PL :
LADININ SOL.INF 400MG/200ML BTx1 VIALx200ML
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή χρήστη
Ladinin 2mg/ml διάλυμα για έγχυση
Σιπροφλοξασίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, μ μ διότι περιλα βάνει ση αντικές
πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το
διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό μή τον νοσοκό ο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό μή τον νοσοκό ο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Ladinin και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ladinin
3. Πώς να πάρετε το Ladinin
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειε ς
5. Πώς να φυλάσσετε το Ladinin
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Ladinin και ποια είναι η χρήση του
Το Ladinin είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει, στην οικογένεια των
φθοροκινολονών. Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη. Η
σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν
λοιμώξεις. Δρα μόνο με ειδικά στελέχη βακτηρίων.
Ενήλικες
Το Ladinin χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για τη θεραπεία των
ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
λοιμώξεις του αναπνευστικού
μακροχρόνιες ή επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις των αυτιών ή των
παραρινικών κοιλοτήτων
λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
λοιμώξεις των γεννητικών οδών στους άνδρες και στις γυναίκες
λοιμώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το χειρισμό των
ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), οι
οποίοι έχουν πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη.
Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή λοίμωξη που οφείλεται σε περισσότερους
από έναν τύπους βακτηρίου, μπορεί να σας χορηγηθεί και άλλη
αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στο Ladinin.
Παιδιά και έφηβοι
Το Ladinin χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, υπό εξειδικευμένη
ιατρική επίβλεψη, για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών
λοιμώξεων:
• λοιμώξεις των πνευμόνων και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και
εφήβους που πάσχουν από κυστική ίνωση
• επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών,
συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που έχουν φθάσει στους
νεφρούς (πυελονεφρίτιδα)
• έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα
Το Ladinin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων
συγκεκριμένων σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο
γιατρός το κρίνει απαραίτητο.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ladinin
Μην πάρετε το Ladinin:
σε περίπτωση αλλεργίας στη, δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη, σε
άλλα φάρμακα κινολόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2. μ Άλλα φάρ ακα και
Ladinin)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν
πάρετε το Ladinin
εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, διότι η θεραπεία
σας μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή
εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους τένοντες κατά τη
διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικά όπως το Ladinin
εάν είστε διαβητικοί διότι μπορεί να παρουσιάσετε κίνδυνο
υπογλυκαιμίας με τη σιπροφλοξασίνη
εάν έχετε βαρειά μυασθένεια (τύπος μυϊκής αδυναμίας) διότι τα
συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν
εάν έχετε καρδιακά προβλήματα. Θα πρέπει να προσέχετε όταν
χρησιμοποιείτε τη σιπροφλοξασίνη, εάν γεννηθήκατε με
παρατεταμένο διάστημα QT ή έχετε οικογενειακό ιστορικό
παράτασης του διαστήματος QT (όπως διαπιστώνεται στο ΕΚΓ,
ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), έχετε ανισορροπία αλάτων
στο αίμα (ειδικότερα χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου στο
αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (που ονομάζεται
«βραδυκαρδία»), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια),
έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου),
είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή παίρνετε άλλα φάρμακα που
οδηγούν σε ασυνήθη αλλαγή του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο Άλλα
φάρμακα και Ladinin).
εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είναι γνωστό ότι
έχει έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD),
καθότι μπορεί να παρουσιάσετε κάποιο κίνδυνο αναιμίας με τη
σιπροφλοξασίνη.
Για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων των γεννητικών οδών, ο γιατρός
σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό
επιπρόσθετα της σιπροφλοξασίνης. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα
συμπτώματα μετά από 3 ημέρες θεραπείας, παρακαλούμε συμβουλευτείτε
το γιατρό σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ladinin
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, σε περίπτωση εμφάνισης
οποιωνδήποτε από τα παρακάτω κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Ladinin. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με το Ladinin πρέπει
να διακοπεί.
• Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική
αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδημα). Ακόμα και με την πρώτη δόση,
υπάρχει το σπάνιο ενδεχόμενο να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική
αντίδραση με τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος,
αίσθημα ζάλης, ναυτία ή λιποθυμία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε
όρθια θέση. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας, διότι η χορήγηση του Ladinin θα
πρέπει να διακοπεί.
• Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα μπορεί
να εμφανιστεί περιστασιακά, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος/η και
λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Μπορεί να
προκύψει φλεγμονή και ρήξη των τενόντων ακόμα και μέσα σε 48
ώρες από την έναρξη της θεραπείας ή ακόμα και μέχρι πολλούς
μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Με το
πρώτο σημείο οποιουδήποτε πόνου ή φλεγμονής, το Ladinin θα
πρέπει να διακοπεί και να ξεκουράσετε την επώδυνη περιοχή.
Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό
αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων.
• Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
όπως εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, μπορεί να
εμφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό
σύστημα. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Ladinin και
επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
• Μπορεί να παρουσιάσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την
πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης. Εάν πάσχετε από
κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συμπτώματά σας μπορεί να
επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ladinin. Σε
σπάνιες περιπτώσεις η κατάθλιψη ή η ψύχωση μπορεί να
οδηγήσουν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας ή
αυτοκτονία. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Ladinin
και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
• Μπορεί να βιώσετε συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο,
μυρμήγκιασμα, μούδιασμα και/ή αδυναμία. Εάν αυτό συμβεί,
σταματήστε να παίρνετε το Ladinin και επικοινωνήστε αμέσως με
το γιατρό σας.
• Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία συχνότερα σε διαβητικούς
ασθενείς, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένο πληθυσμό. Εάν συμβεί αυτό,
επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
• Διάρροια είναι πιθανό να εμφανιστεί ενόσω παίρνετε
αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Ladinin, ή ακόμα και
αρκετές εβδομάδες αφού σταματήσετε τη χρήση τους. Εάν γίνει
σοβαρή ή επίμονη, ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας
περιέχουν αίμα ή βλέννα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η
θεραπεία με Ladinin θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, διότι η
κατάσταση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Μην
πάρετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του
εντέρου.
• Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι
παίρνετε Ladinin εάν πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.
• Το Ladinin μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν
παρατηρήσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερος
(κιτρίνισμα του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή
ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα, η λήψη του Ladinin πρέπει να
διακοπεί αμέσως.
• Το Ladinin μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των λευκών
αιμοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιμώξεις μπορεί να
είναι μειωμένη. Εάν εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως
πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, ή
πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως πόνος στο
λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή ουρολογικά προβλήματα, πρέπει να
επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Θα κάνετε εξέταση αίματος
για να ελεγχθεί ενδεχόμενη μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σας
(ακοκκιοκυττάρωση). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό
σας σχετικά με το φάρμακό σας.
• Το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως
και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν βρίσκεστε υπό
θεραπεία με το Ladinin. Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό
φως ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως τεχνητό μαύρισμα.
• Εάν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση
στα μάτια συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
• Εάν υποφέρετε από προβλήματα στα νεφρά, ενημερώστε το
γιατρό σας διότι η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.
Άλλα φάρμακα και Ladinin
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που
μπορούν να μεταβάλλουν το ρυθμό της καρδιάς:
• φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών π.χ.
κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη, αμιωδαρώνη, σοταλόλη,
δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μερικά
αντιμικροβιακά (που ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδών) και
μερικά αντιψυχωσικά.
Μη χρησιμοποιείτε το Ladinin μαζί με τιζανιδίνη, διότι αυτό
μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως υπόταση και υπνηλία (βλ.
παράγραφο 2. "Μην πάρετε το Ladinin").
Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με το Ladinin
στο σώμα σας. Η χρήση του Ladinin μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να
επηρεάσει τη θεραπευτική δράση αυτών των φαρμάκων. Μπορεί επίσης
να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης παρενεργειών.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε:
• Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη ασενοκουμαρόλη,
φαινπροκουμόνη ή φλουϊνδιόνη) ή άλλα από στόματος αντιπηκτικά
(για αραίωση του αίματος)
• προμπενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα)
• μεθοτρεξάτη (για ορισμένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση,
ρευματοειδή αρθρίτιδα)
• θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήματα)
• τιζανιδίνη (για σπαστικότητα των μυών στη σκλήρυνση κατά
πλάκας)
• ολανζαπίνη (ένα αντιψυχωσικό)
• κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
• ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
• φαινυτοΐνη (για επιληψία)
• κυκλοσπορίνη (για δερματικές καταστάσεις, ρευματοειδή αθρίτιδα
και μεταμόσχευση οργάνου)
Το Ladinin μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρμάκων στο
αίμα σας:
• πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος)
• καφεΐνη
• δουλοξετίνη (για την κατάθλιψη, διαβητική νευρική βλάβη ή
ακράτεια)
• λιδοκαίνη (για καρδιακές καταστάσεις ή αναισθητική χρήση)
• σιλντεναφίλη (π.χ. για τη στυτική δυσλειτουργία)
Λήψη του Ladinin μαζί με τροφές και ποτά
Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία με Ladinin.
Κύηση και θηλασμός
Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Ladinin κατά τη διάρκεια
της εγκυμοσύνης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Μην παίρνετε το Ladinin κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι η
σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να είναι
επιβλαβές για το παιδί σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Το Ladinin μπορεί να μειώσει την εγρήγορσή σας. Είναι δυνατό να
εμφανιστούν ορισμένες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά σε σας το Ladinin
προτού οδηγήσετε ένα όχημα ή χειριστείτε μηχανές. Εάν έχετε
αμφιβολίες, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του
Ladinin
Το φαρμακευτικό αυτό σκεύασμα περιέχει 708 mg (30.8 mmol) νάτριο ανά
200 χιλιοστόλιτρα διαλύματος.
Να ληφθεί υπ’ όψιν από ασθενείς που υποβάλλονται σε δίαιτα φτωχή σε
νάτριο.
3. Πώς να πάρετε το Ladinin
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ladinin θα σας χορηγηθεί,
πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον
τύπο της λοίμωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, διότι
μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας.
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί μεταξύ 5 και 21 ημερών, αλλά μπορεί να
διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιμώξεις.
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση με βραδεία έγχυση μέσω μιας
φλέβας στην κυκλοφορία του αίματος. Για παιδιά, η διάρκεια της
έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης
είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ladinin. Η χορήγηση της έγχυσης με βραδύ
ρυθμό βοηθά στο να αποτραπεί η εμφάνιση άμεσων παρενεργειών.
Να θυμάστε να πίνετε άφθονα υγρά ενόσω παίρνετε το Ladinin.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας με το Ladinin
Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή
σας ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από
μερικές ημέρες. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το
φάρμακο πολύ σύντομα, η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει
αντιμετωπιστεί πλήρως και τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί
να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Μπορεί επίσης να
αναπτύξετε αντίσταση στο αντιβιοτικό.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει,
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους
ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε
από τις παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Ladinin, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές, και για τις οποίες
μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
• Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική
αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδημα). Ακόμα και με την πρώτη δόση,
υπάρχει το σπάνιο ενδεχόμενο να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική
αντίδραση με τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος,
αίσθημα ζάλης, ναυτία ή λιποθυμία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε
όρθια θέση. Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, ενημερώστε
αμέσως το γιατρό σας, διότι η χορήγηση του Ladinin θα
πρέπει να διακοπεί.
• Μυϊκός πόνος και/ή αδυναμία, φλεγμονή των αρθρώσεων και
πόνος των αρθρώσεων, αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες,
φλεγμονή και ρήξη των τενόντων που επηρεάζουν κυρίως το
μεγάλο τένοντα στο πίσω μέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος
τένοντας) (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
• Ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φλυκταίνωση ή
ξεφλούδισμα του δέρματος, που μπορεί να συνδέεται με υψηλό
πυρετό και πόνο στις αρθρώσεις. Αυτά μπορεί να υποδηλώνουν
σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (π.χ.
σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
• Ψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την πρώτη χορήγηση της
σιπροφλοξασίνης. Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα
συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Ladinin. Σε σπάνιες περιπτώσεις η κατάθλιψη ή η
ψύχωση μπορεί να οδηγήσουν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες
αυτοκτονίας ή αυτοκτονία. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε να
παίρνετε το Ladinin και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
• Συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο, μυρμήγκιασμα,
μούδιασμα και/ή αδυναμία. Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε να
παίρνετε το Ladinin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• Διάρροια είναι πιθανό να εμφανιστεί ενόσω παίρνετε
αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Ladinin, ή ακόμα και
αρκετές εβδομάδες αφού σταματήσετε τη χρήση τους. Εάν γίνει
σοβαρή ή επίμονη, ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας
περιέχουν αίμα ή βλέννα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Η
θεραπεία με Ladinin θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, διότι η
κατάσταση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Μην
πάρετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του
εντέρου.
• Το Ladinin μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν
παρατηρήσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερος
(κιτρίνισμα του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή
ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα, η λήψη του Ladinin πρέπει να
διακοπεί αμέσως.
• Εάν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση
στα μάτια συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν. Εάν
οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της
θεραπείας με το Ladinin, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο
δυνατόν.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10
άτομα):
- ναυτία, έμετος
- πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
- τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα
- προσωρινά αυξημένες ποσότητες ουσιών στο αίμα
(τρανσαμινάσες)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως1
στα 100 άτομα):
- μυκητιασικές επιλοιμώξεις
- υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών
αιμοσφαιρίων αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ενός παράγοντα
πήξης του αίματος (αιμοπετάλια)
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- υπερκινητικότητα, ταραχή, σύγχυση, αποπροσανατολισμός,
ψευδαισθήσεις
- πονοκέφαλος, ζάλη, προβλήματα με τον ύπνο, διαταραχές γεύσης,
μυρμηκίαση, ασυνήθιστη ευαισθησία στα ερεθίσματα των
αισθήσεων, σπασμοί (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις), ίλιγγος
- απώλεια ακοής
- γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- διαστολή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαμηλή
αρτηριακή πίεση
- κοιλιακός πόνος, πεπτικά προβλήματα όπως δυσφορία στο στομάχι
(δυσπεψία/αίσθημα καύσου), τυμπανισμός
- κνησμός, κνίδωση
- πόνος των αρθρώσεων στους ενηλίκους
- κακή νεφρική λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια
- πόνοι στους μύες και στα οστά, αίσθημα αδιαθεσίας (αδυναμία),
πυρετός, κατακράτηση υγρών
- αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίματος (μια ουσία στο αίμα)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα
1000 άτομα):
- φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) συσχετιζόμενη με τη χρήση
αντιβιοτικών (μπορεί να είναι θανατηφόρα σε πολύ σπάνιες
περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μεταβολές στις μετρήσεις αίματος (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση,
ουδετεροπενία, αναιμία), μείωση στον αριθμό των ερυθρών και
λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), η
οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, καταστολή του μυελού των
οστών, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα (βλ.
παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
- μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (βλ. παράγραφο 2.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
- μειωμένη ευαισθησία του δέρματος, μυϊκός τρόμος, ημικρανία,
διαταραχές της αίσθησης της όσφρησης
- εμβοές, μειωμένη ακοή
- λιποθυμία, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- δύσπνοια, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων άσθματος
- παγκρεατίτιδα
- ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις), μικροσκοπική, αιμορραγική κηλίδα κάτω από το
δέρμα (πετέχεια)
- αίμα ή κρύσταλλοι στα ούρα (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις, φλεγμονή του ουροποιητικού
- υπερβολική εφίδρωση
- αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1
στα10.000 άτομα):
- ένας ειδικός τύπος μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμορφαιρίων
(αιμολυτική αναιμία), επικίνδυνη μείωση ενός τύπου λευκών
αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση)
- διαταραγμένος συντονισμός, ασταθής βάδιση (διαταραχές
βάδισης), πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή πίεση και καλοήθης
ενδοκράνια υπέρταση)
- οπτική χρωματική στρέβλωση
- μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή των τενόντων, επιδείνωση των
συμπτωμάτων της βαρειάς μυασθένειας (βλ. παράγραφο 2.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)
Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
- Ασυνήθης γρήγορος καρδιακός ρυθμός, επικίνδυνα ακανόνιστος
καρδιακός ρυθμός, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (που
ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT» , όπως φαίνεται στο
ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς).
