ZOLADEX

Το ZOLADEX 3.6 mg ενδείκνυται στην αντιμετώπιση των παρακάτω:

α) Καρκίνος του προστάτη κατάλληλος για ορμονικό χειρισμό

β) Καρκίνος του μαστού σε προ- και περι- εμμηνοπαυσιακές γυναίκες,

κατάλληλος για ορμονικό χειρισμό.

γ) Ενδομητρίωση: Στην αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης το ZOLADEX 3.6 mg

ανακουφίζει από τα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, και

ελαττώνει την έκταση και τον αριθμό των βλαβών της ενδομητρίωσης.

δ) Ινομυώματα μήτρας: Στην αντιμετώπιση των ινομυωμάτων το ZOLADEX 3.6 mg

περιορίζει τις βλάβες, βελτιώνει την αιματολογική κατάσταση της ασθενούς και

στ) Υποβοηθούμενη αναπαραγωγή: Καταστολή της υπόφυσης στην προετοιμασία

για πρόκληση ωορρηξίας.

Ενήλικες: Ένα εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης ZOLADEX (3.6 mg depot)

ενίεται υποδορίως στο άνω κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες.

Για την ενδομητρίωση θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία για μία περίοδο έξι

μηνών μόνο, καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για

μεγαλύτερη περίοδο θεραπείας. Δε θα πρέπει να δίνεται επαναληπτική θεραπεία

λόγω της ενδεχόμενης απώλειας οστικής πυκνότητας. Σε ασθενείς που

Για χρήση στη λέπτυνση του ενδομητρίου: θεραπεία τεσσάρων ή οκτώ

εβδομάδων. Το δεύτερο εμφύτευμα μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με μεγάλη

μήτρα ή για να προσφέρει ευελιξία στον προγραμματισμό της επέμβασης.

Για γυναίκες που είναι αναιμικές ως αποτέλεσμα ινομυωμάτων της μήτρας:

μπορεί να χορηγηθεί ZOLADEX 3.6 mg εμφύτευμα με συμπλήρωμα σιδήρου μέχρι

και τρεις μήνες πριν την επέμβαση.

Χορηγείται ZOLADEX 3.6 mg για να καταστείλει την υπόφυση, το οποίο

καθορίζεται από τα επίπεδα οιστραδιόλης στον ορό που παρατηρούνται στην

κατάλληλη φάση της θυλακοειδούς ανάπτυξης, σταματάει η χορήγηση

γοναδοτροπίνης και χορηγείται χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για να προκαλέσει

ωορρηξία. Η παρακολούθηση της θεραπείας, η συλλογή των ωαρίων και οι

τεχνικές γονιμοποίησης διεξάγονται κατά τη συνήθη πρακτική της κάθε

κλινικής.

δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε

ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιά :Το ZOLADEX 3.6mg δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά.

Το ZOLADEX 3.6mg δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά, γιατί η ασφάλεια και

η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα των

ασθενών.

Ένδειξη καρκίνου του προστάτη

Η χρήση του ZOLADEX 3.6mg σε άνδρες με ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης

απόφραξης του ουρηθρικού στομίου ή συμπίεσης του νωτιαίου μυελού πρέπει να

γίνεται μετά από προσεκτική μελέτη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται

νεφρική ανεπάρκεια οφειλόμενη σε απόφραξη του ουρηθρικού στομίου, θα πρέπει

να αρχίσει η απαραίτητη κλασική αγωγή για αυτές τις επιπλοκές.

Η χρήση LHRH αγωνιστών ίσως προκαλέσει κάποια μείωση στην οστική

πυκνότητα. Στους άνδρες, πρώιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η χρήση ενός

διφωσφονικού σε συνδυασμό με αγωνιστή LHRH μπορεί να μειώσει την απώλεια

της οστικής μάζας.

εμφανιστούν συμπτώματα.

Έχει παρατηρηθεί κάποια μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε άνδρες που

λαμβάνουν LHRH αγωνιστές. Αυτό μπορεί να εκδηλώνεται σαν διαβήτης, ή σαν

απώλεια της γλυκαιμικής ρύθμισης στους άνδρες με προϋπάρχοντα σακχαρώδη

διαβήτη. Πρέπει λοιπόν να δοθεί προσοχή στην παρακολούθηση της γλυκόζης του

αίματος.

Σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη χορήγησης αγωνιστών LHRH για τη θεραπεία

του καρκίνου του προστάτη παρατηρήθηκαν έμφραγμα του μυοκαρδίου και

καρδιακή ανεπάρκεια. Ο κίνδυνος φαίνεται αυξημένος όταν χρησιμοποιείται σε

συνδυασμό με αντι-ανδρογόνα.

μηριαίου οστού και στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, αντίστοιχα.

Έχει δειχθεί ότι αυτή η απώλεια είναι μερικώς αντιστρέψιμη μετά από ένα χρόνο

χωρίς θεραπεία με ανάκτηση έως 3,4% και 6,4% σε σχέση με τα βασικά επίπεδα

στον αυχένα του μηριαίου οστού και στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής

στήλης, αντίστοιχα, αν και τα στοιχεία αυτά για την ανάκτηση βασίζονται σε

πολύ περιορισμένα δεδομένα.

