ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.1 Ονομασία του προϊόντος

AZATHIOPRINE/PHARMACHEMIE

1.2 Σύνθεση

Κάθε δισκίο AZATHIOPRINE/PHARMACHEMIE περιέχει 50 mg Αζαθειοπρίνης και έκδοχα.

1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή

Δισκία

1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

50 mg Αζαθειοπρίνη

Ανοσοκατασταλτικό

1.7 Υπεύθυνος Κυκλοφορίας

CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ ΕΕ, Καποδιστρίου 42, 104 32 Αθήνα

Τηλ. 2105224115

1.8 Παρασκευαστής

PHARMACHEMIE BV 2003 RN-HAARLEM, Ολλανδία

1.9 Συσκευαστής

PHARMACHEMIE BV2003 RN-HAARLEM, Ολλανδία.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

να ενσωματωθεί το DNA. Η αζαθειοπρίνη απορροφάται καλά. Μετρήσεις ραδιενέργειας δείχνουν

απορρόφηση σε ποσοστό 88%. Κατά τη λήψη δόσης 100 mg, μεγίστη συγκέντρωση περίπου

12 mg/ml επιτυγχάνεται μετά από 1 ώρα περίπου. Η συγκέντρωση της 6-μερκαπτοπουρίνης στο

πλάσμα είναι περίπου 18 mg/ml. Η βιοδιαθεσιμότητα της 6-μερκαπτοπουρίνης μετά την από του

στόματος χορήγηση αζαθειοπρίνης είναι περίπου 38% εκείνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση

αζαθειοπρίνης. Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ο χρόνος ημιζωής της αζαθειοπρίνης και της

6-μερκοπτοπουρίνης είναι περίπου 10 λεπτά. Η ουραιμία δεν έχει εμφανή επίδραση επί του χρόνου

ημιζωής. Η αζαθειοπρίνη και η 6-μερκαπτοπουρίνη δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε

ποσοστό 30%. Μετά από 4 ώρες, η συγκέντρωση της αζαθειοπρίνης και της 6-μερκαπτοπουρίνης στο

πλάσμα είναι δύο φορές υψηλότερη από ότι στα κύτταρα του αίματος. Μετά 12 ώρες επιτυγχάνεται

ούρα. Τα κόπρανα περιέχουν 12% μη απορροφηθείσης ποσότητος μετά 48 ώρες.

Κατά τις μεταμοσχεύσεις οργάνων για προστασία κατά της απορρίψεως και στη θεραπεία

2.3 Αντενδείξεις

2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Ειδικές προειδοποιήσεις:

Πλήρης αιματολογικός έλεγχος πρέπει να γίνεται κάθε εβδομάδα. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά

λειτουργίας. Αντισυλληπτικά μέτρα πρέπει να εφαρμόζονται κατά την διάρκεια της θεραπείας με

αζαθειοπρίνη και τρεις μήνες μετά την διακοπή της.

Η κύηση είναι αντένδειξη. Εν τούτοις, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις γυναικών οι οποίες ήταν

παιδιά. Μερικές από τις γυναίκες αυτές, συνέχισαν την λήψη αζαθειοπρίνης σε ολόκληρη την

διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αν και η αζαθειοπρίνη ευθύνεται για χρωμοσωμικές ανωμαλίες, δεν έχει

μέχρι τώρα αναφερθεί κίνδυνος τερατογέννεσης, υπάρχουν μάλιστα ενδείξεις ότι σε περιπτώσεις

ερυθηματώδους λύκου ενισχύεται η πιθανότης επιβίωσης του εμβρύου. Εν τούτοις, η αζαθειοπρίνη

πρέπει να θεωρείται ως ένα δυνητικώς τερατογόνο φάρμακο με βάση την φαρμακολογική δράση και

την τερατογόνο δράση στα πειραματόζωα.

2.4.4 Γαλουχία

Η αζαθειοπρίνη δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

2.4.5 Παιδιά

Σε παιδιά απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνυπάρχουν ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε §

2.4.7).

