PL :
KLARICID-OD CON.R.TAB 500MG/TAB BTx6
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
KLARICID
OD Δισκία Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης 500 mg
(κλαριθρομυκίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1 Τι είναι το Κlaricid OD και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Κlaricid OD
3 Πώς να πάρετε το Κlaricid OD
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Κlaricid OD
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι ειναι το Klaricid OD
και ποια είναι η χρήση του
Αντιβιοτικό φάρμακο της κατηγορίας των μακρολιδών.
Το Κlaricid OD ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε
ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς. Τέτοιες λοιμώξεις είναι:
1. Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα,
πνευμονία)
2. Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ φαρυγγίτιδα,
ιγμορίτιδα)
3. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτιδα,
κυτταρίτιδα, ερυσίπελας).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Klaricid OD
Μην πάρετε το Κlaricid OD
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα μακρολιδικά αντιβιοτικά
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Κlaricid OD.
- σε περίπτωση που εμφανίζετε μειωμένη νεφρική λειτουργία. Σε αυτή την
περίπτωση ενδείκνυνται τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης κλαριθρομυκίνης
των 250 mg. Ενημερώστε το γιατρό σας.
- μαζί με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη και
τερφεναδίνη.
- εάν έχετε ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή κοιλιακής καρδιακής
αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης της torsades de pointes.
- μαζί με αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες) που
μεταβολίζονται εκτενώς μέσω του CYP3A4 (λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη),
λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της
ραβδομυόλυσης.
- σε περίπτωση υποκαλιαιμίας (κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT).
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με νεφρική
δυσλειτουργία.
1
- μαζί με τις δραστικές ουσίες ticagrelor και ranolazine
- μαζί με τη δραστική ουσία κολχικίνη
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Κ laricid OD
- Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας
- Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή θηλασμού
- Σε περίπτωση ηπατικής νόσου
- Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Κlaricid OD, χρειάζεται προσοχή
γιατί μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανών
- Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας
- Σε περιπτώσεις επίμονης διάρροιας
- Σε περίπτωση σοβαρής και παρατεταμένης λοίμωξης
Άλλα φάρμακα και Klaricid OD
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που
αναφέρονται κατωτέρω, εφόσον απαιτείται ειδική προσοχή και μπορεί να
χρειασθεί τροποποίηση της δοσολογίας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια
της θεραπείας με κλαριθρομυκίνη:
κολχικίνη
τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, όπως τριαζολάμη και μιδαζολάμη
αμινογλυκοσίδες
από στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες / Ινσουλίνη, όπως νατεγλινίδη
και ρεπαγλινίδη
από στόματος αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη
άλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά καθώς και λινκομυκίνη και κλινδαμυκίνη
αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες), όπως λοβαστατίνη
ή σιμβαστατίνη. Εάν η αγωγή με κλαριθρομυκίνη δεν είναι δυνατόν να
αποφευχθεί, τότε η θεραπεία με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη πρέπει να
διακοπεί κατά τη διάρκεια της αγωγής. Σε περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη
χρήση κλαριθρομυκίνης με στατίνες δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται
να συνταγογραφείται η ελάχιστη εγκεκριμένη δόση της στατίνης. Μπορεί
επίσης να εξεταστεί η χρήση μιας στατίνης που δεν εξαρτάται από το
μεταβολισμό μέσω του CYP3A (π.χ. φλουβαστατίνη).
