SPC - Περίληψη χαρακτηριστικών ZINADOL GRA.OR.SUS 250MG/5ML FLx100ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

SPC : ZINADOL GRA.OR.SUS 250MG/5ML FLx100ML

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ





 !"

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

#$%&'($($)*+,*+,

#$%&'($($)

-.!"/010234!/!56474

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

2

89:

 !"

; !"

4. ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

<        "   "  0   =0  

5!  !/0    .>    /    "  "  0

?" 93!!/5>@4@474

 A=!.5!

 A=3"!.!!!

 A="0

 A=>!=1!>3!1>

 ;

 B5!

 C"> =>!> !0

 D!! ">EF$

D!3/G"">">5!/"

/""1!."3"! !04

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H

I.J">!J!>/"!>91

0>"!>:

B>748.>/9@K:

Ένδειξη Δοσολογία

A=5!2

=3"!.!!!

>"!"0>

A="0 >"!"0>

A=>!=1!>3!1> >"!"0>

; >"!"0>

B5! >"!"0>

C"> =>!>

 !0

>"!"0>

L>EF$ >"!"0>7@"!>

9M"70>7"!>:

B>4B/9N@K:

Ένδειξη Δοσολογία

A=5!2

=3"!.

!!!

7K>"!"0> 

!7>"!"0>

B/">M .

M!"0.

23!!>

 =>

7K>"!"0> 

!>"!"0>

; 7K>"!"0> 

!>"!"0>

B5! 7K>"!"0> 

!>"!"0>7

0>7@"!>

C"> =>

!> !0

7K>"!"0> 

!>"!"0>

L>EF$ 7K>"!"0> 

!>"!"0>

7@"!>970>7"!>:

H/!1!1/"1!."/">

/00?" 4

<5!=">=5!=">=

   !"      3OM    

"PJ  "  3/"  1!  !>

1!93!/!54:4

 !"

Q3!5"9""0?" ://R >

!!"  0  @  K2  1    !/  "  !!.  ">

>3/!>.""4I"3!5"/

?" 0>7S 7K>"!"0>>!!>

 =>2 !"!"0>4Q"0.

3!!>   =>  "   "  "    7K  >

"!"0> !"!"0>4

AM>2!/"./2!M

0>J.!"""1!.""!/

/  9:        !"  .>  ">  

!14

B>?4H7K>!!> =>

I H"9:

>

"!"0>

T>/"9: U!450/

"

7  7 

?0>

6" 

@0>6 2 P P P

6" 

0> 

60>7 20> P P P

0>

7S 

7  2 7 P

B>  @4  H  7K    "  0    3!!>

 =>

I H"9:

>

"!"0>

T>/"9: U!450/

"

7  7 

?0>

6" 

60>V 2 P P P

6" 

0> 

V0>7S 0>W2 2 797

:

0>

7S 

7S0>



W20>7 20> 9

:

79

:

L5!.!

I5/""">5!=">=">

J>5!./!1"!0J4

I  5!="  ="  !  !0>  X0  0  5! 4  Q

J>    ""  5!.  !  /  

   "    ">  5!=">      JR  "

3!M!"  !.  ">4  I  5!="  !M

//J!"4

B>4Q >>5!.!

Κάθαρση κρεατινίνης T1/2

(ώρες)

Συνιστώμενη δοσολογία

Y?72W?



 72@Z2@ !!.">">

9J!0""070>

1!"M">"!"0>:

7PV72W?



 @26 J!.."1!"M"

/J@ !>

N772W?



 762S J!.."1!"M"

/J@S !>

[/J!" Z@ 5/=!J"J!.

."J!1!"

/!>/J!>

/J!">

I.!

H  J      J>    ".  !4

;J >  "  5!="  !  !0>    >  5!M>2  "

!".>!>1!""

5!".">5!=">4



<!>1!."">

2

U>1!."4

<J!3//5""

="3">!!5"">4

<J! 0>M

/""J!J !M

M4Q/!1!""J

!5.0!.>4

 !"

U>1!."4

-  3"  !!5""  "  5!="  ="  J  !  

3/5"4

-">1/"M"M5!M

!O>!"1!.""3!/!56464

U/"2/!1J>/>!5>4

4.3 Αντενδείξεις

[!J""5!="..1

5!.6474

UJ>0.!J"3/5!>4

\! 3!.> !J"> 9414 5.!": 

.  /  M  3PM  3"!M  !/

9>2/>!3>:4

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

U!/>!J">

8.  !      J>    1  !/

!.!">./3P/3/

./!1>!M">J">4T0>>

>  3PM>  3"!M>  !/>2  1  5!J

3!>!/J"5!>!/>!J">4

Q  !0" 3!   !/0  !J">2 "  J! 

