PL :
ZOLADEX INJ.IMPL 3.6MG/PFS BTx1 PF.SYR. +SAFE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 Oνομασία: ZOLADEX ενέσιμο εμφύτευμα 3.6 mg
1.2 Σύνθεση
Δραστική ουσία:
goserelin
Έκδοχα:
lactide/glycolide συμπολυμερές
1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης
1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα εμφύτευμα
παρατεταμένης δράσης (depot), που περιέχει goserelin acetate
ισοδύναμη με 3.6 mg goserelin.
1.5 Περιγραφή-Συσκευασία
Το εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης ZOLADEX 3.6mg περιέχεται
σε ειδική σύριγγα μιας δόσης με προστατευτικό μηχανισμό κάλυψης
της βελόνας (safe-system). Η σύριγγα περιέχεται σε σφραγισμένο
φάκελο αλουμινίου, με μια λευκή κάψουλα ξηραντικού που πρέπει να
απορρίπτεται μετά το άνοιγμα του φακέλου.
1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Ορμονικό ανάλογο
1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας
AstraZeneca Α.E.,
Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών,
151 25 Μαρούσι
Kάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Κύπρου
AstraZeneca UK Limited,
2 Kingdom Street,
London, W2 6BD
United Kingdom
1.8 Παρασκευαστής
AstraZeneca UK, Ltd, Αγγλία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο
συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας, το
1
ZOLADEX 3.6mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας
δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δε μπορούν να σας τα
εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι
για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
2.1 Γενικές πληροφορίες
Το ZOLADEX ανήκει στην ομάδα των αντι-ορμονικών φαρμάκων.
Αυτό σημαίνει ότι επιδρά στα επίπεδα διαφόρων ορμονών. Στους
άνδρες το ZOLADEX ελαττώνει τα επίπεδα της ανδρικής ορμόνης
τεστοστερόνης στο αίμα. Στις γυναίκες ελαττώνει τα επίπεδα των
γυναικείων ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα.
ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΣΤΗ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΠΟΥ
ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΣΑΣ, ΑΝΑΛΟΓΑ ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΝΔΡΑΣ Ή
ΓΥΝΑΙΚΑ
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ZOLADEX ΣΤΟΥΣ ΑΝΔΡΕΣ
2.2 Eνδείξεις
Το ZOLADEX χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση του καρκίνου του
προστάτη, κατάλληλου για ορμονικό χειρισμό.
2.3 Aντενδείξεις
* Το ZOLADEX δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
* Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε
ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο δραστικό συστατικό του
ZOLADEX ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ή σε άλλο
φάρμακο της ίδιας ομάδας.
2.4 Eιδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
* Σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με αγωνιστές της
εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRH), όπως η goserelin,
υφίσταται αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης (που μπορεί να είναι
βαρειάς μορφής).
* Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας μπορεί να προκαλέσουν
κάποια μείωση των αλάτων ασβεστίου στα οστά (μείωση της
οστικής πυκνότητας).
* Έχει παρατηρηθεί κάποια μείωση της ανοχής στη γλυκόζη σε
άνδρες που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας. Αυτό
μπορεί να εκδηλώνεται σαν διαβήτης, ή σαν απώλεια της
γλυκαιμικής ρύθμισης στους άνδρες με προϋπάρχοντα σακχαρώδη
διαβήτη. Πρέπει λοιπόν να δοθεί προσοχή στην παρακολούθηση της
γλυκόζης του αίματος.
* Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
-είχατε ποτέ δυσκολία στην ούρηση ή είχατε κάποιο πρόβλημα
χαμηλά στην πλάτη, διότι η χορήγηση του ZOLADEX σε άνδρες με
ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης απόφραξης του ουρηθρικού στομίου ή
συμπίεσης του νωτιαίου μυελού πρέπει να γίνεται μετά από
προσεκτική μελέτη και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά
κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας.
-παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που
αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού.