- φλυκταινώδες εξάνθημα
- επίδραση στην πήξη του αίματος (σε ασθενείς που θεραπεύονται με
ανταγωνιστές της βιταμίνης K)
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας στον
Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του
παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Ladinin
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα
παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ladinin μετά την ημερομηνία λήξης, που
αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ" . Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μην το τοποθετείτε στο ψυγείο ή την κατάψυξη.
Διατηρήστε το δοχείο εντός της εξωτερικής χάρτινης συσκευασίας για το
προστατεύσετε από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα
φάρμακα που δεν μ χρησι οποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Ladinin
Το ενεργό συστατικό είναι η σιπροφλοξασίνη (ως γαλακτική
σιπροφλοξασίνη).
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνης (ως άλας
γαλακτικού οξέως).
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Γαλακτικό Οξύ (90%), Χλωριούχο Νάτριο,
Υδροχλωρικό Οξύ 1N, Νερό για Έγχυση.
Εμφάνιση του Ladinin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ladinin χορηγείται σε διάφανο φιαλίδιο τύπου I με λαστιχένιο βούλωμα
και αλουμινένιο πώμα. Η εμφάνιση του σκευάσματος είναι ένα διαυγές
κιτρινωπό έως ελαφρώς κίτρινο άοσμο διάλυμα, χωρίς ξένα σώματα με
pH 3.9 – 4.5.
Μεγέθη συσκευασιών:
Ένα φιαλίδιο με
200 ml διάλυμα για έγχυση περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνης (ως άλας
γαλακτικού οξέως).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε.,
Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα
Tηλ: +30 210 66 64 805/806
Φαξ: +30 210 66 64 804
E-mail: info@pharmathen.com
Παραγωγός
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε
Δερβενακίων 6, 153 51,
ΠαλλήνηΑττικής, Ελλάδα
και
ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Σχηματάρι Βοιωτίας
Σχηματάρι Βοιωτίας 32009
Ελλάδα
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη
της ΕΕ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Ελλάδα Ladinin
Ηνωμένο Βασίλειο Ciprofloxacin 2mg/ml Solution for Infusion
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκεγια τελευταία
φορά στις
Τρόπος διάθεσης
Μόνο για Νοσοκομειακή χρήση
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στην
ιστοσελίδα της MA.
Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών
λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά έναντι λοιμώξεων από ιούς.
Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε
αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.
Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να
αναπτυχθούν. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται αντίσταση: ορισμένες
θεραπείες με αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσματικές.
Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση. Μπορεί ακόμα
και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να
καθυστερείτε την ίασή σας ή να μειώνετε την αποτελεσματικότητα των
αντιβιοτικών εαν δεν εκτιμήσετε κατάλληλα:
- τις δοσολογίες
- τον προγραμματισμό λήψης
- τη διάρκεια της θεραπείας
Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσματικότητα του
φαρμάκου:
1 - Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο
γιατρός σας.
2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
3 - Μη χρησιμοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή,
ακόμα και αν επιθυμείτε να θεραπεύσετε μια παρόμοια ασθένεια.
4 - Ποτέ μη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε ένα άλλο πρόσωπο, διότι μπορεί
να μην είναι κατάλληλο για την ασθένειά του.
5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη
χρησιμοποιημένα φάρμακα στο φαρμακείο σας για να διασφαλίσετε ότι
θα απορριφθούν σωστά.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς
ή στους επαγγελματίες υγείας:
Το Ladinin πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Για παιδιά, η
διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια
της έγχυσης είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ladinin. Η βραδεία έγχυση σε
μεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα
μειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισμού. Το διάλυμα για έγχυση μπορεί
να εγχυθεί είτε απευθείας είτε μετά από ανάμειξη με άλλα συμβατά
διαλύματα για έγχυση.
Εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης είναι
επιβεβαιωμένη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται
ξεχωριστά. Τα ορατά σημεία ασυμβατότητας είναι π.χ. καθίζηση,
θολερότητα και αποχρωματισμός.
Ασυμβατότητα εμφανίζεται με όλα τα άλλα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης
που είναι φυσικά και χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ.
πενικιλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασμό με διαλύματα
ρυθμισμένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυμάτων για έγχυση
σιπροφλοξασίνη: 3,9-4,5).
Μετά την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να
συνεχιστεί επίσης από του στόματος.
