PL :
KLARICID PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
KLARICID
κόνις για διάλυμα προς έγχυση 50 mg/ml
(κλαριθρομυκίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Κlaricid και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Κlaricid
3 Πώς να πάρετε το Κlaricid
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Κlaricid
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Klaricid και ποια είναι η χρήση του
Αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ευαίσθητα στην
κλαριθρομυκίνη.
To Κlaricid I.V. ενδείκνυται όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία στην
αντιμετώπιση ευαίσθητων μικροοργανισμών στις ακόλουθες παθήσεις:
1. Λοιμώξεις τoυ κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα,
πνευμονία)
2. Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. φαρυγγίτιδα,
ιγμορίτιδα)
3. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτιδα,
κυτταρίτιδα, ερυσίπελας)
4. Συμπληρωματική θεραπεία σε γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις
οφειλόμενες σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium,
Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και
Μycobacterium kansasii).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Klaricid
Μην πάρετε το Κlaricid
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα μακρολιδικά αντιβιοτικά
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Κlaricid. Αντιδράσεις αλλεργικές ή
υπερευαισθησίας πρέπει να αντιμετωπίζονται με άμεσα υποστηρικτικά
μέτρα.
- μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη και
τερφεναδίνη.
- εάν έχετε ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή κοιλιακής καρδιακής
αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της torsades de pointes.
1
- μαζί με αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες) που
μεταβολίζονται εκτενώς μέσω του CYP3A4 (λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη),
λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της
ραβδομυόλυσης.
- σε περίπτωση υποκαλιαιμίας (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT).
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με νεφρική
δυσλειτουργία.
- μαζί με τις δραστικές ουσίες ticagrelor και ranolazine.
- μαζί με τη δραστική ουσία κολχικίνη
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Κ laricid
- Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας
- Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού
- Σε περίπτωση ηπατικής νόσου
- Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Klaricid, χρειάζεται προσοχή
γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανών
- Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας
- Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας
- Σε περίπτωση σοβαρής και παρατεταμένης λοίμωξης
Άλλα φάρμακα και Klaricid
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που
αναφέρονται κατωτέρω, εφόσον απαιτείται ειδική προσοχή και μπορεί να
χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη:
κολχικίνη
τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, όπως τριαζολάμη και μιδαζολάμη
αμινογλυκοσίδες
από στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες / Ινσουλίνη, όπως νατεγλινίδη
και ρεπαγλινίδη
από στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη
άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά καθώς και λινκομυκίνη και κλινδαμυκίνη
αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), όπως λοβαστατίνη
ή σιμβαστατίνη. Εάν η αγωγή με κλαριθρομυκίνη δεν είναι δυνατόν να
αποφευχθεί, τότε η θεραπεία με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη πρέπει να
διακοπεί κατά τη διάρκεια της αγωγής. Σε περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη
χρήση κλαριθρομυκίνης με στατίνες δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται
να συνταγογραφείται η ελάχιστη εγκεκριμένη δόση της στατίνης. Μπορεί
επίσης να εξεταστεί η χρήση μιας στατίνης που δεν εξαρτάται από το
μεταβολισμό μέσω του CYP3A (π.χ. φλουβαστατίνη).
Η χρήση των ακόλουθων φαρμάκων αντενδείκνυται αυστηρά λόγω της
πιθανότητας για σοβαρές αλληλεπιδράσεις:
σιζαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη και τερφεναδίνη
ε μ / μργοτα ίνη διυδροεργοτα ίνη
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην κλαριθρομυκίνη
Φάρμακα που είναι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη,
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St John’s wort)
2
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστά ή ύποπτα ότι επηρεάζουν τις
συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα:
Efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin και rifapentine
Etravirine
Fluconazole
Ριτοναβίρη
Εάν πάσχετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε παράλληλα
θεραπεία με ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας, γιατί
μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης.
Επίδραση της κλαριθρομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με το CYP 3 A: τα ακόλουθα φάρμακα ή
κατηγορίες φαρμάκων είναι γνωστά ή ύποπτα μεταβολισμού από το ίδιο
ισοένζυμο CYP3A: αλπραζολάμη, αστεμιζόλη, καρβαμαζεπίνη,
σιλοσταζόλη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, δισοπυραμίδη, παράγωγα
εργοταμίνης, μεθυλπρεδνιζολόνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιρόλιμους,
μιδαζολάμη, ομεπραζόλη, από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη),
πιμοζίδη, κινιδίνη, ριφαμπουτίνη, σιλδεναφίλη, τακρόλιμους, τερφεναδίνη,
τριαζολάμη και βινβλαστίνη. Φάρμακα που αλληλεπιδρούν με παρόμοιους
μηχανισμούς μέσω άλλων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450
περιλαμβάνουν τη φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαλπροάτη.
