PL :
LOSEC PD.SOL.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Losec 40 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Ομεπραζόλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το Losec και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Losec
3 Πώς θα σας δοθεί το Losec
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το Losec
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LOSEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Losec περιέχει τη δραστική ουσία ομεπραζόλη. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται
«αναστολείς της αντλίας πρωτονίων». Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το
στομάχι σας.
Το Losec κόνις για διάλυμα για έγχυση μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως εναλλακτικό της από του
στόματος θεραπείας.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ LOSEC
Δεν πρέπει να σας δοθεί το Losec
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό του Losec.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (π.χ.
παντοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, εσομεπραζόλη
• σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για την
HIV λοίμωξη)
Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας πριν σας
δοθεί αυτό το φάρμακο.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Losec
Το Losec μπορεί να αποκρύψει τα συμπτώματα άλλων ασθενειών. Ως εκ τούτου, εάν κάποιο από τα
ακόλουθα σας συνέβη πριν σας δοθεί το Losec ή αφού σας δόθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας
άμεσα:
• Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
• Έχετε πόνο στο στομάχι ή δυσπεψία
• Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
• Αποβάλλετε μαύρα κόπρανα (αιματοβαμμένα κόπρανα).
• Αντιμετωπίζετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια, καθώς η ομεπραζόλη έχει συνδεθεί με μικρή
αύξηση λοιμώδους διάρροιας.
• Έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Χρήση άλλων φαρμάκων
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε
πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Αυτό
πρέπει να γίνει γιατί το Losec μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και
ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Losec.
1
Δεν πρέπει να σας δοθεί το Losec εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νελφιναβίρη
(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνεται οποιοδήποτε από τα ακόλουθα
φάρμακα:
• Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των
μολύνσεων που προκαλούνται από μύκητες).
• Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)
• Διαζεπάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους, για να χαλαρώσει τους μύες ή στην
επιληψία).
• Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται στην επιληψία). Εάν λαμβάνετε φαινυτοΐνη, ο γιατρός σας θα
πρέπει να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε ή σταματήσετε τη λήψη Losec.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώσουν το αίμα σας, όπως η βαρφαρίνη ή άλλοι
αναστολείς της βιταμίνης Κ. Πιθανόν να χρειάζεται να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όταν
ξεκινήσετε ή σταματήσετε να λαμβάνετε Losec.
• Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη φυματίωση)
• Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV)
• Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).
• St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ήπια κατάθλιψη)
• Σιλοσταζόλη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τη διαλείπουσα χωλότητα)
• Σακουϊναβίρη (χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει την HIV λοίμωξη)
• Κλοπιδογρέλη (χρησιμοποιείται για να προστατέψει από θρόμβους)
Εάν ο γιατρός σας σάς χορηγήσει τα αντιβιοτικά αμοξυκιλλίνη και κλαριθρομυκίνη καθώς και το
Losec για να θεραπεύσει έλκη που προκαλούνται από μόλυνση με το Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού,
είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο λαμβάνετε.
Κύηση και θηλασμός
Πριν σας δοθεί το Losec, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε
έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορεί να σας δοθεί το Losec κατά τη διάρκεια αυτής της
περιόδου.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Losec εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Losec είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης κάποιων εργαλείων ή
μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε
παράγραφο 4). Εάν αυτό συμβεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
3. ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ LOSEC
• Το Losec μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
• Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Losec για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά.
Πριν σας δοθεί το Losec
• Το Losec θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε
• Το φάρμακο θα σας δοθεί ως έγχυση μέσα σε μία φλέβα σας.
Αν σας δοθεί περισσότερο Losec από όσο πρέπει
Αν πιστεύετε ότι σας δόθηκε πολύ Losec, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Losec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές
δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες
ενέργειες, σταματήστε την χρήση Losec και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως:
2
• Ξαφνικός συριγμός, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού ή του σώματος,
εξάνθημα, λιποθυμία ή δυσκολία στην κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
• Κοκκίνισμα στο δέρμα με φλύκταινες και ξεφλούδισμα. Μπορεί επίσης να υπάρχουν
φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Αυτό μπορεί να είναι ‘σύνδρομο Stevens-Johnson’ ή ‘τοξική επιδερμική νεκρόλυση’.
• Κίτρινο δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών
προβλημάτων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως
ακολούθως:
Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενή στους 10
Συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 100
Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 1.000
Σπάνιες: επηρεάζουν 1 με 10 ασθενείς στους 10.000
Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 ασθενή στους 10.000
Άγνωστες: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα
δεδομένα
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Κεφαλαλγία.
• Επιδράσεις στο στομάχι ή στο έντερο: διάρροια, στομαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, αέρια
(μετεωρισμός).
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή εμετός.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πρήξιμο στα πόδια και τους αστραγάλους.
• Διαταραχές του ύπνου (αϋπνία)
• Ζάλη, αίσθημα φαγούρας σαν μυρμήγκιασμα, υπνηλία.
• Αίσθηση περιστροφής (Ίλιγγος)
• Αλλαγές στις αιματολογικές εξετάσεις που ελέγχουν πώς λειτουργεί το ήπαρ
• Δερματικό εξάνθημα, άμορφο εξάνθημα (κυψέλη) και φαγούρα.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
• Αιματολογικά προβλήματα όπως μειωμένος αριθμός λευκών κυττάρων και αιμοπεταλίων. Αυτό
μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μελάνιασμα ή να κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις.
• Αλλεργικές αντιδράσεις, μερικές φορές πολύ σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου πρηξίματος στα
χείλη, τη γλώσσα και το λαιμό, πυρετό, συριγμό.
• Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. Αυτό μπορέι να προκαλέσει αδυναμία, εμετό και κράμπες.
• Αίσθημα ταραχής, σύγχυσης ή κατάθλιψης.
• Αλλαγές στη γεύση.
• Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
• Ξαφνική αίσθηση συριγμού ή έλλειψης ανάσας (βρογχόσπασμος)
• Ξηροστομία
• Φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος
• Μία λοίμωξη που καλείται ‘καντιντίαση’ η οποία μπορεί να επηρεάσει το έντερο και
προκαλείται από μύκητα.
• Ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου ίκτερου που μπορεί να προκαλέσουν κίτρινο
δέρμα, σκούρα ούρα και κόπωση.
• Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
• Δερματικό εξάνθημα κατά την έκθεση στον ήλιο
• Πόνοι στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή πόνος στους μύς (μυαλγία)
3
• Σοβαρά νεφρικά προβλήματα (διάμεση νεφρίτιδα)
• Αυξημένη εφίδρωση
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
• Μεταβολές στον αριθμό κυττάρων στο αίμα συμπεριλαμβανομένης της ακοκκιοκυτταραιμίας
(έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων)
• Επιθετικότητα
• Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια και φλεγμονή στον
εγκέφαλο
• Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Αυτό
μπορεί να συνδέεται με υψηλό πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις (πολύμορφο ερύθημα,
σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
• Μυϊκή αδυναμία
• Μεγέθυνση του στήθους στους άντρες
• Υπομαγνησιαιμία
Μη αντιστρεπτή έκπτωση της όρασης έχει αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών σε
κρίσιμη κατάσταση που έλαβαν ομεπραζόλη με ενδοφλέβια ένεση, ειδικά σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν
έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση.
Το Losec μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να επηρεάσει τα λευκά αιμοσφαίρια οδηγώντας σε
ανοσοανεπάρκεια. Αν έχετε κάποια μόλυνση με συμπτώματα όπως πυρετό με σοβαρά εξασθενημένη
γενική κατάσταση ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνο στο σβέρκο, το λαιμό ή το
στόμα ή δυσκολίες στην ούρηση, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσο πιο σύντομα γίνεται
ώστε η έλλειψη λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία) να μπορέσει να αποκλειστεί με μία
αιματολογική εξέταση. Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δώσετε πληροφορίες για το
φάρμακό σας.
Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Μπορεί να μη σας συμβεί
καμία από αυτές. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LOSEC
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Losec μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και
στο κουτί μετά από τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
για να προστατεύεται από το φως.
• Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Το διάλυμα προς έγχυση που ανασυντίθεται με Χλωριούχο Νάτριο 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να
χρησιμοποιείται μέσα σε 12 ώρες από την παρασκευή του.
Το διάλυμα προς έγχυση που ανασυντίθεται με Γλυκόζη 50 mg/ml (5%) πρέπει να
χρησιμοποιείται μέσα σε 6 ώρες από την παρασκευή του.
Από μικροβιολογικής πλευράς το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός αν έχει
ανασυσταθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
• Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε
το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Losec
- Η δραστική ουσία είναι η ομεπραζόλη. Κάθε φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα προς έγχυση περιέχει
μετα νατρίου άλας της ομεπραζόλης ισοδύναμο με 40 mg ομεπραζόλης
- Τα άλλα συστατικά είναι αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας και νατρίου υδροξείδιο
4
Εμφάνιση του Losec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Losec 40 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση παρέχεται σε φιαλίδιο.
Η ξηρή σκόνη στο φιαλίδιο μετατρέπεται σε διάλυμα πριν σας χορηγηθεί.
Μεγέθη συσκευασίας: Φιαλίδια 1x40 mg, 5x40 mg, 10x40 mg.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού
Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
υγειονομικής περίθαλψης:
Το πλήρες περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου προορίζεται για να διαλυθεί σε περίπου 5 ml και στη συνέχεια
να αραιωθεί στα 100 ml. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί νάτριο χλωριούχο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα για
έγχυση ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) διάλυμα για έγχυση. Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται
από το pH του διαλύματος για έγχυση, γι’ αυτό το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι
διαλύτες ή άλλες ποσότητες για την αραίωση.
Παρασκευή
1. Με μία σύριγγα αναρροφώνται 5 ml διαλύματος έγχυσης από τη φιάλη ή το σάκο έγχυσης των
100 ml
2. Προσθέστε αυτόν τον όγκο στο φιαλίδιο με την λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης, ανακατέψτε
εντατικά επιβεβαιώνοντας ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.
3. Αναρροφήστε το διάλυμα ομεπραζόλης πίσω στη σύριγγα.
4. Μεταφέρετε το διάλυμα στη φιάλη ή στο σάκο έγχυσης.
5. Επαναλάβετε τα βήματα 1-4 για να είστε σίγουροι ότι όλη η ομεπραζόλη έχει μεταφερθεί από
το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Εναλλακτική παρασκευή για έγχυση σε εύκαμπτο περιέκτη
1. Χρησιμοποιείστε μία βελόνα μεταφοράς με διπλή άκρη και προσαρμόστε την στην ειδική
μεμβράνη ένεσης το σάκκου έγχυσης. Στο άλλο άκρο της βελόνας συνδέστε το φιαλίδιο με
την λυόφιλη σκόνη της ομεπραζόλης.
2. Διαλύστε την ουσία της ομεπραζόλης αναρροφώντας το διάλυμα της έγχυσης από το σάκκο
στο φιαλίδιο και αντίθετα
3. Βεβαιωθείτε ότι όλη η ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.
Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση για 20-30 λεπτά.
5