5!="!     0>!1R".G"

/"0!0">/">4

B!"!="">J!>2J!J!/J.>

1!3! !/0!J">"5!="2

  /> 5!>  .    .  /  M  3PM

!/4  ]!/R  !1.  /  "  5!="  1!"  

J>    !  "  3!.>  !J">    />  3P

M>!/>4

U!"^'_`aPb$'(a$$'

I!"^'_`aPb$'(a$$'1!"!"J/J!

5!="  ="      EF$4  B!  J>    "

3"!  !/"  ">  5!=">  =">    

3.!  ">    EF$2  >  !1> 

,''$  c&''%$'4 

A

J>J !33 . .

.J0> !!R"   ">  3.> J!>  ">

EF$93!/!5@4S:44

[!/=""J"0!! 

T0> 3    / 3/2 "  1!."  "> 5!=">

=1        ".!/="">#4I

!"  1!."  1  ">    ".    !/="

/0  "  J"0  !!   9414  !      

#_)'&  d`$

:2  "    !    3/  "  .  ">

J!>93!/!5@4S:4

e1  5!J  G3! ">    1R"  X

3"!M>!/>X1>>3"!M>

!/>2!3">">5!=">"3!M"X!

X.X1!"."R0.JM>4U.

"/0"J!3/G"J>/!!"

/!  .  0>  J  ">  1!."">  5!=">  93

!/!5@4S:4  I  .  ">  J!>    5!="    "

1!.""  .>  J!>   

#_)'&  d`$

 J  !  

3/G"4H!1!"M5!/!O

!93!/!5@4S:44

8!">0>=/>

I/="  J.>=">#c_ 1R  "1!."

5!=">  !    "!/  "  M!0"  >  93

!/!5@4S:4

;J >  "  ="  "!M1  !    3  G >

!"2!!00R">

/    J>    3/  5!="  =

/"1!."">J">=/">">R">

">J">=/">4

Q">"!5!>1/1

2

<!1f'c$_!!

!>!/>9J >J!">:

   !"

<  !1  1!R">    0!.>    0  0

5!=">=">J!3/G"/"J!

3" J /">3>4

 !"

B!12?1!R">/"

< !"5!=">=">!1!/"2"

  ".  5">  2  0>    M2  J  !  

1!"!1.J>5!4

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και

άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

<5/! "!.=M"110>

"1"!"3J"">5!=">=">

!/    "  ">  /">  ">      

! "!"">="">!!5"">/5"4

I  5!="  ="  !    "!/  "  !.  10!2

" >!!"!!5""0!00"

">  ">  0  0      >

" 4

I  5!="  !  0  !.>  .J"">  

0"!.>  !">4     I  1!.""    !3"  

/4I1!"1!.""!3">=/"/"

"  !0"2  "  !1.  /0    "  M"  1!

!0">!M""R0.3.>">5!=">4

I  1!"  1!."      >  "   !  

!M=""ghi4

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

8M"

<1"1!."">5!=">>>

!!4 C>R 1=33>!/>

"M""2"/="3!M..>2.

" ". /="4<  J  !   1!" 

>>/5>!R4

D">

I5!="!J! /!>">4

HJM">!/>>J!>>2

>/!!>".>0=">030

0!4AJ">!1!

00!/0 4IJ"J""">

J  !    3/  G"4  I  5!="  J  !  

1!"/J"/=""">1">

5>MMJ!4

-"

HJ1/>!/>">5!=">

="J! ""4U!0>>R 

1=!/>""4

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

μηχανών

H  1  !"J  >  1/    >  !/>  "

"."">1!M"1 4j2J >5/!

  1    !  R/"2    J>  J  !  

!M      !    "M  .  1!R

"1>4

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

A1>JM">!>!/="">

#

"052  52  R/"2  !!/  1.  

