PL :
NEOTIGASON CAPS 10MG/CAP ΒΤx30 (BLIST 3x10)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NEOTIGASON
®
10 mg, καψάκια, σκληρά
NEOTIGASON
®
25 mg, καψάκια, σκληρά
Ακιτρετίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1 Τι είναι το NEOTIGASON και ποια είναι η χρήση του
2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NEOTIGASON
3 Πώς να πάρετε το NEOTIGASON
4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσεται το NEOTIGASON
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Neotigason και ποια είναι η χρήση του
Το NEOTIGASON περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται ακιτρετίνη.
Ανήκει σε μία ομάδα ουσιών που ονομάζονται «ρετινοειδή».
Το NEOTIGASON χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών προβλημάτων του
δέρματος, εξαιτίας των οποίων το δέρμα έχει πιο «παχύ» και ενδεχομένως
φολιδώδες. Αυτά τα δερματικά προβλήματα περιλαμβάνουν βαριά ψωρίαση
(ερυθροδερμική, τοπική ή γενική φλυκταινώδης ψωρίαση), ιχθυωσικές
αλλοιώσεις, παλαμιαία και πελματιαία κερατοδερμία, ομαλός λειχήνας, νόσος
του Darier (θυλακική υπερκεράτωση). Το NEOTIGASON δρα ώστε το δέρμα σας
να αναπτύσσεται πιο ομαλά.
Το NEOTIGASON χρησιμοποιείται συνήθως υπό παρακολούθηση ειδικευμένου
δερματολόγου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Neotigason
Μην πάρετε το NEOTIGASON εάν:
- εάν είστε έγκυος, έχετε την υποψία ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε NEOTIGASON ή για 3
χρόνια μετά τη διακοπή του. Τα μέτρα αντισύλληψης είναι απαραίτητα,
βλέπε παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ακιτρετίνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην
παράγραφο 6) ή εάν λαμβάνετε άλλο «ρετινοειδές» φάρμακο, όπως
1
ισοτρετινοΐνη και ταζαροτένη
- εάν θηλάζετε
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας
- εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται τετρακυκλίνες (για τη θεραπεία
λοιμώξεων) ή μεθοτρεξάτη (για δερματικά προβλήματα, αρθρίτιδα ή
καρκίνο), βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»
- εάν λαμβάνετε Βιταμίνη Α, βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
NEOTIGASON
- εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. Θα πρέπει να ελέγχεται πολύ συχνότερα τα
επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας όταν αρχίσετε να λαμβάνετε NEOTIGASON
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας ή εάν είστε παχύσαρκος. Ο
γιατρός σας ενδεχομένως να χρειαστεί να σας κάνει αιματολογικές
εξετάσεις ενώ λαμβάνετε NEOTIGASON
για να ελέγξει την ποσότητα των
λιπιδίων στο αίμα σας
- εάν έχετε καρδιαγγειακά προβλήματα. Ο γιατρός σας ενδεχομένως να
χρειαστεί να σας παρακολουθεί συχνότερα, π.χ. για να μετρήσει την πίεση
του αίματός σας.
- εάν καταναλώνετε μεγάλη ποσότητα αλκοόλ
- εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας
Άλλα ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν κατά τη λήψη Neotigason
- Το Neotigason® μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ικανότητα όρασης τη
νύχτα (βλέπε «Οδήγηση και χειρισμός μηχανών» σε αυτήν την παράγραφο
και επίσης στην παράγραφο 4).
- Το Neotigason® μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πίεση αίματος στο κρανίο,
περίπτωση η οποία θα πρέπει να ελεγχθεί άμεσα από το γιατρό σας. Για
συμπτώματα, βλέπε παράγραφο 4
- Το NEOTIGASON μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της UV ακτινοβολίας στο
δέρμα σας. Πριν εκτεθείτε σε έντονο ηλιακός φώς, εφαρμόστε ένα
αντηλιακό προϊόν (με δείκτη προστασίας SPF τουλάχιστον 15) στο
εκτεθειμένο δέρμα. Πρέπει να αποφεύγεται η, χωρίς παρακολούθηση, χρήση
των ηλιακών λαμπών και η υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως.
