ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Fungustatin 50 mg σκληρά καψάκια

Fungustatin 100 mg σκληρά καψάκια

Fungustatin 150 mg σκληρά καψάκια

Fungustatin 200 mg σκληρά καψάκια

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg φλουκοναζόλης.

Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 149,12 mg

μονοϋδρικής λακτόζης.

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg φλουκοναζόλης.

Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 198,82 mg

μονοϋδρικής λακτόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο σκληρό.

Το σκληρό καψάκιο ζελατίνης 50 mg έχει λευκό κύριο μέρος και τυρκουάζ-μπλε

κάλυμμα και φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη “P@zer” και τον κωδικό

και τον κωδικό “FLU-150”. Το καψάκιο είναι μεγέθους 1.

Το σκληρό καψάκιο ζελατίνης 200 mg έχει λευκό κύριο μέρος και πορφυρό κάλυμμα

και φέρει τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη “P@zer” και τον κωδικό “FLU-200”.

Το καψάκιο είναι μεγέθους 0.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

1

Το Fungustatin ενδείκνυται στις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο

5.1).

χρόνιας βλεννογονοδερματικής καντιντίασης.

 Χρόνιας ατροφικής στοματικής καντιντίασης (στοματίτιδα εξ οδοντοστοιχιών),

εάν η οδοντική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία δεν είναι επαρκείς.

 Κολπικής καντιντίασης, οξείας ή υποτροπιάζουσας, όταν δεν είναι κατάλληλη

η τοπική θεραπεία.

 Καντιντιασικής βαλανίτιδας όταν δεν είναι κατάλληλη η τοπική θεραπεία.

 Δερματομυκητιάσεων που περιλαμβάνουν τη

δερματοφυτία των ποδών, τη

δερματοφυτία του ψιλού δέρματος, τη δερματοφυτία των μηρογεννητικών

πτυχών, την ποικιλόχρου πιτυρίαση

και δερματικές λοιμώξεις οφειλόμενες

στην

Candida,

όταν ενδείκνυται η συστηματική θεραπεία.

λοίμωξη, οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής.

 Να μειώσουν την επίπτωση της υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή

περισσότερα επεισόδια ετησίως).

 Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ασθενείς με παρατεταμένη

ουδετεροπενία (όπως ασθενείς με κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού

που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς υπό Μεταμόσχευση

Αιμοποιητικών Βλαστικών Κυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1)).

Το Fungustatin ενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη, βρέφη, νήπια, παιδιά και εφήβους

ηλικίας 0 έως 17 ετών:

Το Fungustatin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων

καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, ωστόσο, αμέσως μετά τη

λήψη των ανωτέρω αποτελεσμάτων, η αντιλοιμώδης θεραπεία πρέπει να

προσαρμόζεται ανάλογα.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθολογική χρήση

των αντιμυκητιασικών παραγόντων.

2

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

λοίμωξης. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών δόσεων

του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου οι κλινικές παράμετροι ή

οι εργαστηριακές δοκιμασίες δείξουν υποχώρηση της ενεργού μυκητιασικής

Κοκκιδιοειδομυκη

τίαση

3

Ενδείξεις Δοσολογία Διάρκεια της

4

Ενδείξεις Δοσολογία Διάρκεια της

υποτροπών

καντιντίασης των

5

Ενδείξεις Δοσολογία Διάρκεια της

αυτής. Επί πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των παιδιών), πρέπει να χορηγείται μία

αρχική δόση από 50 mg έως 400 mg, βάσει της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης για

την ένδειξη. Μετά αυτή την αρχική δόση εφόδου, η ημερήσια δόση (σύμφωνα με τις

ενδείξεις) πρέπει να βασίζεται στον ακόλουθο πίνακα:

6

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) Ποσοστό συνιστώμενης δόσης

> 50 100%

≤ 50 (ασθενείς που δεν βρίσκονται σε

αιμοδιύλιση)

50%

Ηπατική δυσλειτουργία

Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία,

επομένως η φλουκοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με

ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η μέγιστη δοσολογία των 400 mg ημερησίως δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται στον

παιδιατρικό πληθυσμό.

Όπως και στην περίπτωση των ενηλίκων με παρόμοιες λοιμώξεις, η διάρκεια της

θεραπείας βασίζεται στην κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση. Το Fungustatin

χορηγείται ως μία ημερήσια δόση.

Ένδειξη Δοσολογία Συστάσεις

Candida

7

Έφηβοι (από 12 έως 17 ετών):

Ανάλογα με το βάρος και την εφηβική ανάπτυξη, ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει

να αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία (για τους ενήλικες ή τα παιδιά).

Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η κάθαρση της φλουκοναζόλης είναι υψηλότερη στα

παιδιά από ότι στους ενήλικες. Μία δόση των 100, 200 και 400 mg στους ενήλικες

αντιστοιχεί σε δόση 3, 6 και 12 mg/kg στα παιδιά για την επίτευξη παρόμοιας

συστηματικής έκθεσης.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της καντιντίασης των

γεννητικών οργάνων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα

τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας για άλλες παιδιατρικές ενδείξεις

περιγράφονται στην παράγραφο 4.8. Εάν η θεραπεία της καντιντίασης των

γεννητικών οργάνων σε εφήβους (από 12 έως 17 ετών) είναι επιτακτική, η

δοσολογία θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δοσολογία των ενηλίκων.

Τελειόμηνα νεογνά (0 έως 27 ημερών):

νεογνά (0 έως

Τρόπος χορήγησης

Το Fungustatin μπορεί να χορηγηθεί είτε από το στόμα, είτε με ενδοφλέβια έγχυση,

ενώ η οδός χορήγησης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Κατά

την αλλαγή της οδού χορήγησης από ενδοφλέβια στην από του στόματος ή αντίθετα,

δεν υπάρχει ανάγκη για αλλαγή της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου.

Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε συγγενή σκευάσματα αζολών ή σε κάποιο

από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Η ταυτόχρονη χορήγηση τερφεναδίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Δερματοφυτία του τριχωτού της κεφαλής

8

Η φλουκοναζόλη έχει μελετηθεί για τη θεραπεία της

της κεφαλής

σε παιδιά. Έχει δειχθεί ότι δεν είναι ανώτερη της γκριζεοφουλβίνης

και το συνολικό ποσοστό επιτυχίας ήταν λιγότερο από 20%. Επομένως το

Fungustatin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη

δερματοφυτία του τριχωτού της

κεφαλής

.

Κρυπτοκόκκωση

Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία της

κρυπτοκόκκωσης άλλων περιοχών (π.χ. αναπνευστική και υποδόρια

κρυπτοκόκκωση) είναι περιορισμένη, γεγονός που αποτρέπει τις δοσολογικές

συστάσεις.

Εν τω βάθει ενδημικές μυκητιάσεις

Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων

μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως της

, της

λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης

και της ιστοπλάσμωσης είναι περιορισμένη,

δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).

Επινεφριδιακή ανεπάρκεια

Η κετοκοναζόλη είναι γνωστό ότι προκαλεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια και αυτό το

ενδεχόμενο, παρότι είναι σπάνιο, θα μπορούσε να ισχύει και στην περίπτωση της

φλουκοναζόλης.

Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια που σχετίζεται με συγχορηγούμενη θεραπεία με

κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενα σοβαρά νοσήματα. Σε περιπτώσεις

ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με τη φλουκοναζόλη, δεν παρατηρήθηκε εμφανή

συσχέτιση με την ολική ημερήσια δόση, τη διάρκεια θεραπείας, το φύλο ή την ηλικία

των ασθενών. Η ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με τη φλουκοναζόλη συνήθως

είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Ασθενείς που παρουσιάζουν βιοχημικές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με φλουκοναζόλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά

για την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρότερης ηπατικής βλάβης.

Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για συμπτώματα ενδεικτικά σοβαρής

ηπατικής δράσης (σημαντική εξασθένιση, ανορεξία, επίμονη ναυτία, έμετος και

Επανορθωτικού Διαύλου Καλίου (Rectifier Potassium Channel current, I

kr

). Η προκαλούμενη

από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως η αμιωδαρόνη) παράταση του διαστήματος

9

αυξημένο κίνδυνο τοξικών εκδηλώσεων από τη θεοφυλλίνη πρέπει να

παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας κατά το χρόνο λήψεως της

φλουκοναζόλης, η δε θεραπεία πρέπει να τροποποιείται αν εμφανιστούν σημεία

τοξικότητας.

Αλκαλοειδή της βίνκα: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, η φλουκοναζόλη μπορεί να

αυξήσει τα επίπεδα των αλκαλοειδών της βίνκα (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη)

στο πλάσμα και να προκαλέσει νευροτοξικότητα, η οποία ενδεχομένως να οφείλεται

στην ανασταλτική της επίδραση στο CYP3A4.