Η χρήση των ακόλουθων φαρμάκων αντενδείκνυται αυστηρά λόγω της
πιθανότητας για σοβαρές αλληλεπιδράσεις:
σιζαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη και τερφεναδίνη
ε μ / μργοτα ίνη διυδροεργοτα ίνη
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην κλαριθρομυκίνη
Φάρμακα που είναι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη,
καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St John’s wort
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστά ή ύποπτα ότι επηρεάζουν τις
συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα:
Efavirenz, nevirapine, rifampicin, rifabutin και rifapentine
Etravirine
Fluconazole
Ριτοναβίρη
Εάν πάσχετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε παράλληλα
2
θεραπεία με ριτοναβίρη και κλαριθρομυκίνη ενημερώστε το γιατρό σας γιατί
μπορεί να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της κλαριθρομυκίνης
Επίδραση της κλαριθρομυκίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με το CYP 3 A: τα ακόλουθα φάρμακα ή
κατηγορίες φαρμάκων είναι γνωστά ή ύποπτα μεταβολισμού από το ίδιο
ισοένζυμο CYP3A: αλπραζολάμη, αστεμιζόλη, καρβαμαζεπίνη,
σιλοσταζόλη, σιζαπρίδη, κυκλοσπορίνη, δισοπυραμίδη, παράγωγα
εργοταμίνης, μεθυλπρεδνιζολόνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιρόλιμους,
μιδαζολάμη, ομεπραζόλη, από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη),
πιμοζίδη, κινιδίνη, ριφαμπουτίνη, σιλδεναφίλη, τακρόλιμους, τερφεναδίνη,
τριαζολάμη και βινβλαστίνη. Φάρμακα που αλληλεπιδρούν με παρόμοιους
μηχανισμούς μέσω άλλων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450
περιλαμβάνουν τη φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαλπροάτη.
α μντιαρρυθ ικά
ομεπραζόλη
sildenafil, tadalafil, and vardenafil
θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη
tolterodine
triazolobenzodiazepines (π.χ. alprazolam, midazolam, triazolam)
αμινογλυκοσίδες
κολχικίνη
διγοξίνη
ζιδοβουδίνη
φαινυτοΐνη και βαλπροάτη
atazanavir
αναστολείς διαύλων ασβεστίου, που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ.
βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη)
itraconazole
saquinavir
βεραπαμίλη
Στους ενήλικες, σε περίπτωση που λαμβάνετε συγχρόνως με την
κλαριθρομυκίνη φάρμακο που περιέχει ζιδοβουδίνη θα πρέπει τα δύο αυτά
φάρμακα να λαμβάνονται σε διαφορετικές ώρες.
Το Κlaricid OD με τροφές και ποτά
To Κlaricid OD λαμβάνεται μαζί με την τροφή.
Κύηση και θηλασμός
Δεν συνιστάται η χρήση της κλαριθρομυκίνης κατά τη διάρκεια της κύησης
χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι των κινδύνων. Η ασφάλεια της
κλαριθρομυκίνης κατά τον θηλασμό των νεογνών δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η
κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε
οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν νιώθετε ζαλάδες κατά τη θεραπεία με Klaricid OD, χρειάζεται προσοχή γιατί
μπορεί η ζάλη αυτή να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
3. Πώς να πάρετε το Klaricid OD
Πάντοτε να παίρνετε το Κlaricid OD αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
3
σας.
Ενήλικες
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Κlaricid OD στoυς ενήλικες είναι ένα δισκίο
ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 500 mg την ημέρα μαζί με τροφή.
Σε βαρύτερες λοιμώξεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε δύο δισκία
ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 500 mg εφάπαξ ημερησίως. Οι δόσεις πρέπει να
λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι
6 έως 14 ημέρες.
Παιδιά άνω των 12 ετών
Όπως και στους ενήλικες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Η χρήση του KLARICID
ΟD δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών.
Σε παιδιά κάτω των 12 ετών θα πρέπει να χορηγηθεί η παιδιατρική μορφή
κλαριθρομυκίνης (κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
Αν υποφέρετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία, ενημερώστε το γιατρό σας. Σε
αυτή την περίπτωση, το Κlaricid
OD Δισκία Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης 500 mg
δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Σε αυτή την περίπτωση μπορεί να σας
χορηγηθούν τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης.
Ακόμα και αν η κατάσταση της υγείας σας έχει βελτιωθεί ή αποκατασταθεί πριν
το τέλος της θεραπείας, μη διακόψετε τη χορήγηση του Klaricid OD. Συνεχίστε τη
θεραπεία για όσες ημέρες σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Κlaricid OD από την κανονική
Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης
ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά
συμπτώματα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις
πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν
έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα.