α μντιαρρυθ ικά
ομεπραζόλη
sildenafil, tadalafil, and vardenafil
θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη
tolterodine
triazolobenzodiazepines (π.χ. alprazolam, midazolam, triazolam)
αμινογλυκοσίδες
κολχικίνη
διγοξίνη
ζιδοβουδίνη
φαινυτοΐνη και βαλπροάτη
atazanavir
αναστολείς διαύλων ασβεστίου, που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ.
βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη)
itraconazole
saquinavir
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνεται συγχρόνως με την
κλαριθρομυκίνη φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά
φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν γίνει κλινικές μελέτες για τη φυσική συμβατότητα της
κλαριθρομυκίνης με άλλα ενδοφλέβια διαλύματα.
Το Κlaricid με τροφές και ποτά
To Κlaricid λαμβάνεται ανεξάρτητα από την τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Δεν συνιστάται η χρήση της κλαριθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης
χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Η ασφάλεια της
κλαριθρομυκίνης κατά τον θηλασμό των νεογνών δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η
κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
3
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Κlaricid, χρειάζεται προσοχή γιατί
μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
3. Πώς να πάρετε το Klaricid
Πάντοτε να παίρνετε το Κlaricid αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Κlaricid I.V. είναι 1 g την ημέρα διηρημένο σε 2
ίσες δόσεις, με έγχυση μετά από πρόσθετη αραίωση με κατάλληλο ενδοφλέβιο
διάλυμα, σε διάστημα 60 λεπτών. Η κλαριθρομυκίνη δεν πρέπει να χορηγείται
εφάπαξ ή με ενδομυϊκή ένεση.
Δοσολογία σε ασθενείς με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις
Παρά το γεγονός ότι μέχρι τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία για την ενδοφλέβια
χρήση της κλαριθρομυκίνης σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, υπάρχουν
στοιχεία για την από του στόματος χρήση της σε ασθενείς με λοίμωξη HIV. Για
ενήλικες με γενικευμένες ή εντοπισμένες λοιμώξεις (π.χ. M
.
avium
,
M
.
intracellulare
,
M
.
chelonae
,
M
.
fortuitum
,
M
.
kansasii) συνιστάται η από του στόματος
χορήγηση Klaricid Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500 mg/tab και η
συνιστώμενη δόση είναι 1000 mg ημερησίως σε δύο ίσες δόσεις. Η συνιστώμενη
δόση από του στόματος στα παιδιά είναι 15-30 mg/kg βάρους Κlaricid Κοκκία για
πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5ml την ημέρα σε δύο δόσεις.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την ενδοφλέβια
χορήγηση της κλαριθρομυκίνης σε παιδιά.
Η ενδοφλέβια θεραπεία μπορεί να περιορίζεται σε 2-5 ημέρες στο βαριά
πάσχοντα ασθενή και πρέπει να αντικαθίσταται με θεραπεία από το στόμα όταν
αυτό είναι δυνατόν κατά την κρίση του γιατρού.
Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και κάθαρση κρεατινίνης
κάτω των 30 ml/min, η δόση της κλαριθρομυκίνης πρέπει να ελαττώνεται στο 1/2
της κανονικής συνιστώμενης δόσης.
Οδηγίες για τη χρήση
Το τελικό διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται ως εξής:
1 Παρασκευάζεται το αρχικό διάλυμα Klaricid I.V. με προσθήκη 10 ml
«αποστειρωμένου ενεσίμου ύδατος» στο φιαλίδιο 500 mg σκόνης.
Χρησιμοποιείται μόνο «αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ» διότι άλλοι διαλύτες
μπορεί να προκαλέσουν ίζημα κατά την ανασύσταση. Να μη χρησιμοποιούνται
διαλύτες που περιέχουν συντηρητικά ή ανόργανα άλατα. Σημείωση: Όταν
γίνεται η ανασύσταση του προϊόντος όπως περιγράφεται παραπάνω, το τελικό
διάλυμα περιέχει δραστικό αντιμικροβιακό συντηρητικό: κάθε ml περιέχει 50 mg
κλαριθρομυκίνης.
