ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Clopixol

20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα Zuclopenhtixol (ως dihydrochloride)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το φάρμακο

 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

 Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

 Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς μόνο . Δεν πρέπει να δώσετε το

1. Τι είναι το Clopixol και ποια είναι η χρήση της

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopixol

3 Πώς να πάρετε το Clopixol

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Clopixol

6. Περιεχόμενα του κουτιού και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIXOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Clopixol περιέχει τη δραστική ουσία Zuclopenthixol.

Το Clopixol ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά ως αντιψυχωσικά

(επίσης καλούνται νευροληπτικά).

επιθετικότητας σε ασθενείς με νοητική ανεπάρκεια.

Ο γιατρός σας παρ΄ όλα αυτά μπορεί να συνταγογραφήσει το Clopixol για κάποιο άλλο σκοπό.

Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με το Clopixol που σας έχει

συνταγογραφηθεί.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL

Μη πάρετε Clopixol

 Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Zouclopenthixol ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6).

 Εάν εμφανίζετε μείωση του επιπέδου συνείδησης

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

1

 έχετε ιστορικό σπασμών ή κρίσεων

 έχετε διαβήτη (μπορεί να χρειαστείτε προσαρμογή της αντιδιαβητικής σας θεραπείας)

 έχετε οργανικό ψυχοσύνδρομο (το οποίο μπορεί να προέρχεται από δηλητηρίαση με αλκοόλ

ή οργανικούς διαλύτες)

 έχετε παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου (πχ κάπνισμα, υπέρταση)

 έχετε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησία (πολύ χαμηλό κάλιο ή μαγνήσιο στο αίμα σας) ή

γενετική προδιάθεση για κάποιο από τα δύο

 έχετε ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών

 χρησιμοποιείται κάποιο αντιψυχωσικό φάρμακο

φαρμάκων, τα οποία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, εφίδρωση και αϋπνία. Μπορεί επίσης να

παρουσιαστεί επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων καθώς επίσης και έναρξη ακούσιων

κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία). Για τους λόγους αυτούς συνίσταται

σταδιακή διακοπή της θεραπείας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Clopixol δεν ενδείκνυται σε αυτήν την κατηφορία των ασθενών.

Άλλα φάρμακα και το Clopixol

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε πήρατε πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω

 Levodopa και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον)

 Μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών)

 Πιπεραζίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ασκαρίδα και νηματώδη

σκώληκα)

 Φάρμακα τα οποία προκαλούν διαταραχή της ισορροπίας ύδατος άλατος (πολύ χαμηλό

κάλιο ή μαγνήσιο στον οργανισμό σας)

 Φάρμακα για την πήξη του αίματος

 Αντιχολινεργικά φάρμακα

 Φάρμακα που αποκλείουν τη νευρομυϊκή σύναψη

 Φάρμακα γνωστά για την αύξηση της συγκέντρωσης του Clopixol στο αίμα.

To Clopixol μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Οι πόσιμες σταγόνες μπορούν να λαμβάνονται με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου.

2

Το Clopixol μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση του αλκοόλ κάνοντάς σας να

αισθανθείτε υπνηλία. Συνιστάται να μη πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Clopixol.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Ρωτήστε το γιατρός σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε

ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος πείτε το στο γιατρό σας. Το Clopixol δεν πρέπει

να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απαραίτητο.

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν στα νεογέννητα μωρά, των μητέρων που

Εάν θηλάζετε ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε

Clopixol ενώ θηλάζετε καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο

μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το Clopixol επιδρά στην γονιμότητα. Παρακαλείσθε να

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Οδήγηση και Χειρισμός Μηχανών

Υπάρχει κίνδυνος να αισθανθείτε υπνηλία και ζάλη όταν χρησιμοποιείτε το Clopixol, ιδιαίτερα

κατά την έναρξη της θεραπείας. Εάν συμβεί αυτό μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε

εργαλεία ή μηχανές έως ότου εξαλειφθούν αυτές οι ενέργειες.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIXOL

Πάντοτε να παίρνετε το Clopixol σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η δόση ποικίλει σχετικά και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:

Ενήλικες

Η δόση έναρξης είναι συνήθως μεταξύ 10 mg και 50 mg την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί

σταδιακά να αυξηθεί σε 75 mg την ημέρα.

Σε μερικές περιπτώσεις μία θεωρητικά υψηλότερη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη. Η

3

μέγιστη δόση είναι 150 mg την ημέρα.