Στην πλειονότητα των γυναικών, τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν

ότι η ανάκτηση της απώλειας στα οστά συμβαίνει μετά τη διακοπή της

θεραπείας.

Προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ZOLADEX σε συνδυασμό με

Καλοήθεις ενδείξεις

οστά συμβαίνει μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν ZOLADEX για τη θεραπεία της ενδομητρίωσης, η

προσθήκη θεραπείας ορμονικής αντικατάστασης έχει δειχθεί ότι μειώνει την

απώλεια οστικής πυκνότητας και τα αγγειοκινητικά συμπτώματα.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ιδιαίτερα δεδομένα για ασθενείς με διαγνωσμένη

οστεοπόρωση ή με παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση (π.χ.

κατάχρηση οινοπνεύματος, κάπνισμα, μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακα που

μειώνουν την οστική πυκνότητα π.χ. σπασμολυτικά ή κορτικοειδή, οικογενειακό

ιστορικό οστεοπόρωσης, κακή διατροφή, π.χ. νευρική ανορεξία). Καθώς η μείωση

της οστικής πυκνότητας είναι πιθανόν πιο επιβλαβής σε αυτούς τους ασθενείς,

Η χρήση του ZOLADEX μπορεί να μειώσει την ελαστικότητα του τραχήλου της

μήτρας, και χρειάζεται προσοχή όταν διαστέλλεται ο τράχηλος της μήτρας.

Το ZOLADEX 3.6mg θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως μέρος μιας θεραπευτικής

Όπως και με τους άλλους LHRH αγωνιστές, έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου

για αυτό το σκοπό, δεν υπάρχει κλινική απόδειξη που να υποδεικνύει

αιτιολογική σύνδεση μεταξύ του ZOLADEX και οποιασδήποτε επακόλουθης

α Αυτές είναι φαρμακολογικές επιδράσεις που σπάνια απαιτούν διακοπή της θεραπείας.

β Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άνδρες που λαμβάνουν LHRH αγωνιστές.

ε Στην αρχή, οι ασθενείς με καρκίνο του προστάτη μπορεί να βιώσουν προσωρινά αύξηση

στ Παρατηρήθηκε σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη αγωνιστών LHRH που χορηγούνται στη

ζ Η απώλεια τριχών της κεφαλής έχει αναφερθεί σε γυναίκες, περιλαμβανομένων νεαρότερων

η Ιδιαίτερα απώλεια τριχών του σώματος, μια αναμενόμενη επίδραση μειωμένων επιπέδων

αίματος, ηπατικής δυσλειτουργίας, πνευμονικών εμβολών, και διάμεσης

πνευμονίας σε σχέση με το ZOLADEX.

υπό θεραπεία για κακοήθεις γυναικολογικές καταστάσεις:

ταυτόχρονα με γοναδοτροπίνη), κολπίτιδα, κολπικό έκκριμα, νευρικότητα,

διαταραχές ύπνου, κόπωση, περιφερικό οίδημα, μυαλγίες, κράμπες στο

γαστροκνήμιο, ναυτία, εμετός διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακές επιπλοκές,

μεταβολές στη φωνή.

Αρχικά, οι ασθενείς με καρκίνο του μαστού μπορεί να βιώσουν μία προσωρινή

αύξηση στα σημεία και συμπτώματα, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν

συμπτωματικά.

Σπάνια, ασθενείς με καρκίνο του μαστού με μεταστάσεις έχουν αναπτύξει

υπερασβεστιαιμία με την έναρξη της θεραπείας.

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Σε περιπτώσεις

που το ZOLADEX χορηγήθηκε πριν από την προγραμματισμένη ώρα, ή όταν δόθηκε

μεγαλύτερη δόση ZOLADEX από αυτήν που σχεδιάστηκε αρχικά, δεν

παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πειράματα σε ζώα

υποδηλώνουν ότι δεν εμφανίζεται καμία άλλη επίδραση με δόσεις υψηλότερες

του ZOLADEX, εκτός των αναμενομένων θεραπευτικών αποτελεσμάτων, στις

συγκεντρώσεις των σεξουαλικών ορμονών και στην αναπαραγωγική οδό. Εάν

συμβεί υπέρβαση της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να αντιμετωπισθεί

συμπτωματικά.

υπόφυση που οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης της τεστοστερόνης του ορού

στους άνδρες και της οιστραδιόλης του ορού στις γυναίκες.

Αρχικά το ZOLADEX όπως και οι άλλοι LHRH αγωνιστές, μπορεί παροδικά να

αυξήσει τη συγκέντρωση της τεστοστερόνης του ορού στους άνδρες και της

Στις αρχές της θεραπείας με ZOLADEX μερικές γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν

κολπική αιμορραγία ποικίλης διάρκειας και έντασης. Αυτή η αιμορραγία