SPC :
PANZYTRAT GR.CAP MULTIENZYMES BTx50
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Panzytrat
®
25.000
Pancreatin/Παγκρεατίνη
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Panzytrat
®
25.000
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
Κάθε καψάκιο περιέχει:
Παγκρεατίνη χοίρειας προέλευσης από 274,050 έως 329,875 mg που αντιστοιχεί σε:
- Λιπάση 25.000 Eur.Ph. Units
- Αμυλάση 22.500 Eur.Ph. Units
- Πρωτεάση 1.250 Eur.Ph. Units
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά που περιέχουν γαστροανθεκτικά μικροδισκία, για
χορήγηση από το στόμα (καψάκια ζελατίνης, διαφανή κόκκινα και άχρωμα).
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις
Το Panzytrat
®
25.000 είναι ένα ιδιοσκεύασμα παγκρεατίνης (παγκρεατικών ενζύμων)
υψηλής περιεκτικότητας σε λιπάση και ενδείκνυται στη θεραπεία της ανεπάρκειας
της εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος, που οφείλεται σε:
- χρόνια παγκρεατίτιδα,
- κυστική ίνωση,
- παγκρεατεκτομή,
- παρακαμπτήρια χειρουργική επέμβαση (μερική ή ολική γαστρεκτομή-Billroth
I/II),
- απόφραξη του παγκρεατικού ή χοληδόχου πόρου λόγω νεοπλασίας.
4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται, ανάλογα με τη βαρύτητα της
παγκρεατικής ανεπάρκειας, το είδος και την ποσότητα της λαμβανομένης τροφής.
Η συνιστώμενη δοσολογία, εκτός εάν ορισθεί διαφορετικά από το θεράποντα ιατρό
είναι:
Ενήλικες: 20.000 - 50.000 μονάδες λιπάσης (1-2 καψάκια) με κάθε κύριο γεύμα και
10.000 - 25.000 μονάδες λιπάσης (1 καψάκιο) με κάθε ελαφρύ γεύμα δηλ. 150.000
μονάδες λιπάσης (6 καψάκια) ημερησίως, που κατανέμονται στα γεύματα της ημέρας.
Παιδιά: 10.000 μονάδες λιπάσης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, δηλ. 100.000
μονάδες λιπάσης (4 καψάκια), που κατανέμονται στα γεύματα της ημέρας.
Βρέφη: Αρχική δόση 2.500 - 5.000 μονάδες λιπάσης ανά kg σωματικού βάρους την
ημέρα που μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με τα συμπτώματα μέχρι 10.000 - 15.000
1
μονάδες λιπάσης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα (δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις
50.000 μονάδες λιπάσης (2 καψάκια) ημερησίως, που κατανέμονται στα γεύματα της
ημέρας).
Η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά περίπτωση, σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες
του θεράποντος ιατρού, μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των
συμπτωμάτων. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις περιπτώσεις πασχόντων
από κυστική ίνωση, έτσι ώστε η χορηγούμενη σε αυτούς δόση να μην υπερβαίνει τις
απαιτήσεις τους σε ένζυμα. Κάθε αύξηση της δόσης, θα πρέπει να γίνεται κάτω από
ιατρική επίβλεψη και με στόχο τη βελτίωση των συμπτωμάτων (όπως στεατόρροια
και κοιλιακά άλγη). Παιδιά στα οποία χορηγούνται ή χορηγήθηκαν άνω των 15.000 -
20.000 μονάδων λιπάσης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, πρέπει να βρίσκονται
υπό περιοδική ιατρική παρακολούθηση.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται αμάσητα, στη διάρκεια των γευμάτων (το 1/2
ή το 1/3 της δόσης με την έναρξη του γεύματος και το υπόλοιπο κατά τη διάρκεια
αυτού), με αρκετή ποσότητα υγρών (περίπου 100ml), κατά προτίμηση μη αλκαλικών
(π.χ. φρουτοχυμών). Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν το καψάκιο, μπορούν να
το ανοίξουν και να λάβουν τα περιεχόμενα μικροδισκία με τη βοήθεια άφθονου
υγρού ή μαλακής τροφής που δεν απαιτεί μάσηση. Στην περίπτωση που το καψάκιο
ανοιχτεί, το περιεχόμενο του θα πρέπει να ληφθεί άμεσα.
Είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς καθ' όλη τη
διάρκεια της θεραπείας και ιδιαίτερα σε περιόδους αυξημένης απώλειας υγρών.
4.3 Αντενδείξεις
Η παγκρεατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται στην οξεία παγκρεατίτιδα και στις
παροξύνσεις της χρόνιας παγκρεατίτιδας, καθώς και σε ασθενείς με γνωστή
υπερευαισθησία στην παγκρεατίνη χοίρειας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του προϊόντος.
Οι περιστασιακές δόσεις παγκρεατίνης μπορεί να είναι χρήσιμες εάν υπάρχουν ακόμα
σημάδια ανεπάρκειας, στους ασθενείς στους οποίους υποχωρεί η παγκρεατίτιδα και
έχουν αρχίσει πάλι την τροφή.
4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υπαινίσονται γαστρεντερική απόφραξη,
η πιθανότητα εντερικής στένωσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν και οι ασθενείς
πρέπει να απευθύνονται στο θεράποντα ιατρό.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε νέους ασθενείς με κυστική ίνωση στους οποίους
χορηγείται θεραπεία με περισσότερο από 10.000 lipase units/kg/day.
Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να μασιέται, διότι στην αντίθετη
περίπτωση, αν τα ένζυμα που περιέχει το φάρμακο απελευθερωθούν στη στοματική
κοιλότητα, μπορεί να προκληθεί βλάβη του βλεννογόνου.
Η επαφή των μικροδισκίων του καψακίου με τροφές που έχουν pH >5,5 μπορεί να
διαλύσει την προστατευτική τους επικάλυψη και να μειώσει την αποτελεσματικότητα
του προϊόντος.
2
Μπορεί να εμφανισθεί περιπρωκτικός ερεθισμός. Μία προστατευτική κρέμα, μπορεί
να εμποδίσει τον τοπικό ερεθισμό.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Tα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παγκρεατικά ένζυμα μπορεί να
επηρεάσουν την απορρόφηση του φυλλικού οξέος. Για το λόγο αυτό ίσως είναι
αναγκαία η χορήγηση συμπληρώματος φυλλικού οξέος.
Αντιόξινα, αντιχολινεργικά και Η
2
-ανταγωνιστές ενισχύουν την αποτελεσματικότητα
των παγκρεατικών ενζύμων.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας για τη χρήση του φαρμάκου κατά την
διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, τα παγκρεατικά ένζυμα θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις αυτές μόνο όταν η αναμενόμενη
ωφέλεια υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Από τη χρήση του φαρμάκου έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
όπως διάρροια, δυσκοιλιότητα, γαστρικός φόρτος, ναυτία και δερματικές
αντιδράσεις. Επίσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με
ένζυμα, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων ως και
αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το πεπτικό σύστημα. Λόγω όμως των
συμπτωμάτων της ανεπάρκειας της εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος και της
ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμάκων, όπως συνηθίζεται στην πάθηση αυτή, δεν
έχει πλήρως αποδειχθεί ότι οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη
χορήγηση παγκρεατίνης.
Ο σχηματισμός στενώσεων στο έντερο (fibrosin colonopathy), έχει αναφερθεί σε
παιδιά με κυστική ίνωση, που ελάμβαναν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατικών
ενζύμων υψηλής περιεκτικότητας.
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ενδεικτικών γαστρεντερικής απόφραξης, οι
ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται από το θεράποντα ιατρό για να αποκλεισθεί η
πιθανότητα απόφραξης του εντέρου, ιδιαίτερα αν λαμβάνονται δόσεις ανώτερες των
συνιστώμενων.
