SPC :
CIPROXIN GRA.OR.SUS 500MG/5ML BTx(1FLx10G+1FLx86ML SOLV)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ciproxin 500 mg/5 mL κοκκία και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
5 mL εναιώρημα μετά την ανασύσταση ( 1 δοσομετρικό κουτάλι ) περιέχει
500 mg ciprofloxacin.
2.5 mL εναιώρημα μετά την ανασύσταση (1/2 δοσομετικό κουτάλι) περιέχει
250 mg ciprofloxacin
Έκδοχα: σακχαρόζη
Ένα δοσομετικό κουτάλι ( 5 mL εναιωρήματος) περιέχει περίπου 1,3 g
σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα
Mορφή πριν από την ανασύσταση
Κοκκία: λευκά προς ελαφρώς κίτρινα κοκκία
Διαλύτης: λευκό προς ελαφρώς κίτρινο εναιώρημα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
To Ciproxin 500 mg/5 mL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυνται για τη θεραπεία
των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). Ιδιαίτερη
προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιμες πληροφορίες αντοχής στη
σιπροφλοξασίνη πριν την έναρξη της θεραπείας
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Ενήλικες
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών
βακτηρίων :
- Εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας
- βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη
βρογχεκτασία
- πνευμονία
Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα
Oξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας, ειδικά εάν προκαλείται από Gram
αρνητικά βακτήρια.
Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Λοιμώξεις της γεννετικής οδού
- Γοννοκοκική ουριθρίτιδα και τραχηλίτιδα λόγω της ευαισθησίας
στην Neisseria
gonorrhoeae
- Επιδιδυμοορχίτιδα συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω της
ευαισθησίας στην Neisseria
gonorrhoeae
- Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου συμπεριλαμβανομένων
περιπτώσεων λόγω της ευαίσθησίας στην Neisseria
gonoorrhoeae
Λοιμώξεις του γαστρεντερικού (π.χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
Eνδοκοιλιακές λοιμώξεις
Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων προκαλούμενων
από Gram αρνητικά
βακτήρια
Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Θεραπεία λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Προφύλαξη από λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων λόγω
Neisseria meningitidis
Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική
αγωγή)
Μπορεί να γίνει χρήση της ciprofloxacin στο χειρισμό των ουδετεροπενικών
ασθενών με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη.
Παιδιά και έφηβοι
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούμενες
από
Pseudomonas aeruginosa
Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα
Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική
αγωγή)
Η σιπροφλοξασίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία
σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς, οι οποίοι είναι έμπειροι
στην αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης και στις σοβαρές λοιμώξεις σε
παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της
λοίμωξης, την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που
προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το
σωματικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την
κλινική και βακτηριολογική πορεία.
Η θεραπεία των λοιμώξεων λόγω συγκεκριμένων βακτηρίων (π.χ.
Pseudomonas aeruginosa
,
Acinetobacter,
ή
Staphylococci)
μπορεί να απαιτεί
υψηλότερες δόσεις σιπροφλοξασίνη και συγχορήγηση με άλλους;
κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες..
Η θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδης νόσος της πυέλου,
ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και
λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να χρειάζεται
συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
ανάλογα με τα εμπλεκόμενα παθογόνα
Ενήλικες
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
Λοιμώξεις του κατώτερου
αναπνευστικού
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5 mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
7 εως 14 ημέρες
Λοιμώξεις του
ανώτερου
αναπνευστικού
Οξεία έξαρση
χρόνιας
ιγμορίτιδας
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg δυο φορές
ημερησίως
5mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
7 εως 14 ημέρες
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
φορές
ημερησίως)
Χρόνια πυώδης
μέση ωτίτιδα
500mgδυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5 mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
7 εως 14 ημέρες
Κακοήθης
εξωτερική
ωτίτιδα
750mg
δυο φορές
ημερησίως
7.5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα και μισό
των 5 mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
28 ημέρες εως 3
μήνες
Λοιμώξεις των
ουροφόρων
οδών
(δείτε
παράγραφο
4.4)
Μη
επιπεπλεγμένη
κυστίτιδα
250mg δυο φορές
ημερησίως εως
500mg δυο φορές
ημερησίως
2.5 mL δυο
φορές
ημερησίως
έως 5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(μισό των 5
mL
δοσομετρικό
3 ημέρες
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα των
5 mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)ν
Σε γυναίκες προ- εμμηνόπαυσης εφάπαξ δόση 500mg μπορεί να
χρησιμοποιηθεί
αντιστοιχεί σε 5mL εφάπαξ δόση = ένα των 5 mL δοσομετρικό κουτάλι
εφάπαξ δόση
Επιπεπλεγμένη
κυστίτιδα, Μη
επιπεπλεγμένη
πυελονεφρίτιδα
500 mg δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
7 ημέρες
Επιπεπλεγμένη
πυελονεφρίτιδα
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5 mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
τουλάχιστον για
10 ημέρες, ενώ
μπορεί να
συνεχιστεί για
περισσότερο απο
21 ημέρες σε
κάποιοες ειδικές
περιπτώσεις
(όπως στα
αποστήματα)
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
φορές
ημερησίως)
Προστατίτιδα
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5 mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
2 εως 4 εβδομάδες
(οξεία) εως 4 εως
6 εβδομάδες
(χρόνια)
Γονοκοκκική
ουριθρίτιδα και
τραχηλιτιδα
500mg ως
εφάπαξ
5 mL ως
εφάπαξ δόση
αντιστοιχεί
σε ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι
εφάπαξ
1 ημέρα (εφάπαξ
δόση)
Λοιμώξεις των
γεννητικών
οδών
Επιδιδυμοορχίτιδ
α και
φλεγμονώδεις
νόσοι της πυέλου
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
Τουλάχιστον 14
ημέρες
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
Διάρροια
προκαλούμενη
από βακτηριακά
παθογόνα
συμπεριλαμβανο
μένου του
Shigella
spp.
εκτός από
Shigella
dysenteria
τύπου
1 και εμπειρική
θεραπεία της
διάρροιας των
ταξιδιωτών
500mg δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
1 ημέρα
Λοιμώξεις του
γαστρεντερικο
ύ και
ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις
Διάρροια
προκαλούμενη
από
Shigella
dysenteriae
τύπου 1
500mg δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
5 ημέρες
Διάρροια
προκαλούμενη
από
Vibrio
cholerae
500mg δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
3 ημέρες
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
φορές
ημερησίως)
Τυφοειδής
πυρετός
500mg δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
7 ημέρες
Ενδοκοιλιακές
λοιμώξεις λόγω
Gram αρνητικών
βακτηρίων
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
5 εως 14 ημέρες
Λοιμώξεις του δέρματος και των
μαλακών μορίων
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
7 εως 14 ημέρες
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
Λοιμώξεις των οστών και των
αρθρώσεων
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
μέγιστο εως 3
μήνες
Ουδετεροπενικοί ασθενείς με
πυρετό που πιθανώς να οφείλεται
σε βακτηριδιακή λοίμωξη.
Η Σιπροφλοξασίνη πρέπει να
συγχορηγείται με τον κατάλληλο
αντιβακτηριακό παράγοντα(ες)
σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
500mg δυο φορές
ημερησίως εως
750mg
δυο φορές
ημερησίως
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
εως 7.5mL
δυο φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
Η θεραπεία θα
πρέπει να
συνεχίζεται πέρα
απο όλη την
περίοδο της
ουδετεροπενίας
Ενδείξεις Ημερήσια δόση
σε mg
Ημερήσια
δόση σε mL
(αριθμός
των
δοσομετρικ
ών
κουταλιών
των 5 mL)
Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανο
μένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας με
σιπροφλοξασίνη
)
φορές
ημερησίως
έως ένα και
μισό των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
Προφύλαξη διηθητικών λοιμώξεων
λόγω
Neisseria meningitidis
500mg ως
εφάπαξ δόση
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
1 ημέρα (εφάπαξ
δόση)
Προφύλαξη μετά από έκθεση και
θεραπευτική αγωγή για
πνευμονικό άνθρακα σε άτομα που
είναι ικανά να λάβουν θεραπεία
από του στόματος όταν
ενδείκνυται κλινικά
Η χορήγηση του φαρμάκου θα
πρέπει να αρχίσει το συντομότερο
δυνατό μετά την υποψία ή
επιβεβαίωση της έκθεσης.
