1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Ciproxin 100 mg/50 ml διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μία φιάλη των 50ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 127,2mg ciprofloxacin lactate, που

αντιστοιχούν σε 100mg ciprofloxacin.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ενήλικες

Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων:

- εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας

- βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία

- πνευμονία

Χρόνια πυώδης μέση ωτίτιδα

Οξεία έξαρση χρόνιας ιγμορίτιδας,ειδικά εάν προκαλείται από Gram αρνητικά βακτήρια

Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

Επιδυδιμοορχίτιδα , συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae

Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae

Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων προκαλούμενων από Gram αρνητικά βακτήρια

1

Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Θεραπεία λοιμώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς

Προφύλαξη από λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς

Πνευμονικός άνθραξ (προφύλαξη μετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)

Παιδιά και έφηβοι

ίνωσης και /ή στις σοβαρές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σημείο της λοίμωξης, την ευαισθησία στη

σιπροφλοξασίνη των οργανισμών που προκαλούν τη λοίμωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το

σωματικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την κλινική και βακτηριολογική

πορεία.

Μετά από την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να αλλάξει σε από του στόματος

θεραπεία με δισκία ή εναιώρημα, εάν ενδείκνυται κλινικά κατά την κρίση του ιατρού. Η ενδοφλέβια

θεραπεία θα πρέπει να συνοδεύεται από την από του στόματος θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα.

Η θεραπεία κάποιων λοιμώξεων (π.χ. φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, λοιμώξεις

σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων) μπορεί να χρειάζεται

συγχορήγηση με άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα με τα εμπλεκόμενα παθογόνα

Ενήλικες

Ενδείξεις Ημερήσια δόση mg Συνολική διάρκεια της

θεραπείας (ενδεχομένως

συμπεριλαμβανομένης αλλαγής

σε θεραπεία από στόματος όσο

Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού 400mg δυο φορές

Λοιμώξεις του

ανώτερου

αναπνευστικού

400mg δυο φορές

400mg τρείς φορές

28 ημέρες έως 3 μήνες

Λοιμώξεις των

ουροφόρων οδών

400mg δυο φορές

7 έως 21 ημέρες, μπορεί να

συνεχιστεί για περισσότερο από

21 ημέρες σε ορισμένες ειδικές

περιπτώσεις (όπως αποστήματα)

Λοιμώξεις του

γαστρεντερικού και

ενδοκοιλιακές

λοιμώξεις

400mg δυο φορές

1 ημέρα

400mg δυο φορές

3 ημέρες

3

7 ημέρες

400mg δυο φορές

5 έως 14 ημέρες

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Η Σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται

με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό

παράγοντα(ες).

400mg δυο φορές

μέγ. 3 μήνες

Θεραπεία λοιμώξεων ή προφύλαξη από

400mg δυο φορές

Το διάλυμα για έγχυση μπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε μετά από ανάμειξη με άλλα συμβατά

5

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ.

Διάρροια των ταξιδιωτών

Στην επιλογή της σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στην

σιπροφλοξασίνη στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.

Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

Η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες

ανάλογα με τα αποτελέσματα της μικροβιολογικής τεκμηρίωσης.

Εισπνοή ενεργού άνθρακα

Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε δεδομένα in vitro ευαισθησίας και σε δεδομένα δοκιμών σε ζώα μαζί

με περιορισμένα δεδομένα για ανθρώπους. Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και /

οδηγίες. Η θεραπεία με σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινάει μόνο απο ιατρούς που έχουν εμπειρία στη

αρθρώσεις ανώριμων ζώων. Τα δεδομένα ασφάλειας από μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη για τη

χρήση της σιπροφλοξασίνη σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, μέση ηλικία = 6,3 έτη, συγκριτές: n=349,

μέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόμενης αρθροπάθειας

σχετιζόμενης με το φάρμακο (διακρινόμενη από σχετιζόμενα με τις αρθρώσεις κλινικά σημεία και

συμπτώματα) από την Ημέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%. Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόμενης

με το φάρμακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9,0% και 5,7%. Η αύξηση των

υποπτευόμενων σχετιζόμενων με το φάρμακο περιπτώσεων αρθροπάθειας με το χρόνο δεν ήταν στατιστικά

σημαντική μεταξύ των ομάδων. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση

οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις αρθρώσεις ή/και

τον περιβάλλοντα ιστό.

δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της μικροβιολογικής

τεκμηρίωσης.

Οι κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 17 ετών.

Άλλες ειδικές σοβαρές λοιμώξεις

Άλλες σοβαρές λοιμώξεις σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, ή μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-

κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, ή μετά από αποτυχία της συμβατικής θεραπείας

και όταν η μικροβιολογική τεκμηρίωση μπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση της σιπροφλοξασίνη.

Η χρήση της σιπροφλοξασίνη για ειδικές σοβαρές λοιμώξεις εκτός απο αυτές που αναφέρονται παραπάνω

προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυτές τις λοιμώξεις.

Υπερευαισθησία

τενόντων σχετιζόμενης με θεραπεία με κινολόνη. Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από

μικροβιολογική τεκμηρίωση των υπεύθυνων οργανισμών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου,

η σιπροφλοξασίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριμένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισμένων

σοβαρών λοιμώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης,

όταν τα μικροβιολογικά δεδομένα δικαιολογούν τη χρήση σιπροφλοξασίνη.

Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί

να συμβεί με την σιπροφλοξασίνη, μόλις εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας. Ο κίνδυνος

τενοντοπάθειας μπορεί να είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους

συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).

Στην εμφάνιση οποιουδήποτε σημείου τενοντίτιδας (π.χ. οδυνηρό οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με

σιπροφλοξασίνη πρέπει να αποφεύγουν την άμεση έκθεση σε παρατεταμένη ηλιακή ή υπεριώδη

ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).

Κεντρικό νευρικό σύστημα

Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασμούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασμών. Η σιπροφλοξασίνη

πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, οι οποίοι μπορεί να έχουν

προδιάθεση σε σπασμούς. Σε περίπτωση εμφάνισης σπασμών, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί (βλ.

παράγραφο 4.8). Ψυχιατρικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση της

σιπροφλοξασίνη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση μπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική

συμπεριφορά. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί Σε ασθενείς που

λάμβαναν σιπροφλοξασίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (προσωρινή διάγνωση, με

7

συμπτώματα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή/και αδυναμία, για να

Δεδομένου ότι η σιπροφλοξασίνη σχετίζεται με περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT (βλ.

κοιλιακής ταχυκαρδίας torsade de pointes.

αρκετών εβδομάδων μετά τη θεραπεία), μπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά

παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να διακοπεί άμεσα και να ξεκινήσει

κατάλληλη θεραπεία. Αντιπερισταλτικά φάρμακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.

Νεφρικό και ουροποιητικό σύστημα

Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία σχετιζόμενη με τη χρήση της σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8).

Ασθενείς που λαμβάνουν Σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να αποφεύγεται η υπερβολική

αλκαλικότητα των ούρων.

Ηπατοχολικό σύστημα

Περιπτώσεις ηπατικής νέκρωσης και απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί με τη

σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση οποιονδήποτε σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής

νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η

θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Αντίσταση

Κατά τη διάρκεια ή σε συνέχεια μιας θεραπείας με σιπροφλοξασίνη τα βακτήρια που παρουσιάζουν

αντίσταση στη σιπροφλοξασίνη μπορεί να απομονωθούν, με ή χωρίς μια κλινικά φαινομενική υπερλοίμωξη.

Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων με αντοχή στη σιπροφλοξασίνη κατά τη

διάρκεια παρατεταμένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκομειακές λοιμώξεις και /ή

λοιμώξεις προκαλούμενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.