2 Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος για 48 ώρες
στους 5°C και για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης το
ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί
4
άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του
χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°-
8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και
πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
3 Το προϊόν που προκύπτει από την ανασύσταση (500 mg σε 10 ml «ενεσίμου
ύδατος») προστίθεται σε τουλάχιστον 250 ml ενός από τα παρακάτω διαλύματα
πριν από τη χορήγηση: Δεξτρόζη 5% σε διάλυμα Ringer, δεξτρόζη 5%, Lactated
Ringer΄s, δεξτρόζη 5% σε χλωριούχο νάτριο 0,3%, normosol-M σε δεξτρόζη 5%,
normosol-R σε δεξτρόζη 5%, δεξτρόζη 5% σε χλωριούχο νάτριο 0,45% και
χλωριούχο νάτριο 0,9%.
4 Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος για 48 ώρες
στους 5°C και για 6 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης το
ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί
άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του
χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°-
8°C, εκτός εάν η ανασύσταση /διάλυση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και
πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Δεν πρέπει να προστίθεται κανένα φάρμακο ή χημική ουσία στο διάλυμα Klaricid
I.V. αν δεν έχει ελεγχθεί προηγουμένως η επίδραση της προσθήκης στη χημική ή
φυσική σταθερότητα του διαλύματος.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Κlaricid από την κανονική
Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, η χορήγηση του Κlaricid I.V. πρέπει να
διακόπτεται και να αρχίζει η εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων.
Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης
ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά
συμπτώματα. Ένας ασθενής ο οποίος είχε ιστορικό μανιοκαταθλιπτικής
ψύχωσης έλαβε 8 γραμμάρια κλαριθρομυκίνης και παρουσίασε ψυχικές
διαταραχές, παρανοϊκή συμπεριφορά, υποκαλιαιμία και υποξαιμία. Οι
ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να
αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει
ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα. Όπως και με τα άλλα
μακρολίδια, η στάθμη της κλαριθρομυκίνης στον ορό δεν επηρεάζεται
σημαντικά από την αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ή το Κέντρο
Δηλητηριάσεων,
τηλ.: 210 7793 777 Αθήνα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Κlaricid
Δεν εφαρμόζεται.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Κlaricid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα σε κλινικές μελέτες σε
σχέση με την έγχυση, ήταν φλεγμονή, ευαισθησία, φλεβίτιδα και πόνος στο
σημείο της έγχυσης. Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που δε σχετιζόταν με
5
την έγχυση ήταν η αλλοίωση της γεύσης.
Στις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες
ενέργειες της κλαριθρομυκίνης από στόματος που αναφέρθηκαν συχνότερα
ήταν γαστρεντερικά ενοχλήματα όπως ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακά άλγη, έμετοι
και διάρροια. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, αλλοίωση της
γεύσης και παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκαν επίσης οι κάτωθι
ανεπιθύμητες ενέργειες:
- κυτταρίτιδα, καντιντίαση, λοίμωξη του κόλπου, ψευδομεμβρανώδης
κολίτιδα, ερυσίπελας
- λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία
- αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία
- ανορεξία, μειωμένη όρεξη
- αϋπνία, άγχος, ψυχωσική διαταραχή, συγχυτική κατάσταση,
αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, μη
φυσιολογικά όνειρα, μανία
- δυσγευσία, πονοκέφαλος, διαταραχές της γεύσης, απώλεια συνείδησης,
δυσκινησία, ζάλη, υπνηλία, τρόμος, σπασμός, αγευσία, παροσμία,
ανοσμία, παραισθησία
- ίλιγγος, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, εμβοές, κώφωση
- καρδιακή ανακοπή, κολπική μαρμαρυγή, παρατεταμένο διάστημα QT
ηλεκτροκαρδιογραφήματος, έκτακτες συστολές, αίσθημα παλμών,
κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), κοιλιακή
ταχυκαρδία
- αγγειοδιαστολή, αιμορραγία
- άσθμα, πνευμονική εμβολή
- διάρροια, έμετος, δυσπεψία, ναυτία, κ οιλιακό άλγος, οισοφαγίτιδα,
γαστρίτιδα, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ε , ρυγή
μ μετεωρισ ός, οξεία παγκρεατίτιδα, αποχρωματισμός της γλώσσας,
αποχρωματισμός των οδόντων
- δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αμινοτρανσφεράση της
αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ίκτερος
χολοστατικός, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος χολοστατικός
- εξάνθημα, υπεριδρωσία, δ μ μ , ερ ατίτιδα πο φολυγώδης κ μ , νησ ός κνίδωση,
φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
(DRESS), ακμή σύνδρομο Stevens-Jonhson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
- μυοσκελετική δυσκαμψία, ραβδομυόλυση, μυοπάθεια
- κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη,
- νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα διάμεση
- φλεβίτιδα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης
ένεσης, εξασθένιση
- σχέση λευκωματίνης-σφαιρίνης μη φυσιολογική, διεθνής ομαλοποιημένη
σχέση αυξημένη, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, χρώμα ούρων μη
φυσιολογικό
Όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη παρατηρείται μερικές φορές αναστρέψιμος
αποχρωματισμός της γλώσσας και αλλοίωση της γεύσης.
