ένα (2’) furoate 17 – εστέρα και από χλωρίδα στις θέσεις 19 και 21.

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

αγγειοσυσπαστικής δράσεως της αδρεναλίνης, σταθεροποίησης της μεμβράνης των λυσοσωμάτων,

επιβράδυνσης της κινητικότητας των μακροφάγων, αναστολής της απελευθέρωσης κινίνης,

αναστολής της λειτουργίας των λεμφοκυττάρων και των ουδετερόφιλων καθώς και της σύνθεσης των

προσταγλανδινών και, επί παρατεταμένης χρήσεως, μείωσης της παραγωγής αντισωμάτων.

Γενικά χαρακτηριστικά των τοπικών κορτικοστεροειδών

Διείσδυση και τοπική δράση

Προκειμένου να δράσουν τοπικά, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να διεισδύσουν στο δέρμα. Η έκταση

της απορρόφησης και ως εκ τούτου η κλινική δράση, καθώς και οι περισσότερες ανεπιθύμητες

ενέργειες, εξαρτώνται, όπως έχει αποδειχθεί, τόσο από την ίδια την ουσία και για ένα ορισμένο

κορτικοστεροειδές, από αρκετούς παράγοντες.

παρουσία άλλων συστατικών ή εκδόχων μπορεί να μεταβάλει τη διείσδυση δια μέσου της κερατίνης

στιβάδας ή και το αποτέλεσμα (π.χ. σαλικυλικό οξύ, ουρία, προπυλενογλυκόλη, αντιβιοτικά και

αντισηπτικά, πίσσα)

γ) Περιοχή επάλειψης

Η περιορισμένη διείσδυση του φαρμάκου σε περιοχές όπως τα πέλματα και οι παλάμες οφείλεται

στην παχεία κερατίνη στιβάδα τους. Για τους αντίθετους λόγους, μπορεί να παρατηρηθεί ταχεία και

σημαντική απορρόφηση μέσω, λόγου χάριν, του βλεννογόνου του δέρματος του οσχέου, των

βλεφάρων και, σε κάπως μικρότερο βαθμό, του δέρματος του μετώπου και του τριχωτού της κεφαλής.

δ) Κατάσταση του δέρματος

Η διείσδυση αυξάνεται σε τραυματισμένο ή προσβεβλημένο δέρμα (π.χ. εκδορές ή παθολογικές

καταστάσεις, όπως η παρακεράτωση). Εν τούτοις η προσβληθείσα ή τραυματισμένη κερατίνη στιβάδα

αποκαθίσταται μετά από ολιγοήμερη θεραπεία.

βρεφών ή όταν επαλείφονται παρατριμματικές περιοχές ή πτυχώσεις.

Η δραστικότητα ενός προϊόντος προσδιορίζεται από τη διεισδυτικότητα στο δέρμα, την ενδογενή

δραστικότητα του φαρμάκου, και το ρυθμό της απομάκρυνσής του. Μεταξύ των γνωστών

κορτικοστεροειδών, είθισται να διακρίνονται, ανάλογα με την ουσία και τη συγκέντρωση, τέσσερα

επίπεδα δραστικότητας: το ήπιο, το μέτρια ισχυρό, το ισχυρό και το πολύ ισχυρό. Τα όρια μεταξύ των

κατηγοριών, ιδιαίτερα μεταξύ των ενδιάμεσων κατηγοριών (μέτρια ισχυρό και ισχυρό) είναι δύσκολο

να καθοριστούν. Ορισμένα κορτικοστεροειδή διατίθενται σε διαφορετικές συγκεντρώσεις, με βάση τις

οποίες μπορούν να καταταγούν σε διαφορετική κατηγορία δραστικότητας. Επιπροσθέτως η επίδραση

του αδρανούς μέσου στη δραστικότητα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετάταξη σε παρακείμενη

κατηγορία δραστικότητας (βλ. ακόλουθο Πίνακα).

