PL :
ACTILYSE CATHFLO PD.I.S.INF 2MG/VIAL BTx5 VIALS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Actilyse Cathflo 2 mg κόνις για διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Αλτεπλάση
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Actilyse Cathflo και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo
3. Πώς χορηγείται το Actilyse Cathflo
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Actilyse Cathflo
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Actilyse Cathflo και ποια είναι η χρήση του
Το δραστικό συστατικό του Actilyse Cathflo είναι η αλτεπλάση. Ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θρομβολυτικοί παράγοντες. Αυτά τα
φάρμακα δρουν μέσω διάλυσης των θρόμβων του αίματος.
Το Actilyse Cathflo χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό των καθετήρων που έχουν
φραχθεί από θρόμβους αίματος.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo
Μη χρησιμοποιήσετε το Actilyse Cathflo,
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία
αλτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα κατάλοιπο ίχνος από τη διαδικασία
παραγωγής), στο φυσικό ελαστικό (επίσης καλείται λάτεξ, το οποίο είναι
μέρος του υλικού συσκευασίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαιτέρως με το Actilyse Cathflo
- εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια
απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη
δραστική ουσία αλτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα κατάλοιπο ίχνος από
την διαδικασία παραγωγής), στο φυσικό ελαστικό (επίσης καλείται λάτεξ,
το οποίο είναι μέρος του υλικού συσκευασίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από
τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν είχατε κάποια αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος
- εάν εντός των προηγούμενων 48 ωρών είχατε κάποιες άλλες καταστάσεις
που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων:
χειρουργικής επέμβασης
2
βιοψίας (μία διαδικασία λήψης δείγματος ιστού)
διάτρησης
τοκετού
- εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή ή αιμορραγική τάση
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
- εάν κάποιο αιμοφόρο αγγείο κοντά στον καθετήρα έχει φραχθεί από
θρόμβους αίματος (φλεβική θρόμβωση)
- εάν υπάρχει ή πιθανόν να υπάρξει κάποια μόλυνση του καθετήρα
Άλλα φάρμακα και Actilyse Cathflo
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που δε σας έχουν
χορηγηθεί με συνταγή. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό
σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα:
- οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μη πήξη του αίματος,
συμπεριλαμβανομένων:
ακετυλοσαλικυλικό οξύ
βαρφαρίνη
κουμαρίνη
ηπαρίνη
- συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή της
υπέρτασης (αναστολείς ΜΕΑ).
Κύηση και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Ο
γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Actilyse Cathflo μόνο αν το παρεχόμενο όφελος
αντισταθμίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Το Actilyse Cathflo μπορεί να περιέχει γενταμυκίνη ως ίχνος κατάλοιπο
της διαδικασίας παραγωγής. Η συσκευασία περιέχει φυσικό ελαστικό
(λάτεξ).
3. Πώς χορηγείται το Actilyse Cathflo
Το Actilyse Cathflo θα προετοιμαστεί και θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας ή
από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό. Δεν προορίζεται για αυτό-χορήγηση.
Η δόση που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος του σώματός σας. Η
μέγιστη δόση του Actilyse Cathflo είναι 2 mg αλλά θα είναι χαμηλότερη εάν
ζυγίζετε κάτω από 30 κιλά.
Το Actilyse Cathflo τοποθετείται στο φραγμενο καθετήρα. Μετά από 30 λεπτά ο
γιατρός σας θα ελέγξει τον καθετήρα σας εάν έχει ήδη καθαρίσει. Σε αυτή την
περίπτωση, η χορήγηση του Actilyse Cathflo θα σταματήσει. Εάν δε γίνει αυτό, το
προϊόν θα παραμείνει στον καθετήρα για ακόμα 90 λεπτά.
Μετά τη χορήγηση, το Actilyse Cathflo απομακρύνεται από τον καθετήρα. Ο
καθετήρας ξεπλένεται με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Εάν ο καθετήρας παραμένει ακόμα φραγμένος μετά την πρώτη χορήγηση Actilyse
Cathflo, η όλη διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί άλλη μία φορά.
