PL :
PANZYTRAT GR.CAP MULTIENZYMES BTx50
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
11 Panzytrat
®
25.000
Pancreatin/Παγκρεατίνη
Γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά
12 Σύνθεση:
Δραστική ουσία: Pancreatin
Έκδοχα: Ζελατίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος –
ακρυλικού αιθυλεστέρα, τάλκης, ποβιδόνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, κιτρικός
τριαιθυλεστέρας, στεατικό μαγνήσιο, κήρος μοντανικής γλυκόλης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε
171), διοξείδιο του σιδήρου μαύρο και κόκκινο (Ε 172), λαουρυλοθειϊκό νάτριο, σιμεθικόνη
13 Φαρμακοτεχνική μορφή:
Γαστροανθεκτικά καψάκια σκληρά, για χορήγηση από το στόμα.
14 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:
Κάθε καψάκιο περιέχει:
Παγκρεατίνη χοίρειας προέλευσης από 274,050 έως 329,875 mg που αντιστοιχεί σε:
- Λιπάση 25.000 Ph. Eur. Units
- Αμυλάση 22.500 Ph. Eur. Units
- Πρωτεάση 1.250 Ph. Eur. Units
15 Περιγραφή-Συσκευασία:
Καψάκια ζελατίνης, διαφανή κόκκινα και άχρωμα. Κουτί με 50 γαστροανθεκτικά καψάκια σε
γυάλινο φιαλίδιο και μία οδηγία χρήσης.
Οδηγίες για το άνοιγμα του φιαλιδίου: Κρατήστε κάτω το άκρο του πώματος που
βρίσκεται μακρύτερα από εσάς με το δείκτη ενώ ταυτόχρονα πιέζετε προς τα επάνω το άκρο
του πώματος που βρίσκεται πιο κοντά σας με τον αντίχειρα.
Κλείνετε καλά το φιαλίδιο μετά από κάθε χρήση.
Για να κλείσετε, απλά πιέστε το πώμα προς τα κάτω σταθερά στο χείλος του γυάλινου
φιαλιδίου.
16 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Παγκρεατικά ένζυμα.
17 Υπεύθυνος κυκλοφορίας:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111-120
18 Παρασκευαστής:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Uetersen – Γερμανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ
Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
1
21 Γενικές πληροφορίες:
Η απουσία ή η μείωση της ενζυμικής έκκρισης από το πάγκρεας (λιγότερο από 10% της
φυσιολογικής), χρήζει θεραπείας υποκατάστασης. Τα από του στόματος χορηγούμενα
παγκρεατικά ένζυμα είναι απαραίτητα για τη διάσπαση της τροφής σε απορροφούμενα
συστατικά με απώτερο στόχο τη φυσιολογική πέψη. Η λιπάση διασπά τα λίπη, η αμυλάση
τους υδατάνθρακες και η πρωτεάση τις πρωτεΐνες.
Τα καψάκια Panzytrat
®
25.000 περιέχουν εντεροδιαλυτά μικροδισκία παγκρεατίνης. Μετά
την λήψη του καψακίου, αυτό διαλύεται στο στομάχι και απελευθερώνονται τα μικροδισκία
που περιέχει, αναμιγνυόμενα με την τροφή στο όξινο περιβάλλον του στομάχου. Κατά τη
φάση αυτή το οξεάντοχο περίβλημα των μικροδισκίων, παρεμποδίζει την αδρανοποίηση των
ευαίσθητων στο γαστρικό οξύ παγκρεατικών ενζύμων των μικροδισκίων. Όταν τα
μικροδισκία εισέλθουν στο δωδεκαδάκτυλο, το περίβλημά τους διαλύεται γρήγορα σε pH > 6
και τα μικροδισκία αποδεσμεύουν μέσα σε 30 μόνο λεπτά το 50% περίπου της ποσότητας
των ενζύμων τους. Με τον τρόπο αυτό επιτυγχάνεται η γρήγορη απελευθέρωση των ενζύμων
και η καθολική ανάμειξη τους με τον χυμό.
Σποραδικά δεδομένα τοξικολογίας σε ζώα σχετικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη
παγκρεατίνη, εξασφαλίζουν καλή εικόνα σε ότι αφορά την ασφάλεια του προϊόντος, η οποία
διασφαλίζεται περαιτέρω από την απουσία συστηματικής απορρόφησης.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση Panzytrat
®
25.000 σχετίζεται με φαινόμενα οξείας ή
χρόνιας τοξικότητας, μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού ή τοξικών φαινομένων
αναπαραγωγής.