2.4.6 Ικανότητα οδηγήσεως ή χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με αλλοπουρινόλη αναστέλλεται ο μεταβολισμός του φαρμάκου και ενισχύεται η δράση του

(επιβάλλεται ο περιορισμός της δόσης του στο 1/3-1/4 της συνήθους). Η αζαθειοπρίνη ασκεί

ανταγωνιστική δράση επί του νευρομυικού αποκλεισμού ορισμένων μυοχαλαρωτικών όπως το

κουράριο, η d-tubocurarine και το pancuronium. Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός της succinylcholine

μπορεί να ενισχυθεί από την αζαθειοπρίνη. Η αιματολογική τοξικότητα της αζαθειοπρίνης μπορεί να

ενισχυθεί αν χορηγηθεί συγχρόνως trimethoprim + sulfamethoxazole. Δεν πρέπει να αποκλείεται

αλληλεπίδραση με ακτινοθεραπεία ή έκθεση στον ήλιο. Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μπορεί

να συμβούν με άλλα κυτταροστατικά ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, με συνέπεια ενίσχυση της

θεραπευτικής αλλά και της τοξικής δράσεως.

2.6 Δοσολογία

Η δοσολογία της αζαθειοπρίνης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την φύση και την

από μερικές εβδομάδες, αν όμως διαπιστωθεί εμφανής βελτίωση της καταστάσεως εντός 3 μηνών, θα

βάρους σώματος ημερησίως. Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται και ανάλογα με την αιματολογική

αντίδραση. Η θεραπεία με αζαθειοπρίνη πρέπει να συνεχίζεται απεριόριστα. Ενδεχόμενη διακοπή της

θεραπεία της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας η αρχική δόση ανέρχεται σε 1-1,5mg/kg βάρους σώματος

ημερησίως. Σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, δερματομυοσίτιδα, πέμφιγα και

πεμφιγοειδές και με γαγγραινοειδή πυοδερμία η αρχική δόση είναι 2-2,5 mg/kg βάρους σώματος

ημερησίως. Σε περιπτώσεις ρευματοειδούς αρθρίτιδας χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι

αποτελεσματικές.

2.7 Υπερδοσολογία

Έχει περιγραφεί μία περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας με 7500 mg αζαθειοπρίνης σε έναν ασθενή με

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε εάν παραλείψατε να πάρετε μία δόση

2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μυελοτοξικότητα (λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία). Ναυτία και έμετος (10%), γαστρεντερικές

διαταραχές (6%) ανορεξία (1 %), εξελκώσεις και ερεθισμός στο στόμα (1%), διάρροια (0,5%),

πεπτικό έλκος (0,5%), ηπατίτιδα (0,5%), παγκρεατίτιδα (0,3%), στεατόρροια, πνευμονίτιδα. Μυϊκή

ατροφία. Λοίμωξη έχει αναφερθεί σε ποσοστό 2,4%. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως πυρετός,

δερματικό εξάνθημα και άλλες δερματικές διαταραχές, καθώς και μυαλγία και πολυαρθρίτιδα έχουν

σπανίως παρατηρηθεί. Μεμονωμένες περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αιμολυτικής

αναιμίας, μηνιγγισμού (στείρο εγκεφαλονωτιαίο υγρό με λεμφοκυτταραιμία) και υποτάσεως σε

συνδυασμό με ολιγουρία αναφέρονται στην βιβλιογραφία. Η αζαθειοπρίνη είναι μεταλλαξιογόνο. Σε

ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αζαθειοπρίνη έχουν παρατηρηθεί χρωμοσωμικές

ανωμαλίες στον μυελό των οστών. Η καρκινογόνος δράση δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί για την

αζαθειοπρίνη. Εν τούτοις, σε ασθενείς που έλαβαν αζαθειοπρίνη δεν παρατηρήθηκε αύξηση της

συχνότητας κακοήθειας σε σχέση με ομάδα ελέγχου.

2.10 Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος

4-12-1996

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας

πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη

πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια

της θεραπείας σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο ενημερώστε αμέσως το

γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη

διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Για

λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες σας δόθηκαν.

πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μην διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 2107793777.