Το Actilyse Cathflo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
3
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρακάτω αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε
ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Actilyse Cathflo:
Όχι συχνές (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν
το φάρμακο)
- απελευθέρωση μιας λοίμωξης από τον καθετήρα στα αγγεία του αίματος που
οδηγεί σε δηλητηρίαση του αίματος (σήψη)
- καταστροφή του καθετήρα όπως:
φραγή
διαρροή
θραύση
Σπάνιες (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν
το φάρμακο)
- πυρετός
Κατά βάση, όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται κατά τη
χορήγηση του Actilyse (αλτεπλάση 10, 20, 50 mg) για καρδιακή προσβολή,
πνευμονική εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί επίσης να συμβούν κατά την
αντιμετώπιση των φραγμένων καθετήρων από θρόμβους αίματος. Ωστόσο, αυτό
είναι εφικτό μόνο σε περιπτώσεις που το Actilyse CathOo (αλτεπλάση 2 mg)
εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
μπορεί να συμβούν: π.χ. αιμορραγία, ξαφνική απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου
(εμβολή), αλλεργικές αντιδράσεις (αντίδραση
υπερευαισθησίας/αναφυλακτοειδής), μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος,
αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Ωστόσο, καμία από αυτές τις
ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάστηκε με το Actilyse Cathflo μέχρι στιγμής.
Εξαιτίας της μικρής ποσότητας φαρμάκου που χρησιμοποιείται, αυτές οι
ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ απίθανο να συμβούν με Actilyse Cathflo (2mg) –
εκτός από αλλεργικές αντιδράσεις για τις οποίες η μικρή ποσότητα μπορεί να
είναι αρκετή. Κατά τη χρήση του προϊόντος Actilyse (αλτεπλάση 10, 20, 50mg),
σπάνια έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του
εθνικού συστήματος αναφοράς:
Ελλάδα
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Actilyse Cathflo
Υπό φυσιολογικές συνθήκες δε θα σας ζητηθεί να φυλάξετε το Actilyse Cathflo,
καθώς θα σας χορηγηθεί από το γιατρό σας.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2-8
o
C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να
προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης
είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Μετά την ανασύσταση:
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να
χρησιμοποιείται άμεσα μετά την ανασύσταση. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο
χρόνος αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες είναι ευθύνη του χρήστη
και συνήθως δε θα είναι για περισσότερο από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2
°
C -8
°
C.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το Actilyse CathMo
- Η δραστική ουσία είναι η αλτεπλάση. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg (που
αντιστοιχούν σε 1.160.000 IU) αλτεπλάση.
- Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, φωσφορικό οξύ (για την
προσαρμογή του pH) και πολυσορβικό 80.
- Το ελαστικό πώμα του υλικού συσκευασίας περιέχει φυσικό
ελαστικό (λάτεξ).
Εμφάνιση του Actilyse CathMo και περιεχόμενο συσκευασίας
To Actilyse CathOo είναι κόνις για διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Κάθε συσκευασία περιέχει πέντε φιαλίδια, που το καθένα περιέχει 2 mg
αλτεπλάσης.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Ελληνικού 2
167 77 Ελληνικό
Ελλάδα
Τηλ: 210 8906300
Παραγωγός
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
5
Γερμανία
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{MM/YYYY}.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Οδηγίες ανασύστασης
Η συσκευασία αλτεπλάσης των 2 mg δεν ενδείκνυται για χρήση σε έμφραγμα
του μυοκαρδίου, οξεία πνευμονική εμβολή ή οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό
επεισόδιο (λόγω του κινδύνου εκτεταμένης υποθεραπευτικής δοσολογίας).
Μόνο οι περιεκτικότητες των 10, 20 ή 50mg ενδείκνυνται για χρήση σε αυτές
τις ενδείξεις.
Το φιαλίδιο των 2 mg (με μια συνολική ποσότητα 2,2mg αλτεπλάσης που
περιλαμβάνει 0,2mg επιπλέον, το οποίο θα παραμείνει στο σωληνίσκο
μεταφοράς έτσι ώστε η ποσότητα που θα χορηγηθεί στην πράξη είναι 2mg
αλτεπλάσης) θα πρέπει πάντα να ανασυστήνεται σε τελική συγκέντρωση του 1
mg αλτεπλάσης ανά ml.