- Η ηπατική σας λειτουργία και τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας θα
πρέπει να ελεγχθούν πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε
τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ο γιατρός σας
ενδεχομένως να ελέγξει τα οστά σας, καθώς το NEOTIGASON
®
μπορεί να
προκαλέσει οστικές μεταβολές, ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους που
λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία.
-Θεραπεία υψηλών δόσεων με Neotigason® μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στη
διάθεση (συμπεριλαμβανομένων ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και κατάθλιψη)
- Σοβαρές καταστάσεις που ονομάζονται «Σύνδρομο Τριχοειδούς Διαρροής
/ σύνδρομο ρετινοϊκού οξέος» και «απολεπιστική δερματίτιδα» έχουν πολύ
σπάνια αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Neotigason®. Για
περισσότερα, βλέπε παράγραφο 4.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία: το NEOTIGASON προκαλεί
δυσπλασίες στο έμβρυο. Τα μέτρα αντισύλληψης και τα τεστ εγκυμοσύνης
2
είναι απαραίτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 χρόνια μετά την
ολοκλήρωση της θεραπείας με NEOTIGASON, βλέπε επίσης «Κύηση θηλασμός
και γονιμότητα». Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να
καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της
θεραπείας, βλέπε «Το NEOTIGASON με τροφές και ποτά».
Μετάγγιση αίματος: Απαγορεύεται η αιμοδοσία ενώ λαμβάνεις
NEOTIGASON και για 3 χρόνια μετά τη διακοπή του. Αυτό βασίζεται στον
υψηλό κίνδυνο του NEOTIGASON να προκαλέσει δυσπλασίες στο έμβρυο.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να δέχονται μεταγγίσεις
αίματος από ασθενείς που βρίσκονται ή βρίσκονταν υπό θεραπεία με
NEOTIGASON τα τελευταία 3 χρόνια.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά ή εάν δεν είστε σίγουροι αν σας
αφορά, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το
NEOTIGASON.
μ Άλλα φάρ ακα και NEOTIGASON
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει
πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας
έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Μεθοτρεξάτη (για δερματικά προβλήματα, αρθρίτιδα ή καρκίνο), τετρακυκλίνες
(για τη θεραπεία λοιμώξεων) ή Βιταμίνη Α και άλλα ρετινοειδή (όπως είναι η
ισοτρετινοΐνη και η ταζαροτένη) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα
με το NEOTIGASON, βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το NEOTIGASON».
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε φαινυτοΐνη (για τη
θεραπείας της επιληψίας) ή αντισυλληπτικά μικρής περιεκτικότητας σε
προγεστερινοειδή (minipills) πριν την έναρξη της θεραπείας με NEOTIGASON.
Το NEOTIGASON με οινόπνευμα
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να καταναλώνουν αλκοόλ κατά
τη διάρκεια και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η ταυτόχρονη
κατάποση ακιτρετίνης και αλκοόλης μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό μίας
χημικής ένωσης (ετρετινάτη), η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για το έμβρυο
και εάν σχηματιστεί χρειάζεται μεγάλο χρονικό διάστημα για την συνολική
αποβολή της από το σώμα.
Κύηση και θηλασμός
Το NEOTIGASON προκαλεί δυσπλασίες στο έμβρυο. Οι παρακάτω οδηγίες θα
πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά, ακόμα κι αν έχετε προβλήματα
γονιμότητας:
Μην παίρνετε NEOTIGASON εάν είστε έγκυος, έχετε την υποψία ότι είστε
έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ή για 3
χρόνια μετά τη διακοπή του.
Μην παίρνετε NEOTIGASON εάν θηλάζετε.
