ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ENGERIX 20 μικρογραμμάρια/1ml

Για το φιαλίδιο:

Ενέσιμο εναιώρημα.

Για την προγεμισμένη σύριγγα:

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rDNA) (προσροφημένο) (HBV)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

mg Al

3+

2

Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces

με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Για το φιαλίδιο:

Ενέσιμο εναιώρημα.

Για την προγεμισμένη σύριγγα:

γνωστούς υποτύπους σε επίνοσα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Οι

ομάδες του πληθυσμού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται με

βάση τις επίσημες συστάσεις.

Επειδή η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα Δέλτα) δεν

εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να

προλαμβάνεται με τον εμβολιασμό με ENGERIX.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Δόση

Το ENGERIX (20 μg/1ml) προορίζεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών

και άνω. Το ENGERIX Παιδιατρικό (10 μg/0.5 ml) προορίζεται για χρήση

παράγραφο 5.1).

Αρχικό σχήμα εμβολισμού

- Άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού μπορεί να συστηθούν:

Ένα σχήμα στους 0, 1 και 6 μήνες το οποίο δίνει την ιδανική προστασία

τον μήνα 7 και παράγει υψηλότερες συγκεντρώσεις αντισωμάτων.

Ένα βραχύτερο σχήμα στους 0, 1 και 2 μήνες θα προσφέρει προστασία πιο

γρήγορα και αναμένεται να παρέχει την καλύτερη συμμόρφωση του

ασθενούς. Με αυτό το σχήμα μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 12

ενδημικότητας και οι οποίοι ξεκινούν ένα σχήμα εμβολιασμού κατά της

Ηπατίτιδας Β ένα μήνα πριν την αναχώρηση, μπορεί να εφαρμοσθεί ένα

σχήμα τριών ενδομυϊκών ενέσεων στις 0, 7 και 21 ημέρες. Όταν

εφαρμοστεί αυτό το σχήμα, συνιστάται τέταρτη δόση 12 μήνες μετά την

πρώτη δόση.

- Άτομα από 11 μέχρι και 15 ετών.

Το ENGERIX (20 μg/1ml) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα από 11 ετών μέχρι

και 15 ετών, σύμφωνα με σχήμα 0, 6 μηνών. Σε αυτή τη περίπτωση, η

προστασία έναντι λοιμώξεων από ηπατίτιδα Β μπορεί να μην επιτευχθεί

μέχρι να χορηγηθεί η δεύτερη δόση (βλέπε 5.1). Επομένως το σχήμα αυτό

άτομα)πρέπει να χρησιμοποιηθεί το σχήμα τριών δόσεων ή το

επιταχυνόμενο σχήμα του ENGERIX Παιδιατρικού (10 μg/0,5 ml).

- Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που

Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

περιλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση είναι

τέσσερις διπλές δόσεις (2 x 20 μg) σε μία επιλεγμένη ημερομηνία 1 μήνα,

2 μήνες και 6 μήνες από την ημερομηνία της πρώτης δόσης. Το σχήμα του

εμβολιασμού θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να διασφαλισθεί ότι οι

συγκεντρώσεις των αντί-HB αντισωμάτων παραμένει ίσος ή μεγαλύτερος

από το αποδεκτό προστατευτικό επίπεδο των 10 IU/l.

- Γνωστή ή υποψία έκθεσης σε HBV:

εθνικές συστάσεις για τον εμβολιασμό.

Αναμνηστική δόση

Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την ανάγκη για αναμνηστικό

εμβολιασμό μεταξύ των ανοσοεπαρκών ατόμων που έχουν ανταποκριθεί

σε ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού (Lancet 2000, 3555:61).

Ωστόσο σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (π.χ άτομα με χρόνια νεφρική

ανεπάρκεια, ασθενείς σε αιμοκάθαρση, άτομα θετικά στον HIV), πρέπει να

χορηγούνται αναμνηστικές δόσεις για να διατηρούν τις συγκεντρώσεις

των αντί-HB αντισωμάτων ίσες ή υψηλότερες από το αποδεκτό

προστατευτικό επίπεδο των 10 IU/l. Γι αυτά τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Το ENGERIX πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε

ασθενείς με θρομβοπενία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές.

4.3 Αντενδείξεις

Το ENGERIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή

υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα

που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άτομα που έχουν δείξει σημεία

υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση ENGERIX.

Όπως και άλλα εμβόλια η χορήγηση του ENGERIX πρέπει να αναβάλλεται

σε άτομα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εμπύρετα νοσήματα. Εν

ένεση. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως

κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη. Είναι σημαντικό να υπάρχει

απώλεια των αισθήσεων.

Λόγω του μακρού χρόνου επωάσεως όπως ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν

διαγνωσμένη λοίμωξη. Σε αυτές όπως περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να

μη προστατέψει από τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.

γνωστά ότι μολύνουν το ήπαρ όπως οι ιοί όπως ηπατίτιδας Α, όπως

ηπατίτιδας C και όπως ηπατίτιδας Ε.

Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική

ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους όπως εμβολιασθέντες.

