PL :
SALOFALK SUPP 1G/SUPP BTx30
: Φύλλο οδηγιών χρήσης Πληροφορίες για τον χρήστη
Salofalk 1 g υπόθετα
Mεσαλαζίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
μ μ , μ αρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας εν
μ . πρέπει να δώσετε το φάρ ακο σε άλλους Μπορεί να τους προκαλέσει
, μ μ μ μ βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατα της ασθένειάς τους είναι ίδια ε τα
.δικά σας
- μ , μ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια ενη ερώστε τον γιατρό
μ . μ σας ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύ ητη
. ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης Βλέπε
4παράγραφο .
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι τα υπόθετα Salofalk 1 g και ποια είναι η χρήση τους
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1 g
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1 g
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσονται τα υπόθετα Salofalk 1 g
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι τα υπόθετα Salofalk 1 g και ποια είναι η χρήση τους
Τα υπόθετα Salofalk 1 g μ , περιέχουν τη δραστική ουσία εσαλαζίνη έναν
μ μ αντιφλεγ ονώδη παράγοντα που χρησι οποιείται για τη θεραπεία των
μ . φλεγ ονωδών παθήσεων του εντέρου
Τα υπόθετα Salofalk 1 g χρησιμοποιούνται για:
- Τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων οξέων επεισοδίων μιας φλεγμονώδους
νόσου η οποία περιορίζεται στο ορθόν (
απευθυσμένο
) γνωστή στους
γιατρούς ως ελκώδης κολίτιδα ή ελκώδης πρωκτίτιδα.
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1
g
μ Μην χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1 g
- , Σε περίπτωση αλλεργίας στο σαλικυλικό οξύ στα σαλικυλικά όπως το
( ) ακετυλοσαλικυλικό οξύ Ασπιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
μαυτού του φαρ άκου ( 6.).αναφέρονται στην παράγραφο
- .Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε τα υπόθετα
Salofalk 1 g
- μ μ μ , Εάν έχετε ιστορικό προβλη άτων ε τους πνεύ ονές σας ιδιαίτερα εάν
πάσχετε από μ .βρογχικό άσθ α
- , μ μ Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στη σουλφασαλαζίνη ια ουσία συγγενή ε τη
μ .εσαλαζίνη
- μ μ Εάν υποφέρετε από προβλή ατα ε το ήπαρ .σας
- μ μ Εάν υποφέρετε από προβλή ατα ε τους νεφρούς .σας
Περαιτέρω προφυλάξεις
μ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας πορεί να θελήσει να σας
, μ κρατήσει κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση και πορεί να πρέπει να κάνετε
μ .συχνές εξετάσεις αί ατος και ούρων
μ Άλλα φάρ ακα και υπόθετα Salofalk 1 g
μ , μ Ενη ερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρησι οποιείτε κάποιο από τα
μ , μ φάρ ακα που αναφέρονται κατωτέρω καθώς η δράση αυτών των φαρ άκων
μ ( ):πορεί να αλλάξει αλληλεπιδράσεις
- Αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουνίνη (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανοσολογικών διαταραχών)
- Ορισμένοι παράγοντες που εμποδίζουν τη θρόμβωση του αίματος
(φάρμακα για θρόμβωση ή για να κάνουν το αίμα σας λεπτόρρευστο π.χ.
βαρφαρίνη)
μ μ , Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα
μ μ . μ πάρει ή πορεί να πάρετε άλλα φάρ ακα Μπορεί να παρα ένει κατάλληλη για
μ εσάς η θεραπεία ε υπόθετα Salofalk 1 g μ και ο γιατρός σας θα πορεί να
.αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να
, μ μ αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ μ .πριν χρησι οποιήσετε αυτό το φάρ ακο
μ Θα πρέπει να χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1 g κατά τη διάρκεια της
, μ .κύησης όνον εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας
μ Θα πρέπει να χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1 g κατά τη διάρκεια του
μ , μ , μ θηλασ ού όνον εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας γιατί το φάρ ακο αυτό
μ μ .πορεί να περάσει στο ητρικό γάλα
μ μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανη άτων
Τα υπόθετα Salofalk 1 g δεν αναμένεται να επηρεάσουν την ικανότητα
οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
μ μ μ Ση αντικές πληροφορίες σχετικά ε ορισ ένα συστατικά των υποθέτων
Salofalk 1 g
Το άλλο συστατικό των υποθέτων Salofalk 1 g δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες).
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1 g
μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό μ μ αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες
. μ , μ του γιατρού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό
.σας
Τρόπος χορήγησης
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον ορθικά, για το λόγο αυτό
θα πρέπει να εισαχθεί στον πρωκτό. ΜΗΝ το πάρετε από το στόμα.