Κυτόχρωμα P450

ορού των συγχορηγούμενων ουσιών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη,

ροπινιρόλη, τιζανιδίνη). Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και της τιζανιδίνης αντενδείκνυται. Συνεπώς,

ασθενείς που λαμβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα με την σιπροφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθούνται

αρνητικά αποτελέσματα βακτηριολογικών δοκιμών σε δείγματα απο ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως

σιπροφλοξασίνη.

Αντίδραση στο σημείο της ένεσης

Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ενδοφλέβιας ένεσης αναφέρθηκαν με την ενδοφλέβια χορήγηση

σιπροφλοξασίνη. Αυτές οι αντιδράσεις είναι συχνότερες εάν η διάρκεια της έγχυσης είναι 30 λεπτά ή

Φορτίο NaCl

Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σημαντική (ασθενείς με συμφορητική

καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδρομο κτλ.), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το

πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόμενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).

Τιζανιδίνη

H τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με τη σιπροφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.3) . Σε μια κλινική

μελέτη με υγιή άτομα, παρατηρήθηκε αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της C

: 7-

πλάσια, εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-πλάσια) όταν συγχορηγείται

με τη σιπροφλοξασίνη. Η αυξημένη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης συσχετίζεται με μια συνεργική

υποτασική και ηρεμιστική δράση.

Μεθοτρεξάτη

Η νεφρική σωληναριακή μεταφορά της μεθοτρεξάτης μπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση της

σιπροφλοξασίνη, ενδεχομένως οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και στην

συνδυασμού, πρέπει να ελέγχεται η συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης και η δόση της θεοφυλλίνης να

μειώνεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).

Άλλα παράγωγα ξανθίνης

Με τη συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν

αυξημένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.

Φαινυτοΐνη

Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνη και φαινυτοΐνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ή μειωμένα

επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου.

Από του στόματος αντιπηκτικά

Η ταυτόχρονη χορήγηση της σιπροφλοξασίνη με βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές της

9

R > 0,06 mg/l

Stenotrophomonas maltophilia

Άλλοι μικροοργανισμοί

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα απομονωθέντα στελέχη σε

($): Φυσική μέτρια ευαισθησία απουσία επίκτητου μηχανισμού αντίστασης

(1): Μελέτες έχουν διενεργηθεί σε πειραματικές λοιμώξεις ζώων λόγω εισπνοής σπόρων Bacillus

(2): Οι ανθετικοί στη μεθικιλλίνη S.aureus πολύ συχνά εκφράζουν συνδυασμένη αντίσταση στις

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Μετά την ενδοφλέβια έγχυση σιπροφλοξασίνη, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο

τέλος της έγχυσης. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιπροφλοξασίνη ήταν γραμμικές στο εύρος δόσης

μέχρι 400 mg, χορηγούμενης ενδοφλέβια.

Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές

στόματος δόση 500 mg κάθε 12 ώρες, όσον αφορά την AUC.

Η ενδοφλέβια δόση 400 mg χορηγούμενη σε διάρκεια 60 λεπτών κάθε 12 ώρες είχε ως αποτέλεσμα C

παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε με από του στόματος δόση 750 mg.

Έγχυση 60 λεπτών 400 mg σιπροφλοξασίνη κάθε 8 ώρες είναι ισοδύναμη όσον αφορά την AUC με 750 mg

από στόματος αγωγή χορηγούμενη κάθε 12 ώρες.

Κατανομή

Η δέσμευση της σιπροφλοξασίνη με πρωτεΐνες είναι χαμηλή (20 - 30%), και η ουσία είναι παρούσα στο

πλάσμα κυρίως σε μη ιονισμένη μορφή και έχει μεγάλο όγκο κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης 2 –

3 l/kg βάρους σώματος. Η σιπροφλοξασίνη φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε μια ποικιλία ιστών όπως o

δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1), σουλφοσιπροφλοξασίνη (M 2), οξοσιπροφλοξασίνη(M 3) και

φορμυλσιπροφλοξασίνη (M 4). Οι μεταβολίτες εμφανίζουν in vitro αντιμικροβιακή δράση, αλλά σε

χαμηλότερο βαθμό από ό,τι η μητρική ουσία.

