PL :
IMPORTAL PD.OR.SD 10G/SACHET BTx20 SACHETS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Importal
Σκόνη μιας δόσης για πόσιμο υγρό, 10g/SACHET
Lactitol Monohydrate
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Importal και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Importal
3 Πώς να πάρετε το Importal
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Importal
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Importal ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
To Importal υπάγεται στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται καθαρτικά.
To Importal χρησιμοποιείται στην:
- Συμπτωματική θεραπεία της δυσκοιλιότητας
- Θεραπεία της οξείας και χρόνιας ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Importal
Η εμμένουσα δυσκοιλιότητα θα πρέπει πρώτα να αντιμετωπίζεται με δίαιτα
πλούσια σε φυτικές ίνες, επαρκή πρόσληψη υγρών ή σωματική δραστηριότητα.
Εάν η δυσκοιλιότητα δεν αντιμετωπιστεί μέσω της διατροφής ή της άσκησης,
τότε συνιστάται η λήψη του Importal.
Η παρατεταμένη χρήση υπακτικών χωρίς διακοπή πρέπει να αποφεύγεται.
Μην χρησιμοποιήσετε το Importal
- σε περίπτωση γνωστής αλλεγίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε
συστατικό του Importal.
- σε περίπτωση εντερικής απόφραξης ή υποψίας οργανικής βλάβης του
πεπτικού σωλήνα
- σε περίπτωση αγνώστου αιτιολογίας πόνου στην κοιλιά ή αιμορραγίας
1
από το ορθό.
- εάν είστε σε δίαιτα ελεύθερη γαλακτόζης.
- εάν θηλάζετε μωρό ή νήπιο με διαγεγνωσμένη δυσανεξία στη φρουκτόζη.
- σε περίπτωση διαταραγμένου ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Importal
- ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία με
Importal πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικούς κλινικούς ελέγχους από
τον γιατρό τους.
- σε περίπτωση που πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκοπική εξέταση του
εντέρου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- στην περίπτωση που αισθάνεστε ναυτία θα πρέπει να λαμβάνετε το
Importal κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
- Βρέφη και νήπια: Το Importal πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν
ιατρικής σύστασης.
Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω, μην πάρετε το Importal πριν να
συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε
ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή.
Εάν λαμβάνετε το Importal για την αντιμετώπιση της ηπατικής
εγκεφαλοπάθειας, δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε μαζί με αντιόξινα. Η χρήση
αυτών των φαρμάκων μπορεί να επιδράσει στο μηχανισμό δράσης του Importal.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, συμβουλευτείτε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό
σας.
Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδες, κορτικοστεροειδή,
καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη Β), παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Importal.
Λήψη του Importal με τροφές και ποτά
Το Importal έχει γλυκιά γεύση και μπορεί να αναμειχθεί με ζεστά ή κρύα
ροφήματα, δημητριακά ή επιδόρπια.
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το
Importal.
Όπως και για όλα τα φάρμακα συνιστάται να μη λαμβάνεται το Importal κατά
το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός και αν έχετε άλλη οδηγία από το
γιατρό σας.
Το Importal θεωρείται ασφαλές για τις θηλάζουσες μητέρες.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Importal
Θερμιδική αξία 2.1 Kcal/g λακτιτόλης.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα
σάκχαρα, ενημερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχει καμία επίδραση στην ινσουλιναιμία ή στα επίπεδα γλυκόζης του
αίματος και έτσι είναι κατάλληλο για διαβητικούς.
Το Importal είναι ασφαλές για τα δόντια.
2
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Importal
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας
Σε αγωγή με Importal χρειάζεται εξατομίκευση της δόσης ώστε να επιτευχθεί
μια κένωση του εντέρου την ημέρα.
Πώς και Πότε να παίρνετε το Importal
Το Importal πρέπει να χορηγείται σε μια εφάπαξ δόση την ημέρα, μαζί
με κάποιο υγρό το πρωί ή το βράδυ, ανάλογα με την ανταπόκριση.
Η υπακτική δράση συμβαίνει κατά το πλείστο μέσα σε λίγες ώρες από
τη λήψη.
Είναι φυσιολογικό η πρώτη ανταπόκριση στο υπακτικό να συμβεί τη δεύτερη ή
την τρίτη ημέρα από τη χορήγηση.