Περιορισμός γεννήσεων: εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία,
πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα αποτελεσματικό προϊόν για τον
περιορισμό των γεννήσεων (αντισυλληπτικό) χωρίς διακοπή για
τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν αρχίσετε να λαμβάνετε , ενώ λαμβάνετε και για
3 χρόνια μετά τη διακοπή του NEOTIGASON. Η βασική μέθοδος αντισύλληψης
είναι ένας συνδυασμός προϊόντος ορμονικής αντισύλληψης ή ενδομητρικής
3
συσκευής και προτείνεται επίσης η χρήση προφυλακτικού ή διαφράγματος
(πώμα). Τα αντισυλληπτικά μικρής περιεκτικότητας σε προγεστερόνη
(minipills) δεν συνιστώνται.
Τεστ εγκυμοσύνης: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ
εγκυμοσύνης μέχρι και 3 ημέρες πριν αρχίσετε τη θεραπεία, το οποίο θα
πρέπει να είναι αρνητικό. Ξεκινήστε να λαμβάνετε NEOTIGASON μετά το
αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης, την δεύτερη ή τρίτη ημέρα της επόμενης περιόδου
σας.
Θα σας ζητηθεί επίσης, να κάνετε τακτικά τεστ εγκυμοσύνης με
μεσοδιάστημα 28 ημερών ενώ λαμβάνετε NEOTIGASON. Πριν από κάθε
ανανέωση της συνταγής NEOTIGASON, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να
κάνετε τεστ εγκυμοσύνης. Το τεστ δεν θα πρέπει να είναι παλιότερο από 3
ημερών.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με NEOTIGASON, θα πρέπει να κάνετε τεστ
εγκυμοσύνης με μεσοδιάστημα 1-3 μηνών για περίοδο 3 χρόνων μετά τη λήψη
της τελευταίας δόσης.
Εάν μείνετε έγκυος ή έχετε την υποψία ότι μείνατε έγκυος, ενώ
λαμβάνετε NEOTIGASON ή για 3 χρόνια μετά τη διακοπή του,
επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία αναφορικά με αυτές τις οδηγίες, επικοινωνήστε
με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν λάβετε NEOTIGASON.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να επηρεαστεί η όρασή σας, ιδιαίτερα τη νύχτα, ενώ λαμβάνετε
NEOTIGASON. Να είσαστε προσεκτικοί εάν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε
εργαλεία ή μηχανές.
Το NEOTIGASON περιέχει γλυκόζη
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια
σάκχαρα, να έρθετε σε επικοινωνία μαζί του πριν πάρετε αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν.
3. Πώς να πάρετε το Neotigason
Πάντοτε να παίρνετε το NEOTIGASON αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον
φαρμακοποιό σας. Τα καψάκια λαμβάνονται κατά προτίμηση μία φορά την
ημέρα με ένα γεύμα ή με λίγο γάλα.
Η συνήθης δόση για ενήλικες κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 25 mg (ένα
καψάκιο, που περιέχει 25 mg ακιτρετίνης) ή 30 mg (3 καψάκια, που περιέχουν
10 mg ακιτρετίνης έκαστο). Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας
βασιζόμενος στην ασθένειά σας και σε άλλους παράγοντες π.χ. την γενική
κατάσταση της υγείας σας. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 75 mg
(3 καψάκια, που περιέχουν 25 mg ακιτρετίνης έκαστο).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Ξεκινήστε να λαμβάνετε NEOTIGASON την δεύτερη ή τρίτη ημέρα της
επόμενης περιόδου σας. Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ
εγκυμοσύνης μέχρι και 3 ημέρες πριν αρχίσετε τη θεραπεία και σε τακτά
χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια και για 3 χρόνια μετά τη θεραπεία. Το
αποτέλεσμα του τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να είναι αρνητικό. Επίσης, θα
4
πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα αποτελεσματικό προϊόν για τον
περιορισμό των γεννήσεων (αντισυλληπτικό) χωρίς διακοπή για
τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν αρχίσετε να λαμβάνετε, ενώ λαμβάνετε και 3
χρόνια μετά τη διακοπή του NEOTIGASON, βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση,
θηλασμός και γονιμότητα».