Η δόση συντήρησης είναι συνήθως 20-40 mg την ημέρα.

Ευερεθιστότητα σε νοητικά καθυστερημένα άτομα

Η δόση είναι συνήθως μεταξύ 6 mg και 20 mg την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο η δόση

μπορεί να αυξηθεί σε 25-40 mg την ημέρα.

Ευερεθιστότητα και επιθετικότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια.

Η δόση είναι συνήθως μεταξύ 2 mg και 6 mg την ημέρα λαμβανόμενες αργά το απόγευμα. Η

δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10-20 mg την ημέρα.

Παιδιά

Ειδικές περιπτώσεις ασθενών

δυνατό επίπεδο του δοσολογικού εύρους.

Πως και πότε να παίρνετε τη Κλοπιξόλη

Η Κλοπιξόλη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

μήλου.

Μετρήστε τον απαιτούμενο αριθμό των πόσιμων σταγόνων στο υγρό (νερό, χυμό πορτοκαλιού

ή χυμό μήλου), ανακατέψτε λίγο και μετά πιείτε το όλο.

Στην αρχή της θεραπείας με Clopixol θα πρέπει συνήθως να παίρνετε 2 ή 3 χωριστές δόσεις

κατά τη διάρκεια της ημέρας.

Στη θεραπεία συντήρησης με Clopixol θα παίρνετε μία μοναδική δόση.

Μη αλλάζετε ποτέ τη δόση του φαρμάκου χωρίς πριν να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopixol από τη κανονική

Εάν νομίζετε ότι εσείς ή κάποιος άλλος πήρατε πολλά δισκία Clopixol επικοινωνήστε αμέσως

με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Κάντε το έστω και αν

δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης. Πάρτε το κουτί του Clopixol μαζί σας εάν

πάτε στο γιατρό ή το νοσοκομείο.

 Υπνηλία

 Απώλεια συνείδησης

 Μυϊκές συσπάσεις ή ακαμψία

4

 Σπασμοί

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμος σφυγμός, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ωχρότητα,

ανησυχία.

 Υψηλή η χαμηλή θερμοκρασία σώματος

 Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό συμπεριλαμβανομένης αρρυθμίας ή βραδυαρρυθμίας

έχουν εμφανιστεί όταν το Clopixol έχει δοθεί σε υπερδοσολογία μαζί με φάρμακα γνωστό

ότι επιδρούν στη καρδιά.

σταματήσετε απότομα (πχ δυσκολία στον ύπνο, μυϊκή δυσκαμψία, να μην αισθάνεστε καλά).

Εάν έχετε κάποιες περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα θα πρέπει να να επικοινωνήσετε με το γιατρό

5

 Τρόμος, στροφικές ή επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή ασυνήθιστες στάσεις σώματος

μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (μειωμένη libido)

Όχι συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 1,000 και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):

6

 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία)

 Υψηλά επίπεδα σακχάρου (υπεργλυκαιμία), διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, αυξημένα

επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)

 Υπερευαισθησία, οξεία συστημική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική

(γαλακτόρροια), απουσία έμμηνης ρύσης (αμηνόρροια), επώδυνη στύση που δεν

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

7

Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά από την ημερομηνία λήξεως που αναφέρεται

στην επισήμανση. Η ημερομηνία είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C)

Μετά το πρώτο άνοιγμα μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις πόσιμες σταγόνες για τουλάχιστον

3 μήνες, όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω από 25 οC. Φυλάσσετε τη φιάλη στην

εξωτερική της συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε οποιαδήποτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.

μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6. Περιεχόμενα του κουτιού και λοιπές πληροφορίες

Η δραστική ουσία είναι το Ζuclopenthixol (ως dihydrochloride).

Το Clopixol εμφανίζεται ως 20 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα (πόσιμες σταγόνες).

Περιγραφή του Clopixol πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:

Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως υποκίτρινου χρώματος διάλυμα χωρίς οσμή και με ελαφρά πικρή

γεύση.

Το Clopixol πόσιμες σταγόνες είναι διαθέσιμο περιέκτη με σταγονομετρικό (φιάλη) των 20 ml.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A

Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά.

Κύπρος

Τηλ.: +357 22490305

Fax: +357 22490308

Παραγωγός

DK-2500 Valby

Denmark

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ……..

8

Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο

επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων

(Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr).

9