500 mg δυο φορές
την ημέρα
5 mL δυο
φορές
ημερησίως
(ένα των 5
mL
δοσομετρικό
κουτάλι δύο
φορές
ημερησίως)
60 ημέρες απο την
επιβεβαιωμένη
έκθεση σε Bacillus
anthracis
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ενδείξεις Ημερήσια δόση Συνολική
διάρκεια της
θεραπείας
(ενδεχομένως
συμπεριλαμβανομ
ένης
παρεντερικής
έναρξης της
θεραπείας)
Κυστική ίνωση 20 mg/kg βάρους σώματος δυο φορές
ημερησίως με μέγιστο τα 750 mg ανά δόση
που αντιστοιχεί σε 0.2 mL/kg βάρους
σώματος δυο φορές ημερησίως με μέγιστο
7.5 mL ανα δόση
10 έως 14 ημέρες
Επιπεπλεγμένες
λοιμώξεις των
ουροφόρων
οδών και
πυελονεφρίτιδα
10 mg/kg βάρους σώματος δυο φορές
ημερησίως έως 20 mg/kg βάρους σώματος
με μέγιστο τα 750 mg ανά δόση
που αντιστοιχεί σε 0.1 mL/kg βάρους
σώματος δύο φορές ημερησίως εως 0.2
mL/kg βάρους σώματος δυο φορές
ημερησίως με μέγιστο 7.5mL ανα δόση
10 έως 21 ημέρες
Προφύλαξη
μετά από
έκθεση και
θεραπευτική
αγωγή για
πνευμονικό
άνθρακα σε
άτομα που
είναι ικανά να
λάβουν
θεραπεία από
του στόματος
όταν
ενδείκνυται
κλινικά. Η
χορήγηση του
φαρμάκου θα
πρέπει να
αρχίσει το
συντομότερο
δυνατό μετά
την υποψία ή
επιβεβαίωση
της έκθεσης.
10 mg/kg βάρους σώματος δύο φορές
ημερησίως έως 15 mg/kg βάρους σώματος
δυο φορές ημερησίως με μέγιστο τα 500 mg
ανά δόση
που αντιστοιχεί σε 0.1 mL/kg βάρους
σώματος δύο φορές ημερησίως εως 0.15
mL/kg βάρους σώματος δυο φορές
ημερησίως με μέγιστο 5 mL ανα δόση
60 ημέρες από την
επιβεβαιωμένη
έκθεση σε
Bacillus
anthracis
Άλλες σοβαρές
λοιμώξεις
20mg/kg βάρους σώματος δυο φορές
ημερησίως με μέγιστο τα 750mg ανα δόση
Σύμφωνα με τον
τύπο των
που αντιστοιχεί σε 0.2 mL/kg βάρους
σώματος δυο φορές ημερησίως με μέγιστο
7.5 mL ανα δόση
λοιμώξεων
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μια δόση επιλεγμένη
ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του
ασθενή.
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Συνιστώμενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς με μειωμένη
νεφρική λειτουργία:
Κάθαρση κρεατινίνης
[mL/min/ 1,73m²]
Κρεατινίνη
ορού
[µmol/l]
Δόση από
στόματος
[mg]
> 60 < 124 Βλ. Συνήθης
δοσολογία.
30 – 60 124 έως 168 250 – 500 mg
κάθε 12 h
< 30 > 169 250 – 500 mg
κάθε 24 h
Ασθενείς υπό αιμοδιάλυση > 169 250 – 500 mg
κάθε 24 h (μετά
την αιμοδιάλυση)
Ασθενείς υπό περιτοναϊκή
κάθαρση
> 169 250 – 500 mg
κάθε 24 h
Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή
της δόσης.
Η δοσολογία σε παιδιά με μειωμένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν
έχει μελετηθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι, η δραστική ουσία απορροφάται
ταχύτερα. Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με
γαλακτοκομικά προϊόντα (π.χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυμό φρούτων ενισχυμένο
με μέταλλα (π.χ. χυμό πορτοκάλι ενισχυμένο με ασβέστιο) (βλ. παράγραφο
4.5).
Σε σοβαρές περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν είναι δυνατό να λάβει το
πόσιμο εναιώρημα (π.χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη
της θεραπείας με μια ενδοφλέβια μορφή της σιπροφλοξασίνη μέχρι να είναι
εφικτή η μετάβαση σε απο του στόματος θεραπεία.
Εμφάνιση του ανασυσταμένου προϊόντος:
Το ανασυσταθέν προϊόν είναι λευκό έως υποκίτρινο εναιώρημα με άρωμα
φράουλας. Περιστασιακά το εναιώρημα μπορεί να περιέχει κιτρινο-
πορτοκαλί σταγονίδια και σφαιρικά σωματίδια.
½ δοσομετρικό κουτάλι (περ. 2,5 mL εναιωρήματος) παρέχει περίπου
250 mg σιπροφλοξασίνη.
1 δοσομετρικό κουτάλι (περ. 5,0 mL εναιωρήματος) παρέχει περίπου 500 mg
σιπροφλοξασίνη..
Χρησιμοποιείτε πάντοτε το διαγραμμισμένο δοσομετρικό κουτάλι για να
λαμβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήματος.
Δεν πρέπει να γίνονται προσθήκες στο αναμεμειγμένο τελικό εναιώρημα
σιπροφλοξασίνη.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες, ή σε κάποιο
από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Συγχορήγηση σιπροφλοξασίνη και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σοβαρές λοιμώξεις και μικτές λοιμώξεις με Gram θετικά και αναερόβια
παθογόνα
H σιπροφλοξασίνη ως μονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία
σοβαρών λοιμώξεων και λοιμώξεων οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε
Gram θετικά ή αναερόβια παθογόνα. Σε τέτοιες λοιμώξεις, η
σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται με άλλους κατάλληλους
αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Λοιμώξεις απο στρεπτόκοκκο (συμπεριλαμβανομένου του Streptococcus
pneumoniae)Λοιμώξεις του αναπνευστικού
Η Σιπροφλοξασίνη δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιμώξεων από
στρεπτόκοκκο, λόγω της μη επαρκούς δραστικότητάς της..
Λοιμώξεις των γεννητικών οδών
Απο ανθεκτικά στελέχη στις φθοριοκινολόνες Neisseria gonorrhoeae μπορεί να
προκληθούν νόσοι όπως γονοκοκκινή ουριθρίτιδα, τραχηλίτιδα,
επιδιδυμοορχίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της πυέλου.
Συνεπώς, η ciprolfoxacin θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της
γονοκοκκικής ουριθρίτιδας ή της τραχηλίτιδας μόνο εάν η ανθεκτική στη
ciprofloxacin Neisseria
gonorrhoeae μπορεί να αποκλείσθεί.
Για την επιδυδιμοορχίτιδα και τη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου, εμπειρικά η
ciprofloxacin θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε συνδυασμό με κάποιο
άλλο κατάλληλο αντιβακτηριδιακό παράγοντα (π.χ. κάποια κεφαλοσπορίνη)
εκτός εάν η ανθεκτική στη Neisseria
gonorrhoeae μπορεί να αποκλεισθεί. Εάν
δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία
θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί.
Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες απο την Escherichia coli – τα πιο συχνά
παθογόνα συνδέονται με λοιμώξεις των ουροφόρων οδών – ποικίλλει κατα
πλάτος της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνιστάται στους ιατρούς να λάβουν
υπόψη τους τον τοπικό επιπολασμό της αντοχής της Escherichia coli στις
φθοριοκινολόνες κατά τη συνταγογράφηση.
Η μονή δόση της ciprofloxacin που μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μη
επιπλεγμένη κυστίτιδα σε προ-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες αναμένεται να
συνδέεται με χαμηλότερη αποτελεσματικότητα απο την μακροχρόνια
διάρκεια θεραπείας. Συνεπώς, τα αυξημένα επίπεδα αντοχής της Escherichia coli
στις φθοριοκινολόνες θα πρέπει να λαμβάνονται ακόμα περισσότερο υπόψη.
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της
σιπροφλοξασίνη σε θεραπεία μετεγχειρητικών ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Διάρροια των ταξιδιωτών
Στην επιλογή της σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν
πληροφορίες ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη στα ανάλογα παθογόνα
των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους
αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με τα αποτελέσματα της
μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.
Εισπνοή ενεργού άνθρακα
Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε
in vitro
δεδομένα ευαισθησίας και σε
δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί με περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους.
Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή
έγγραφα σχετικά με τη θεραπεία του ενεργού άνθρακα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
H χρήση της σιπροφλοξασίνη στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να
ακολουθεί τις διαθέσιμες επίσημες οδηγίες. Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη
θα πρέπει να ξεκινάει μόνο απο ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της
κυστικής ίνωσης και /ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους.
Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις
φέρουσες το βάρος του σώματος αρθρώσεις ανώριμων ζώων. Τα δεδομένα
ασφάλειας από μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη για τη χρήση της
σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, μέση ηλικία = 6,3
έτη, συγκριτές: n=349, μέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17
έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόμενης αρθροπάθειας σχετιζόμενης με
το φάρμακο (διακρινόμενη από σχετιζόμενα με τις αρθρώσεις κλινικά
σημεία και συμπτώματα) από την Ημέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%.
Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο αρθροπάθειας
κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%. Η αύξηση των
υποπτευόμενων σχετιζόμενων με το φάρμακο περιπτώσεων αρθροπάθειας
με το χρόνο δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των ομάδων. Η
θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-
κινδύνου, λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται
με τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό (δείτε παράγραφο 4.8).
Βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση
Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 - 17 ετών.
Η εμπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας μεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο
περιορισμένη.
Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα
Η θεραπεία λοιμώξεων των ουροφόρων οδών με σιπροφλοξασίνη πρέπει να
εξετάζεται όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να
βασίζεται στα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.
Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 17 ετών.
Άλλες ειδικές σοβαρές λοιμώξεις
Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, ή μετά από
προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση
άλλων θεραπειών, ή μετά από αποτυχία της συμβατικής θεραπείας και όταν
η μικροβιολογική τεκμηρίωση μπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της
σιπροφλοξασίνη.
Η χρήση της σιπροφλοξασίνη για ειδικές σοβαρές λοιμώξεις εκτός από
αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές
και η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή
κατά τη θεραπεία ασθενών με τις συγκεκριμένες λοιμώξεις.
Υπερευαισθησία
Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις , συμπεριλαμβανομένων της
αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί να εμφανιστούν
μετά από εφάπαξ δόση (βλ. παράγραφο 4.8) και μπορεί να είναι επικίνδυνες
για τη ζωή. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης, η σιπροφλοξασίνη
θα πρέπει να διακόπτεται και μια επαρκής ιατρική θεραπεία απαιτείται.
Μυοσκελετικό σύστημα
Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με
ιστορικό νόσου/διαταραχής των τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με
κινολόνη. Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από
μικροβιολογική τεκμηρίωση των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση
της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να
συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για τη θεραπεία
ορισμένων σοβαρών λοιμώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της
τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα μικροβιολογικά
δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνης.
Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες
φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να συμβεί με την σιπροφλοξασίνη, ακόμα
και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας. Φλεγμονή και ρήξη του
τένοντα μπορεί να συμβούν ακόμα και μετά απο πολλούς μήνες απο τη
διακοπή της θεραπείας με σιπροφλοξασίνη. Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας
μπορεί να είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους
οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Στην εμφάνιση οποιουδήποτε σημείου τενοντίτιδας (π.χ. οδυνηρό οίδημα,
φλεγμονή), η θεραπεία με Σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται.
Απαιτείται μέριμνα για την ανάπαυση του μέλους που έχει επηρεαστεί.
Η Σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
μυασθένεια gravis διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν (βλ.
παράγραφο 4.8).
Διαταραχές της όρασης
Εάν επηρεαστεί η όραση ή παρουσιαστεί κάποια παρενέργεια στα μάτια, θα
πρέπει να ζητείται αμέσως η γνώμη ενός οφθαλμίατρου.
Φωτοευαισθησία
Η σιπροφλοξασίνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις
φωτοευαισθησίας. Ασθενείς που λαμβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να
αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε παρατεταμένη ηλιακή ή υπεριώδη
ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Κεντρικό νευρικό σύστημα
Η σιπροφλοφασίνη όπως και άλλες κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν
σπασμούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασμών. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις
επιληπτικών καταστάσεων. H σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται
με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, οι οποίοι μπορεί να έχουν
προδιάθεση σε σπασμούς. Σε περίπτωση εμφάνισης σπασμών, η
σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8). Ψυχιατρικές
αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση
της σιπροφλοξασίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση μπορεί
να εξελιχθούν σε αυτοκτονικούς ιδεασμούς / σκέψεις με αποκορύφωμα την
απόπειρα αυτοκτονίας ή την ολοκλήρωση αυτής. Σε αυτές τις περιπτώσεις,
η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί.
Σε ασθενείς που λάμβαναν σιπροφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις
πολυνευροπάθειας (με βάση νευρολογικά συμπτώματα όπως πόνος, αίσθημα
καύσου, αισθητήριες διαταραχές ή μυϊκή αδυναμία, μεμονωμένα ή σε
συνδυασμό). H σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που
εμφανίζουν συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθημα καύσου,
μυρμηκίαση, μούδιασμα ή/και αδυναμία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη μη
αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Καρδιακές διαταραχές
Θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών,
συμπεριλαμβανομένης της σιπροφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς
παράγοντες κινδύνου στην επιμύκηνση του διασρτήματος QT όπως για
παράδειγμα:
- σύνδρομο συγγενούς μακρού QT
- ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν
το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμκά Τύπου ΙΑ και ΙΙΙ, τρικυκλικά
αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά)
- μη ρυθμισμένη διαταραχή των ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία,
υπομαγνησιαιμία)
- καρδιακή νόσος (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του
μυοκαρδίου, βραδυκαρδία)
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και οι γυναίκες μπορεί να είναι περισσότερο
ευαίσθητες στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που επιμηκύνουν το
διάστημα QT. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνεται προσοχή σε αυτούς τους
πληθυσμούς κατά τη χρήση των φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης
της σιπροφλοξασίνης.
(Δείτε παράγραφο 4.2 Ηλικιωμένοι ασθενείς, παράγραφο 4.5, παράγραφο
4.8, παράγραφο 4.9).
Υπογλυκαιμία
Όπως και με άλλες κινολόνες, έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία συνήθως
σε διαβητικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους πληθυσμούς. Σε
όλους τους διαβητικούς ασθενείς συνιστάται προσεκτική
παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (δείτε παράγραφο 4.8).
Γαστρεντερικό σύστημα
Η εμφάνιση σοβαρής και επίμονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή μετά τη
θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αρκετών εβδομάδων μετά τη θεραπεία)
απαιτείται ιατρική συμβουλή, καθώς αυτό το σύμπτωμα μπορεί να είναι
ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή
με ενδεχόμενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άμεση θεραπεία (βλ.
παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να
διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία. Αντιπερισταλτικά
φάρμακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα
Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόμενη με τη χρήση της
σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Ασθενείς που λαμβάνουν
σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η
υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεδομένου ότι η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται σε μεγάλη ποσότητα μέσω
της νεφρικής οδού, είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς
με νεφρική δυσλειτουργία όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, ώστε να
αποφεχθεί κάποια άυξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της
συσσώρευσης της σιπροφλοξασίνης.
Ηπατοχολικό σύστημα
Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητική για τη ζωή ηπατική
ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε
περίπτωση οποιονδήποτε σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου (όπως
ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή
χώρα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Έλλειψη γλυκόζης-6-φωσφορικής δεϋδρογενάσης
Έχουν αναφερθεί αιμολυτικές αντιδράσεις με τη σιπροφλοξασίνη σε
ασθενείς με έλλειψη γλυκόζη -6-φωσφορικής δεϋδρογενάσης. H
σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγεται σε αυτούς τους ασθενείς εκτός εάν
το πιθανό όφελος εκτιμάται να υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Σε αυτή
την περίπτωση, πρέπει να παρακολουθείται το ενδεχόμενο εμφάνιση
αιμόλυσης.
Αντίσταση
Κατά τη διάρκεια ή σε συνέχεια μιας θεραπείας με σιπροφλοξασίνη τα
βακτήρια που παρουσιάζουν αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη μπορεί να
απομονωθούν, με ή χωρίς μια κλινικά φαινομενική υπερλοίμωξη. Μπορεί να
υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων με αντοχή στη
σιπροφλοξασίνη κατά τη διάρκεια παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας και
όταν θεραπεύονται νοσοκομειακές λοιμώξεις και /ή λοιμώξεις
προκαλούμενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.
Κυτόχρωμα P450
Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς μπορεί να
προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούμενων ουσιών που
μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη,
κλοζαπίνη,ολανζαπίνη,ροπινιρόλη, τιζανιδίνη, δουλοξετίνη, αγομελατίνη).