Βιταμίνη Α: Βάσει μιας αναφοράς περιστατικού σε έναν ασθενή που έλαβε

συνδυασμένη θεραπεία με all-trans ρετινοϊκό οξύ (μία όξινη μορφή της βιταμίνης Α)

και φλουκοναζόλη, παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ με τη

μορφή ψευδοόγκου του εγκεφάλου, ο οποίος εξαφανίστηκε μετά τη διακοπή της

θεραπείας με φλουκοναζόλη. Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλλά

θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίπτωση των συσχετιζόμενων ανεπιθύμητων

συνέχεια 200 mg κάθε 12 ώρες για 2,5 ημέρες) και από του στόματος

φλουκοναζόλης (400 mg την πρώτη ημέρα, στη συνέχεια 200 mg κάθε 24 ώρες για 4

ημέρες) σε 8 υγιείς άρρενες εθελοντές είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση της C

της AUC της βορικοναζόλης κατά μέσο όρο 57% (90% CI: 20%, 107%) και 79% (90%

CI: 40%, 128%), αντίστοιχα. Η μειωμένη δόση και/ή συχνότητα της βορικοναζόλης

και της φλουκοναζόλης, τα οποία θα εξάλειφαν αυτή την επίδραση, δεν έχουν

καθοριστεί. Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με

τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά, μετά τη χρήση

ζιδοβουδίνης κατά 45% περίπου. Η ημιπερίοδος ζωής της ζιδοβουδίνης παρατάθηκε

με τη ζιδοβουδίνη. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της

Αζιθρομυκίνη: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, τριπλά

διασταυρούμενη μελέτη σε 18 υγιείς εθελοντές αξιολογήθηκε η επίδραση μιας άπαξ

από του στόματος δόσης αζιθρομυκίνης 1200 mg στη φαρμακοκινητική μιας άπαξ

φλουκοναζόλης στη φαρμακοκινητική της αζιθρομυκίνης. Δεν παρατηρήθηκε

Από του στόματος αντισυλληπτικά: Έχουν πραγματοποιηθεί δύο φαρμακοκινητικές

επίδραση επί των ορμονικών επιπέδων κατά τη μελέτη χρησιμοποίησης δόσεων 50

mg φλουκοναζόλης, ενώ επί δόσεως του φαρμάκου 200 mg ημερησίως, οι AUC της

αιθυνυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης αυξήθηκαν κατά 40% και 24%,

αντίστοιχα. Ως εκ τούτου, η χρησιμοποίηση πολλαπλών δόσεων φλουκοναζόλης

στην ανωτέρω δοσολογία είναι απίθανο να έχει επίδραση επί της

16

αποτελεσματικότητας του χορηγούμενου από του στόματος συνδυασμένου

αντισυλληπτικού φαρμάκου.

Ivacaftor: Η συγχορήγηση με το ivacaftor, έναν ενισχυτή του ρυθμιστή της

διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), αύξησε την έκθεση σε

ivacaftor κατά 3 φορές και την έκθεση σε hydroxymethyl-ivacaftor (Μ1) κατά 1,9

φορές. Συνιστάται μείωση της δόσης του ivacaftor σε 150 mg μία φορά ημερησίως

για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A,

όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών συγγενών ανωμαλιών (συμπεριλαμβανομένων της

βραχυκεφαλίας, της δυσπλασίας ωτών, των γιγαντιαίων πρόσθιων πηγών

εμβρυακού κρανίου, της κύρτωσης του μηριαίου οστού και της συνόστωσης του

Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού

συστήματος (βλ. παράγραφο 5.3).

Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις

(<200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης, χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες

δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο

εμφάνισης ανεπιθύμητων επιδράσεων στο έμβρυο.

Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις και/ή σε παρατεταμένα δοσολογικά

Θηλασμός

χαμηλότερες από αυτές του ορού. Ο θηλασμός μπορεί να συνεχισθεί μετά από μία

άπαξ χορήγηση συνήθους δόσης φλουκοναζόλης 200 mg ή λιγότερο. Ο θηλασμός δε

συνιστάται μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση ή μετά από υψηλή δόση

φλουκοναζόλης.

Γονιμότητα

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να

προειδοποιούνται σχετικά με την πιθανότητα ζάλης ή σπασμών (βλ. παράγραφο 4.8)

κατά τη διάρκεια που λαμβάνουν Fungustatin και θα πρέπει να συμβουλεύονται να

μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα

εμφανισθούν.