2
-πάσχετε από κατάθλιψη
-έχετε πρόβλημα υπέρτασης
* Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό
ότι σας χορηγείται ZOLADEX.
* To ZOLADEX θεωρείται απίθανο να επιδράσει στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
* Θεραπεία με ZOLADEX μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα
σε εξέταση anti-doping.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή
2.6 Δοσολογία
* Την ένεση ZOLADEX θα την κάνει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα.
* Το ZOLADEX χορηγείται με υποδόρια ένεση που γίνεται κάτω από
το δέρμα στο άνω κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες.
* Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με ZOLADEX ακόμη
και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να
σταματήσετε τη θεραπεία.
Για τη σωστή χορήγηση του ZOLADEX, συμβουλευτείτε την κάρτα
με τις οδηγίες χορήγησης, που εσωκλείεται στο κουτί.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Εάν
συμβεί υπέρβαση της δοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπισθεί
συμπτωματικά.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να
πάρετε μία δόση
Δεν εφαρμόζεται.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών
(ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές μελέτες του
ZOLADEX και δεδομένα μετά την κυκλοφορία.
Στην παράγραφο αυτή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως
ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Σσυχνές (≥1/100, <1/10), Όόχι
συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σσπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) και
Ππολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες του ZOLADEX 3.6 mg ανά
συχνότητα και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Περιγραφή
Συχνότητα
ς
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματο
ς
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Πολύ Συχνές
(≥10%)
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Γενετήσια ορμή
μειωμένη
α
3
Περιγραφή
Συχνότητα
ς
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματο
ς
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Αγγειακές
διαταραχές
Εξάψεις
α
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Υπεριδρωσία
α
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και του
μαστού
Στυτική
δυσλειτουργία
Συχνές
≥ 1% και <10%
Διαταραχές του
μεταβολισμού και
της θρέψης
Ανοχή γλυκόζης
διαταραγμένη
β
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Μεταβολές διάθεσης,
κατάθλιψη
Διαταραχές του
νευρικού
συστήματος
Παραισθησία
Συμπίεση νωτιαίου
μυελού
Καρδιακές
διαταραχές
Καρδιακή
ανεπάρκεια
στ
,
Έμφραγμα του
μυοκαρδίου
στ
Αγγειακές
διαταραχές
Αρτηριακή πίεση μη
φυσιολογική
γ
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
δ
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος, του
συνδετικού ιστού
και των οστών
Οστικός πόνος
ε
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και του
μαστού
Γυναικομαστία
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Αντιδράσεις στην
περιοχή της ένεσης
Έρευνες Οστική πυκνότητα
μειωμένη, σωματικό
βάρος αυξημένο
4
Περιγραφή
Συχνότητα
ς
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματο
ς
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Όχι συχνές
(≥0.1% και <1%)
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία σε
φάρμακο
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος, του
συνδετικού ιστού
και των οστών
Αρθραλγία
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Απόφραξη ουρητήρα
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και του
μαστού
Ευαισθησία του
στήθους
Σπάνιες
(≥0.01% και <0.1%)
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτική
αντίδραση
Πολύ σπάνιες
(<0.01%)
Νεοπλάσματα
καλοήθη, κακοήθη
και μη καθορισμένα
(περιλαμβάνονται
κύστεις και
πολύποδες)
Όγκος υπόφυσης
Διαταραχές του
ενδοκρινικού
συστήματος
Αιμορραγία της
υπόφυσης
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Ψυχωσικές
διαταραχές
Μη γνωστές Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Αλωπεκία
ζ
α Αυτές είναι φαρμακολογικές επιδράσεις που σπάνια απαιτούν διακοπή της
θεραπείας.