Χρήση σε παιδιά
Το NEOTIGASON θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, μόνο σε περίπτωση που
καμία άλλη θεραπεία δεν υπήρξε αποτελεσματική. Ο γιατρός θα αποφασίσει τη
δοσολογία, η οποία εξαρτάται π.χ. από την ασθένεια και το σωματικό βάρος
του παιδιού.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NEOTIGASON από την κανονική
Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση NEOTIGASON ή κάποιος άλλος λάβει το φάρμακό
σας, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή το νοσοκομείο. Τα συμπτώματα της
υπερδοσολογίας είναι π.χ. κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία,
υπνηλία ή διέγερση ή φαγούρα στο δέρμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NEOTIGASON
Λάβετε το NEOTIGASON αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Παρόλα αυτά, εάν
πλησιάζει η ώρα να λάβετε την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που
παραλείψατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NEOTIGASON
Μην σταματήσετε το NEOTIGASON χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος
ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NEOTIGASON μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε τη λήψη NEOTIGASON και επισκεφθείτε αμέσως το
γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κάποια από τα παρακάτω:
- - Βαριά κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος και διαταραχές της όρασης. Αυτά
μπορεί να είναι συμπτώματα αυξημένης αρτηριακής πίεσης στο κρανίο
(
πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
).
- Σοβαρές αλλεργικές/αναφυλακτικές αντιδράσεις, με συμπτώματα όπως
ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος και του λαιμού
που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση. Άλλα συμπτώματα
μπορεί να είναι πρήξιμο των χεριών και των ποδιών και διογκωμένο
εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα στο δέρμα (
παρενέργεια με άγνωστη
συχνότητα
).
- Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών σας, η οποία μπορεί
να είναι σημάδι ίκτερου (
πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα
10.000 άτομα
) ή φλεγμονής του ήπατος (
ασυνήθιστο - μπορεί να επηρεάσει
έως 1 στα 100 άτομα
). Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν
απώλεια της όρεξης, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία,
σκουρόχρωμα ούρα και δυσφορία στην κοιλιακή χώρα.
- Οίδημα ή πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, κράμπες στο στομάχι, πόνος
στους μυς, υπερβολική δίψα και ένα γενικό αίσθημα κόπωσης και
αδυναμίας. Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που
5
ονομάζεται «Σύνδρομο Τριχοειδούς Διαρροής» ή «σύνδρομο ρετινοϊκού
οξέος», η οποία προκαλεί το αίμα να διαρρεύσει από τα μικρά αιμοφόρα
αγγεία στο σώμα σας και χρειάζεται επείγουσα ιατρική φροντίδα
(
παρενέργεια με άγνωστη συχνότητα
).
- Έντονη ερυθρότητα του δέρματος πάνω από μεγάλες περιοχές του
σώματος, με το δέρμα να ξεφλουδίζει σε φολίδες ή κατά στρώματα
(«απολεπιστική δερματίτιδα») (
παρενέργεια με άγνωστη συχνότητα
).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10
άτομα)
- ξηρά, ερεθισμένα ή πρησμένα μάτια που μπορεί να οδηγήσουν σε δυσανεξία
εφαρμογής φακών επαφής.
- ξηρή, ερεθισμένη μύτη ή ρινική καταρροή, ρινορραγία
- ξηροστομία, δίψα
- ξηρότητα ή φλεγμονή των χειλιών, ξηρότητα των χειλιών που μπορεί να
αντιμετωπισθεί με επάλειψη λιπαρής αλοιφής. Φαγούρα, απώλεια τριχών,
αποφολίδωση του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα ή ακόμα και στο
υπόλοιπο σώμα)
- μεταβολές στη λειτουργία του ήπατος (αποδεικνύεται στην αιματολογική
εξέταση)
- αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (αποδεικνύεται στην αιματολογική
εξέταση)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- κεφαλαλγία
- φλεγμονή του βλεννογόνου ιστού του στόματος, κοιλιακό άλγος, διάρροια,
αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία.
