ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.Εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BOTAFEX

®

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά

1 ml Δερματικού διαλύματος 2% περιέχει 20 mg Minoxidil.

1 ml Δερματικού διαλύματος 5% περιέχει 50 mg Minoxidil.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό διάλυμα 2%, Δερματικό διάλυμα 5%.

4.Κλινικά στοιχεία

το εφαρμόσετε σε καμία άλλη περιοχή του σώματος.

Μια ολική δόση 1ml πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό

της κεφαλής αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής και απλώστε το

με τα άκρα των δακτύλων καλύπτοντας όλη τη φαλακρή περιοχή. Αυτή η δόση

πρέπει να χρησιμοποιείται ανεξάρτητα από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.

Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2ml.

H μέθοδος εφαρμογής ποικίλλει ανάλογα με τον εφαρμοστή, που

xρησιμοποιείται.

Μετά την εφαρμογή του να πλένετε καλά τα χέρια. Εφαρμόζεται όταν τα μαλλιά

και το τριχωτό της κεφαλής είναι τελείως στεγνά. Να μη χρησιμοποιείτε

να είναι διάφορος ανάμεσα στους ασθενείς. Υποτροπή στην προθεραπευτική

εμφάνιση έχει αναφερθεί μέσα σε 3-4 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν

μετά από θεραπεία μέχρι 12 μηνών δεν έχει σημειωθεί επανεμφάνιση τριχοφυίας

η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί.

4.3.Αντενδείξεις :

Αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην Minoxidil, την

προπυλενογλυκόλη και την αιθανόλη, καθώς και κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικοτητα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και

σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αν και από την τοπική χρήση Minoxidil η απορρόφηση είναι μικρή (περίπου 1,4%

της εφαρμοζομένης δόσης) υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν συστηματικές

επιδράσεις, όπως κατακράτηση ύδατος και άλατος, γενικευμένο και τοπικό

οίδημα, περικαρδιακό εξίδρωμα, περικαρδίτιδα, επιπωματισμός, ταχυκαρδία,

στηθάγχη, επιδείνωση προϋπάρχουσας στηθάγχης, πρόκληση στηθαγχικών

συμπτωμάτων σε ασθενείς με μη διαγνωσμένη στεφανιαία νόσο, επιδείνωση της

ορθοστατικής υπότασης που προκαλείται από τη γουανεθιδίνη.

Σε περίπτωση που θα εμφανιστεί πόνος στο στήθος, ταχυπαλμία, αδυναμία ή

ζάλη, απότομη ανεξήγητη αύξηση βάρους ή πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια, ή

επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής, θα πρέπει να

Επειδή η Minoxidil περιέχει οινόπνευμα, προκαλεί αίσθημα καύσου και ερεθισμό

στα μάτια. Σε περίπτωση συμπτωματικής επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες

(μάτια, διαβρωμένο δέρμα, βλεννογόνους) η περιοχή πρέπει να πλένεται με

άφθονο δροσερό νερό της βρύσης.

Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του ψεκασθέντος φαρμάκου.

Η συμπτωματική λήψη από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές

παρενέργειες.

Οι επιδράσεις της Μinoxidil σε ασθενείς με συνοδές δερματικές παθήσεις ή

σ΄αυτούς που χρησιμοποιούν τοπικά κορτικοειδή ή άλλα δερματολογικά

σκευάσματα δεν είναι γνωστές. Δεν έχει διευκρινισθεί εάν η κάλυψη (χρήση

65 χρόνων δεν έχει τεκμηριωθεί.

4.5.Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν σήμερα γνωστές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που να

σχετίζονται με τη χρήση της Minoxidil. Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχτεί, υπάρχει

η πιθανότητα να επιδεινωθεί η ορθοστατική υπόταση σε ασθενείς που

ταυτόχρονα παίρνουν γουανεθιδίνη.