Είναι γνωστό ότι η σιπροφλοξασίνη είναι μέτριος αναστολέας των ισοενζύμων CYP 450 1A2.

Απέκκριση

βαθμό, μέσω των κοπράνων.

Σιπροφλοξασίνη 61,5 15,2

μεταβολισμό. 1% της δόσης απεκκρίνεται μέσω της χολικής οδού. Η σιπροφλοξασίνη είναι παρούσα στη

χολή σε υψηλές συγκεντρώσεις.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Τα δεδομένα των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.

Σε μια μελέτη σε παιδιά, οι C

και AUC δεν ήταν εξαρτώμενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους). Δεν

παρατηρήθηκε καμία σημαντική αύξηση στις C

και AUC με πολλαπλές δόσεις (10 mg/kg τρεις φορές την

ημέρα).

Σε 10 παιδιά με σοβαρή σηψαιμία, η C

1 ώρας σε 10 mg/kg, σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους συγκριτικά με 7,2 mg/l (εύρος 4,7 – 11,8 mg/l) για

παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 5 ετών. Οι τιμές AUC ήταν 17,4 mg*h/l (εύρος 11,8 – 32,0 mg*h/l) και

16,5 mg*h/l (εύρος 11,0 – 23,8 mg*h/l) στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.

Αυτές οι τιμές εμπίπτουν στο αναφερόμενο εύρος για ενηλίκους στις θεραπευτικές δόσεις. Με βάση τη

φαρμακοκινητική ανάλυση σε παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών με διάφορες λοιμώξεις, η προβλεπόμενη

Όπως και άλλες κινολόνες, η σιπροφλοξασίνη είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετικά επίπεδα

έκθεσης. Δεδομένα για την ενδεχόμενη φωτομεταλλαξιογόνο / φωτοκαρκινογόνο δράση δείχνουν χαμηλή

φωτομεταλλαξιογόνο / φωτοογκογόνο δράση της σιπροφλοξασίνη σε πειράματα in vitro και σε ζώα. Αυτή η

δράση ήταν συγκρίσιμη με εκείνη άλλων αναστολέων της γυράσης.

Όπως αναφέρθηκε για άλλους αναστολείς της γυράσης, η σιπροφλοξασίνη προκαλεί βλάβη στις μεγάλες

την ηλικία, το είδος και τη δόση, μπορεί να μειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις. Μελέτες σε

σκύλους beagle, η σιπροφλοξασίνη προκάλεσε σοβαρές μεταβολές στις αρθρώσεις σε θεραπευτικές δόσεις

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Lactic acid, sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.

6.2 Ασυμβατότητες

Αν δεν είναι εξακριβωμένη η συμβατότητα με άλλα εγχυόμενα διαλύματα/φάρμακα, το διάλυμα έγχυσης

πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά. Οι εμφανείς ενδείξεις ασυμβατότητας είναι π.χ. καθίζηση, θόλωση και

αποχρωματισμός.

Η σιπροφλοξασίνη είναι συμβατή σε φυσιολογικό διάλυμα NaCl, διάλυμα Ringer, διάλυμα δεξτρόζης 5%

και 10%, διάλυμα δεξτρόζης + 0,225% NaCl ή 0.45% NaCl και διάλυμα φρουκτόζης 10%.Όταν το διάλυμα

4 χρόνια

Επειδή η σιπροφλοξασίνη παρουσιάζει κάποια φωτοευαισθησία, δεν θα πρέπει οι φιάλες να αφαιρούνται

από τη εξωτερική συσκευασία, πριν από τη χρήση.

Να μην ψύχεται, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία >8

C).

Τηρώντας την καλή φαρμακευτική πρακτική, κάθε υδατικό διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24

ώρες από την παρασκευή του.

Η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως.

Φυλάσσετε τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

χλωροβουτυλιωμένο ελαστικό, επενδυμένο με τεφλόν (PH4103/40).

Κάθε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Σωρού 18 -20, 151 25 Μαρούσι

Fax: 210 6187 522

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

36386/25-7-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

14 Απριλίου 1988

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