PL - Οδηγίες Χρήσης CYMEVENE PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : CYMEVENE PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Cymevene 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

γκανσικλοβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι

περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το

διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή

το νοσοκόμο σας.

 Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.

Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους

προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Cymevene

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Cymevene

Το Cymevene περιέχει τη δραστική ουσία γκανσικλοβίρη. Αυτή ανήκει σε

μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.

Ποια είναι η χρήση του Cymevene

To Cymevene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που

προκαλούνται από έναν ιό, ο οποίος ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV)

σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.

Χρησιμοποιείται, επίσης, για την πρόληψη της λοίμωξης από CMV μετά

από μεταμόσχευση οργάνου ή κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας.

Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

 Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος. Αυτό

περιλαμβάνει τον αμφιβληστροειδή στο πίσω μέσος του οφθαλμού –

αυτό σημαίνει ότι ο ιός μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην

όραση.

 Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί

ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό

σύστημα. Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή

νόσο. Αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να προκληθεί από

άλλες ασθένειες (όπως είναι το AIDS) ή από φάρμακα (όπως είναι η

χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά).

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene

Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene:

 σε περίπτωση αλλεργίας στη γκανσικλοβίρη, τη βαλγκανσικλοβίρη ή

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6)

 εάν θηλάζετε (βλ. υπο-παράγραφο «Θηλασμός»).

Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω

για την περίπτωσή σας. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στο

γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

Cymevene.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Cymevene εάν:

 είστε αλλεργικός/ή στην ακυκλοβίρη, τη βαλακυκλοβίρη, την

πενσικλοβίρη ή τη φαμσικλοβίρη - αυτά είναι τα άλλα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για τις ιογενείς λοιμώξεις

 έχετε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή

αιμοπεταλίων – ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές

εξετάσεις πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας

σας

 είχατε προβλήματα με τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που

προκλήθηκαν από φάρμακα στο παρελθόν

 έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας θα πρέπει να σας δώσει

χαμηλότερη δόση και να ελέγχει συχνότερα τον αριθμό των κυττάρων

του αίματός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας

 λαμβάνετε ακτινοθεραπεία.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν

είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το

νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.

Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό

σας. Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 και να ενημερώσετε το γιατρό σας

εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές , ενώ λαμβάνατε το Cymevene - ο

γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το

Cymevene και ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

Εξετάσεις και έλεγχοι

Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Cymevene, ο γιατρός σας θα

πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. Αυτό γίνεται για να

ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.

Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα

πραγματοποιούνται συχνά. Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα

πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.

Παιδιά και έφηβοι

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με το πόσο ασφαλές ή

αποτελεσματικό είναι το Cymevene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Άλλα φάρμακα και Cymevene

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

 ιμιπενέμη/σιλαστατίνη – χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,

 πενταμιδίνη – χρησιμοποιείται για παρασιτικές ή πνευμονικές

λοιμώξεις,

 φλουσυτοσίνη, αμφοτερικίνη B – χρησιμοποιούνται για μυκητιασικές

λοιμώξεις,

 τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη –

χρησιμοποιούνται για βακτηριακές λοιμώξεις,

 προβενεσίδη – χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα,

 μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους –

χρησιμοποιούνται μετά από τη μεταμόσχευση οργάνου,

 βινκριστίνη, βινβλαστίνη, δοξορουβικίνη – χρησιμοποιούνται για τον

καρκίνο,

 υδροξυουρία – χρησιμοποιείται για ένα πρόβλημα που ονομάζεται

πολυκυτταραιμία, για τη δρεπανοκυτταρική νόσο και τον καρκίνο,

 διδανοσίνη, σταβουδίνη, ζιδοβουδίνη, τενοφοβίρη ή οποιαδήποτε άλλα

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV

 αδεφοβίρη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της Ηπατίτιδας Β.

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν

είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν

χρησιμοποιήσετε το Cymevene.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Κύηση

Το Cymevene δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες εκτός

εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το

αγέννητο έμβρυο.

Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, μην

χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός

σας. Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να είναι επιβλαβές για το

αγέννητο έμβρυο.

Αντισύλληψη

Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

Αυτό ισχύει γιατί μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο έμβρυο.

Γυναίκες

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος -

χρησιμοποιήστε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης του

Cymevene. Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 30

ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.