Για το σκοπό αυτό, 2,2ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος θα μεταγγίζονται
στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι Actilyse Cathflo με χρήση σύριγγας με την
κατάλληλη ακρίβεια μέτρησης κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει κατόπιν να ενσταλάζεται στη
δυσλειτουργούσα συσκευή κεντρικού φλεβικού καθετηριασμού. Μπορεί να
αραιωθεί περαιτέρω με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml
(0,9 %) έως μία ελάχιστη συγκέντρωση 0,2 mg/ml. Περαιτέρω αραίωση του
ανασυσταθέντος διαλύματος με στείρο ενέσιμο διάλυμα ύδατος ή γενικά, με τη
χρήση διαλυμάτων υδατανθράκων που προορίζονται για έγχυση π.χ. δεξτρόζη
δε συνιστάται. Το Actilyse Cathflo δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα στον ίδιο καθετήρα (ούτε ακόμα και με ηπαρίνη).
Για ασυμβατότητες, βλ. παράγραφο 6.2 της ΠΧΠ.
Κατά την ανασύσταση του διαλύματος με χρήση των αντιστοίχων ποσοτήτων
κόνεως και διαλύτη, το μείγμα θα πρέπει απλά να στροβιλίζεται απαλά μέχρι
πλήρη διάλυση. Οποιαδήποτε γρήγορη ανακίνηση θα πρέπει να αποφεύγεται
ώστε να προληφθεί ο σχηματισμός αφρού.
Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο
διάλυμα. Πριν τη χορήγηση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και
χρωματισμό.
Για τις συνθήκες φύλαξης, παρακαλούμε δείτε παράγραφο 5 αυτού του φύλλου
οδηγιών.
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι μόνο για μία χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο
διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Οδηγίες για τη χορήγηση σε φραγμένες συσκευές κεντρικού φλεβικού
6
καθετηριασμού συμπεριλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται για
αιμοδιάλυση
1. Κάντε την ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου προς ένεση σε
τελική συγκέντρωση 1 mg αλτεπλάσης ανά ml. Για καθετήρες με όγκο σωλήνα
μεγαλύτερο από 2 ml, το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω
με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) έως τον
επιθυμητό όγκο. Δηλαδή για έναν καθετήρα με εσωτερικό όγκο 2,5 ml η
συνολική δόση του Actilyse Cathflo θα πρέπει να είναι 2,0 mg σε όγκο 2,5 ml.
2. Ενσταλάξτε την κατάλληλη δόση του Actilyse Cathflo στη δυσλειτουργούσα
συσκευή κεντρικού φλεβικού καθετηριασμού.
3. Μετά την πάροδο 30 λεπτών, εκτιμήστε τη λειτουργία του καθετήρα
προσπαθώντας να κάνετε αναρρόφηση αίματος. Εάν ο καθετήρας είναι
λειτουργικός, πηγαίνετε στο Βήμα 6. Εάν ο καθετήρας δεν είναι λειτουργικός,
πηγαίνετε στο Βήμα 4.
4. Μετά από την πάροδο 120 λεπτών, εκτιμήστε τη λειτουργία του καθετήρα
προσπαθώντας να κάνετε αναρρόφηση αίματος και του περιεχομένου του
καθετήρα. Εάν ο καθετήρας είναι λειτουργικός, πηγαίνετε στο Βήμα 6. Εάν ο
καθετήρας δεν είναι λειτουργικός, πηγαίνετε στο Βήμα 5.
5. Εάν η λειτουργία του καθετήρα δεν αποκατασταθεί μετά τη χορήγηση της
πρώτης δόσης, μία δεύτερη δόση ίσης ποσότητας μπορεί να ενσταλαχθεί.
Επαναλάβετε τη διαδικασία ξεκινώντας από το Βήμα 1. Εάν μετά τη δεύτερη
δόση αλτεπλάσης η συσκευή παραμείνει δυσλειτουργική εξετάστε το
ενδεχόμενο αντικατάστασης της συσκευής.
6. Εάν η λειτουργία του καθετήρα αποκατασταθεί, αναρροφήστε 4-5 ml αίματος
σε ασθενείς που ζυγίζουν 10 kg ή περισσότερο, ή 3 ml σε ασθενείς με βάρος
κάτω των 10 kg για την απομάκρυνση του Actilyse Cathflo και του
υπολειπόμενου θρόμβου, και ανακινήστε ελαφρά τον καθετήρα με στείρο
ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
7
