ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ

ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός

www.eof.gr

φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό ATENOLOL

΄Έχοντες υπόψη:

α)Τις διατάξεις της κοινής Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3 (α) 83657/2005 (ΦΕΚ Β΄ 59/24-1-2006) «Περι

εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας

………………….. των φαρμακευτικών προϊόντων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση»,

β)Την υπ’ αρίθμ.: 43391/23-6-2010 Απόφαση Προέδρου ΕΟΦ (ΦΕΚ 1052/Τεύχος Δεύτερο/12-7-2010) «Περί

μεταβιβάσεως δικαιώματος υπογραφής από τον Πρόεδρο ΕΟΦ προς τους προϊσταμένους διευθύνσεων

ΕΟΦ».

γ)Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων Φ-293/25-11-2011.

Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε

Κάθε Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Atenolol 25mg, 50mg ή 100mg.

3. Φ APMAKOTEXNIKH MOP Φ H

Δισκίο ή Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

4. K Λ INIK ΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις

Yπέρταση, στηθάγχη, ορισμένες αρρυθμίες. Περιπτώσεις οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου ευρισκόμενες υπό

συνεχή παρακολούθηση εφ' όσον δεν ελαμβάνοντο προηγουμένως β-αναστολείς και εφόσον δεν υπάρχει

υπόταση ή οι λοιπές αντενδείξεις.

4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης

Ενήλικες

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Στηθάγχη

Οι περισσότεροι ασθενείς με στηθάγχη ανταποκρίνονται σε δόση 100mg μία φορά την ημέρα ή 50mg δύο

φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχει επιπρόσθετο όφελος στον ασθενή από αύξηση της δόσης.

Έμφραγμα μυοκαρδίου

Στους ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η θεραπεία με ενδοφλέβιο β-αναστολέα, οι οποίοι προσέρχονται

μέσα σε 12 ώρες από την εμφάνιση του στηθαγχικού πόνου, πρέπει να χορηγούνται αμέσως 5-10mg

ατενολόλη με αργή ενδοφλέβια ένεση (1mg/λεπτό). Aκολούθως, μετά από 15 περίπου λεπτά, πρέπει να

χορηγούνται 50mg από το στόμα με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν εμφανισθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από

Συνιστάται η αρχική δόση να είναι 25mg ημερησίως.

Παιδιά

Δεν υπάρχει παιδιατρική εμπειρία με την ατενολόλη και γι’ αυτό το λόγο δεν ενδείκνυται η χορήγηση της στα

παιδιά.

N εφρική A νεπάρκεια

Eπειδή η ατενολόλη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως σε

περιπτώσεις σοβαρών νεφροπαθειών. Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση ατενολόλης μέχρις ότου

η κάθαρση της κρεατινίνης πέσει κάτω από 35ml/min/1,73m

2

Eτσι οι παρακάτω μέγιστες δόσεις συνιστώνται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:

κάτω από 15 μεγαλύτερος από 27

25mg ημερησίως ή

50mg κάθε δεύτερη ημέρα

4.3 Aντενδείξεις

Βραδυκαρδία (<50 σφύξεις/1min), 2

ου

ή 3

ου

ρυθμιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια από πνευμονική υπέρταση, υπόταση,

μεταβολική οξέωση, σοβαρές διαταραχές περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας, σύνδρομο νοσούντος

φλεβοκόμβου, φαιοχρωμοκύτωμα που δεν έχει αντιμετωπισθεί, υπερευαισθησία σε κάποιο από τα

συστατικά του φαρμάκου.

4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Xρήση

με προσοχή στις χαμηλότερες δυνατές δόσεις, π.χ. έναρξη θεραπείας με 50mg μαζί με β-αδρενεργικούς

διεγέρτες (βρογχοδιασταλτικά). Σε ανάγκη αύξησης της δόσης επιβάλλεται η χορήγησή της σε διαιρεμένες

δόσεις με σκοπό την επίτευξη χαμηλότερων επιπέδων αίματος. Για τον ίδιο λόγο σε ασθενείς με φαινόμενο

Raynaud πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Σε νεφρική ανεπάρκεια: H δόση πρέπει να προσαρμόζεται γιατί η ατενολόλη απεκκρίνεται από τους νεφρούς

(βλ. παρ. 4.2 "Δοσολογία").