Η απορρόφηση της τοπικής Minoxidil ελέγχεται και η ταχύτητά της περιορίζεται

από την κεράτινη στοιβάδα της επιδερμίδας. Η ταυτόχρονη εφαρμογή τοπικά

χορηγούμενων φαρμάκων π.χ. κορτικοστεροειδών, ρετινοειδών (tretinoin),

διαπιστωθεί πλήρως στον άνθρωπο.

Η Minoxidil που απορροφάται συστηματικά απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον

άνθρωπο. Γι΄αυτό η χρήση της αντενδείκνυται σε εγκυμονούσες ή θηλάζουσες

γυναίκες.

4.7.Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Ουδεμία.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μια συγκριτική μελέτη μεταξύ Δερματικού Διαλύματος Minoxidil 5%,

δερματολογικές αντιδράσεις. Ο τοπικός ερεθισμός ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη

ερυθήματος, της δερματίτιδας, του ξηρού δέρματος, της υπερτρίχωσης ( σε

περιοχές άλλες εκτός από εκείνες που εφαρμόζεται το φάρμακο), αισθήματος

καύσου και του εξανθήματος.

Στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμπεριλαμβάνονται οι

αλλεργικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, εξανθήματα, γενικευμένο ερύθημα και

οίδημα, οφθαλμικός ερεθισμός, αλλοίωση της γεύσης, λοίμωξη ώτων (κυρίως

εξωτερική ωτίτις) και οπτικές διαταραχές.

Επίσης στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται

η αλωπεκία, ανωμαλίες των τριχών, πόνος στο στήθος, μεταβολές της

αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στο σφυγμό, ηπατίτιδα και νεφρολιθίαση.

Τοπικό Διάλυμα 2%. 2ml Τοπικό Διάλυμα 5% ή 5ml γέλης περιέχουν 100mg

της υπέρτασης).

Τα πιο πιθανά σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι καρδιαγγειακή

συμπτωματολογία, η οποία σχετίζεται με κατακράτιση υγρών, πτώση της πίεσης

του αίματος ή την ταχυκαρδία. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί

με την κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία ελέγχεται με χορήγηση

ενός β-αναστολέα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοφλέβια

χορήγηση φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η

νορεπινεφρίνη και η επινεφρίνη πρέπει να αποφεύγονται, λόγω της διεγερτικής

στη προπυλενογλυκόλη ή στην αιθανόλη, και είναι σχεδόν αδιάλυτη στην

ακετόνη, στο χλωροφόρμιο ή στον οξικό αιθυλεστέρα. Η χημική ονομασία της

Minoxidil είναι 2,4-pyrimidinediamine, 6-(1-piperidinyl)-,3-oxide (M.B. = 209,25).

Όταν εφαρμόζεται τοπικά η Minoxidil αποδείχθηκε, ότι διεγείρει την ανάπτυξη της

τριχοφυίας σε άτομα με αλωπεκία ανδρογενετική (φαλάκρα άρρενος ή θήλεος

τύπου). Η διέγερση της ανάπτυξης της τριχοφυίας γίνεται εμφανής κατά

προσέγγιση μετά 4 ή περισσότερους μήνες χρήσης και ποικίλλει από ασθενή σε

ασθενή. Μετά τη διακοπή της χρήσης του σταματά η περαιτέρω ανάπτυξη

τριχοφυίας και αναμένεται επαναφορά στην προθεραπευτική κατάσταση μέσα σε

3-4 μήνες. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του στη θεραπεία της ανδρογενετικής

άμεση περιφερική αγγειοδιασταλτική δράση, η οποία μειώνει την αύξηση της

συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης μειώνοντας τις περιφερικές