Σ' αυτές τις περιπτώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας ή το Κέντρο
Δηλητηριάσεων, τηλ.: 210 77 93 777 Αθήνα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Κlaricid OD
Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατόν,
και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση βάσει του κανονικού
προγράμματος που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Κlaricid OD μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι: Διάρροια, έμετοι,
κοιλιακοί πόνοι, ναυτία και αλλοίωση της γεύσης.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες σε ένταση και είναι
σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μακρολιδικών αντιβιοτικών.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκαν επίσης οι κάτωθι
ανεπιθύμητες ενέργειες:
- καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του κόλπου, ψευδομεμβρανώδης
κολίτιδα, ερυσίπελας
- λευκοπενία, α μ , κοκκιοκυτταραι ία θρομβοπενία
- αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα
4
- ανορεξία, μειωμένη όρεξη
- άγχος, αϋπνία, ψυχωσική διαταραχή, συγχυτική κατάσταση,
αποπροσωποποίηση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, μη
φυσιολογικά όνειρα, μανία
- δυσγευσία, κεφαλαλγία, διαταραχές της γεύσης, ζάλη, υπνηλία, τρόμος,
σπασμός, αγευσία, ανοσμία, παροσμία, παραισθησία
- ίλιγγος, εμβοές, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, κώφωση
- κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), παρατεταμένο
διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αίσθημα παλμών, κοιλιακή
ταχυκαρδία
- αιμορραγία
- επίσταξη
- διάρροια, έμετος, δυσπεψία, ναυτία, κ οιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική
παλινδρόμηση, γαστρίτιδα, π , ρωκταλγία στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα,
ξηροστομία, ε , ρυγή μ μετεωρισ ός, οξεία παγκρεατίτιδα, γλωσσίτιδα,
στοματίτιδα, αποχρωματισμός της γλώσσας, αποχρωματισμός των
οδόντων
- δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αμινοτρανσφεράση της
αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ηπατική
ανεπάρκεια, ίκτερος χολοστατικός
- εξάνθημα, υπεριδρωσία, κ μ , νησ ός κνίδωση, ακμή σύνδρομο Stevens-Johnson,
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και
συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
- μυαλγία, ραβδομυόλυση, μυοπάθεια
- νεφρική ανεπάρκεια, νεφρίτιδα διάμεση
- εξασθένιση
- διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη, χρόνος προθρομβίνης
παρατεταμένος, χρώμα ούρων μη φυσιολογικό
Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία για τοξικότητα της
κολχικίνης όταν συγχορηγείται με κλαριθρομυκίνη, ειδικά σε
ηλικιωμένους και/ή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ορισμένες
από τις οποίες με θανατηφόρο έκβαση. Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση
κολχικίνης και κλαριθρομυκίνης είναι απαραίτητη, οι ασθενείς
πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα τοξικότητας
από κολχικίνη.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς
Οι ασθενείς με λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια που λαμβάνουν Κlaricid για
μεγάλη διάρκεια, πρέπει να υπόκεινται σε στενή ιατρική παρακολούθηση τόσο
κλινική όσο και εργαστηριακή.
Σε περίπτωση εμφάνισης κάποιας αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
ενημερώστε το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό
Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr). Μέσω της
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς φυλάσσεται το Klaricid OD
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
5
φθάνουν τα παιδιά.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό
προϊόν.
Να μη χρησιμοποιείτε το Κlaricid OD μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στo κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Κlaricid OD
Δραστική ουσία: Κλαριθρομυκίνη
Έκδοχα: Citric acid anhydrous, Algin, Lactose (spray dried), Polyvidone K30, Talc purified, Stearic
acid, Magnesium stearate, Hypromellose 6 CPS, Macrogol 400, Macrogol 8000, Titanium dioxide
(E171), Quinoline yellow lake (E104), Sorbic acid, Ethanol, Water purified, Calcium alginate.
Εμφάνιση του Κlaricid OD και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης.
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg Κλαριθρομυκίνη.
Συσκευασία
Kουτί 6 δισκίων (1 Blister x 6 δισκία).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
ΑΒΒΟΤΤ LABORATORIES (ΕΛΛΑΣ) Α.Β.Ε.Ε.
Αγ. Δημητρίου 63
174 56 Άλιμος
Τηλ: 210 9985 222
Παραγωγός:
AbbVie Srl, Italy.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{HH/MM/XXXX}
6