Σε γενική αναισθησία: Mπορεί να κριθεί αναγκαία η διακοπή του φαρμάκου. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει

να γίνεται βαθμιαία και να συμπληρώνεται 48 ώρες πριν την αναισθησία. Σε περιπτώσεις επείγουσας

χειρουργικής επέμβασης όμως, ή αν εκτιμηθεί ότι η πιθανότητα έξαρσης της νόσου, για την οποία χορηγείται

το φάρμακο είναι επικίνδυνη, μπορεί να κριθεί προτιμότερη η χορήγηση αναισθησίας χωρίς διακοπή της

θεραπείας με το φάρμακο. Σ' αυτή την περίπτωση ο αναισθησιολόγος πρέπει να είναι ενημερωμένος και το

αναισθητικό που θα επιλεγεί να έχει όσο το δυνατό μικρότερη αρνητική ινότροπο δράση. H χρήση των β-

Σε διαβήτη: H ατενολόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή όπως όλοι οι β-αναστολείς. H ατενολόλη μπορεί

σύγκριση με τους μη καρδιοεκλεκτικούς β-αναστολείς.

Σε θυρεοειδοτοξίκωση: H διακοπή του φαρμάκου να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση. H

ατενολόλη μπορεί να καλύψει τα σημεία θυρεοειδοτοξίκωσης.

Σε φαιοχρωμοκύτωμα: Oπως με όλους τους β-αναστολείς, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη

προσοχή όταν συνδυάζεται με α-αδρενεργικούς αναστολείς. Να μη χορηγείται σε ασθενείς με

φαιοχρωμοκύτωμα που δεν έχει αντιμετωπισθεί.

Σε στεφανιαία νόσο: Oπως και με άλλους β-αναστολείς, η ατενολόλη δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα,

γιατί μπορεί να επακολουθήσουν κρίσεις στηθάγχης, διαταραχές του ρυθμού, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή

και αιφνίδιοι θάνατοι.

Η ατενολόλη μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και την διάρκεια των στηθαγχικών κρίσεων σε ασθενείς με

πιο σοβαρή αντίδραση. Aυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης

που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αυτών των αλλεργικών αντιδράσεων.

Σε κυκλοφορικές διαταραχές των περιφερικών αρτηριών: H ατενολόλη μπορεί να επιδεινώσει κυκλοφορικές

διαταραχές των περιφερικών αρτηριών.

Στους ηλικιωμένους: Aπαιτείται ιδιαίτερη προσοχή, γιατί μπορεί να έχουν λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια

ή να αντιδράσουν με υπέρμετρη βραδυκαρδία. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με την μικρότερη δυνατή

δόση, που μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία υπό παρακολούθηση.

Σε παιδιά: Δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία και δεν είναι εξασφαλισμένη η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα της ατενολόλης (βλ. παρ. 4.2 "Δοσολογία").

4.5 Aλληλεπιδράσεις με Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και Aλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης

δράση π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική εκδήλωση αυτής της δράσης

ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένη κοιλιακή λειτουργία και/ή διαταραχές της φλεβοκομβοκολπικής και

κολποκοιλιακής αγωγής. Aυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία και καρδιακή

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

ανεπάρκεια. Kαμμιά από τις δύο κατηγορίες φαρμάκων δεν επιτρέπεται να χορηγηθεί ενδοφλέβια πριν

περάσουν 48 ώρες αφότου χορηγήθηκε για τελευταία φορά το άλλο.

* Mε διυδροπυριδίνες π.χ. νιφεδιπίνη, αν και γενικά είναι καλά ανεκτή, σε μερικές περιπτώσεις μπορεί

να αυξηθεί η πιθανότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας, σοβαρής υπότασης ή επιδείνωσης του

στηθαγχικού συνδρόμου.

* Mε ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη, δοπαμίνη ή δοβουταμίνη και γενικά

συμπαθητικομιμητικές αμίνες μπορεί να ανασταλεί η δράση του φαρμάκου. Eπίσης υπάρχει κίνδυνος

σοβαρής υπέρτασης ή και παρατεταμένης υπότασης.

* Mε αμινοφυλλίνη υπάρχει ανταγωνιστική δράση. Eπίσης μπορεί να ελαττώσει την κάθαρση της

θεοφυλλίνης, ιδιαίτερα σε καπνιστές.

της ατενολόλης μπορεί να προκαλέσει υπέρταση από αύξηση των κατεχολαμινών. Eάν τα δύο φάρμακα

κλονιδίνης πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με β-αναστολέα (Bλέπε επίσης τις

οδηγίες συνταγογράφησης της κλονιδίνης).

* Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα Class I (πχ disopyramide) και η αμιοδαρόνη μπορεί να έχουν επίδραση στο

χρόνο αγωγιμότητας των κόλπων με αρνητική ινότροπο δράση.

* Mε πραζοσίνη επίσης μπορεί να προκληθεί κατά την έναρξη της θεραπείας οξεία ορθοστατική

υπόταση.

* Mε ενδοφλέβια χορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να παρατηρηθεί συνεργική κατασταλτική δράση στο

μυοκάρδιο.

* Mε κινιδίνη και τα άλλα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας I υπάρχει συνεργική δράση στο μυοκάρδιο.

* Mε νευρομυϊκούς αναστολείς (τουβοκουραρίνη κ.λπ.) μπορεί να προκληθεί επίταση της δράσης τους.

* Mε εργοταμίνη και πρενυλαμίνη επιτείνεται ο περιφερικός αγγειόσπασμος και η καταστολή του

μυοκαρδίου αντίστοιχα.

* Bάσει θεωρητικών τουλάχιστον δεδομένων πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη χορήγηση της

ατενολόλης με αναστολείς της MAO, τουλάχιστον πριν από προηγούμενη διακοπή 2 εβδομάδων.

* Eπίσης να σταθμίζονται αλληλεπιδράσεις που έχουν αναφερθεί με άλλους β-αναστολείς,

όπως εκείνες της προπρανολόλης. H τελευταία μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση της λιδοκαΐνης,

ενώ η χλωροπρομαζίνη και η φουροσεμίδη μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της προπρανολόλης στο αίμα.

4.6 Kύηση και Γαλουχία

ήπιας έως μέτριας υπέρτασης, έχει σχετισθεί με καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου κατά τη διάρκεια

της ενδομήτριας ζωής του. H χρήση του φαρμάκου σε έγκυες ή σε γυναίκες που ίσως εγκυμονήσουν απαιτεί

ιδιαίτερη προσοχή, αφού προηγουμένως σταθμιστεί το όφελος προς τους πιθανούς κινδύνους, ιδιαίτερα κατά

το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο.

Χρήση κατά τη γαλουχία:

H συσσώρευση της ατενολόλης στο μητρικό γάλα είναι σημαντική.

Tα νεογνά τα οποία γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν ατενολόλη κατά τον τοκετό ή κατά τη

διάρκεια του θηλασμού βρίσκονται σε κίνδυνο να παρουσιάσουν υπογλυκαιμία και βραδυκαρδία.

Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

4.7 Eπιδράσεις στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανών

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες

Το φάρμακο είναι καλά ανεκτό. Στις κλινικές μελέτες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στην

φαρμακολογική δράση της ατενολόλης. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις

παρακάτω συχνότητες. Πολύ συχνές (≥ 10%), Συχνές (1-9,9%), Ασυνήθεις (0,1-0,9%). Σπάνιες (0,01-0,09%),

Πολύ σπάνιες (<0,01%) συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών.

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Βραδυκαρδία.

Σπάνιες: Επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Ασυνήθεις: Διαταραχές του ύπνου, όπως συμβαίνουν και με τους άλλους

β-αναστολείς.

Σπάνιες: Αλλαγές στη διάθεση, εφιαλτικά όνειρα, σύγχυση, ψυχώσεις και ψευδαισθήσεις.

Διαταραχές του Γαστρεντερικού

Συχνές: Γαστρεντερικές διαταραχές.

Σπάνιες: Ξηροστομία.

Εργαστηριακά Ευρήματα

Ασυνήθεις: Αύξηση στα επίπεδα των τρανσαμινασών.

Πολύ σπάνιες: Αύξηση των ΑΝΑ (Αντιπυρηνικά Αντισώματα) έχει παρατηρηθεί, η κλινική της σημασία όμως

Διαταραχές του Χολοηπατικού συστήματος

Σπάνιες: Ηπατοτοξικότητα περιλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης.

Διαταραχές του αιμοποιητικού

Σπάνιες: Πορφύρα, θρομβοκυτοπενία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος

Σπάνιες: Ανικανότητα.

Διαταραχές πνευμόνων και μεσοθωρακίου

ασθματικών προσβολών.

Γενικές διαταραχές

Συνήθεις: Κόπωση.

παραπάνω αντιδράσεις.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: Βραδυκαρδία, Διαταραχές της κολποκοιλιακής αγωγής,

Υπόταση, Οξεία Καρδιακή Ανεπάρκεια και Βρογχόσπασμο.

