ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ladinin

2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει γαλακτική σιπροφλοξασίνη ισοδύναμη με 2

mg σιπροφλοξασίνης.

200 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνης (ως γαλακτικό).

Περιεκτικότητα σε νάτριο του πακέτου των 200ml 708mg (30.8mmol).

Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε ενότητα 6.1

Το Ladinin ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ.

παραγράφους 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες

πληροφορίες αντοχής στη σιπροφλοξασίνη πριν την έναρξη της θεραπείας.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη

χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

Ενήλικες:

 Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων:

o εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας

o βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη

βρογχεκτασία

 Επιδιδυμοορχίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria

gonorrhoeae

 Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω

της

Neisseria gonorrhoeae

Στις παραπάνω λοιμώξεις της γεννητικής οδού όταν υπάρχει η υποψία ή είναι

γνωστό οτι οφείλονται στη

Neisseria gonorrhoeae

είναι ιδιαίτερα σημαντικό να

λαμβάνονται πληροφορίες για τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής στη

σιπροφλοξασίνη και να εξακριβώνεται η ευαισθησία βασιζόμενη σε

εργαστηριακούς ελέγχους.

 Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών)

 Προφύλαξη από λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς

 Πνευμονικός άνθρακας (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)

Παιδιά και έφηβοι:

 Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούμενες από

Pseudomonas aeruginosa

 Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα

 Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)

Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών

λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο.

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έμπειροι στην

λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη του(ων) οργανισμού(ών) που

προκαλεί(ούν) τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό

βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική

και βακτηριολογική πορεία.

Μετά από την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να αλλάξει σε

από του στόματος θεραπεία με δισκία ή εναιώρημα, εάν ενδείκνυται κλινικά κατά

την κρίση του ιατρού. Η ενδοφλέβια θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από την από

του στόματος χορήγηση όσο το δυνατόν συντομότερα.

παράγοντες..

Η θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδης νόσος της πυέλου,

ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις

των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση με άλλους

κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα με τα εμπλεκόμενα

παθογόνα

Ενήλικες

Συνολική διάρκεια

της θεραπείας

συντομότερα)

Λοιμώξεις του κατώτερου

αναπνευστικού

400 mg δυο φορές

ημερησίως έως 400

7 έως 14 ημέρες

Λοιμώξεις του

ανώτερου

αναπνευστικού

400 mg δυο φορές

ημερησίως έως 400

7 έως 14 ημέρες

400 mg δυο φορές

7 έως 14 ημέρες

ουροφόρων

οδών

ημερησίως έως 400

μπορεί να συνεχιστεί

για περισσότερο από

21 ημέρες σε

ορισμένες ειδικές

περιπτώσεις (όπως

ημερησίως έως 400

2 έως 4 εβδομάδες

(οξεία)

Λοιμώξεις του

και

ενδοκοιλιακές

λοιμώξεις

Shigella

τύπου 1

400 mg δυο φορές

1 ημέρα

400 mg δυο φορές

3 ημέρες

7 ημέρες

400 mg δυο φορές

ημερησίως έως 400

5 έως 14 ημέρες

Λοιμώξεις του δέρματος και των

400 mg δυο φορές

7 έως 14 ημέρες

θεραπευτική αγωγή για πνευμονικό

άνθρακα σε άτομα που απαιτούν

παρεντερική θεραπεία

έκθεση σε

anthracis

(ενδεχομένως

ανθεκτικότητα του

αποκλειστεί. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση εντός 3 ημερών θεραπείας, η

θεραπεία πρέπει να επανεξεταστεί.

Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της

σιπροφλοξασίνης σε θεραπεία μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.

γίνει επίσκεψη.

αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής

τεκμηρίωσης.

Εισπνοή ενεργού άνθρακα

Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε δεδομένα

δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί με περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους. Οι

θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και /ή διεθνή έγγραφα

σχετικά με τη θεραπεία του ενεργού άνθρακα

Παιδιά και έφηβοι

H χρήση της σιπροφλοξασίνης στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί

τις διαθέσιμες επίσημες οδηγίες. Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να

ξεκινάει μόνο απο γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης

και /ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους.

Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το

βάρος του σώματος αρθρώσεις ανώριμων ζώων. Τα δεδομένα ασφάλειας από μια

τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά

των υποπτευόμενων σχετιζόμενων με το φάρμακο περιπτώσεων αρθροπάθειας με

το χρόνο δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των ομάδων. Η θεραπεία πρέπει

να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των

ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις αρθρώσεις ή/και τον

περιβάλλοντα ιστό.

Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5-17 ετών. Η

εμπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας μεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο

περιορισμένη.

Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα

βασίζεται στα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης. Οι κλινικές

δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών.

Άλλες ειδικές σοβαρές λοιμώξεις

Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, ή μετά από

προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων

θεραπειών, ή μετά από αποτυχία της συμβατικής θεραπείας και όταν η

αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές και η κλινική

Υπερευαισθησία

Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων της

αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν μετά από

εφάπαξ δόση (βλ. παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή. Σε

περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να

διακόπτεται και μια επαρκής ιατρική θεραπεία απαιτείται.

Μυοσκελετικό σύστημα

νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με κινολόνη.

Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από μικροβιολογική τεκμηρίωση

των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου, η

σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για

τη θεραπεία ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της

δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνης.

Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές

μέριμνα για την ανάπαυση του μέλους που έχει επηρεαστεί.

Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με

μυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο 4.8).

Φωτοευαισθησία

Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση

σε παρατεταμένη ηλιακή ή υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας

(βλ. παράγραφο 4.8).

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασμούς ή ελαττώνουν την ουδό

περίπτωση εμφάνισης σπασμών, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί (βλ.

παράγραφο 4.8). Ψυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και μετά

την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή

ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συμπεριφορά. Σε αυτές τις

περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί.

Σε ασθενείς που λάμβαναν σιπροφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις

πολυνευροπάθειας (προσωρινή διάγνωση, με βάση νευρολογικά συμπτώματα όπως

μούδιασμα ή/και αδυναμία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη μη αναστρέψιμης

Προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χρήση φθοροκινολόνης,

συμπεριλαμβανομένων της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς

παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του διαστήματος QT όπως, για παράδειγμα:

- συγγενούς συνδρόμου μακρού QT

- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QT

(π.χ. κλάση Ι και ΙΙΙ αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια,

αντιψυχωσικά).

- μη διορθωμένες ηλεκτρολυτικές διαταραχές (π.χ. υποκαλιαιμία,

- καρδιακή νόσος (π.χ.. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου,

βραδυκαρδία)

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε

φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίνεται

προσοχή κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της

(βλέπε παράγραφο 4.2 Γηριατρικοί ασθενείς, παράγραφο 4.5, παράγραφο 4.8,

ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άμεση θεραπεία (βλ. παράγραφο

4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί άμεσα και να

ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Αντιπερισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται σε

αυτήν την περίπτωση.

Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόμενη με τη χρήση της σιπροφλοξασίνης (βλ.

παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να

ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.

Ηπατοχολικό σύστημα

Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια

υποδόριου

ιστού

Εξάνθημα

Κνίδωση

Αντιδράσεις

σίας (βλ.

παράγραφο

4.4)

μυοσκελετι

Μυοσκελετι

κός πόνος

(π.χ. πόνος

θωρακικός

πόνος)

Αρθραλγία

Μυαλγία

Αρθρίτιδα

Αυξημένος

νεφρών

και των

ουροφόρων

οδών

Μειωμένη

νεφρική

λειτουργία

Νεφρική

ανεπάρκεια

Αιματουρία

Κρυσταλλουρί

α

(βλ.