αγγειακές αντιστάσεις. Η μείωση των περιφερικών αρτηριδιακών αντιστάσεων και

η επακόλουθη πτώση της πίεσης του αίματος διεγείρει τους συμπαθητικούς

μηχανισμούς, τους ανασταλτικούς μηχανισμούς του παρασυμπαθητικού, καθώς

και τους μηχανισμούς της νεφρικής ομοιόστασης, που περιλαμβάνουν την

αύξηση της έκκρισης της ρενίνης, που οδηγεί στην αύξηση του καρδιακού

ρυθμού και του καρδιακού όγκου παλμού και στην κατακράτηση νερού και

άλατος. Η Minoxidil δεν επεμβαίνει στα αγγειοκινητικά αντανακλαστικά και

γι΄αυτό δεν προκαλεί ορθοστατική υπόταση. Σε πειραματόζωα το φάρμακο δεν

εφαρμοζόμενης συνολικής δόσης φτάνει τελικά στη συστηματική κυκλοφορία. Το

ανωτέρω αναφέρεται συγκριτικά με την ουσιαστικά πλήρη απορρόφηση της

ουσίας από το γαστρεντερικό βλεννογόνο μετά την από του στόματος χορήγηση

των δισκίων Minoxidil. Επομένως δόση 1ml διαλύματος 2% που απελευθερώνει

20mg Minoxidil στο δέρμα έχει σαν αποτέλεσμα απορρόφηση κατά προσέγγιση

0,280mg Minoxidil. Οι επιδράσεις των τυχών δερματικών παθήσεων στην

απορρόφηση, δεν είναι γνωστές.

Οι πυκνότητες της Minoxidil στον ορό μετά από την τοπική εφαρμογή της

καθορίζονται από το ρυθμό διαδερμικής απορρόφησης του φαρμάκου. Μετά τη

Minoxidil μεταβολίζεται κατ΄εξοχήν με σύζευξη με το γλυκορουνικό οξύ στη Ν-

οξειδίου θέση στο δακτύλιο της πυριμιδίνης αλλά και με τη μετατροπή σε

περισσότερο πολικά προϊόντα. Οι γνωστοί μεταβολίτες ασκούν πολύ μικρότερη

φαρμακολογική επίδραση παρά η ίδια η Minoxidil. Η Μinoxidil δεν δεσμεύεται

από τις πρωτείνες του πλάσματος και η νεφρική της κάθαρση σχετίζεται με το

ρυθμό της σπειραματικής διήθησης. Η Minoxidil δε διαπερνά τον αιματο-

εγκεφαλικό φραγμό. Η Μinoxidil και οι μεταβολίτες της είναι αιμοδιαλυτοί και

απεκκρίνονται κυρίως από τα ούρα.

5.3.Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

εφαρμοζόμενης δόσης) οι πιθανότητες εμφάνισης τοξικότητας από την τοπική

μεγάλων ποσοτήτων Minoxidil, μετά από τοπική εφαρμογή διαλύματος σε

ποντικούς και σκύλους, εμφανίστηκαν τοξικά φαινόμενα ανάλογα με αυτά, που

έχουν ήδη παρατηρηθεί, μετά την χορήγηση Minoxidil από το στόμα.

Μικρή είναι επίσης η πιθανότητα εμφάνισης τοπικού ερεθισμού αν και σε

ορισμένα πειραματόζωα παρατηρήθηκε ήπιος τοπικός ερεθισμός.

΄Εχει αποδειχθεί ότι η Minoxidil μειώνει το βάρος του εμβρύου καθώς και τον

αριθμό ζωντανών νεογνών και αυξάνει τις σπλαχνικές, σκελετικές και συνολικές

παραμορφώσεις ή σκελετικές μεταβολές σε αρουραίους όταν χορηγείται σε

δόσεις 1575 μέχρι 2100 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον

άνθρωπο. Οι επιδράσεις αυτές σχετίστηκαν με τοξικότητα στη μητέρα.

Δεν έχει διαπιστωθεί καμία σημαντική ασυμβατότητα.

6.3. Διάρκεια ζωής

24 μήνες

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του Προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Λ. Κηφισού 132, 12131 Περιστέρι

Τηλ. Κέντρο: 210 5199200, Fax 210 5144279

7.ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Botafex, Δερματικό διάλυμα 2%: 43656/10-9-2009

Botafex, Δερματικό διάλυμα 5%: 43658/10-9-2009

8.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