- ευθραυστότητα δέρματος, κολλώδες δέρμα ή εξάνθημα, δερματίτιδα,
ανώμαλη υφή τριχώματος, εύθραυστοι όνυχες, παρωνυχία, ερύθημα
- αρθραλγία, μυαλγία
- οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους και τα πόδια
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- ζάλη
- θάμβος οράσεως
- ουλίτιδα
- ρωγμές, σκασίματα ή λεπτές γραμμικές ουλές στο δέρμα π.χ. γύρω από το
στόμα (ραγάδες), φλύκταινες και φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα
πομφολυγώδης), ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως (αντίδραση
φωτοευαισθησίας)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- κάκωση του περιφερικού νευρικού συστήματος, που μπορεί να περιλαμβάνει
συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αιμωδία και μυρμήγκιασμα των ποδιών
και των χεριών ή αίσθηση καύσου, έντονος και διαπεραστικός πόνος.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
-
αυξημένη πίεση αίματος στο κρανίο
- νυκταλωπία, λοίμωξη του κερατοειδούς χιτώνα του ματιού (ελκώδης
κερατίτιδα)
- κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των οφθαλμών (ίκτερος)
- οστικός πόνος, μεταβολές στην οστική ανάπτυξη.
6
Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας:
- λοίμωξη του κόλπου (επίσης γνωστή ως καντιντίαση ή μυκητίαση)
- έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- έξαψη
- μεταβολές στη γεύση των τροφών (δυσγευσία), αιμορραγία του ορθού
- μικρές, κόκκινες φουσκάλες στο δέρμα οι οποίες μπορούν εύκολα να
αιμορραγήσουν (πυογόνο κοκκίωμα), πτώση βλεφάρων, οίδημα του
δέρματος, δερματικά εξανθήματα (προκαλούν κνησμό ή ερυθρότητα)
λέπτυνση του δέρματος
- βελτίωση ή επιδείνωση της ανοχής στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς.
Ορισμένες φορές κατά την έναρξη της περιόδου θεραπείας είναι δυνατό να
παρατηρηθεί μία αρχική επιδείνωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας ή το παιδί σας,
ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες
απευθείας, μ μ ( )έσω του εθνικού συστή ατος αναφοράς βλέπε παρακάτω . Μέσω
της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
5. Πώς να φυλάσσεται το Neotigason
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το φθάνουν και δεν το
.βλέπουν τα παιδιά
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την
υγρασία.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε το NEOTIGASON μετά την ημερομηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Λόγω του κινδύνου βλαβερών επιδράσεων στο έμβρυο, το φάρμακο δεν πρέπει
να δίνεται σε άλλους ανθρώπους. Αχρησιμοποίητα ή ληγμένα προϊόντα πρέπει
να επιστρέφονται στο φαρμακείο για απόρριψη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε
πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το NEOTIGASON
7
- Η δραστική ουσία είναι η ακιτρετίνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη, ακορμβικό νάτριο, μικροκρυσταλλική
κυταρίνη, ζελατίνη, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου
κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου
(Ε171), shellac, ισοπροπυλ-αλκοόλη, Ν-βουτυλ-αλκοόλη, προπυλενο-γλυκόλη,
υδροξείδιο του αμμωνίου, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172).
Εμφάνιση του NEOTIGASON και περιεχόμενο της συσκευασίας
NEOTIGASON 10 mg: Καψάκια σκληρά, μεγέθους 4, χρώματος καφέ (κάλυμμα)
και λευκού (σώμα), με τυπωμένη με μαύρο μελάνι τη λέξη “Actavis” στο κάλυμμα
και τη λέξη “10” στο σώμα.
NEOTIGASON 25 mg: Καψάκια σκληρά, μεγέθους 1, χρώματος καφέ (κάλυμμα)
και υποκίτρινου (σώμα), με τυπωμένη με μαύρο μελάνι τη λέξη “Actavis” στο
κάλυμμα και τη λέξη “25” στο σώμα.
Μεγέθη συσκευασίας:
Κυτίο 30 σκληρών καψακίων σε κυψέλες (blisters).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα/
Actavis Group PTC EHF
REYKJAVIKURVEGI 76-78
IS-220 HAFNARFJORDUR
ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Τηλ.: +354 535 2300
Fax: +354 535 2301
e-mail: actavis@actavis.com
Παραγωγός:
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois
ΓΑΛΛΙΑ
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά.
8