Διάμεση

διαταραχές

εις στο

Πυρετός

Εφίδρωση

χορήγησης

σημείο

της

ένεσης

(υπεριδρωσία)

Έρευνες

Αύξηση

Μη

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας

στις υποομάδες ασθενών που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή διαδοχική θεραπεία

(ενδοφλέβια θεραπεία σε από του στόματος θεραπεία):

Συχνές Έμετος, Παροδική αύξηση στις τρανσαμινάσες, Εξάνθημα

Όχι

συχνές

Θρομβοπενία, Θρομβοκυτταραιμία, Σύγχυση και αποπροσανατολισμός,

Ψευδαισθήσεις, Παραισθησία και δυσαισθησία, Σπασμοί, Ίλιγγος,

Διαταραχές όρασης, Απώλεια ακοής, Ταχυκαρδία, Αγγειοδιαστολή,

Νεφρική ανεπάρκεια, Οίδημα

Σπάνιες Πανκυτταροπενία, Καταστολή του μυελού των οστών, Αναφυλακτικό

μ μ Αναφορά πιθανολογού ενων ανεπιθύ ητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση

άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη

συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού

προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες

ενέργειες μέσω του

Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

Μεσογείων 284

15562 Χολαργός, Αθήνα

Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα

τοξικότητας. Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία

νεφρική ανεπάρκεια.

Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονονται ζάλη, τρόμος,

κεφαλαλγία, κόπωση, σπασμοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία,

μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και

νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου pH και οξύτητας των ούρων, εάν

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συμπτωματική θεραπεία θα πρέπει να εφαρμοστεί.

ΗΚΓ παρακολούθηση θα πρέπει να αναληφθεί, λόγω της δυνατότητας επιμήκυνση

του διαστήματος QT.

σιπροφλοξασίνης προκύπτει από την αναστολή τόσο της τοποϊσομεράσης τύπου II

(DNA-γυράση) όσο και της τοποϊσομεράσης IV, που απαιτούνται για τη βακτηριακή

αντιγραφή DNA, μεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασμό.

Σχέση PK/PD:

Η αποτελεσματικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση μεταξύ της μέγιστης

συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης

(MIC) της σιπροφλοξασίνηςγια ένα αντηβακτηριακό παράγοντατου αντίστοιχου

μικροοργανισμού και τη σχέση μεταξύ της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC)

και της MIC, αντίστοιχα.

Μηχανισμός αντίστασης:

Μονήρεις μεταλλάξεις μπορεί να μην προκαλούν κλινική αντίσταση, αλλά

πολλαπλές μεταλλάξεις γενικά προκαλούν κλινική αντίσταση σε πολλές ή όλες

όλες τις δραστικές ουσίες εντός της τάξης. Μηχανισμοί αντίστασης υπό μορφή

αδιαπερατότητας ή/και αντλίας εξαγωγής της δραστικής ουσίας μπορεί να έχουν

μεταβλητή δράση στην ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, η οποία εξαρτάται από

τις φυσιοχημικές ιδιότητες των διαφόρων δραστικών ουσιών εντός της τάξης και

από τη συγγένεια των συστημάτων μεταφοράς για κάθε δραστική ουσία. Όλοι οι

in-vitro

μηχανισμοί αντίστασης παρατηρούνται συχνά στα κλινικά στελέχη. Οι

μηχανισμοί αντίστασης που αδρανοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως φραγμός

διαπερατότητας (συχνά στο Pseudomonas aeruginosa) και μηχανισμοί εξαγωγής

μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη. Έχει αναφερθεί ότι η

μεσολαβούμενη αντίσταση πλασμιδίου κωδικοποιείται από qnr γονίδια.

Φάσμα της αντιβακτηριακής δράσης:

Συστάσεις

EUCAST

Μικροοργανισμοί Ευαίσθητοι Ανθεκτικοί

Enterobacteria

S ≤0.5 mg/L

Pseudomonas

S ≤0.5 mg/L

Haemophilus influenzae and

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae S ≤0.03 mg/L

Neisseria meningitidis S ≤0.03 mg/L

Οριακές τιμές μη

σχετιζόμενες με είδη*

1

* Οριακές τιμές μη σχετιζόμενες με είδη καθορίστηκαν κυρίως με βάση τα

τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένους τύπους

Αερόβιοι Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί

Aeromonas

spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae *

Moraxella catarrhalis *

Neisseria meningitidis

Pasteurella spp.