Συνεπώς, ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με τη
σιπροφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σημεία
υπερδοσολογίας, και μπορεί να απαιτείται προσδιορισμός των
συγκεντρώσεων ορού, (π.χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4.5). Η
συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και της τιζανιδίνης αντενδείκνυται.
Μεθοτρεξάτη
Η ταυτόχρονη χρήση της σιπροφλοξασίνη με μεθοτρεξάτη δεν συνιστάται
(βλ. παράγραφο 4.5).
Αλληλεπίδραση με δοκιμές
Η in vitro δράση της σιπροφλοξασίνη έναντι του Mycobacterium
tuberculosis μπορεί να δώσει λανθασμένα αρνητικά αποτελέσματα
βακτηριολογικών δοκιμών σε δείγματα απο ασθενείς που λαμβάνουν
συγχρόνως σιπροφλοξασίνη
Φορτίο σακχαρόζης
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη,
δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης
ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Ciproxin 500 mg / 5mL..
Λόγω του ότι η σιπροφλοξασίνη 500 mg/5 mL εναιώρημα περιέχει 1,3 g
σακχαρόζης ανά μεζούρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όσον
αφορά την ημερήσια πρόσληψη. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν σε
ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Το Ciproxin 500 mg/ 5 mL μπορεί να βλάψει
τα δόντια.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις άλλων προϊόντων στη σιπροφλοξασίνη
Φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν στο διάστημα
QT
H σιπροφλοξασίνη, όπως και άλλες φθοριοκινολόνες, θα πρέπει να
χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι
γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά Τύπου ΙΑ και
ΙΙΙ, τρικυκκικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδια, αντιψυχωσικά) (δείτε
παράγραφο 4.4).
Δημιουργία χηλικής ένωσης
Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη (από του στόματος) με φάρμακα που
περιέχουν πολυσθενή κατιόντα και συμπληρώματα μετάλλων (π.χ.
ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρος), πολυμερείς φωσφορικούς δεσμευτές
(π.χ. σεβελαμέρη ή ανθρακικό λανθάνιο), σουκραλφάτη ή αντιόξινα, και
υψηλού βαθμού βραδείας απελευθέρωσης φάρμακα (π.χ. δισκία
διδανοσίνης) που περιέχουν μαγνήσιο, αργίλιο ή ασβέστιο, μειώνει την
απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να
χορηγείται περίπου δύο ώρες πριν ή όχι νωρίτερα από τέσσερις ώρες μετά
από αυτά τα σκευάσματα. Ο περιορισμός δεν εφαρμόζεται σε αντιόξινα που
ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.
Τροφές και γαλακτοκομικά προϊόντα
Το διατροφικό ασβέστιο ως μέρος ενός γεύματος δεν επηρεάζει σημαντικά
την απορρόφηση. Ωστόσο, η ταυτόχρονη λήψη μόνο γαλακτοκομικών
προϊόντων ή ποτών ενισχυμένων με μέταλλα (π.χ. γάλα, γιαούρτι, χυμός
πορτοκάλι ενισχυμένος με ασβέστιο) με τη σιπροφλοξασίνη πρέπει να
αποφεύγεται διότι η απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης μπορεί να μειωθεί.
Προμπενεσίδη
Η προμπενεσίδη παρεμβάλλεται στη νεφρική απέκκριση της
σιπροφλοξασίνη. Η συγχορήγηση της προμπενεσίδης και της
σιπροφλοξασίνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις ορού της σιπροφλοξασίνη.
Μετοκλοπραμίδη
Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την απορόφηση της σιπροφλοξασίνης (απο
στόματος) έχοντας ώς αποτέλεσμα να φτάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις
πλάσματος σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα.
Ομεπραζόλη
Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με φαρμακευτικά
ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ομεπραζόλη έχει ώς αποτέλεσμα μια μικρή
μείωση της Cmax και την AUC της ciprofloxacin
Δράσεις της σιπροφλοξασίνη σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Τιζανιδίνη
H τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη (βλ.
παράγραφο 4.3). Σε μια κλινική μελέτη με υγιή άτομα, παρατηρήθηκε
αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της C
max
: 7-πλάσια,
εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-
πλάσια) όταν συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη. Η αυξημένη
συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης συσχετίζεται με μια συνεργική
υποτασική και ηρεμιστική δράση. Η τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται
με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Μεθοτρεξάτη
Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά της μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί
από τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη, ενδεχομένως οδηγώντας σε
αυξημένα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και στην άυξηση κινδύνου
τοξικών αντιδράσεων συσχετιζόμενων με τη μεθοτρεξάτη. Η συγχορήγηση
δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Θεοφυλλίνη
Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και της θεοφυλλίνης μπορεί να
προκαλέσει ανεπιθύμητη αύξηση στη συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες επαγόμενες από τη
θεοφυλλίνη που σπάνια μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή
θανατηφόρες. Κατά τη διάρκεια του συνδυασμού, πρέπει να ελέγχεται η
συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης και η δόση της θεοφυλλίνης να
μειώνεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Άλλα παράγωγα ξανθίνης
Με τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης
(οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των
παραγώγων ξανθίνης.
Φαινυτοΐνη
Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και φαινυτοΐνης μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια
ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου.
Κυκλοσπορίνη
Έχει παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση στις συγκεντρώσεις του ορού
κρεατινίνης κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης με
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν κυκλοσπορίνη. Συνεπώς,
είναι απαραίτητος ο συχνός ( δυο φορές την εβδομάδα) έλεγχος των
συγκεντρώσεων του ορού κρεατινίνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνη με ανταγωνιστές της
βιταμίνης Κ μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές ιδιότητες Ο κίνδυνος
μπορεί να κυμαίνεται με την υποκείμενη νόσο, την ηλικία και τη γενική
κατάσταση του ασθενούς ώστε η συμβολή της σιπτοφλοξασίνης στην
αύξηση του INR (international normalized ratio) να είναι δύσκολο να
προσεγγιστεί. Το INR θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά κατά τη
διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη με έναν
ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη, ακενοκουμαρόλη,
φαινπροκουμόνη, ή φλουϊνδιόνη).
Δουλοξετίνη
Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η ταυτόχρονη χρήση της
δουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του ισοενζύμου CYP450 1A2 όπως
είναι η φλουβοξαμίνη, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της AUC
και της C
max
της δουλοξετίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για
κάποια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, παρόμοιες επιδράσεις
μπορεί να αναμένονται κατά τη διάρκεια ταυτόχρόνης χορήγησης (δείτε
παράγραφο 4.4).
Ροπινιρόλη
Σε μια κλινική μελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης με
σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ένας μέτριος αναστολέας του ισοενζύμου
CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της C
max
και AUC της
ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα. Συνιστάται η παρακολούθηση
των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη ροπινιρόλη και η
κατάλληλη προσαρμογή της δόσης, κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη
συγχορήγηση με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Λιδοκαϊνη
Έχει αποδειχθεί σε υγιείς εθελοντές ότι η ταυτόχρονη χρήση της
σιπροφλοξασίνης μαζί με φαρμακευτικά ιδιοσκευασμάτα που περιέχουν
λιδοκαϊνη, έναν μέτριο αναστολέα του ισοενζύμου CYP450 1A2, μειώνει την
κάθαρση της ενδοφλέβιας λιδοκαϊνης κατά 22%. Αν και η θεραπεία με
λιδοκαϊνη είναι καλά ανεκτή, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες
που πιθανώς να σχετίζονται με την αλληλεπίδραση της σιπροφλοξασίνης
κατα την ταυτόχρονη χορήγηση.
Κλοζαπίνη
Μετά από τη συγχορήγηση 250 mg σιπροφλοξασίνη με κλοζαπίνη για 7
ημέρες, οι συγκεντρώσεις ορού της κλοζαπίνης και της N-
δεσμεθυλκλοζαπίνης αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ρύθμιση της δοσολογίας
της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση της
θεραπείας με σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Σιλντεναφίλη
Η C
max
και η AUC της σιλντεναφίλης αυξήθηκαν περίπου δυο φορές σε υγιείς
εθελοντές μετά από στόματος δόσολογία των 50 mg που δόθηκαν
ταυτόχρονα με 500 mg σιπροφλοξασίνης. Συνεπώς, η συνταγογράφηση της
σιπροφλοξασίνης μαζί με σιλντεναφίλη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή
λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη.