β Μείωση της ανοχής στη γλυκόζη έχει παρατηρηθεί σε άνδρες που λαμβάνουν
LHRH αγωνιστές. Αυτή μπορεί να εκδηλωθεί ως διαβήτης ή απώλεια του
γλυκαιμικού ελέγχου σε εκείνους με προϋπάρχον σακχαρώδη διαβήτη
γ Αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ως υπόταση ή υπέρταση, έχουν παρατηρηθεί
περιστασιακά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ZOLADEX. Οι μεταβολές
είναι συνήθως παροδικές, επιλύονται είτε κατά την εξέλιξη της θεραπείας
είτε μετά τη διακοπή της θεραπείας με ZOLADEX. Σπάνια, τέτοιες μεταβολές
ήταν ικανές ώστε να απαιτήσουν ιατρική παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
της διακοπής από τη θεραπεία με ZOLADEX.
δ Αυτές είναι γενικώς ήπιες, συχνά υποχωρούν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία.
ε Στην αρχή, οι ασθενείς με καρκίνο του προστάτη μπορεί να βιώσουν
προσωρινά αύξηση οστικού πόνου, ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί
συμπτωματικά
5
στ Παρατηρήθηκε σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη αγωνιστών LHRH που
χορηγούνται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φαίνεται
ότι αυξάνεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αντι-ανδρογόνα
ζ Ιδιαίτερα απώλεια τριχών του σώματος, μια αναμενόμενη επίδραση
μειωμένων επιπέδων ανδρογόνων
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το ZOLADEX 3.6mg πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του
συσκευασία, χωρίς να αποσφραγισθεί, σε θερμοκρασία μικρότερη
των 25 C. Να μην καταψύχεται.
Στοιχεία που αφορούν την Κύπρο
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό
σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να
απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών
08-02-2010
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ZOLADEX ΣΤΙΣ ΓΥΝΑΙΚΕΣ
2.2 Ενδείξεις
Το ZOLADEX χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του
μαστού κατάλληλου για ορμονικό χειρισμό, της ενδομητρίωσης,
των ινομυωμάτων της μήτρας, για την λέπτυνση του ενδομητρίου
πριν τη χειρουργική επέμβαση, ή (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα)
για τον έλεγχο της απελευθέρωσης των ωαρίων από την ωοθήκη,
ως μέρος της θεραπείας για τη στειρότητα.
2.3 Αντενδείξεις
* Πριν κάνετε την ένεση, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν :
- έχετε ποτέ εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στο δραστικό
συστατικό του ZOLADEX ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ή
σε άλλο φάρμακο της ίδιας ομάδας
- είστε έγκυος, ενδιαφέρεστε να μείνετε έγκυος (εκτός εάν
χρησιμοποιείτε το ZOLADEX ως μέρος θεραπείας για τη
στειρότητα) ή θηλάζετε
* Το Ζoladex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση
* Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας μπορεί να προκαλέσουν
κάποια μείωση των αλάτων ασβεστίου στα οστά (μείωση της
οστικής πυκνότητας). Σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα
στοιχεία, σε πολλές γυναίκες ιδίως όταν η διάρκεια χορήγησης του
φαρμάκου είναι περιορισμένη, η ελάττωση της οστικής πυκνότητας
μπορεί να αποκατασταθεί μερικώς μετά τη διακοπή της θεραπείας.
6
Εάν πάσχετε από κάποια νόσο που επιδρά στην ισχύ των οστών,
βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας το γνωρίζει. Εάν λαμβάνετε
ZOLADEX για ενδομητρίωση, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την
απώλεια της οστικής πυκνότητας που προκαλείται από το
ZOLADEX, με τη χορήγηση συμπληρωματικής θεραπείας.
* Εάν σας χορηγηθεί ZOLADEX για ενδομητρίωση ή ινομυώματα
μήτρας, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τους 6
μήνες.
* Για όσο διάστημα σας χορηγείται ZOLADEX, εκτός από την
περίπτωση που λαμβάνετε ZOLADEX για την στειρότητα, πρέπει να
χρησιμοποιείτε μεθόδους αντισύλληψης, όπως προφυλακτικό ή
διάφραγμα.
* Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντισυλληπτικά από το στόμα
(αντισυλληπτικό χάπι), για όσο διάστημα σας χορηγείται ZOLADEX.
* Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σύνδρομο
πολυκυστικών ωοθηκών σε περίπτωση θεραπείας υποβοηθούμενης
αναπαραγωγής.
* Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας με ZOLADEX
ορισμένες γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία
ποικίλης διάρκειας και έντασης. Η κολπική αιμορραγία συμβαίνει
συνήθως τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας. Τέτοιου
είδους αιμορραγία πιθανόν αντιπροσωπεύει αιμορραγία διακοπής
οιστρογόνου και αναμένεται να σταματήσει αυθόρμητα. Εάν η
αιμορραγία συνεχιστεί, θα πρέπει να ερευνηθεί η αιτία.
* Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή εάν
έχετε υπέρταση.
* Πριν κάνετε την ένεση ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε
άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς
συνταγή γιατρού.
* Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό
ότι σας χορηγείται ZOLADEX.
* To ZOLADEX θεωρείται απίθανο να επιδράσει στην ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
* Θεραπεία με ZOLADEX μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα
σε εξέταση anti-doping.
2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καμία γνωστή
2.6 Δοσολογία
* Την ένεση ZOLADEX θα την κάνει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα.
* Το ZOLADEX 3.6mg χορηγείται με υποδόρια ένεση που γίνεται
κάτω από το δέρμα στο άνω κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες.
* Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με ZOLADEX ακόμη
και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να
σταματήσετε τη θεραπεία.
* Ενδομητρίωση: χορηγείται θεραπεία για μία περίοδο έξι μηνών
μόνο
* Για τη λέπτυνση του ενδομητρίου θα σας χορηγηθούν δύο
εμφυτεύματα ZOLADEX 3.6 mg, με ενδιάμεσο διάστημα μεταξύ των
χορηγήσεων 4 εβδομάδες και η επέμβαση προγραμματίζεται στο
διάστημα μέχρι 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
7
* Ινομυώματα μήτρας: Για γυναίκες που είναι αναιμικές ως
αποτέλεσμα ινομυωμάτων της μήτρας: μπορεί να χορηγηθεί
ZOLADEX 3.6 mg εμφύτευμα με συμπλήρωμα σιδήρου μέχρι και
τρεις μήνες πριν την επέμβαση.
* Υποβοηθούμενη αναπαραγωγή: Εφόσον έχει επιτευχθεί καταστολή
της υπόφυσης με χορήγηση ZOLADEX 3.6, η πρόκληση ωορρηξίας
και η συλλογή ωαρίων θα πρέπει να διεξάγεται κατά τη συνήθη
πρακτική από τον γιατρό σας.
Για τη σωστή χορήγηση του ZOLADEX, συμβουλευτείτε την κάρτα
με τις οδηγίες χορήγησης, που εσωκλείεται στο κουτί.
2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Εάν
συμβεί υπέρβαση της δοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπισθεί
συμπτωματικά.
2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στη περίπτωση που παραλείψατε να
πάρετε μία δόση
Δεν εφαρμόζεται.
2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών
(ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές μελέτες του
ZOLADEX και δεδομένα μετά την κυκλοφορία.