Salmonella spp.*

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ

ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ

Αερόβιοι Gram θετικοί μικροοργανισμοί

Enterococcus

faecalis($)

Staphylococcus

spp.*(2)

Αερόβιοι Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί

Morganella morganii*

Proteus vulgaris*

Αερόβιοι Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί

Excepted

όπως αναγράφονται παραπάνω

Ureaplasma

urealitycum

(2): Οι ανθετικοί στη μεθικιλλίνη

S. aureus

αντίσταση στις φθοροκινολόνες. Το ποσοστό αντίστασης στη μεθικιλλίνη είναι

συνήθως υψηλότερο σε νοσοκομειακά στελέχη.

Έγχυση 60 λεπτών 400 mg σιπροφλοξασίνης κάθε 8 ώρες είναι ισοδύναμη όσον

αφορά την AUC με 750 mg από στόματος αγωγή χορηγούμενη κάθε 12 ώρες.

Κατανομή

Η δέσμευση της σιπροφλοξασίνης με πρωτεΐνες είναι χαμηλή (20-30%). Η

σιπροφλοξασίνη είναι παρούσα στο πλάσμα κυρίως σε μη ιονισμένη μορφή και έχει

μεγάλο όγκο κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης 2 – 3 l/kg βάρους σώματος.

κανθαριδίνες), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδομήτριο) όπου

Μεταβολισμός

Αναφέρθηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων μεταβολιτών που

αναγνωρίστηκαν ως:

δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1), σουλφο σιπροφλοξασίνη (M 2), οξο

σιπροφλοξασίνη (M 3) και φορμυλσιπροφλοξασίνη (M 4). Οι μεταβολίτες

εμφανίζουν

in-vitro

αντιμικροβιακή δράση, αλλά σε χαμηλότερο βαθμό από ό,τι η

μητρική ουσία.

Είναι γνωστό ότι η σιπροφλοξασίνη είναι μέτριος αναστολέας των ισοενζύμων

Απέκκριση

Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη σε μεγάλο βαθμό μέσω της νεφρικής

οδού και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων.

61.5 15.2

Σε 10 παιδιά με σοβαρή σηψαιμία, η Cmax ήταν 6,1 mg/l (εύρος 4,6 – 8,3 mg/l)

μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας σε 10 mg/kg, σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1

έτους συγκριτικά με 7,2 mg/l (εύρος 4,7 – 11,8 mg/l) για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1

και 5 ετών. Οι τιμές AUC ήταν 17,4 mg*h/l (εύρος 11,8 – 32,0 mg*h/l) και 16,5

mg*h/l (εύρος 11,0 – 23,8 mg*h/l) στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.

Αυτές οι τιμές εμπίπτουν στο αναφερόμενο εύρος για ενηλίκους στις θεραπευτικές

80%.

Όπως αναφέρθηκε για άλλους αναστολείς της γυράσης, η σιπροφλοξασίνη

προκαλεί βλάβη στις μεγάλες φέρουσες το βάρος αρθρώσεις σε ανώριμα ζώα. Η

έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία, το είδος και

τη δόση, μπορεί να μειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις. Μελέτες σε

ώριμα ζώα (αρουραίος, σκύλος) αποκάλυψαν ότι δεν υπάρχουν σημεία βλαβών

προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην ενότητα 6.6.

Το διάλυμα έγχυσης πρέπει πάντα να χορηγείται ξεχωριστά, εκτός εάν η

συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έχει επιβεβαιωθεί. Οι οπτικές ενδείξεις

της ασυμβατότητας είναι, για παράδειγμα, κατακρήμνιση, θόλωση και

αποχρωματισμός.

Η ασυμβατότητα παρατηρείται με όλα τα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης τα οποία

είναι φυσικά ή χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλλίνη,

Αφού ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.

Αφού αραιωθεί: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση έχει καταδειχθεί στις

4 ώρες στους 25

συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

6.4 Ειδικές προφυλάξεις για την αποθήκευση

6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλη διαχείριση

Το διάλυμα για έγχυση σιπροφλοξασίνης 2mg/ml έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατό

Το αχρησιμοποίητο διάλυμα και τα φιαλίδια θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα

με τις κατά τόπους οδηγίες.

1 : 07/01/2008η έγκριση

Ανανέωση: 28/06/2017

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