Fluocinolone acetonide 0.2%

Halcinonide 0.1%

Ισχυρά – ΙΙ

Amcinonide 0.1%

Beclomethasone dipropionate 0.025%

Betamethasone benzoate 0.025%

Betamethasone dipropionate 0.05%

Betamethasone valerate 0.1%

Budesonide 0.025%

Desonide 0.05%

Desoximethasone 0.25%

Fluprednidene acetate 0.1%

Halcinonide 0.01%

Hydrocortisone aceponate 0.127%

Hydrocortisone butyrate 0.1%

Methyl prednisolone aceponate 0.1%

Mometasone furoate 0.1%

Triamcinolone acetonide 0.1%

Μετρίως ισχυρά – ΙΙΙ

Alclometasone dipropionate 0.05%

Beclomethasone salicilate 0.025%

Betamethasone valerate 0.025 και 0.05%

Clobetasone butyrate 0.05%

Prednicarbate 0.1%

Desoximethasone 0.05%

Fluocortolone

Halometasone 0.05%

Hydrocortisone aceponate 0.1%

Hydrocortisone valerate 0.2%

Prednicarbate 0.25%

Triamcinolone acetonide 0.04%

Ήπια –ΙV

Dexamethasone 0.1-0.2%

Fluocinolone acetonide 0.0025%

Fluocortin butyl 0.75%

Η mometasone furoate είναι ένα ισχυρά δραστικό κορτικοστεροειδές που ανήκει στην κατηγορία ΙΙΙ

κατά ΕΕC.

Σε τεχνικές με κρωτονέλαιο σε ποντίκια η mometasone furoate (ED50 = 0,02 μg/αυτί) ήταν

ισοδύναμη με την βαλεριανική βηταμεθαζόνη μετά από μία μεμονωμένη εφαρμογή και ήταν περίπου

οκτώ φορές πιο ισχυρή από την βαλεριανική βηταμεθαζόνη μετά από πέντε εφαρμογές ημερησίως

(ED50 = 0,002 μg/αυτί/ημέρα έναντι 0,014 μg/αυτί/ημέρα). Όσον αφορά τις άλλες φαρμακολογικές

δράσεις που συνήθως συσχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή, η mometasone furoate

(ED50 = 5,3 μg/αυτί/ημέρα) ήταν λιγότερο ισχυρή από την βαλεριανική βηταμεθαζόνη

(ED50 = 3,1 μg/αυτί/ημέρα) στην καταστολή του άξονα υποθαλάμου – υπόφυσης – επινεφριδίων στα

ποντίκια μετά από εφαρμογή πέντε φορές την ημέρα.

ΕD50 μεταξύ των συστηματικών δράσεων (θυμόλυση ή καταστολή του άξονα υποθαλάμου –

Αποτελέσματα από μελέτες σε ανθρώπους

Οι μελέτες αγγειοσύσπασης του McKenzie που έγιναν για να προσδιοριστεί η αγγειοσυσπαστική

ικανότητα της mometasone furoate σε σχέση με τα γλυκοκορτικοστεροειδή του εμπορίου έδειξαν ότι :

1. Η mometasone furoate κρέμα 0,1 % ήταν ισοδύναμη με την betamethasone valerate κρέμα 1 %,

την triamcinolone acetonide κρέμα 0,1 %, την betamethasone dipropionate κρέμα 0,05 % και

ήταν σε σημαντικό βαθμό (p = 0,03) πιο ισχυρή από την fluocinοlone acetonide

κρέμα 0,025 %.

2. Η mometasone furoate αλοιφή 0,1 % ήταν ισοδύναμη με την betamethasone dipropionate

αλοιφή 0,05 % και την amcinonide αλοιφή 0,1 % και ήταν σε σημαντικό βαθμό (p< 0,01)

ισχυρότερη από ήταν betamethasone valerate αλοιφή 0,1 %, την fluocinοlone acetonide

αλοιφή 0,025 % και την triamcinolone acetonide αλοιφή 0,1 %.