Δοσολογία
μΕνήλικες και ηλικιω ένοι
μ Η συνιστώ ενη δόση είναι ένα υπόθετο Salofalk 1 g μία φορά την ημέρα, την ώρα
του ύπνου.
Χρήση σε παιδιά
μ μ μ μ μ .Υπάρχει ικρή ε πειρία και περιορισ ένα όνο δεδο ένα για τη δράση σε παιδιά
Διάρκεια της θεραπείας
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο θα συνεχιστεί η φαρμακευτική
αγωγή σας με αυτό το φάρμακο. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
μ μ μ ,Για να αποκο ίσετε το έγιστο όφελος από το φάρ ακο αυτό πρέπει να
μ χρησι οποιείτε τα υπόθετα Salofalk 1 g τακτικά και χωρίς διακοπή, μ μ σύ φωνα ε
.τις οδηγίες
μ Εάν νο ίζετε ότι η δράση των υπόθετων Salofalk 1 g είναι πολύ ισχυρή ή πολύ
, μ .ασθενής ενη ερώστε τον γιατρό σας
μ Εάν χρησι οποιήσετε περισσότερα υπόθετα Salofalk 1 g από όσο πρέπει
μ μ μ , Ενη ερώστε α έσως τον γιατρό σας εάν έχετε α φιβολία ώστε να αποφασίσει
.αυτός τι θα πρέπει να κάνετε
Εάν χρησιμοποιήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση υποθέτων Salofalk 1 g σε μια
περίσταση, πάρτε την επόμενη δόση όπως σας συνταγογραφήθηκε. Μη
χρησιμοποιήσετε μικρότερη ποσότητα.
μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε τα υπόθετα Salofalk 1 g
μ μ , μ μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το φάρ ακο χρησι οποιήστε το όλις το
μ . , μ , θυ ηθείτε Εντούτοις αν είναι σχεδόν η ώρα για την επό ενη δόση παραλείψτε
. μ μ τη δόση που ξεχάσατε Στη συνέχεια χρησι οποιήστε την επό ενη δόση στη
μ . μ συνηθισ ένη ώρα Μην χρησι οποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη
. δόση που ξεχάσατε
μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε τα υπόθετα Salofalk 1 g
μ μ μ Μη στα ατήσετε να χρησι οποιείτε αυτό το προϊόν προτού επικοινωνήσετε ε
.τον γιατρό σας
μ μ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ Όλα τα φάρ ακα πορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις αν
. και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες Αν σας
μ μ μ παρουσιασθεί κάποιο από τα ακόλουθα συ πτώ ατα ετά τη χρήση
μ , μ μ .αυτού του φαρ άκου πρέπει να συ βουλευθείτε ά εσα τον γιατρό σας
- μ μΑλλεργικό δερ ατικό εξάνθη α
- Πυρετός
- .Αναπνευστικές δυσκολίες
μ μ , Εάν ε φανίσετε ση αντική επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας σας
, / μ μ , ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από πυρετό και ή πονόλαι ο και ξηροστο ία
μ μ στα ατήστε να χρησι οποιείτε αυτά τα υπόθετα και μ μ επικοινωνήστε ά εσα ε τον
. γιατρό σας
μ μ , , μ μ μ Τα συ πτώ ατα αυτά πολύ σπάνια πορεί να οφείλονται σε ια είωση του
μ μ (μ μ αριθ ού των λευκοκυττάρων στο αί α σας ια κατάσταση που ονο άζεται
μ ), μ ακοκκιοκυτταραι ία η οποία πορεί να σας κάνει πιο ευάλωτο στο να
μ μ .αναπτύξετε ια σοβαρή λοί ωξη
μ μ μ μ Ένας αι ατολογικός έλεγχος πορεί να επιβεβαιώσει εάν τα συ πτώ ατά σας
μ μ . οφείλονται σε επίδραση αυτού του φαρ άκου στο αί α σας
μ Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες από ασθενείς που
μ μ :λα βάνουν εσαλαζίνη
μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ( μ 1 οι οποίες πορεί να επηρεάσουν έως και
1.000 ):στους ασθενείς
- , , μ μ , μ , .Κοιλιακό άλγος διάρροια ετεωρισ ός ναυτία και έ ετος δυσκοιλιότητα
- , .Πονοκέφαλος ζάλη
- , μ Θωρακικό άλγος δύσπνοια ή πρησ ένα άκρα εξαιτίας της επίδρασης στην
καρδιά σας
- μ μ Αυξη ένη ευαισθησία του δέρ ατος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία
( )φωτοευαισθησία
μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ( μ οι οποίες πορεί να επηρεάσουν έως
1 10.000 ):και στους ασθενείς
- , μ μ μ Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών ερικές φορές ε πρησ ένα άκρα ή
πόνους στα πλευρά
- μ Σοβαρό κοιλιακό άλγος εξαιτίας οξείας φλεγ ονής του παγκρέατος