Όπως αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανταπόκριση

του ανοσοποιητικού στα εμβόλια όπως ηπατίτιδας Β. Αυτοί οι παράγοντες

περιλαμβάνουν την μεγαλύτερη ηλικία, το άρρεν φύλο, την παχυσαρκία,

το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και όπως χρόνιες υποκείμενες παθήσεις.

Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου αυτών των

ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο, ή να μην επιτυγχάνουν

εμβόλιο μπορεί να συστηθεί καθόσον η λοίμωξη από τον ιό της

ηπατίτιδας Β μπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ

τούτου, ο εμβολιασμός κατά όπως ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται

από τον γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από

AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

περιλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε

άτομα με διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην

επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντι-HBs αντισωμάτων μετά το αρχικό

πρόγραμμα εμβολιασμού και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν

πρόσθετες δόσεις εμβολίου.

Το ENGERIX δεν πρέπει να χορηγείται στο γλουτό ή ενδοδερμικά επειδή

αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα τη χαμηλότερη ανοσιακή

ανταπόκριση.

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη

κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών

χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τους κύησης μόνο όταν είναι απολύτως

απαραίτητο και όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων

Η επίδραση του ENGERIX σε παιδιά που θηλάζουν από μητέρες που τους

έχει χορηγηθεί ENGERIX δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες γιατί δεν

Δεν έχουν τεκμηριωθεί αντενδείξεις.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού

επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Η τωρινή σύνθεση του ENGERIX δεν περιέχει θειομερσάλη (έκδοχο

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση

χωρίς θειομερσάλη:

Σε μία κλινική μελέτη που έγινε με την υπάρχουσα σύσταση που δεν

περιλαμβάνει θειομερσάλη, η συχνότητα εμφάνισης του πόνου, της

ερυθρότητας, του οιδήματος της κόπωσης, της γαστρεντερίτιδας, της

κεφαλαλγίας και του πυρετού ήταν συγκρίσιμη με την συχνότητα

, Αγγειίτιδα υπόταση

Διαταραχές του δέρματος και του

υποδόριου ιστού

μ μ , Πολύ ορφο ερύθη α

Διαταραχές του μυοσκελετικού

συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σε μια συγκριτική δοκιμή με άτομα ηλικίας από 11 ετών έως και 15 ετών,

η συχνότητα εμφάνισης των τοπικών και γενικευμένων συμπτωμάτων που

παρόμοια το σύνολο με αυτή που αναφέρθηκε μετά από το τυποποιημένο

σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http :// www . eof . gr).

4.9 Υπερδοσολογία

παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν παρόμοιες με

αυτές που αναφέρθηκαν με το συνήθη εμβολιασμό.

5. ΔΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, κωδικός ATC,

J07BC01

Μηχανισμός δράσης

Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει το ποσοστό οροπροστασίας (δηλαδή το

επιτεύχθηκε σε κλινικές μελέτες με ENGERIX (20μg/1 ml) χορηγούμενο

σύμφωνα με τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα που αναφέρθηκαν στην

παράγραφο 4.2.

0, 1, 6 μήνες

Τα στοιχεία του παραπάνω πίνακα προέρχονται από μελέτες με εμβόλια

υπάρχουσα σύνθεση του ENGERIX, η οποία δεν περιέχει θειομερσάλη,

μεταξύ υγιών νεογνών και ενηλίκων, έδωσαν παρόμοια ποσοστά

οροπροστασίας συγκριτικά με την προγενέστερη σύνθεση του ENGERIX

που περιείχε θειομερσάλη.

Τα ποσοστά οροπροστασίας με τα δυο διαφορετικά εγκεκριμένα

δοσολογικά σχήματα σε άτομα ηλικίας από 11 ετών έως και 15 ετών

αξιολογήθηκαν έως και 66 μήνες μετά την πρώτη δόση του αρχικού

εμβολιασμού και παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα (ομάδα ATP για την

αποτελεσματικότητα):

Μήνας μετά την πρώτη δόση του εμβολίου:

μήνες)

%*

ENGERIX 20µg

(εμβολιαστικό

σχήμα 0, 6 μήνες)

11.3 % 26.4 % 96.7

%*

87.1 % 83.7 % 84.4 % 79.5 %

* Τον μήνα 7, 97.3% και 88.8% των ατόμων ηλικίας 11 έως 15 ετών που

εμβολιάσθηκαν με ENGERIX 20μg (σχήμα 0, 6 μήνες), ή ΕNGERIX

Παιδιατρικό 10μg (σχήμα 0, 1, 6 μήνες) αντίστοιχα, ανέπτυξαν τίτλους

3 δόσεων αντίστοιχα και αποδείχθηκε ότι είναι οροπροστατευμένα. Τα

στοιχεία αυτά δείχνουν ότι η ανοσιακή μνήμη προκλήθηκε σε όλα τα

άτομα που ανταποκρίθηκαν στον αρχικό εμβολιασμό, ακόμη και μεταξύ

εκείνων που είχαν χάσει την οροπροστασία τον μήνα 66.