Άνδρες

Εάν είστε άνδρας του οποίου η γυναίκα σύντροφος θα μπορούσε να

μείνει έγκυος - χρησιμοποιήστε μέθοδο αντισύλληψης φραγμού

(όπως είναι τα προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της χρήσης του

Cymevene. Θα πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό για τουλάχιστον 90

ημέρες μετά από τη διακοπή του Cymevene.

Εάν εσείς ή εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το

Cymevene, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Θηλασμός

Μην χρησιμοποιείτε το Cymevene εάν θηλάζετε. Εάν ο γιατρός σας θέλει

να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene, πρέπει να σταματήσετε να

θηλάζετε προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο. Αυτό

συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Το Cymevene μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα. Το Cymevene μπορεί να

σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους

άνδρες. Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, επικοινωνήστε με το γιατρό

ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να νοιώσετε υπνηλία, ζάλη, σύγχυση ή τρέμουλο ή μπορεί να

χάσετε την ισορροπία σας ή να εμφανίσετε σπασμούς κατά τη διάρκεια

της χρήσης του Cymevene. Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή

χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.

Το Cymevene περιέχει νάτριο

Το Cymevene περιέχει 43 mg νατρίου σε κάθε δόση των 500 mg. Αυτό θα

πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη

πρόσληψη νατρίου.

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες,

ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Χρήση αυτού του φαρμάκου

Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο. Θα σας χορηγηθεί

μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας. Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια έγχυση

και συνήθως θα διαρκεί μία ώρα.

Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο. Ο γιατρός

σας θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε. Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:

 το βάρος σας

 την ηλικία σας

 πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας

 τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας

 τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείτε το φάρμακο.

Η συχνότητα λήψης του Cymevene και η διάρκεια της λήψης του θα

ποικίλει επίσης.

 Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.

 Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21

ημέρες.

 Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την

έγχυση μία φορά την ημέρα.

Άτομα με νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα

Εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή αιματολογικά προβλήματα, ο γιατρός

σας ενδέχεται να συστήσει μικρότερη δόση Cymevene και να ελέγχει τα

αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων συχνότερα κατά τη

διάρκεια της θεραπείας.

Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Cymevene από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα

Cymevene, μιλήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.

Μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα εάν σας έχει χορηγηθεί

υπερβολικά μεγάλη ποσότητα:

 πόνο στο στομάχι, διάρροια ή αίσθημα ασθένειας

 τρέμουλο ή σπασμούς

 αίμα στα ούρα σας

 νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα

 μεταβολές στον αριθμό των λευκοκυττάρων.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cymevene χωρίς να

επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του

φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από

τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες – ο γιατρός σας ενδέχεται

να σας ζητήσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Cymevene και μπορεί να

χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα

 χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων – με σημεία λοίμωξης όπως

είναι ο πονόλαιμος, τα στοματικά έλκη ή ο πυρετός

 χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων – στα σημεία

περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα

παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) – τα σημεία περιλαμβάνουν

πυρετό, ρίγη, αίσθημα παλμών, σύγχυση και μπερδεμένη ομιλία

 χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων – τα σημεία περιλαμβάνουν

ευκολότερη απ’ ότι συνήθως αιμορραγία ή μώλωπες, αίμα στα

ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από τα ούλα. Η αιμορραγία

θα μπορούσε να είναι σοβαρή.

 σημαντικά χαμηλές τιμές λευκοκυττάρων

 παγκρεατίτιδα – τα σημεία είναι σοβαρός στομαχικός πόνος

που εξαπλώνεται στο πίσω μέρος της πλάτης σας

 σπασμοί

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 ανεπάρκεια του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια.

 ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που

δεν υπάρχουν

 μη φυσιολογικές σκέψεις ή συναισθήματα, απώλεια επαφής με

την πραγματικότητα

 ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

 σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα σημεία μπορεί να

περιλαμβάνουν ερυθρό κνησμώδες δέρμα, οίδημα του φάρυγγα,

του προσώπου, των χειλιών ή του στόματος, δυσκολία στην

κατάποση ή την αναπνοή.

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις

παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν

εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10

άτομα

 μηκυτιάσεις και στοματικές μηκυτιάσεις

 λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ.