- , μ , Πυρετός πονόλαι ος ή κακουχία εξαιτίας των αλλαγών στη γενική εξέταση
μαί ατος
- Δ , , μ , μ ύσπνοια βήχας συριγ ός σκιά στον πνεύ ονα κατά την ακτινολογική
, / μ μεξέταση λόγω αλλεργικής ή και φλεγ ονώδους κατάστασης του πνεύ ονα
- Σοβαρή διάρροια και κοιλιακό άλγος εξαιτίας αλλεργικής αντίδρασης του
μ εντέρου στο φάρ ακο αυτό
- Δ μ μ μερ ατικό εξάνθη α ή φλεγ ονή
- Μυϊκό άλγος και άλγος στις αρθρώσεις
- Ίκτερος ή κοιλιακό άλγος λόγω διαταραχών του ήπατος ή της ροής της χολής
- Τριχόπτωση και ανάπτυξη φαλάκρας
- μ μ μ μ ( Μούδιασ α και υρ ήγκιασ α στα χέρια και στα πόδια περιφερική
)νευροπάθεια
- μ μ μΑναστρέψι η είωση παραγωγής σπέρ ατος
μ Αναφορά ανεπιθύ ητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μ μ έσω του εθνικού συστή ατος
: αναφοράς
Ελλάδα
μ μΕθνικός Οργανισ ός Φαρ άκων
284Μεσογείων
GR-15562 , Χολαργός Αθήνα
: + 30 Τηλ 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες
Υπουργείο Υγείας
CY-1475 Λευκωσία
Φαξ: + 357 22608649
Ιστότοπος: www . moh . gov . cy / phs
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη
συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσονται τα υπόθετα Salofalk 1 g
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να ην χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
. μ μ αναφέρεται στην ταινία κυψέλης και στο κουτί Η η ερο ηνία λήξης είναι η
μ μ .τελευταία η έρα του ήνα που αναφέρεται εκεί
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
.Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως
μ μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρί ατα
μ μ Ρωτήστε τον φαρ ακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δε
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
.περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχουν τα υπόθετα Salofalk 1 g
Η δραστική ουσία των υποθέτων Salofalk 1 g μ είναι η εσαλαζίνη και ένα υπόθετο
Salofalk 1 g 1 περιέχει g μ .εσαλαζίνης
Το άλλο συστατικό είναι
.σκληρό λίπος
μ Ε φάνιση των υποθέτων Salofalk 1 g μ και περιεχό ενο της συσκευασίας
Τα υπόθετα Salofalk 1 g μ μ , μείναι χρώ ατος ανοιχτού πεζ κωνικού σχή ατος
.
Το Salofalk 1 g υπόθετα διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90
υπόθετων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Συσκευασίες υπόθετα Salofalk 1 g που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη
διαδικασία:
Συσκευασίες των 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 υποθέτων.
Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά: 15, 30 υποθέτων.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
E λλάδα
Δικαιούχος & Παραγωγός (Υπεύθυνος για την αποδέσμευση)
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Γερμανία
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
GALENICA AE
Ελευθερίας 4,
14564, Κηφισιά
Tηλ.: +30 210 5281700
Fax: +30 210 5245939
Κύπρος
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Γερμανία
Τοπικός αντιπρόσωπος
Thespis Pharmaceutical Ltd.
Γ. Κρανιδιώτη 4, 1065 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22 677710
Fax: + 357 22 375227
μ Αυτό το φαρ ακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του
μ ( ) μ μ :Ευρωπαϊκού Οικονο ικού Χώρου ΕΟΧ ε τις ακόλουθες ονο ασίες
, , Δ μ , , Δ , , μ , Αυστρία Βουλγαρία Τσεχική η οκρατία Κύπρος ανία Φινλανδία Γερ ανία
, , , , , , , Μεγάλη Βρετανία Ελλάδα Ουγγαρία Ιρλανδία Λετονία Λιθουανία Ολλανδία
, , , μ , , Δ μ , Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρου ανία Σλοβενία Σλοβακική η οκρατία
: Σουηδία και Ισπανία Salofalk.
μ : Βέλγιο και Λουξε βούργο Colitofalk.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
31/10/2017. στις