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για τοξικότητα της κολχικίνης
όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη,, ειδικά σε ηλικιωμένους και/ή σε
ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ορισμένες από τις οποίες με θανατηφόρο
έκβαση. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση κολχικίνης και κλαριθρομυκίνης είναι
απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα
τοξικότητας από κολχικίνη.
6
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
Παρά το γεγονός ότι μέχρι τώρα δεν υπάρχουν στοιχεία για την ενδοφλέβια
χρήση της κλαριθρομυκίνης σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, υπάρχουν
στοιχεία για την από του στόματος χρήση της σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Στους ασθενείς με καταστολή του ανοσοποιητικού από AIDS ή άλλα αίτια,
στους οποίους η κλαριθρομυκίνη χορηγήθηκε σε μεγάλες δόσεις και για μεγάλα
χρονικά διαστήματα για λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, η διάκριση μεταξύ
ανεπιθύμητων ενεργειών που θα μπορούσαν να αποδοθούν στην
κλαριθρομυκίνη ή στα υποκείμενα συμπτώματα από τη νόσο HIV ή από άλλα
παρεμβαλλόμενα νοσήματα, υπήρξε πολλές φορές δύσκολη.
Σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα από
ασθενείς που έπαιρναν 1000 mg κλαριθρομυκίνης ημερησίως ήταν: ναυτία,
έμετοι, αλλοίωση της γεύσης, κοιλιακά άλγη, διάρροια, εξάνθημα, μετεωρισμός,
κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα, διαταραχές της ακοής, αύξηση της SGOT και της
SGPT. Αναφέρθηκαν σπανιότερα δύσπνοια, αϋπνία, και ξηροστομία.
Στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς αυτούς, η αξιολόγηση των βιολογικών
παραμέτρων βασίστηκε στην ανάλυση τιμών που δεν ήταν έντονα
διαταραγμένες (αποκλείοντας τις ακραίες ανώτερες και κατώτερες τιμές) σε
κάθε συγκεκριμένη δοκιμασία. Με αυτά τα κριτήρια, περίπου 2 - 3% των
ασθενών που έλαβαν 1000 mg κλαριθρομυκίνης την ημέρα παρουσίασαν
σημαντική παθολογική αύξηση των SGOT και SGPT και παθολογική μείωση των
λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων. Ένα μικρότερο ποσοστό ασθενών στις
δύο δοσολογικές ομάδες αυτές παρουσίασαν επίσης αυξημένες τιμές BUN.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr). Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Klaricid
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Πριν ανοιχθεί ο περιέκτης, το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή
ίση των 30
ο
C, προφυλαγμένο από το φως.
Μετά την ανασύσταση διατηρείται 48 ώρες σε θερμοκρασία 5°C ή 24 ώρες σε
θερμοκρασία 25°C.
Μετά την τελική αραίωση διατηρείται 48 ώρες σε θερμοκρασία 5°C ή 6 ώρες σε
θερμοκρασία 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε το Κlaricid μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στo κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
7
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Κlaricid
Δραστική ουσία: Κλαριθρομυκίνη
Έκδοχα: Lactobionic acid, sodium hydroxide.
Εμφάνιση του Κlaricid και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Κάθε ml περιέχει 50 mg Kλαριθρομυκίνης.
Συσκευασία
Γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 500 mg λυοφιλοποιημένης
σκόνης κλαριθρομυκίνης.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
ΑΒΒΟΤΤ LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
174 56 Άλιμος
Τηλ.: 210 9985 222
Παραγωγός:
FAMAR L’ AIGLE, SAINT REMY SUR AVRE, Γαλλία.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ΗΗ/ΜΜ/ΧΧΧΧ}
.
8