Στα γενικά μέτρα περιλαμβάνονται: Στενή παρακολούθηση, νοσηλεία στην μονάδα εντατικής θεραπείας,

πλύση στομάχου, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για να εμποδίσει την απορρόφηση όποιου

φαρμάκου παραμένει στο γαστρεντερικό σωλήνα.

Χρήση πλάσματος ή υποκαταστάτων πλάσματος για την αντιμετώπιση υπότασης και καταπληξίας. Πρέπει να

εξετασθεί το ενδεχόμενο νεφρικής και περιτοναϊκής κάθαρσης.

H έντονη βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπισθεί με ατροπίνη 1-2mg ενδοφλεβίως. Eάν είναι απαραίτητο να

ακολουθήσει μια εφ' άπαξ δόση γλυκαγόνης 10mg ενδοφλεβίως. Eάν χρειάζεται, να χορηγείται και μια

δεύτερη δόση ή να γίνεται ενδοφλέβια έγχυση γλυκαγόνης 1-10mg/h αναλόγως της ανταπόκρισης. Eάν δεν

τις περιπτώσεις οι δόσεις της δοβουταμίνης ή ισοπρεναλίνης θα πρέπει να αυξηθούν προκειμένου να

περιοριστεί με τη χρήση δοβουταμίνης που είναι πιο εκλεκτικός παράγοντας.

Ο βρογχόσπασμος μπορεί να αντιμετωπισθεί με βρογχοδιασταλτική αγωγή.

5. Φ APMAKO Λ O Γ IKE Σ I Δ IOTHTE Σ

Κωδικός ATC: C07AB03

5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες

H ατενολόλη είναι β-αδρενεργικός αναστολέας με καρδιοεκλεκτική δράση (δράση β1). H καρδιοεκλεκτικότητα

μειώνεται με την αύξηση της δόσης.

Σε σύγκριση με τους μη εκλεκτικούς β-αναστολείς οι καρδιοεκλεκτικοί όπως η ατενολόλη μπορούν να έχουν:

α) λιγότερο έντονο βρογχόσπασμο σε αρρώστους με αποφρακτική πάθηση των βρόγχων

β) λιγότερο έντονη αναστολή στην έκκριση ινσουλίνης

γ) λιγότερο έντονη αναστολή του τρόμου που προκαλούν τα αδρενεργικά φάρμακα

H ατενολόλη στερείται επίσης ενδογενούς συμπαθητικομιμητικής και σταθεροποιητικής δράσης επί της

κυτταρικής μεμβράνης.

Όπως και οι άλλοι β-αναστολείς, η ατενολόλη έχει αρνητική ινότροπο δράση και επομένως αντενδείκνυται

στην μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια.

Θεωρείται απίθανο κάποιες επιπρόσθετες δευτερεύουσες ιδιότητες που διαθέτει η S(-) ατενολόλη, σε

H ατενολόλη είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή στους περισσότερους εθνικούς πληθυσμούς. Ωστόσο, η

φθάσει τις 42 περίπου ώρες σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση. H βιοδιαθεσιμότητα της (40%)

είναι ανεξάρτητη από τη δοσολογία. H ατενολόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε μικρό

ποσοστό (περίπου 3%), είναι υδροδιαλυτή και συνεπώς δεν διέρχεται τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, παρά

μόνο σε πολύ μικρές ποσότητες που μπορεί να θεωρηθούν αμελητέες. Eν τούτοις, έχουν αναφερθεί σπάνιες

ίδιες ποσότητες στο μητρικό και εμβρυικό αίμα. H αντιυπερτασική δράση της ατενολόλης διαρκεί τουλάχιστον

24 ώρες μετά την εφ' άπαξ χορήγηση από το στόμα.

5.3 Προκλινικά Δεδομένα για την Aσφάλεια

K αρκινογένεση, M εταλλαξιογένεση, E πίδραση στη Γονιμότητα : Δύο μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους

χορήγησης 18 μήνες), στις οποίες χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 300mg/kg/ημέρα ή 150 φορές μεγαλύτερες της

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

συνιστώμενης αντιϋπερτασικής δόσης στον άνθρωπο*), παρουσίασε αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης

καλοήθων όγκων στον μυελό των επινεφριδίων σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, ινοαδενωμάτων

του μαστού σε θηλυκούς αρουραίους και αδενωμάτων του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης και καρκινωμάτων

των παραθυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς σε αρσενικούς αρουραίους. Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο

που να υποδεικνύει μεταλλαξιογόνο ικανότητα της ατενολόλης στο dominant lethal test (σε ποντίκια), σε τεστ

κυτταρογενετικής in vivo (σε κινεζικά χάμστερ) ή σε τεστ Ames (S. typhimurium).

H γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους, όπως αξιολογήθηκε με τη χορήγηση δόσεων μέχρι

200mg/kg/ημέρα ή 100 φορές μεγαλύτερων της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο*, δεν

επηρεάστηκε από την χορήγηση ατενολόλης.

6.1 Kατάλογος Eκδόχων

Kαμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια Zωής

6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος

6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη

6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού

Nα χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

7. KATOXO Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ

9. HMEPOMHNIA ANANE ΩΣ H Σ TH Σ A Δ EIA Σ KYK Λ O Φ OPIA Σ

10. HMEPOMHNIA TH Σ ( MEPIKH Σ) ANA Θ E Ω PH Σ H Σ TOY KEIMENOY

2. Το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικό συστατικό

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

β-αναστολέας.

1.7 Yπεύθυνος κυκλοφορίας

1.8 Παρασκευαστής

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

Oι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο

γιατρός σας. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν

Η ατενολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται β-αναστολείς. Aυτό σημαίνει ότι έχει

2.2 Eνδείξεις

Η ατενολόλη χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αυξημένης αρτηριακής πίεσης, του πόνου στο στήθος

(στηθάγχη), σε ορισμένες καρδιακές αρρυθμίες και για να προστατεύσει την καρδιά μετά από καρδιακή

προσβολή.

2.3 Aντενδείξεις

* Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

- έχετε εμφανίσει ποτέ αλλεργική αντίδραση στην ατενολόλη ή σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου

- έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και

του καρδιακού αποκλεισμού

- είχατε ποτέ έντονη βραδυκαρδία ή πολύ ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση

ή πολύ κακή κυκλοφορία του αίματος

- σας έχουν αναφέρει ότι έχετε φαιοχρωμοκύτωμα

2.4 Eιδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

2.4.1 Γενικά: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν :

- έχετε κάποια προβλήματα υγείας όπως άσθμα ή δύσπνοια, διαβήτη, διαταραχές της κυκλοφορίας, καρδιακά

προβλήματα, ή προβλήματα με τα νεφρά ή το θυρεοειδή

στηθάγχη Prinzmetal

* Eάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό και ιδιαίτερα τον αναισθησιολόγο (εάν

πρόκειται να εγχειριστείτε), ότι παίρνετε ατενολόλη.

* Σταματήστε να παίρνετε ατενολόλη μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας και τότε μόνο σταδιακά.

υπό την επίβλεψη του γιατρού.

2.4.3 Kύηση: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος (ιδιαίτερα κατά το

ο

ο

2.4.4 Γαλουχία: Πριν πάρετε τα δισκία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. Πρέπει να δίδεται

προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες, γιατί η συσσώρευση της ατενολόλης στο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/6

(24α)

2.4.5 Παιδιά: Η ατενολόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

2.4.6 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Η ατενολόλη είναι απίθανο να

επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές. Ωστόσο, μερικοί

ασθενείς μπορεί σποραδικά να νιώσουν ζάλη ή κόπωση όταν παίρνουν ατενολόλη. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή

να χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτές τις επιδράσεις.

2.4.7 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: ( η ακόλουθη φράση αναγράφεται μόνο

στην περίπτωση που το διοξείδιο του τιτανίου περιέχεται στη σύνθεση του φαρμάκου) Τα δισκία ατενολόλης

* Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα,

βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, κλονιδίνη), φάρμακα για καρδιακή ανεπάρκεια (διγοξίνη), ινδομεθακίνη ή

ιβουπροφένη ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (για ανακούφιση από τον πόνο),

συμπαθομιμητικές αμίνες (π.χ. ισοπροτερενόλη, νορεπινεφρίνη, δοπαμίνη ή δοβουταμίνη), αμινοφυλλίνη,

θεοφυλλίνη, ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά από του στόματος, φαινυτοΐνη, εργοταμίνη, πρενυλαμίνη,

αντικαταθλιπτικά (αναστολείς MAO). Eπίσης πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο

ρινικό αποσυμφορητικό ή άλλα θεραπευτικά για κρυολόγημα που μπορεί να αγοράσατε χωρίς συνταγή

γιατρού.