Αγομελατίνη
Έχει βρεθεί σε κλινικές μελέτες, ότι η φλουβοξαμίνη, ως ένας ισχυρός
αναστολέας του ισοενζύμου CYP450 1A2, αναστέλλει σημαντικά το
μεταβολισμό της αγομελατίνης με αποτέλεσμα μια 60-πλάσια αύξηση της
έκθεσης αγομελατίνης. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα
για μια πιθανή αλληλεπίδραση με τη σιπροφλοξασίνη, η οποία είναι ήπιος
αναστολέας του CYP450 1A2, παρόμοια αποτελέσματα μπορούν να
αναμένονται κατά τη συγχορήγηση (δείτε ‘Κυτόχρωμα Ρ450’ στην
παράγραφο 4.4).
Ζολπιδέμη
Η συγχορήγηση με τη σιπροφλοξασίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της
ζολπιδέμης στο αίμα, συνεπώς η συγχορήγηση δε συνιστάται.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση
Τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη χορήγηση με σιπροφλοξασίνη σε έγκυες
γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα απο
την σιπροφλοξασίνη. Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες
επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική
ικανότητα. Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες,
παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριμο χόνδρο, συνεπώς, δεν μπορεί να
αποκλειστεί ότι το φάρμακο θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον
αρθρικό χόνδρο στον ανώριμο ανθρώπινο οργανισμό / έμβρυο (βλ.
παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει κατά προτίμηση να αποφεύγεται η χρήση
της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Θηλασμός
Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ενδεχόμενου
κινδύνου αρθρικής βλάβης, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η σιπροφλοξασίνη μπορεί να επηρεάσει
το χρόνο αντίδρασης. Συνεπώς, η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
μπορεί να μειωθεί.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) είναι ναυτία και
διάρροια.
Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και
από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία της Σιπροφλοξασίνη Bayer
(από του στόματος, ενδοφλέβια, και διαδοχική θεραπεία) ταξινομημένες ανά
κατηγορίες συχνότητας. Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαμβάνοντας
υπόψη απο κοινού τόσο την από του στόματος όσο και την ενδοφλέβια
χορήγηση της σιπροφλοξασίνη.
Κατηγορί
α
οργάνου
συστήματ
ος
Συχν
ές
≥1/10
0 εως
<1/10
Όχι
συχνές
≥1/1000
εως <
1/100
Σπάνιες
≥1/10000 εως
< 1/1000
Πολύ
Σπάνιες
< 1/10000
Συχνότητα
μη γνωστή
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
Λοιμώξει
ς και
παρασιτώ
σεις
Μυκητιασ
ικές
επιλοιμώξ
εις
Διαταραχ
ές του
αιμοποιη
τικού και
του
λεμφικού
συστήματ
ος
Ηωσινοφι
λία
Λευκοπενία
Αναιμία
Ουδετεροπενί
α
Λευκοκυττάρ
ωση
Θρομβοπενία
Θρομβοκυττα
ραι-μία
Αιμολυτική
αναιμία
Ακοκκιοκυτ
τά-ρωση
Πανκυτταρ
οπε-νία
(απειλητική
για τη ζωή)
Καταστολή
του μυελού
των οστών
(απειλητική
για τη ζωή)
Διαταραχ
ές του
ανοσοποι
ητικού
συστήματ
ος
Αλλεργική
αντίδραση
Αλλεργικό
οίδημα /
αγγειοοίδημα
Αναφυλακτι
κή
αντίδραση
Αναφυλακτι
κό σοκ
(απειλητικό
Κατηγορί
α
οργάνου
συστήματ
ος
Συχν
ές
≥1/10
0 εως
<1/10
Όχι
συχνές
≥1/1000
εως <
1/100
Σπάνιες
≥1/10000 εως
< 1/1000
Πολύ
Σπάνιες
< 1/10000
Συχνότητα
μη γνωστή
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
για τη ζωή)
(βλ.
παράγραφο
4.4)
Αντίδραση
σε αντιορό
τύπου
'serum
sickness'
Διαταραχ
ές του
μεταβολι
σμού και
της
θρέψης
Μείωση
της
όρεξης
Υπεργλυκαιμί
α
Υπογλυκαιμία
(δείτε
παράγραφο
4.4)
Ψυχιατρι
κές
διαταραχ
ές
Ψυχοκινη
τική
υπερδιέγε
ρση /
ταραχή
Σύγχυση και
αποπροσανατ
ο-λισμός
Αγχωτικές
αντιδράσεις
Αφύσικα
όνειρα
Κατάθλιψη(δ
υνητικά
οδηγώντας σε
αυτοκτονικό
ιδεασμό /
σκέψεις ή
απόπειρα
αυτοκτονίας
και
ολοκλήρωση
αυτής) (δείτε
παράγραφο
4.4)
Ψευδαισθήσει
ς
Ψυχωτικές
αντιδράσει
ς (δυνητικά
οδηγώντας
σε
αυτοκτονικ
ό ιδεασμό /
σκέψεις ή
απόπειρα
αυτοκτονία
ς και
ολοκλήρωσ
η αυτής)
(δείτε
παράγραφο
4.4)
Μανία,
συμπερ.
υπομανίας
Κατηγορί
α
οργάνου
συστήματ
ος
Συχν
ές
≥1/10
0 εως
<1/10
Όχι
συχνές
≥1/1000
εως <
1/100
Σπάνιες
≥1/10000 εως
< 1/1000
Πολύ
Σπάνιες
< 1/10000
Συχνότητα
μη γνωστή
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
Διαταραχ
ές του
νευρικού
συστήματ
ος
Κεφαλαλγ
ία
Ζάλη
Διαταραχ
ές ύπνου
Διαταραχ
ές γεύσης
Παραισθησία
και
δυσαισθησία
Υπαισθησία
Τρόμος
Σπασμοί
(συμπερ. status
epilepticus,
βλ.παράγραφ
ο 4.4)
Ίλιγγος
Ημικρανία
Διαταραγμέ
νος
συντονισμό
ς
Διαταραχές
βάδισης
Διαταραχές
του
οσφρητικού
νεύρου
Ενδοκράνια
ή υπέρταση
και
καλοήθης
ενδοκρανια
κή
υπέρταση
Περιφερική
νευροπάθεια
και
πολυνευροπ
άθεια(βλ.
παράγραφο
4.4)
Οφθαλμι
κές
διαταραχ
ές
Οπτικές
διαταραχές
(π.χ.
διπλωπία)
Οπτική
χρωματική
στρέβλωση
Διαταραχ
ές του
ωτός και
του
λαβυρίνθ
ου
Εμβοές
Απώλεια
ακοής /
Μείωση
ακοής
Κατηγορί
α
οργάνου
συστήματ
ος
Συχν
ές
≥1/10
0 εως
<1/10
Όχι
συχνές
≥1/1000
εως <
1/100
Σπάνιες
≥1/10000 εως
< 1/1000
Πολύ
Σπάνιες
< 1/10000
Συχνότητα
μη γνωστή
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
Καρδιακέ
ς
διαταραχ
ές
Ταχυκαρδία
Κοιλιακή
αρρυθμία,
και torsades de
pointes (έχει
αναφερθεί
κυρίως σε
ασθενείς με
παράγοντες
κινδύνου
επιμήκυνσης
του
διαστήματος
QT),
παράταση
παράταση
του QT στο
ΗΚΓ (δείτε
παραγράφου
ς 4.4 και
4.9)
Αγγειακέ
ς
διαταραχ
ές
Αγγειοδιαστο
λή
Υπόταση
Λιποθυμία
Αγγειίτιδα
Διαταραχ
ές του
αναπνευσ
τικού
συστήματ
ος, του
θώρακα
και του
μεσοθωρα
κίου
Δύσπνοια
(συμπεριλαμβ
ανο-μένης
ασθματικής
κατάστασης)
Κατηγορί
α
οργάνου
συστήματ
ος
Συχν
ές
≥1/10
0 εως
<1/10
Όχι
συχνές
≥1/1000
εως <
1/100
Σπάνιες
≥1/10000 εως
< 1/1000
Πολύ
Σπάνιες
< 1/10000
Συχνότητα
μη γνωστή
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
Διαταραχ
ές του
γαστρεντ
ερικού
Ναυτί
α
Διάρρ
οια
Έμετος
Γαστρεντ
ερικοί και
κοιλιακοί
πόνοι
Δυσπεψία
Μετεωρισ
μός
Κολίτιδα
σχετιζόμενη
με
αντιβιοτικά
(πολύ σπάνια
με πιθανή
θανατηφόρα
έκβαση) (βλ.