!.M=""0" RM04

A  "!>  1">  5/">      >

JM">!>!/0M.>2J >>

!!>  JM">  !>    .  J  /"

19!/1>5/!>:

      ">  0">4  82  "  0"  0

JM"0! 1R"5!="="

1/"="4

H    />  >  >  1!".J"    

J!">1">0M1 0>/0JM"0

! 4A1">!/R>>>

JM">!>9".2>31"

N774:  !!"  !0>  1!" >  1  

! J"  /  "  5!    5!/    5!M

/      5!   !/  "  !.  1"4

Q1 105/!.J4

T     >  "          2

3"11R5/!9="

!">:4  8>  /J  "!>  1">  5/">2  

JM">  !>  !J  /  5J  !/

3!">4

A  1R>    "  J!  JM">  !>2  0  0

3J 2!J!/0/"!!M.>

k$li+21"3J3!M">4-"=""0

JM"0  !   /    "  1"/  >2

1!".J"  "  J"  J."m  M  1>  Y772  1>

Y770>N77211>Y7740>N772/>Y774

0>N7742M/>N774/0">1">9

!M"JM3/0J00:4

Κατηγορία

συστήματος

οργάνου

Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές

n =>

! >

!/

="

#

!/="

#_)'&

d`$

H!1>



"M



5M

.>

"05 J>1>

#co_

J!3!

2

9!>5!>

"":

.



H!1>



"

M

.>

5!>

!>2!2

5=2

!"

^'_`aPb$'(a$$'

H!1>

!M

.>

52

R/"

H!1>



!!

M

/!!2

2



/>

> G3! ">

93

!/!5@4@:

H!1>

.>

0

1"5!0

!>

=.>

0

" 

RM0

!>9!0>

1>:2

"

H!1>

!>



!

!/

=J.

0"2

">2

M!5

!MJ"2

M M!

p)$q$_P^a_2

=.!.

!"

9=J".

!":9

3

H!1>

"M

.>

!0

"



B!!5.0JM"0! 



A  5!>  0>  "!      !!5   "

5/  0  3!   0  !J!/!0    !M  

     JM      5!/    "

!"" J.>!">#c_9!"!/ "

M!0">:M/.>>4

B!>=.>"/R!M1!"!"J

.J0>!G>4

B!>"J>

<!55/>">5!=">=">//

!5">>.>4

U5!/JM0JM"0! 

I  5!/  JM0  JM"0  !   /    "

1!.""  />  5!>    5!M  !O>  

".48! " 1. !MJ"""> 1"> 5>P

M    5!M  !O>4  r"    >

>">.>!JG">5!

.  JM>  JM">  !>  8J

A!  s!/0  9C0  S@2  tiP76  ]!>2  UJ.2

<"m  u  ?  7  ?@?S??W2 s=m  u  ?  7  6@VS2 \>m

http://www.eof.gr:4

4.9 Υπερδοσολογία

I!!".!/J20>2

=M  /02  5/J2       4   Q 

!>  !    "0JM  /  "  "     

.0>    J>    5!.  !  93

!!/5>@4@4@:4

<    ">  5!=">    !  !    0JM  

/J!"!O./J!"4

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

s!J!.  "!m  3"!/    ".

1!."25!>M!">/>20>+*#m^7l#

C"1>!/">

I  5!="  =">      !"    !/>  !>

!0.!M3M25!="4

I  5!="    "  MJ"    3"!M  !M

1 >/M">!0v>

9w,w:4 U /  ".            ">3MJ"> 

!M  1 >  9/":2    "    M"  

0"3"!M/!4

C"1>J">

I  J"  0  3"!0  "  5!="  5

10>      .  !!>    >  J>

"1M>m

 !"3P/>!3/9/

!!R:!0>5/>3P/>9xp,E:

+f#R!/.

J!/!!3t'P!"/"3"!02

 0" !0O "

5!="2

 !"=0!.>3!/">2!!R"

!3"">5!=">>!0v>

t'P!"/3.!2

 3"!>>!.>

A!"1./>>5!>

J"5!="4

U/   "1  ">2   !   "

1.>>!50"J".

1."5!="4

A!/Q"">;5!=">U=">

<  !/  "  /1">  .>  !0">  9kg#:  

1J!"8!0O.8!.H.>">8J">

U!3M>B!/>9xy#+p*:=.>m

Μικροοργανισμός Οριακά σημεία (mg/L)

p i

8!3"!.

72

S zS

p)faF```&__ff

Q"0"

Q!>+2,2#

t

Q"0"

p)'$f)```&_

f$&$

2 z2

k'($`)''a_

27 z@

U5>!">

27 z7

A!/"

1R"



<!/"5!">8!3"!.