22 Ενδείξεις:
Το Panzytrat
®
25.000 είναι ένα ιδιοσκεύασμα παγκρεατίνης (παγκρεατικών ενζύμων)
υψηλής περιεκτικότητας σε λιπάση και ενδείκνυται στη θεραπεία της ανεπάρκειας της
εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος, που οφείλεται σε:
- χρόνια παγκρεατίτιδα,
- κυστική ίνωση,
- παγκρεατεκτομή,
- παρακαμπτήρια χειρουργική επέμβαση (μερική ή ολική γαστρεκτομή-Billroth I/II),
- απόφραξη του παγκρεατικού ή χοληδόχου πόρου λόγω νεοπλασίας
23 Αντενδείξεις:
Η παγκρεατίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται στην οξεία παγκρεατίτιδα και στις παροξύνσεις
της χρόνιας παγκρεατίτιδας, καθώς και σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην
παγκρεατίνη χοίρειας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.
24 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:
2.4.1 Γενικά
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων που υπαινίσσονται γαστρεντερική απόφραξη, η
πιθανότητα εντερικής στένωσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν και οι ασθενείς πρέπει να
απευθύνονται στο θεράποντα ιατρό.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε νέους ασθενείς με κυστική ίνωση στους οποίους χορηγείται
θεραπεία με περισσότερο από 10.000 lipase units/kg/day.
2
Το περιεχόμενο του καψακίου δεν θα πρέπει να μασιέται, διότι στην αντίθετη περίπτωση, αν
τα ένζυμα που περιέχει το φάρμακο απελευθερωθούν στη στοματική κοιλότητα, μπορεί να
προκληθεί βλάβη του βλεννογόνου.
Η επαφή των μικροδισκίων του καψακίου με τροφές που έχουν pH >5,5 μπορεί να διαλύσει
την προστατευτική τους επικάλυψη και να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Μπορεί να εμφανισθεί περιπρωκτικός ερεθισμός. Μία προστατευτική κρέμα, μπορεί να
εμποδίσει τον τοπικό ερεθισμό.
2.4.2 Ηλικιωμένοι
Δεν αναφέρονται ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση του Panzytrat
25.000 από τους ηλικιωμένους.
2.4.3 Eγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας για τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης. Ως εκ τούτου, τα παγκρεατικά ένζυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις
περιπτώσεις αυτές μόνο όταν η αναμενόμενη ωφέλεια υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
2.4.4 Θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ασφάλειας για τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του
θηλασμού. Ως εκ τούτου, τα παγκρεατικά ένζυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις
περιπτώσεις αυτές μόνο όταν η αναμενόμενη ωφέλεια υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
2.4.5 Παιδιά
Παιδιά στα οποία χορηγούνται ή χορηγήθηκαν άνω των 15.000-20.000 μονάδων λιπάσης ανά
κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, πρέπει να βρίσκονται υπό περιοδική ιατρική
παρακολούθηση.
Ο σχηματισμός στενώσεων στο έντερο (fibrosin colonopathy), έχει αναφερθεί σε παιδιά με
κυστική ίνωση, που ελάμβαναν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατικών ενζύμων υψηλής
περιεκτικότητας.
2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
2.4.7 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα
Δεν αναφέρονται.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πριν πάρετε το φάρμακο, θα πρέπει να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας για κάθε άλλο
φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Tα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παγκρεατικά ένζυμα
μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του φυλλικού οξέος. Για το λόγο αυτό ίσως είναι
αναγκαία η χορήγηση συμπληρώματος φυλλικού οξέος.
Αντιόξινα, αντιχολινεργικά και Η
2
-ανταγωνιστές ενισχύουν την αποτελεσματικότητα των
παγκρεατικών ενζύμων.
26 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται, ανάλογα με τη βαρύτητα της παγκρεατικής
ανεπάρκειας, το είδος και την ποσότητα της λαμβανομένης τροφής.
3
Η συνιστώμενη δοσολογία, εκτός εάν ορισθεί διαφορετικά από το ιατρό είναι:
Ενήλικες: 20.000 - 50.000 μονάδες λιπάσης (1-2 καψάκια) με κάθε κύριο γεύμα και 10.000 -
25.000 μονάδες λιπάσης (1 καψάκιο) με κάθε ελαφρύ γεύμα δηλ. 150.000 μονάδες λιπάσης
(6 καψάκια) ημερησίως, που κατανέμονται στα γεύματα της ημέρας.
Παιδιά: 10.000 μονάδες λιπάσης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, δηλ. 100.000 μονάδες
λιπάσης (4 καψάκια), που κατανέμονται στα γεύματα της ημέρας.
Βρέφη: Αρχική δόση 2.500 - 5.000 μονάδες λιπάσης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα
που μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με τα συμπτώματα μέχρι 10.000 - 15.000 μονάδες λιπάσης
ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα (δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 50.000 μονάδες λιπάσης
(2 καψάκια) ημερησίως, που κατανέμονται στα γεύματα της ημέρας).