17

4.88 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία,

κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης

αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος

αυξημένη και εξάνθημα.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Fungustatin με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές

(≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες

(≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να

εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του

και του

συστήματος

Αναιμία Ακοκκιοκυτταραιμ

θρομβοκυτοπενία,

συστήματος

ζάλη,

γεύσης

18

παράγραφο 4.4),

αλκαλική

παράγραφο 4.4) παράγραφο 4.4),

ηπατοκυτταρική

Διαταραχές του

Μυαλγία

γεννητικών οργάνων, είναι συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρούνται στους

19

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με Fungustatin, ενώ ταυτόχρονα

αναφέρθηκαν ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά.

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, συνήθως αρκεί η συμπτωματική

αντιμετώπιση (με υποστηρικτικά μέτρα και πλύση στομάχου, εφόσον είναι

αναγκαία).

Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα. Η αύξηση της διούρησης αυξάνει

προφανώς το ρυθμό αποβολής του φαρμάκου. Η εφαρμογή αιμοδιύλισης επί 3 ώρες

μειώνει τις πυκνότητες του φαρμάκου στο πλάσμα κατά περίπου 50%.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Μηχανισμός δράσης

Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου.

Ο κύριος μηχανισμός δράσης της είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το

κυτόχρωμα P450 14α-απομεθυλίωσης της λανοστερόλης, ενός απαραίτητου βήματος

στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στους μύκητες. Η συσσώρευση των 14α-

μεθυλικών στερολών συσχετίζεται με την επακόλουθη απώλεια της εργοστερόλης

στην κυτταρική μεμβράνη των μυκήτων και μπορεί να ευθύνεται για την

χορήγηση δόσεων φλουκοναζόλης 200 mg έως 400 mg ημερησίως δεν έχει κλινικώς

διεγερτικής ανταπόκρισης στην ACTH σε υγιείς άρρενες εθελοντές. Μελέτες

αλληλεπίδρασης με την αντιπυρίνη υποδεικνύουν ότι άπαξ ή πολλαπλές δόσεις 50

mg φλουκοναζόλης δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της ουσίας αυτής.

In vitro

, η φλουκοναζόλη παρουσιάζει αντιμυκητιασική δραστικότητα έναντι των

ευρωτομυκήτων

Blastomyces dermatiditis

,

,

Histoplasma

capsulatum

και

Paracoccidioides brasiliensis

.

Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής

Σε μελέτες σε ζώα, υπάρχει συσχετισμός μεταξύ των τιμών MIC και της

αποτελεσματικότητας έναντι πειραματικών μυκητιάσεων οφειλόμενων σε είδη

20

Candida

. Σε κλινικές μελέτες, υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της AUC και της

δόσης της φλουκοναζόλης σε αναλογία περίπου 1:1. Υπάρχει επίσης άμεση, αν και

ατελής, σχέση μεταξύ της AUC ή της δόσης και μιας επιτυχούς κλινικής

ανταπόκρισης στη θεραπεία της στοματικής καντιντίασης και, σε μικρότερο βαθμό,

της καντινταιμίας. Παρομοίως, υπάρχουν λιγότερες πιθανότητες ίασης των

λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη με υψηλότερες MIC στη φλουκοναζόλη.

Μηχανισμοί αντοχής

Τα είδη

Candida

έχουν αναπτύξει έναν αριθμό μηχανισμών αντοχής στους

αντιμυκητιασικούς παράγοντες αζολών. Στελέχη μυκήτων, τα οποία έχουν

αναπτύξει έναν ή περισσότερους μηχανισμούς αντοχής, είναι γνωστό ότι

παρουσιάζουν υψηλές ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MICs) στη

φλουκοναζόλη, το οποίο επηρεάζει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα in vivo και

κλινικά.

Έχουν υπάρξει αναφορές επιλοίμωξης με είδη

Candida

εκτός της

C. albicans

Όρια ευαισθησίας (σύμφωνα με το EUCAST)

Κατόπιν ανάλυσης των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών (PK/PD) δεδομένων,

της ευαισθησίας

(Υποεπιτροπή ∆οκιµής της Ευαισθησίας σε Aντιμυκητιασικούς Παράγοντες της

Ευρωπαϊκής Επιτροπής ∆οκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες)

καθόρισε τα όρια ευαισθησίας για τη φλουκοναζόλη για τα είδη

(ρητό

έγγραφο της EUCAST για τη φλουκοναζόλη (2007), έκδοση 2). Αυτά χωρίστηκαν,

αφενός, σε όρια ευαισθησίας που δεν αναφέρονται σε συγκεκριμένο είδος,

ευαισθησίας αναφέρονται στον πίνακα που ακολουθεί:

συγκεκριμέν

ο είδος