1M/J/""11.>

9!300xp,E03M0

+f#:4C!/1"!/3P/>

J"./>5!>?">.@">/>/

!/"J!5!0>!2".2

"!.>xp,E"!/R""

"!""">J">4Q>!1>2"1"

1!"!>">xp,E/.!">M>

1">0=">4



U>y*g9:293!/!5@47:4

IJ"050>5!>/

"J""J">">5R">2">

5=">">53">2>1!/"

J!1!"M5> =>4

I3P.J"03P !0/>

+2,2#t/"J"""4



!.1!"M1

J!5/!4C!5!kg#/

1/10!>p.iP"!""4

p{J">2i{J>

C!3.J"

A  >  ">  "">  J">  10>  

/"0!5.!1.1!"2

 >    J".  "  M!="  "!5!   1/    "

J"   2 !0>/ " J! 3! 

 =04  U/    >  .>2  J  !    R"  "

!.  M      >  >  J">

3M  "  1!""  ">  5!=">  =  /1  

!>M>0=">4

I  5!="    .J0>  !.     0  !/0

!! 

q)'

Συνήθως ευαίσθητα είδη

t' PJ/!3m

p)faF```&_&'$&_

9J">"J":|

#&_$$)q$_)faF```&_9J>"J":

p)'$f)```&_fF$$_

p)'$f)```&_`)$

Gram - !"/  !3 :

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

k'($`)''a_

Q!1>

,''$c&''%$'



Μικροοργανισμοί για τους οποίους η αποκτηθείσα

ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα

t' PJ/!3m

p)'$f)```&_f$&$

Gram - !"/  !3 :

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. (/ >  P. vulgaris)

w'q$`

_ff4

t' PJ/!3m

w$f)_)'$f)```&_

_ff4

w'fc`)$'&

_ff4

t' P!"/!3m

}&_c`)$'&

_ff4

,`)$'$_

_ff4

Εγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί

Gram - J/  !3 :

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gram - !"/  !3 :

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

w_$&_$'&_

p$'')'`$_`$_

Gram - !"/  !3 :

Bacteroides fragilis

~ :

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

E$$

_ff4

|TJ"J"p4&'$&_J"

5!="4

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

U!!5""

C/  "      >  1!.""  "  5!="  ="

!!5/      !!  0.  !M  10> 

!  3            J!   "

5!=""5!4I3"!!5""3"

1!.""M/M4

C/"1!.""00">5!=">=">

00!927`"72@27`

"2W2`"7?26`"

7:!/R! 0>? !>/    "1!.""

5/!3/5"4A!J>!!5"">">

5!="> !"0!/2

" >3!M!21"!!M

0"".3J"9@0>7W•!!":4<

 !"5!=">=">      .3OM

005!=">=/">.>

0>M!M"PJM"3/"

'P!>P'93!/!5@4:4I5!".">

5!=">    !.          >  

5/  0  7  0>  74  H  !/"   !"

5!=">//"G">00

0>4

;.

IM"!0v>1"0J0>??0>•2/"

1!"M"  J4  C/      5/=  "  

5!=">=7>J>2!5.>>

.>  .  E  9#€•{S•:4  Q! >  5!=">  

!3/1//J

!M1JM".2>!!!>M>2

3!1322!!2!/!J!0">2

 !J! !2  / !2 " 1.2   M  

>!4 I5!="!/    5

5!.>54

•1">

I5!="3R4

U3.

I"R0.!=M772 !>4I5!="

!0!.>.J"">0"!.>!">4

I5!./J!"3!"!1.070>

7@S72W?



Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών

sM

H!"!.J"5!>"5!".">5!=">

=M!  4

I0

H  1!/R  .  !1.  >  "0>  J>  

5.5!.!>1!5

7/"!4A"0J>J!1

0"5!.!‚0>M2""    J!

!!RM50"5!.!>"0>

93!/!5@4:4

B!J>

QM!3!5"9">z?" :/2"

5!".">5!=">!"

!"!>.>4

H/!1J/1"1!."">

5!=">=">/">/00?" 4

L5!.!

I5/""">5!=">=">

J>5!./!1"!0J4

I  5!="  ="  !  !0>  X0  0  5! 4

80>2  0>  3        1  3/2  

J>    ""  5!.  !  9".2  #7`'

N?:/"">5!="> 

!>  /J"  ">  3!M!">  !.>  ">  93

!/!5@4:4  I  5!="  !M  /  

/J!"4

I.!

H  J      J>    ".  !4

;J >  "  5!="  !  !0>    >  5!M>2  "

!".>!>1!""