παράγραφο
4.4)
Παγκρεατίτ
ιδα
Διαταραχ
ές του
ήπατος
και των
χοληφόρ
ων
Αύξηση
στις
τρανσαμι
νάσες
Αυξημένη
χολερυθρί
νη
Μείωση της
ηπατικής
λειτουργίας
Χολοστατικός
ίκτερος
Ηπατίτιδα
Νέκρωση
του ήπατος
(πολύ
σπάνια
εξελισσόμε
νη σε
απειλητική
για τη ζωή
ηπατική
ανεπάρκεια
) (βλ.
παράγραφο
4.4)
Διαταραχ
ές του
δέρματος
και του
υποδόριο
υ ιστού
Εξάνθημα
Κνησμός
Κνίδωση
Αντιδράσεις
φωτοευαισθη
σίας (βλ.
παράγραφο 4.
4)
Πετέχεια
Πολύμορφο
ερύθημα
Οζώδες
ερύθημα
Σύνδρομο
Stevens-
Johnson
(δυνάμει
απειλητικό
για τη ζωή)
Τοξική
επιδερμική
νεκρόλυση
(δυνάμει
απειλητική
για τη ζωή)
Οξεία
Γενικευμένη
Εξανθηματι
κή
Φλυκταίνωσ
η (AGEP)
Φαρμακευτι
κή
αντίδραση
με
Ηωσινοφιλί
α και
Συστηματικ
ά
Συμπτώματα
(DRESS)
Κατηγορί
α
οργάνου
συστήματ
ος
Συχν
ές
≥1/10
0 εως
<1/10
Όχι
συχνές
≥1/1000
εως <
1/100
Σπάνιες
≥1/10000 εως
< 1/1000
Πολύ
Σπάνιες
< 1/10000
Συχνότητα
μη γνωστή
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
Διαταραχ
ές του
μυοσκελε
τικού
συστήματ
ος και
του
συνδετικ
ού ιστού
Μυοσκελε
τικός
πόνος
(π.χ.
πόνος των
άκρων,
ραχιαλγία
,
θωρακικό
ς πόνος)
Αρθραλγί
α
Μυαλγία
Αρθρίτιδα
Αυξημένος
μυϊκός τόνος
και κράμπες
Μυϊκή
αδυναμία
Τενοντίτιδα
Ρήξη
τενόντων
(κυρίως του
Αχίλλειου
τένοντα)
(βλ.
παράγραφο
4.4)
Επιδείνωση
των
συμπτωμάτ
ων της
μυασθένεια
ς gravis (βλ.
παράγραφο
4.4)
Διαταραχ
ές των
νεφρών
και των
ουροφόρ
ων οδών
Μειωμένη
νεφρική
λειτουργί
α
Νεφρική
ανεπάρκεια
Αιματουρία
Κρυσταλλουρ
ία (βλ.
παράγραφο 4.
4)
Διάμεση
σωληναριακή
νεφρίτιδα
Γενικές
διαταραχ
ές και
καταστά
σεις της
οδού
χορήγηση
ς
Αδυναμία
Πυρετός
Οίδημα
Εφίδρωση
(υπεριδρωσία
)
Έρευνες
Αύξηση
στην
αλκαλική
φωσφατά
ση
Αυξημένη
αμυλάση
Άυξηση του
INR (σε
ασθενείς
που
θεραπεύοντα
Κατηγορί
α
οργάνου
συστήματ
ος
Συχν
ές
≥1/10
0 εως
<1/10
Όχι
συχνές
≥1/1000
εως <
1/100
Σπάνιες
≥1/10000 εως
< 1/1000
Πολύ
Σπάνιες
< 1/10000
Συχνότητα
μη γνωστή
(δεν μπορεί
να εκτιμηθεί
με βάση τα
διαθέσιμα
δεδομένα)
αίματος ι με
ανταγωνιστ
ές της
βιταμίνης Κ)
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η προαναφερόμενη επίπτωση αρθροπάθειας (αθραλγία, αθρίτιδα) αφορά
δεδομένα που συλλέχθηκαν σε μελέτες με ενηλίκους. Στα παιδιά,
αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εμφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-
κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος
αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω.
Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr
4.9 Υπερδοσολογία
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συμπτώματα
τοξικότητας. Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε
οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνονονται: ζάλη, τρόμος,
κεφαλαλγία, κόπωση, σπασμοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή
δυσφορία, μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καθώς και
κρυσταλλουρία και αιματουρία. Αναφέρθηκε αναστρέψιμη νεφρική
τοξικότητα.
Πέρα από τα συνήθη μέτρα έκτακτης ανάγκης, , π.χ. εκκένωση του
στομάχου ακολουθούμενη από χορήγηση ενεργού άνθρακα, συνιστάται
παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένου του pH
των ούρων και οξινοποίηση των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή
κρυσταλλουρίας. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά. Αντιόξινα
που περιέχουν ασβέστιο ή μαγνήσιο μπορεί να μειώσουν θεωρητικά την
απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης σε υπερδοσολογίες.
Μόνο μια μικρή ποσότητα σιπροφλοξασίνης (<10%) απεκκρίνεται μέσω
αιμοδιαπίδυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Σε περιστατικό υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική
θεραπεία. Θα πρέπει να γίνεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση
λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φθοριοκινολόνες, κωδικός ATC: J01MA02.
Μηχανισμός δράσης:
Ως αντιβακτηριακός παράγοντας της οικογένειας των φθοριοκινολόνων, η
βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης προκύπτει από την αναστολή
τόσο της τοποϊσομεράσης τύπου II (DNA-γυράση) όσο και της
τοποϊσομεράσης IV, που απαιτούνται για την αντιγραφή, μεταγραφή,
επιδιόρθωση και ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση:
Η αποτελεσματικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση μεταξύ της μέγιστης
συγκέντρωσης στον ορό (C
max
) και της ελάχιστης ανασταλτικής
συγκέντρωσης (MIC) της σιπροφλοξασίνη σε ένα βακτηριακό παθογόνο
καθώς και απο τη σχέση μεταξύ της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC)
και της MIC, αντίστοιχα.
Μηχανισμός αντίστασης:
In- vitro
αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη μπορεί να αποκτηθεί μέσω
βηματικής διεργασίας από μεταλλάξεις του τόπου-στόχου τόσο στη DNA-
γυράση, όσο και στην τοποϊσομεράση IV. Ο βαθμός διασταυρούμενης
αντοχής μεταξύ της σιπροφλοξασίνη και άλλων φθοροκινολονών που
προκύπτει είναι ποικίλος. Μονήρεις μεταλλάξεις μπορεί να μην προκαλούν
κλινική αντίσταση, αλλά πολλαπλές μεταλλάξεις γενικά προκαλούν
κλινική αντίσταση σε πολλές ή όλες τις δραστικές ουσίες εντός της κλάσης.
Μηχανισμοί αντίστασης υπό μορφή αδιαπερατότητας ή/και αντλίας
εξαγωγής της δραστικής ουσίας μπορεί να έχουν μεταβλητή δράση στην
ευαισθησία στις φθοροκινολόνες, η οποία εξαρτάται από τις φυσιοχημικές
ιδιότητες των διαφόρων δραστικών ουσιών εντός της κλάσης και από τη
συγγένεια των συστημάτων μεταφοράς για κάθε δραστική ουσία. Όλοι οι
in
vitro
μηχανισμοί αντίστασης παρατηρούνται συχνά στα κλινικά στελέχη. Οι
μηχανισμοί αντίστασης που αδρανοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως φραγμός
διαπερατότητας (συχνά στο
Pseudomonas aeruginosa
) και οι μηχανισμοί
εξαγωγής μπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη. Έχει
αναφερθεί ότι η μεσολαβούμενη αντίσταση πλασμιδίου κωδικοποιείται απο
qnr γονίδια.
Φάσμα της αντιβακτηριακής δράσης:
Οριακές τιμές διαχωρίζουν τα ευαίσθητα στελέχη από τα μετρίως
ευαίσθητα στελέχη και τα τελευταία από τα ανθεκτικά στελέχη:
Συστάσεις EUCAST
Μικροοργανισμοί Ευαίσθητοι Ανθεκτικοί
Enterobacteria
ceae S 0,5 mg/l R 1 mg/l
Pseudomonas
spp. S 0,5 mg/l R 1 mg/l
Acinetobacter
spp. S 1 mg/l R 1 mg/l
Staphylococcus
spp.