ιγμορίτιδα, αμυγδαλίτιδα)

 απώλεια όρεξης

 πονοκέφαλος

 βήχας

 αίσθημα δύσπνοιας

 διάρροια

 αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία

 πόνος στην περιοχή της κοιλιάς

 έκζεμα

 αίσθημα κόπωσης

 πυρετός.

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

 γρίπη

 ουρολοίμωξη – τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, συχνότερη

ούρηση, πόνο κατά την ούρηση

 λοίμωξη του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα

 ήπια αλλεργική αντίδραση – τα σημεία μπορεί να

περιλαμβάνουν ερυθρό δέρμα με κνησμό

 απώλεια βάρους

 αίσθημα κατάθλιψης, άγχους ή σύγχυσης

 δυσκολία στον ύπνο

 αίσθημα αδυναμίας ή αιμωδίας (μουδιάσματος) στα χέρια ή τα

πόδια, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ισορροπία σας

 μεταβολές στην αίσθηση της αφής, αίσθημα μυρμηγκιάσματος,

γαργαλητού, νυγμού (τσιμπήματος) ή καύσου (καούρας)

 μεταβολές στη γεύση των τροφών

 ρίγη

 οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα), πόνος στον οφθαλμό ή

προβλήματα όρασης

 πόνος στο αυτί

 χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να

νοιώσετε ζάλη ή λιποθυμία

 προβλήματα κατάποσης

 δυσκοιλιότητα, αέρια, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, πρήξιμο

της κοιλιάς

 στοματικά έλκη

 μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εργαστηριακές εξετάσεις

ήπατος και νεφρών

 νυκτερινές εφιδρώσεις

 φαγούρα, εξάνθημα

 απώλεια μαλλιών

 πόνος στην πλάτη, πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις, μυϊκοί

σπασμοί

 αίσθημα ζάλης, αδυναμίας, ή γενικότερης αδιαθεσίας

 δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης του φαρμάκου –

όπως είναι η φλεγμονή, ο πόνος και το οίδημα.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

 αίσθημα διέγερσης

 τρόμος, τρέμουλο

 κώφωση

 ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός

 κνίδωση, ξηροδερμία

 αίμα στα ούρα

 ανικανότητα στους άνδρες – βλ. παράγραφο «Γονιμότητα»

 πόνος στο στήθος

Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες στα παιδιά:

 πυρετός

 στομαχικός πόνος

 χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό,

το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες

απευθείας (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http :// www . eof . gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs

5. Πώς να φυλάσσετε το Cymevene

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Κόνις: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης. Δεν θα πρέπει να

χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μετά από την ανασύσταση:

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για το

ανασυσταμένο προϊόν για 12 ώρες στους 25°C μετά από αραίωση με

ύδωρ για ενέσιμα. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να

χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι

συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Μετά από την αραίωση στα διαλύματα έγχυσης (χλωριούχο νάτριο 0,9%,

δεξτρόζη 5%, διάλυμα Ringer ή lactated Ringer διάλυμα για ένεση):

Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες

στους 2-8°C (μην καταψύχετε).

Από μικροβιολογικής απόψεως, το διάλυμα προς έγχυση Cymevene θα

πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι

χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη

του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8°C,

εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και

επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά

απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα

φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cymevene

 Η δραστική ουσία είναι η γκανσικλοβίρη. Κάθε γυάλινο φιαλίδιο

περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης ως νατριούχο γκανσικλοβίρη. Μετά

από την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα του 1ml περιέχει 50 mg

γκανσικλοβίρης.

 Τα λοιπά συστατικά είναι το υδροξείδιο του νατρίου και το

υδροχλωρικό οξύ.

Εμφάνιση του Cymevene και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Cymevene είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, η

οποία παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο εφάπαξ δόσης, με ελαστικό πώμα

και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι. Τα ανασυσταμένα

διαλύματα του Cymevene ποικίλουν σε χρώμα από άχρωμο έως ελαφρώς

κίτρινο.

Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5

φιαλιδίων

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

ROCHE (HELLAS) A.E.