Σε ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη έκκριση ουρικού
οξέος στα ούρα, ιδιαίτερα σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις. Για το λόγο
αυτό, η έκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα πρέπει να ελέγχεται προκειμένου να
αποτραπεί η εμφάνιση λίθων ουρικού οξέος σε αυτή την ομάδα ασθενών.
4.9 Υπερδοσολογία
Αυξημένη έκκριση ουρικού οξέος στα ούρα και υπερουραχαιμία αναμένεται με
υψηλά επίπεδα δόσεων.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
3
Φαρμακοθεραπευτική κατηγρία: Παγκρεατικά ένζυμα, κωδικός ATC: A09AA02.
Η απουσία ή η μείωση της ενζυμικής έκκρισης από το πάγκρεας (λιγότερο από 10%
της φυσιολογικής), χρήζει θεραπείας υποκατάστασης. Τα από του στόματος
χορηγούμενα παγκρεατικά ένζυμα είναι απαραίτητα για τη διάσπαση της τροφής σε
απορροφούμενα συστατικά με απώτερο στόχο τη φυσιολογική πέψη. Η λιπάση
διασπά τα λίπη, η αμυλάση τους υδατάνθρακες και η πρωτεάση τις πρωτεΐνες.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα καψάκια Panzytrat
®
25.000 περιέχουν εντεροδιαλυτά μικροδισκία παγκρεατίνης.
Μετά τη λήψη του καψακίου, αυτό διαλύεται στο στομάχι και απελευθερώνονται τα
μικροδισκία που περιέχει, αναμιγνυόμενα με την τροφή στο όξινο περιβάλλον του
στομάχου. Κατά τη φάση αυτή το οξεάντοχο περίβλημα των μικροδισκίων,
παρεμποδίζει την αδρανοποίηση των ευαίσθητων στο γαστρικό οξύ παγκρεατικών
ενζύμων των μικροδισκίων. Οταν τα μικροδισκία εισέλθουν στο δωδεκαδάκτυλο, το
περίβλημά τους διαλύεται γρήγορα σε pH > 6 και τα μικροδισκία αποδεσμεύουν μέσα
σε 30 μόνο λεπτά το 50% περίπου της ποσότητας των ενζύμων τους. Με τον τρόπο
αυτό επιτυγχάνεται η γρήγορη απελευθέρωση των ενζύμων και η καθολική ανάμειξή
τους με τον χυμό.
5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Σποραδικά δεδομένα τοξικολογίας σε ζώα σχετικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη
παγκρεατίνη, εξασφαλίζουν καλή εικόνα σε ότι αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, η
οποία διασφαλίζεται περαιτέρω από την απουσία συστηματικής απορρόφησης.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση Panzytrat
®
25.000 σχετίζεται με φαινόμενα
οξείας ή χρόνιας τοξικότητας, μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού ή
τοξικών φαινομένων αναπαραγωγής.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Cellulose microcrystalline, polyvidone, silicon dioxide colloidal, magnesium stearate,
eudragit L30 D dry mass, triethyl citrate, talc, polydimethylsiloxane with silicon
dioxide, esters of montanic acid & ethanodiol, gelatine, titanium dioxide E171, iron
oxide (red) E 172, iron oxide (black) E 172.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C. Να μην χρησιμοποιείται μετά από
την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί των 50 γαστροανθεκτικών καψακίων σκληρών σε γυάλινο φιαλίδιο.
4
6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού
Οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου: Κρατήστε κάτω το άκρο του πώματος που
βρίσκεται μακρύτερα από εσάς με το δείκτη ενώ ταυτόχρονα πιέζετε προς τα επάνω
το άκρο του πώματος που βρίσκεται πιο κοντά σας με τον αντίχειρα.
Κλείνετε καλά το φιαλίδιο μετά από κάθε χρήση.
Για να κλείσετε, απλά πιέστε το πώμα προς τα κάτω σταθερά στο χείλος του γυάλινου
φιαλιδίου.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Δικαιούχος: AXCAN PHARMA S.A. - FRANCE
Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα
Ερυθραία, Τηλ.: 210.8009111-120
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
62618/4-9-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
16-5-1991
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
4-9-2009
5