Στην παράγραφο αυτή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως
ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Σσυχνές (≥1/100, <1/10), Όόχι
συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σσπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) και
Ππολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να
εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 1 Aνεπιθύμητες ενέργειες του ZOLADEX 3.6 mg ανά
συχνότητα και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Περιγραφή
Συχνότητα
ς
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματο
ς
Ανεπιθύμητη
Ενέργεια
Πολύ Συχνές
(≥10%)
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Γενετήσια ορμή
μειωμένη
α
Αγγειακές
διαταραχές
Εξάψεις
α
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Υπεριδρωσία
α
, ακμή
ε
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και του
μαστού
Αιδοιοκολπική
ξηρότητα
Διόγκωση μαστού
8
Περιγραφή
Συχνότητα
ς
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματο
ς
Ανεπιθύμητη
Ενέργεια
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Αντιδράσεις στην
περιοχή της ένεσης
Συχνές
≥ 1% και <10%
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Μεταβολές διάθεσης,
κατάθλιψη
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Παραισθησία
Κεφαλαλγία
Αγγειακές
διαταραχές
Αρτηριακή πίεση μη
φυσιολογική
β
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Εξάνθημα
γ
,
Αλωπεκία
δ
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος, του
συνδετικού ιστού και
των οστών
Αρθραλγία
Γενικές διαταραχές
και καταστάσεις της
οδού χορήγησης
Αναζωπύρωση όγκου,
πόνος από όγκο
Έρευνες Οστική πυκνότητα
μειωμένη, σωματικό
βάρος αυξημένο
Όχι συχνές
(≥0.1% και <1%)
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Υπερευαισθησία σε
φάρμακο
Διαταραχές του
μεταβολισμού και
της θρέψης
Υπερασβεστιαιμία
Σπάνιες
(≥0.01% και <0.1%)
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αναφυλακτική
αντίδραση
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος και του
μαστού
Κύστη ωοθήκης
Σύνδρομο
υπερδιέγερσης
ωοθηκών
9
Περιγραφή
Συχνότητα
ς
Κατηγορία
Οργανικού
Συστήματο
ς
Ανεπιθύμητη
Ενέργεια
Πολύ σπάνιες
(<0.01%)
Νεοπλάσματα
καλοήθη, κακοήθη
και μη καθορισμένα
(περιλαμβάνονται
κύστεις και
πολύποδες)
Όγκος υπόφυσης
Διαταραχές του
ενδοκρινικού
συστήματος
Αιμορραγία της
υπόφυσης
Ψυχιατρικές
διαταραχές
Ψυχωσικές
διαταραχές
Μη γνωστές Νεοπλάσματα
καλοήθη, κακοήθη
και μη καθορισμένα
(περιλαμβάνονται
κύστεις και
πολύποδες)
Εκφύλιση ινώματος
μήτρας
α Αυτές είναι φαρμακολογικές επιδράσεις που σπάνια απαιτούν διακοπή της
θεραπείας.
β Αυτές μπορεί να εκδηλωθούν ως υπόταση ή υπέρταση, έχουν παρατηρηθεί
περιστασιακά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ZOLADEX. Οι μεταβολές
είναι συνήθως παροδικές, επιλύονται είτε κατά την εξέλιξη της θεραπείας
είτε μετά τη διακοπή της θεραπείας με ZOLADEX. Σπάνια, τέτοιες μεταβολές
ήταν ικανές ώστε να απαιτήσουν ιατρική παρέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
της διακοπής από τη θεραπεία με ZOLADEX.
γ Αυτές είναι γενικώς ήπιες, συχνά υποχωρούν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία.
δ Η απώλεια τριχών της κεφαλής έχει αναφερθεί σε γυναίκες,
περιλαμβανομένων νεαρότερων ασθενών υπό θεραπεία για καλοήθεις
παθήσεις. Είναι συνήθως ήπια αλλά περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρή
ε Στις περισσότερες περιπτώσεις η ακμή αναφέρθηκε εντός του πρώτου μήνα
από την έναρξη χορήγησης του ZOLADEX.
2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος
Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία
2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Το ZOLADEX 3.6 mg πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική του
συσκευασία, χωρίς να αποσφραγισθεί, σε θερμοκρασία μικρότερη
των 25C. Να μην καταψύχεται.
Στοιχεία που αφορούν την Κύπρο
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό
σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να
απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα
βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών:
10
3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ
ΦΑΡΜΑΚΩΝ
* Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο
ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το
χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε
συμβουλευτεί το γιατρό σας.
* Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το
φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
* Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν
το φάρμακο που παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό
σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
* Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα
πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
* Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με
προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
* Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και ή
υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές
για την υγεία σας.
* Διατηρήστε το φάρμακο στον αρχικό τους περιέκτη
* Να μη κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν
λήξει.
* Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά
από τα παιδιά.
4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
To ZOLADEX χορηγείται με ιατρική συνταγή.
11