1
S 1 mg/l R 1 mg/l
Haemophilus inˆuenzae
και
Moraxella catarrhalis
S 0,5 mg/l R 0,5 mg/l
Neisseria gonorrhoeae
S 0,03 mg/l R 0,06 mg/l
Neisseria meningitides
S 0,03 mg/l R 0,06 mg/l
Οριακές τιμές μη
σχετιζόμενες με είδη*
S 0,5 mg/l R 1 mg/l
1.
Staphylococcus
spp. - οι οριακές τιμές για την σιπροφλοξασίνη
σχετίζονται με θεραπεία υψηλής δόσης.
* Οριακές τιμές μη σχετιζόμενες με είδη καθορίστηκαν κυρίως με βάση τα
δεδομένα PK/PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανομές MIC
συγκεκριμένων ειδών. Προορίζονται για χρήση μόνο για είδη στα οποία
δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιμή και όχι για εκείνα τα
είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιμές ευαισθησίας.
Ο επιπολασμός επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη
γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγμένα είδη, και είναι επιθυμητή
η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά με την αντίσταση, ειδικά όταν
πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Ανάλογα με τις ανάγκες,
πρέπει να ζητείται η γνώμη ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασμός
αντίστασης είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου σε
τουλάχιστον ορισμένους τύπους λοιμώξεων είναι υπό αμφισβήτηση.
Ομαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύμφωνα με την ευαισθησία στην
σιπροφλοξασίνη (για τα είδη Streptococcus βλ.παράγραφο 4.4)
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ
Αερόβιοι Gram θετικοί μικροοργανισμοί
Bacillus anthracis
(1)
Αερόβιοι Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί
Aeromonas
spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp. *
Shigella spp.
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Mobiluncus
Άλλοι μικροοργανισμοί
Chlamydia trachomatis
($)
Chlamydia pneumoniae
($)
Mycoplasma hominis
($)
Mycoplsma pneumoniae
($)
ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ
Αερόβιοι Gram θετικοί μικροοργανισμοί
Enterococcus faecalis
($)
Staphylococcus
spp. *(2)
Αερόβιοι Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί
Acinetobacter baumannii
+
Burkholderia
cepacia
+*
Campylobacter
spp.
+
*
Citrobacter
freundii
*
Enterobacter
aerogenes
Enterobacter
cloacae
*
Escherichia
coli
*
Klebsiella
oxytoca
Klebsiella
pneumoniae
*
Morganella
morganii
*
Neisseria
gonorrhoeae
*
Proteus
mirabilis
*
Proteus
vulgaris
*
Providencia
spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas ˆuorescens
Serratia marcescens
*
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Peptostreptococcus
spp.
Propionibacterium acnes
ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Αερόβιοι Gram θετικοί μικροοργανισμοί
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Αερόβιοι Gram αρνητικοί μικροοργανισμοί
Stenotrophomonas maltophilia
Αναερόβιοι μικροοργανισμοί
Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω
Άλλοι μικροοργανισμοί
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα
απομονωθέντα στελέχη σε εγκεκριμένες κλινικές ενδείξεις
+
Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε μία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ
($):Φυσική μέτρια ευαισθησία απουσία επίκτητου μηχανισμού αντίστασης
(1):Μελέτες έχουν διενεργηθεί σε πειραματικές λοιμώξεις ζώων λόγω
εισπνοής σπόρων Bacillus anthracis, οι οποίες αποκαλύπτουν ότι η
έναρξη αντιβιοτικών νωρίς μετά την έκθεση αποτρέπει την εμφάνιση
της νόσου, εάν η θεραπεία γίνεται μέχρι τη μείωση του αριθμού των
σπόρων στον οργανισμό υπό τη δόση για τη λοίμωξη. Η συνιστώμενη
χρήση σε ανθρώπους βασίζεται αρχικά στην in vitro ευαισθησία και σε
δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί με περιορισμένα δεδομένα ανθρώπων.
Διάρκεια θεραπείας δύο μηνών σε ενηλίκους με από του στόματος
σιπροφλοξασίνη χορηγούμενη στην ακόλουθη δόση, 500 mg δύο φορές
ημερησίως, θεωρείται αποτελεσματική για την πρόληψη της λοίμωξης
με άνθρακα στους ανθρώπους. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ανατρέξει
στα εθνικά ή/και διεθνή έγγραφα σχετικά με τη θεραπεία του άνθρακα.
(2):Οι ανθετικοί στη μεθικιλλίνη
S.aureus
πολύ συχνά εκφράζουν
συνδυασμένη αντίσταση στις φθοροκινολόνες. Το ποσοστό αντίστασης
στη μεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50% μεταξύ όλων των είδών
των σταφυλοκόκκων, και είναι συνήθως υψηλότερο σε νοσοκομειακά
στελέχη.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων 250 mg, 500 mg και
750 mg δισκίων σιπροφλοξασίνη, η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως
και εκτεταμένα, κυρίως από το λεπτό έντερο, φθάνοντας σε μέγιστες
συγκεντρώσεις ορού 1 – 2 ώρες αργότερα.
Eφάπαξ δόσεις 100 - 750 mg έδωσαν δοσοεξαρτώμενες μέγιστες
συγκεντρώσεις ορού (C
max
) μεταξύ 0,56 και 3,7 mg/l. Οι συγκεντρώσεις ορού
αυξάνονται αναλογικά με δόσεις μέχρι 1000 mg.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70 – 80%.
Από στόματος δόση 500 mg χορηγούμενη κάθε 12 ώρες καταδείχθηκε ότι
παράγει μια περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) χρόνου συγκέντρωσης
ορού ισοδύναμη με εκείνη που παράγεται από ενδοφλέβια έγχυση 400 mg
σιπροφλοξασίνη χορηγούμενη σε χρονική περίοδο 60 λεπτών κάθε 12 ώρες.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της cproˆoxacin πόσιμο εναιώρημα
50 mg/mL και 100 mg/mL είναι ίδιες με εκείνες των δισκίων.
Κατανομή
Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπροφλοξασίνη είναι χαμηλή (20 - 30%). H
σιπροφλοξασίνη είναι παρούσα στο πλάσμα κυρίως σε μη ιονισμένη μορφή
και έχει μεγάλο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένηςκατάσταση των 2 –
3 l/kg βάρους σώματος. Η σιπροφλοξασίνη φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις
σε μια ποικιλία ιστών όπως ο πνεύμονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά
μακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραρρινικές κοιλότητε , και σε
φλεγμονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνεςη), και η
ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδομήτριο) όπου επιτυγχάνονται
συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων του
πλάσματος.
Βιομετατροπή
Αναφέρθηκαν χαμηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων μεταβολιτών που
αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1),
σουλφοσιπροφλοξασίνη (M 2), οξοσιπροφλοξασίνη (M 3) και
φορμυλσιπροφλοξασίνη (M 4). Οι μεταβολίτες εμφανίζουν in vitro
αντιμικροβιακή δράση, αλλά σε χαμηλότερο βαθμό από ό,τι η μητρική ουσία.
Είναι γνωστό ότι η σιπροφλοξασίνη είναι μέτριος αναστολέας των
ισοενζύμων CYP 450 1A2.
Απέκκριση
Η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μέσω της
νεφρικής οδού και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των κοπράνων. Η ημίσσεια
ζωή απέκκρισης ορού σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι
περίπου 4 – 7 ώρες.
Απέκκριση της σιπροφλοξασίνη (% της δόσης)
Από στόματος
χορήγηση
Ούρα Κόπρανα
Σιπροφλοξασίνη 44,7 25,0
Μεταβολίτες (M1-M4) 11,3 7,5
Η νεφρική κάθαρση κυμαίνεται μεταξύ 180 – 300 mL/kg/h και η ολική
κάθαρση από το σώμα κυμαίνεται μεταξύ 480 – 600 mL/kg/h. Η
σιπροφλοξασίνη υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε
σωληναριακή απέκκριση. Σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία οδηγεί σε
αυξημένες ημίσειες ζωές της σιπροφλοξασίνη έως και 12 ώρες.
Η μη νεφρική κάθαρση της σιπροφλοξασίνη οφείλεται κυρίως στην ενεργό
διεντερική απέκκριση, και στο μεταβολισμό. 1% της δόσης απεκκρίνεται
μέσω της χολικής οδού. Η σιπροφλοξασίνη είναι παρούσα στη χολή σε
υψηλές συγκεντρώσεις.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι
περιορισμένα.