5!".">5!=">4

Q1"s!".>s!.>

-  >  5!>2    "!>  ">

5!".>P5!.>    1R   

  qq

"  1  1          

.>009•<:/"""

=J      M!"  ">  /1">  .>

!0">9kg#: ">5!=">/J>P19".2

•*zkg#:4

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

< "P/ M ! 

/J!03/">>5!.>5/>2=">

3002=">=">"

!0.""/="4H1!"J

>  !">4  j2    /!1  1    

" J"!!/">4

I  !"!"  ">  P!/">    M!

!!0      /5!>  5!>2  0  

">.>!!"5!="4U!

1""!3.>!"!>=/>

J! >4

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Δισκία:

Cellulose microcrystalline, Croscarmellose sodium type A, sodium lauryl sulphate,

hydrogenated vegetable oil, silicon dioxide colloidal.

[/ /G">: Hypromellose, propylene glycol, methylparaben E218,

propylparaben E216, opaspray white M-1-7120.

QMJ" oparspray white M-1-7120: Hypromellose, titanium dioxide E171, sodium

benzoate, industrial methylated spirit, water purified.

Εναιώρημα:

Stearic acid, sucrose, tutti frutti flavour, acesulfame, potassium aspartate, polyvidone,

xantham gum.

6.2 Ασυμβατότητες

H5!4



6.3 Διάρκεια ζωής

Hm?6.>4

8 !"m@.>4

k/"M"27!>J!!PS



#9G:4



6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δισκία: C"5/J!!M!"?ƒ#4

Εναιώρημα:B!"M""5/J!!

M!"    ƒ#4   C/  "  M"    !R

 !"!J0>GJ!!P



 #!"!"J1!7"!>4<!R

 !"!/R!M15!M0./

!1!" 0>4H! M  R/

!/4



6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία:<5!5M4

Hme!1S.74

Hme!162S.7@4

Εναιώρημα: -/"  5/"  M  \\\2  1! >  5!  

/210!"">74



6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

;/J  1!""  5!  !O  .    !  

!!  M50    >  /  >  1M>  1>

/=>4

/

A">QM">]!."">

<  5  J  !      /  !  "  .G"  

5!/4

<J !"GM1=MSƒ#!

"!"J0>7"!>4

U    J"2     !"      5   

0  !    !0J  !!0    !M> 1M>  5!M0 .

M1!5.J!3/0>4

A">"M"0!.>5 

0

U5M"!14T

J!0!MMJ!54•/ 

  "  J!/  5!"  3!/"4  U  "    

!"./!12!OJ!!5

5!4

74 B!J"."!M!M5!"

0>"!.!.M!1

9/J:48/!"0>13!/!2!

" !J."  !   1  !     1 J  

J!!  04 C"  M        

   !"    /  .  R/  !/4  B!  

1!"!M!! !""

M1M!4

4 <J. 4U5.5!"

 M.!0>!4I

.!!4

?4 U!    5      /  9

/17!:0>1JM

!4

@4 -!    5    !J  J"      /  

/11!>1JM

!4

H"!.0> !"J!!=M

Sƒ#  9"  GM1:    5.      !    "!  

/1    !  !  /3  "  ! "  "4  <  J

 !" "!G =M  Sƒ# !

"!"J0>7"!>4

B//5!/!5/!4-"

1!.""  /J  ">  !1  !.  M!  .  !

/4

A">"1!."">.>M!>9!1:

74 •/         5    /    M"  ">

M!>P/!154B >!>

  /0  1!    /!    !/=  !3 >    14

U!5"M!4

4 <!3.=30.1!1>0.

J!      "    3    1  "

M""4

?4 -!5"M!!JJ"4;! >"

M!      3      5      3  

2 3/ " M!    52 5.>  

/!154

@4 CJ.J!J/"2J."/!"">

M!>!3 >JM>2!"!>

0!">!/>4

4 B3">M!>!/!J

5/!10!>!"J>4CIL=M

5/!!5.4

64 U5M1!".""J. 510!>

!M/!4U!."

M!M" >J!!4U5.3

0. 5/4

<J !".J!M

R/!/4

W4 ;U<A]AQ<IQUH8\UQ;[;nAsA„\UQ

t(p)a…$4434

n054;"5>66

7?]/!

UJ.

<"m76SS7



8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣ

I!"! ">/>m

H SPP7VSV

H SPP7VSV

B !" 77PWP7VV7

I!">0">m

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