Πόσο Importal να πάρετε
- Παιδιατρική δοσολογία
Η χρήση του Importal σε παιδιά θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη
ενηλίκου, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Η μέση ημερήσια δοσολογία που χρησιμοποιείται σε παιδιά είναι 0,375mL/ kg ή
0.25g/kg σωματικού βάρους, πχ.:
Σκόνη για πόσιμο
διάλυμα
1 με 6 ετών
2.5 με 5 g μονής δόσης
που αντιστοιχεί σε 1/4-
1/2 φακελίσκου
6 με 12 ετών
5 με 10 g μονής δόσης
που αντιστοιχεί σε 1/2 –
1 φακελίσκο
12 με 16
ετών
10 με 20 g μονής δόσης
που αντιστοιχεί σε 1-2
φακελίσκους
- Δοσολογία ενηλίκων και εφήβων άνω των 16 ετών:
Η αρχική ημερήσια δοσολογία των ενηλίκων (περιλαμβανομένων των
ηλικιωμένων) είναι συνήθως 20g (δύο φακελίσκοι των 10g). Όταν η κατάστασή
σας παρουσιάσει βελτίωση, η ημερήσια δόση μπορεί να μειωθεί στα 10g (ένας
φακελλίσκος).
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Importal είναι ιδιαίτερα ισχυρή ή ασθενής,
συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Θεραπεία της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας:
3
Η αγωγή με Importal εξατομικεύεται ανάλογα του ασθενούς. Είναι σημαντικό
να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πόσο Importal να πάρετε
Η συνιστώμενη αρχική δόση των ενηλίκων είναι 0.5 - 0.7 g/kg σωματικού
βάρους την ημέρα διαιρεμένη σε 3 ημερήσιες δόσεις. Αναλόγως της
σοβαρότητας της κατάστασης και της ατομικής ανταπόκρισης κάθε ασθενούς, η
δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα για να επιτευχθούν δύο
υδαρείς κενώσεις του εντέρου την ημέρα.
Πώς και Πότε να παίρνετε το Importal
Το Importal πρέπει να χορηγείται με τα γεύματα μαζί με 1-2 ποτήρια υγρού.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Importal από την κανονική
Η διάρροια είναι ένα σημείο υπερδοσολογίας που μπορεί να αντιμετωπιστεί με
τη μείωση της δοσολογίας. Εάν η διάρροια επιμείνει συμβουλευτείτε το γιατρό
σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Importal
Πάρτε την επόμενη δόση κανονικά.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Importal μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Στην αρχή της θεραπείας το Importal μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή δυσφορία
όπως φούσκωμα, αίσθημα πληρότητας, στομαχικό πόνο, κράμπες ή μετεωρισμό.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως μειώνονται ή εξαφανίζονται μετά
από μερικές ημέρες κανονικής χορήγησης Importal.
Λόγω πιθανών διαφορών μεταξύ ατόμων μερικοί ασθενείς μπορεί με τη
συνιστώμενη δοσολογία να παρουσιάσουν διάρροια, η οποία είναι
ανατάξιμη με τη μείωση της δοσολογίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω εμφανίστηκαν σε
κλινικές δοκιμές και σε επιβεβειωμένες αυθόρμητες αναφορές. Σύμφωνα
τη συνθήκη MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος ορίζεται η
ακόλουθη συχνότητα.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 εως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000
εως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 εως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες
(<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα
διαθέσιμα δεδομένα)
4
Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
φαρμάκου
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες Κοιλιακό άλγος, κοιλιακή
διάταση, διάρροια, μετεωρισμός,
έμετος
Πολύ σπάνιες Ναυτία, γαστρεντερικοί ήχοι μη
φυσιολογικοί, πρωκτικός
κνησμός
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
– στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός,
Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος:
http :// www . eof . gr), για την Ελλάδα, ή
– στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475,
www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649, για την Κύπρο.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Importal
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα: Καμία είδική οδηγία.
Παρασκευή πόσιμου διαλύματος από τη σκόνη μιας δόσης:
Το παρασκευασμένο διάλυμα 40% για ρινογαστρική και ορθική χορήγηση να
χρησιμοποιείται εντός 2-3 ημερών.
Να μη χρησιμοποιείτε το Importal μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στην συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα
σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν
χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Importal
Η δραστική ουσία είναι lactitol monohydrate
Κάθε φακελίσκος περιέχει 10g lactitol monohydrate
- Τα άλλα συστατικά είναι:
Σκόνη μιας δόσης για πόσιμο υγρό: δεν υπάρχουν περιεχόμενα έκδοχα
5
Εμφάνιση του Importal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκή, κρυσταλλική σκόνη με ελαφρά γλυκιά γεύση
Κυκλοφορεί σε πλαστικοποιημένους φακελλίσκους αλουμινίου των 10g.
Kάτοχος αδείας κυκλοφορίας Κύπρου:
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226
ΤΚ 2234, Λατσιά, Λευκωσία, Κύπρος
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία στην Ελλάδα:
ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Αχαίας & Τροιζηνίας
14564 Νεα Κηφισιά
Τηλ 2106269200
Παραγωγός:
Σκόνη μιας δόσης για πόσιμο υγρό:
- FAMAR ORLEANS, Γαλλία
- FAMAR ORLEANS, ORLEANS, Γαλλία
- LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace 25/A,
41030 San Prospero (MO)
Ιταλία
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (AN)
Ιταλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν,
παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της
άδειας κυκλοφορίας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{ημερομηνία}
6