Σε μια μελέτη σε παιδιά, οι C
max
και AUC δεν ήταν εξαρτώμενες από την
ηλικία (άνω του ενός έτους). Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αύξηση
στις C
max
και AUC με πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την ημέρα).
Σε 10 παιδιά με σοβαρή σηψαιμία, η C
max
ήταν 6,1 mg/L (εύρος 4,6 –
8,3 mg/L) μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας σε 10 mg/kg για παιδιά
ηλικίας κάτω του 1 έτους συγκριτικά με 7,2 mg/L (εύρος 4,7 – 11,8 mg/L)
για παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 5 ετών. Οι τιμές AUC ήταν 17,4 mg*h/L
(εύρος 11,8 – 32,0 mg*h/L) και 16,5 mg*h/L (εύρος 11,0 – 23,8 mg*h/L) στις
αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Αυτές οι τιμές εμπίπτουν στο αναφερόμενο εύρος για ενήλικες στις
θεραπευτικές δόσεις. Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση σε παιδιατρικό
πληθυσμό ασθενών με διάφορες λοιμώξεις, η προβλεπόμενη μέση ημίσεια
ζωή στα παιδιά είναι περίπου 4 – 5 ώρες και η βιοδιαθεσιμότητα του
πόσιμου εναιωρήματος κυμαίνεται από 50 έως 80%.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τον
άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης,
τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δυνητικό καρκινογόνου δράσης ή
τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Όπως και ένας αριθμός
άλλων κινολονών, η σιπροφλοξασίνη είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά
σχετιζόμενα επίπεδα έκθεσης. Δεδομένα για την ενδεχόμενη
φωτομεταλλαξιογόνο / φωτοκαρκινογόνο δράση δείχνουν αδύναμη
φωτομεταλλαξιογόνο / φωτοογκογόνο δράση της σιπροφλοξασίνη σε
in vitro
πειράματα και σε ζώα. Αυτή η δράση ήταν συγκρίσιμη με εκείνη άλλων
αναστολέων της γυράσης.
Ανοχή από τις αρθρώσεις
Όπως αναφέρθηκε για άλλους αναστολείς της γυράσης, η σιπροφλοξασίνη
προκαλεί βλάβη στις μεγάλες φέρουσες το βάρος αρθρώσεις σε ανώριμα
ζώα. Η έκταση της βλάβης στους χόνδρους ποικίλλει ανάλογα με την
ηλικία, το είδος και τη δόση, μπορεί να μειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από
τις αρθρώσεις. Μελέτες σε ώριμα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν αποκάλυψαν
αποδείξεις βλαβών στους χόνδρους. Σε μια μελέτη σε νεαρούς σκύλους
beagle, η σιπροφλοξασίνη προκάλεσε σοβαρές μεταβολές στις αρθρώσεις σε
θεραπευτικές δόσεις μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες
μπορούσαν να παρατηρηθούν και μετά από 5 μήνες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κοκκία:
Hypromellose,
Magnesium stearate,
Polyacrylate dispersion 30 %,
Polysorbate 20,
Povidone.
Διαλύτης :
Soya lecithin,
Medium chain triglycerides,
Strawberry flavour,
Sucrose,
Purified water
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν πρέπει να γίνεται καμία προσθήκη στο έτοιμο εναιώρημα.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής όπως διατήθεται στην αγορά:
2 χρόνια
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος:
14 ημέρες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Κοκκία:
Να μη φυλάσσεται πάνω απο 25
ο
C
Διαλύτης:
Να μη φυλάσσεται πάνω από 25
ο
C. Να μην ψύχεται. Να αποφεύγεται η
ανατροπή της συσκευασίας κατά τη φύλαξη.
Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί ένα λεπτό ελαφρώς κίτρινο στρώμα στην
επιφάνεια της κοκκιοποίησης του εναιωρήματος. Αυτό δεν επηρεάζει τη
φαρμακευτική ποιότητα του προϊόντος.
Τα συστατικά του έτοιμου προς χρήση πόσιμου εναιωρήματος είναι σταθερά
για χρήση μόνο 14 ημέρες είτε όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία
περιβάλλοντος μέχρι 30
ο
C, ή σε ψυγείο (2
ο
C – 8
ο
C). Το πόσιμο εναιώρημα
δε θα πρέπει να λαμβάνεται πέραν αυτού του χρόνου μετά την ανασύστασή
του. Το πόσιμο εναιώρημα μετά την ανασύσταση θα πρέπει να
προστατεύεται από την κατάψυξη.
Φυλάσσετε τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Για τα κοκκία:
30 mL φιάλη από γυαλί καφέ χρώματος τύπου 3 με λευκό αδιαφανή βιδωτό
πώμα PP/PE (με προστασία για τα παιδιά)
Για το διαλύτη:
150 mL λευκή φιάλη HDPE με προστασία για τα παιδιά και προστατευτικό
βιδωτό πώμα PP.
Για το δοσομετρικό κουτάλι:
5 mL μπλέ δοσομετρικό κουτάλι (ΡΕ)
Συσκευασίες:
Συσκευασία με μια καφέ γυάλινη φιάλη περιέχει 15,9 g κοκκία και μια
λευκή ΗDPE φιάλη περιέχει 86 mL διαλύτη. Η συσκευασία διατίθεται με ένα
μπλε, πλαστικό, βαθμονομημένο δοσομετρικό κουτάλι,
Συσκευασία με δυο καφέ γυάλινες φιάλες που περιέχουν 15,9 g κοκκία και
δυο λευκές ΗDPE φιάλες που περιέχουν 86 mL διαλύτη. Η συσκευασία
διατίθεται με δυο μπλε, πλαστικά, βαθμονομημένα δοσομετρικά κουτάλια.
Συσκευασία με πέντε καφέ γυάλινες φιάλες που περιέχουν 15,9 g κοκκία
και πέντε λευκές ΗDPE φιάλες που περιέχουν 86 mL διαλύτη. Η συσκευασία
διατίθεται με πέντε μπλε, πλαστικά, βαθμονομημένα δοσομετρικά
κουτάλια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην αγορά,
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η μικρή φιάλη περιέχει τη δραστική ουσία και η μεγάλη φιάλη περιέχει το
διαλύτη. Ανοίξτε και τις δύο φιάλες.
Ανασύσταση
Πώμα με προστασία για τα παιδιά: Πιέστε προς τα κάτω σύμφωνα
με τις οδηγίες επάνω στο πώμα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά.
Αδειάστε τελείως όλα τα κοκκία στη μεγάλη φιάλη που περιέχει το
υγρό εναιωρήματος.Μην προσθέτετε νερό στο εναιώρημα!
Κλείστε ξανά τη μεγάλη φιάλη σωστά και σύμφωνα με τις οδηγίες
στο πώμα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Τώρα έχει προετοιμαστεί η σωστή ανάμειξη. Το εναιώρημα είναι
έτοιμο για χρήση.
Λήψη του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος
Πάρτε την συνταγογραφημένη ποσότητα εναιωρήματος χρησιμοποιώντας το
δοσομετρικό κουτάλι. Μη μασάτε τα κοκκία που περιέχονται στο
εναιώρημα, απλά καταπιείτε τα. Μπορείτε μετά να πιείτε ένα ποτήρι νερό.
Κλείστε ξανά τη φιάλη σωστά μετά τη χρήση και σύμφωνα με τις οδηγίες
στο πώμα. Το έτοιμο προς χρήση εναιώρημα είναι σταθερό για 14 ημέρες
όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο (2
ο
C- 8
ο
C) ή σε θερμοκρασία περιβάλλοντος
κάτω των 30 °C. Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, δεν πρέπει να
ξαναχρησιμοποιηθεί. Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη
χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Η διαβαθμισμένη επισήμανση 1/2 του δοσομετρικού κουταλιού ισοδυναμεί
με 2,6 mL που περιέχουν 2,5 mL τελικού εναιωρήματος, και η επισήμανση
1/1 ισοδυναμεί με 5,2 mL που περιέχουν 5,0 mL τελικού εναιωρήματος. Το
διαβαθμισμένο ογκομετρικό κουτάλι πρέπει να χρησιμοποιείται για τη
μέτρηση της απαιτούμενης συνταγογραφημένης ποσότητας πόσιμου
εναιωρήματος Ciproxin 500 mg/5 mL.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Σωρού 18 -20, 151 25 Μαρούσι
Τηλ.: 210 6187500
Fax: 210 6187522
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
36398/25-7-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
2 Οκτωβρίου 1998 / 25 Ιουλίου 2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