Αλαμάνας 4 & Δελφών

151 25 Μαρούσι, Αττική

Τηλ.: 210 6166100

Fax: 210 6104524

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Γ.Α. Σταμάτης & Σία Λτδ

27 Ανδρέα Αραούζου

1076 Λευκωσία, Κύπρος

Τηλ.: +357 22766276

Fax: +357 22765935

Παραγωγός

Roche Pharma AG

Grenzach-Wyhlen

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη

του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες

ονομασίες:

Cymevene: Aυστρία, Bέλγιο, Bουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική

Δημοκρατία, Kύπρος, Δανία, Eσθονία, Φινλανδία, Ελλάδα, Ουγγαρία,

Iσλανδία, Iρλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Noρβηγία,

Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία,

Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο

Cymeven i.v.: Γερμανία

Cymevan: Γαλλία

Citovirax: Iταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία

φορά

Για Ελλάδα τον

Για Κυπρο

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ):

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες

του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟ

Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του

Προϊόντος για τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες.

Τρόπος χορήγησης

Προσοχή:

H γκανσικλοβίρη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε

διάστημα 1 ώρας σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg/mL. Να μη

χορηγείται με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση γιατί τα υπερβολικά

επίπεδα στο πλάσμα που θα προκύψουν ενδέχεται να αυξήσουν την

τοξικότητα της γκανσικλοβίρης.

Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να

οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των

διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης.

Η συνιστώμενη δόση, η συχνότητα και οι ρυθμοί έγχυσης δεν θα πρέπει

να υπερβαίνονται.

Το Cymevene είναι κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Μετά

από την ανασύσταση, το Cymevene είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς

υποκίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Η έγχυση θα πρέπει να πραγματοποιείται στη φλέβα με επαρκή ροή

αίματος, κατά προτίμηση μέσω πλαστικού καθετήρα.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Cymevene.

Δεδομένου ότι το Cymevene θεωρείται δυνητικά τερατογόνο και

καρκινογόνο στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον

χειρισμό του. Αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της κόνεως που

περιέχεται στα φιαλίδια ή την άμεση επαφή του ανασυσταμένου

διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους. Τα διαλύματα του Cymevene

είναι αλκαλικά (pH ~11). Σε περίπτωση επαφής, πλύνετε καλά με

σαπούνι και νερό, ξεπλύνετε σχολαστικά τα μάτια με καθαρό νερό.

Προετοιμασία του ανασυσταμένου πυκνού διαλύματος

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλη τη διάρκεια της

προετοιμασίας προκειμένου να ανασυσταθεί το λυοφιλοποιημένο

Cymevene.

1. Το αποσπώμενο καπάκι θα πρέπει να απομακρυνθεί για να εκτεθούν τα

κεντρικά τμήματα του ελαστικού πώματος. Αναρροφήστε 10 mL ύδατος

για ενέσιμα σε σύριγγα, στη συνέχεια ενέστε αργά μέσω του κέντρου του

ελαστικού πώματος εντός του φιαλιδίου στοχεύοντας τη βελόνα προς το

τοίχωμα του φιαλιδίου. Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό

ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκά (parabens),

δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene.

2. Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά προκειμένου να

διασφαλιστεί η πλήρης ύγρανση του προϊόντος.

3. Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί/ανακινηθεί απαλά για μερικά

λεπτά ώστε να προκύψει ένα διαυγές ανασυσταμένο διάλυμα.

4. Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για να

διασφαλιστεί ότι το προϊόν βρίσκεται μέσα στο διάλυμα και ότι είναι

πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων πριν από την αραίωση με

συμβατό διαλύτη. Τα ανασυσταμένα διαλύματα του Cymevene ποικίλουν

σε χρώμα από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.

Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος για έγχυση

Βάσει του βάρους του ασθενούς, θα πρέπει να αφαιρεθεί κατάλληλος

όγκος με σύριγγα από το φιαλίδιο και να αραιωθεί περαιτέρω σε

κατάλληλο διάλυμα έγχυσης. Προσθέστε όγκο 100ml διαλύτη στο

ανασυσταμένο διάλυμα. Δεν συνιστώνται συγκεντρώσεις έγχυσης άνω

των 10 mg/mL.

Το χλωριούχο νάτριο, η δεξτρόζη 5%, τα διαλύματα Ringer ή lactated Ringer

προσδιορίζονται χημικά ή φυσικά συμβατά με το Cymevene.

Το Cymevene δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα ενδοφλέβια

προϊόντα.

Στη συνέχεια, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί με

ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας σύμφωνα με τις οδηγίες που

δίνονται στην παράγραφο 4.2. Να μην χορηγείται με ενδομυική ή

υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του

ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) του διαλύματος γκανσικλοβίρης.

Απόρριψη

Μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή

υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.