Η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί κατά περίπτωση, σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του
θεράποντος ιατρού, μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Ιδιαίτερη
προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις περιπτώσεις πασχόντων από κυστική ίνωση, έτσι ώστε η
χορηγούμενη σε αυτούς δόση να μην υπερβαίνει τις απαιτήσεις τους σε ένζυμα. Κάθε αύξηση
της δόσης, θα πρέπει να γίνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη και με στόχο τη βελτίωση των
συμπτωμάτων (όπως στεατόρροια και κοιλιακά άλγη). Παιδιά στα οποία χορηγούνται ή
χορηγήθηκαν άνω των 15.000 - 20.000 μονάδων λιπάσης ανά kg σωματικού βάρους την
ημέρα, πρέπει να βρίσκονται υπό περιοδική ιατρική παρακολούθηση.
Τρόπος χορήγησης και διάρκεια θεραπείας
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται αμάσητα, στη διάρκεια των γευμάτων (το 1/2 ή το 1/3
της δόσης με την έναρξη του γεύματος και το υπόλοιπο κατά τη διάρκεια αυτού), με αρκετή
ποσότητα υγρών (περίπου 100ml), κατά προτίμηση μη αλκαλικών (π.χ. φρουτοχυμών).
Ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν το καψάκιο, μπορούν να το ανοίξουν και να λάβουν
τα περιεχόμενα μικροδισκία με τη βοήθεια άφθονου υγρού ή μαλακής τροφής που δεν απαιτεί
μάσηση. Στην περίπτωση που το καψάκιο ανοιχτεί, το περιεχόμενο του θα πρέπει να ληφθεί
άμεσα.
Είναι σημαντικό να εξασφαλίζεται επαρκής ενυδάτωση του ασθενούς καθ' όλη τη διάρκεια
της θεραπείας και ιδιαίτερα σε περιόδους αυξημένης απώλειας υγρών.
Ο γιατρός σας είναι υπεύθυνος για να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία με το
Panzytrat
25.000.
27 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:
Εάν ληφθεί υπερβολική δόση επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το Κέντρο Δηλητηριάσεων,
Tηλ. 210.77 93 777, Αθήνα.
Πάντως, δεν έχει μέχρι σήμερα αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με το Panzytrat
25.000.
2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Από τη χρήση του φαρμάκου έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως
διάρροια, δυσκοιλιότητα, γαστρικός φόρτος, ναυτία και δερματικές αντιδράσεις. Επίσης σε
ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με ένζυμα, έχουν αναφερθεί
μεμονωμένα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων ως και αλλεργικές αντιδράσεις που
4
σχετίζονται με το πεπτικό σύστημα. Λόγω όμως των συμπτωμάτων της ανεπάρκειας της
εξωκρινούς μοίρας του παγκρέατος και της ταυτόχρονης χορήγησης άλλων φαρμάκων, όπως
συνηθίζεται στην πάθηση αυτή, δεν έχει πλήρως αποδειχθεί ότι οι παραπάνω ανεπιθύμητες
ενέργειες σχετίζονται με τη χορήγηση παγκρεατίνης.
Ο σχηματισμός στενώσεων στο έντερο (fibrosin colonopathy), έχει αναφερθεί σε παιδιά με
κυστική ίνωση, που ελάμβαναν υψηλές δόσεις σκευασμάτων παγκρεατικών ενζύμων υψηλής
περιεκτικότητας.
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ενδεικτικών γαστρεντερικής απόφραξης, οι ασθενείς
θα πρέπει να εξετάζονται από το θεράποντα ιατρό για να αποκλεισθεί η πιθανότητα
απόφραξης του εντέρου, ιδιαίτερα αν λαμβάνονται δόσεις ανώτερες των συνιστώμενων.
Σε ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη έκκριση ουρικού οξέος στα
ούρα, ιδιαίτερα σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις. Για το λόγο αυτό, η έκκριση του
ουρικού οξέος στα ούρα πρέπει να ελέγχεται προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνιση λίθων
ουρικού οξέος σε αυτή την ομάδα ασθενών.
2.9 Τί πρέπει να γνωρίζετε σε περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση:
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψατε μια δόση, θα πρέπει να
πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση,
μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μη
διπλασιάζετε τις δόσεις.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος:
Αναγράφεται στην εσωτερική και εξωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που αυτή η
ημερομηνία έχει παρέλθει μην το χρησιμοποιήσετε.
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:
Το Panzytrat
25.000 φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
ο
C.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
12 Μαρτίου 2010
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
- Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας
πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη
πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.
- Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο,
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που
λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να
ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να
λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
- Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε
πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
- Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να
αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
- Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.
- Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.
5
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Χορηγείται με ιατρική συνταγή.
6