ισχυρότερη αγγειοσύσπαση και μία σημαντική παρατεταμένη 24ωρη αγγειοσύσπαση έναντι των

παρασκευασμάτων αναφοράς.

Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών έδειξαν ότι :

Οι mometasone furoate κρέμα 0,1 % και αλοιφή 0,1 % ήταν εξ’ ίσου ασφαλείς και αποτελεσματικές

με την κρέμα και την αλοιφή βαλεριανικής βηταμεθαζόνης αντίστοιχα, στην θεραπεία ασθενών που

έπασχαν είτε από ψωρίαση είτε από ατοπική δερματίτιδα.

Η mometasone furoate λοσιόν 0,1 % ήταν εξ’ ίσου αποτελεσματική με τη λοσιόν βαλεριανικής

επάλειψης (δυσχέρεια απορρόφησης σε παχεία κερατίνη στιβάδα), η κατάσταση του δέρματος

(αύξηση της απορρόφησης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του) και η χρήση στεγανής επίδεσης

(ουσιαστική αύξηση της απορρόφησης). Μετά την απορρόφησή τους από το δέρμα τα τοπικά

κορτικοστεροειδή ακολουθούν τη φαρμακοκινητική πορεία των συστηματικά χορηγούμενων.

Δεσμεύονται σε ποικίλλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολίζονται κύρια στο ήπαρ και απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Μερικά από τα τοπικά

κορτικοστεροειδή και τους μεταβολίτες τους απεκκρίνονται επίσης από τη χολή.

Μελετήθηκε σε ανθρώπους η διαδερματική απορρόφηση της ραδιοσεσημασμένης με

furoate αλοιφή και κρέμα για να μετρηθεί η συστηματική απορρόφηση και απέκκριση. Τα

αποτελέσματα έδειξαν ότι περίπου το 0,7 % και 0,4 % του στεροειδούς, αντίστοιχα απορροφήθηκαν

μετά από 8 ώρες επαφής με την ακέραια επιδερμίδα των φυσιολογικών εθελοντών χωρίς στεγανή

(όπως μετράται με την καταστολή του άξονα υποθαλάμου – υπόφυσης – επινεφριδίων) σε ανθρώπους

5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας

Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα καρκινογένεσης, μεταλλαξιογένεσης και επίδρασης στη γονιμότητα

δεν έχουν γίνει με τοπικά κορτικοστεροειδή.

Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με Prednisolone και Hydrocortisone έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος με τα έκδοχα

Κρέμα 0,1 %

White petrolatum, white wax, propylene glycol stearate, stearyl alcohol and ceteareth-20, hexylene

glycol, titanium dioxide, aluminium starch octenyl succinate, purified water και phosphoric acid για τη

Hexylene glycol, white wax, propylene glycol stearate, white petrolatum, purified water και

purified water και phosphoric acid για τη ρύθμιση του pH.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν έχουν γίνει μελέτες συμβατότητας με Elocon κρέμα 0,1 %, αλοιφή 0,1 % και λοσιόν 0,1 %.

6.3 Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του Elocon είναι :

κρέμας (0,1 %) 24 μήνες (2 χρόνια)

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος μεταξύ 2° και 30°C. Να μην φυλάσσεται σε

θερμοκρασίες κάτω των 2°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κρέμα και η αλοιφή συσκευάζονται σε σωληνάρια αλουμινίου των 25 g ή των 30 g.

Η λοσιόν συσκευάζεται σε πλαστικά φιαλίδια των 30 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία.

Αγ. Δημητρίου 63

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Elocon Κρέμα : 10681/89/22-6-90

Elocon Αλοιφή : 10682/89/22-6-90

Elocon Λοσιόν : 10683/89/22-6-90

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

22 Ιουνίου 1990