ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SALOFALK



250 mg υπόθετα

SALOFALK



500 mg υπόθετα

Kάθε υπόθετο περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης (5-αμινοσαλικυλικό οξύ).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Υπόθετο

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του

Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.

Η μορφή των υποθέτων συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος

περιορίζεται στο ορθόν (ορθίτιδα).

περίοδο των οξέων φλεγμονών.

Η δοσολογία αυτή μπορεί να αυξηθεί έως 2 g (8 υπόθετα των 250 mg ή 4

υπόθετα των 500 mg) ημερησίως σε διηρεμένες δόσεις.

Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση και εμπειρία για την επίδραση σε παιδιά.

4.3 Αντενδείξεις

Τα υπόθετα Salofalk αντενδείκνυνται σε ασθενείς με:

- γνωστή υπερευαισθησία στα σαλικυλικά ή το έκδοχο

- σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

[με την χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται πριν και κατά

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να

διενεργούνται κάθε τρεις μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι

δοκιμασίες αυτές πρέπει να διενεργούνται άμεσα.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Τα υπόθετα Salofalk δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με νεφρική

δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται από τη μεσαλαζίνη

πρέπει να εξετάζεται, όταν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας.

Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα με άσθμα, πρέπει να

παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα

θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Η κετυλική αλκοόλη, ένα έκδοχο των υπόθετων Salofalk 500 mg, μπορεί να

προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες

μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-

μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή

αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-

μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην

κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Επί του παρόντος δεν είναι

διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μία μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων

μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης,

καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά στην

εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη

μεταγεννητική ανάπτυξη.

Τα υπόθετα Salofalk πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη

απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

1/10.000

<1

000)

(< 1/ 10

Μεταβολές στις

εξετάσεις αίματος

(απλαστική αναιμία,

ακοκκιοκυτταραιμία,

Αλλεργικές και

ινωτικές αντιδράσεις

των πνευμόνων

(συμπεριλαμβανομένων

δύσπνοιας, βήχα,

βρογχόσπασμου,

κυψελιδίτιδας,

πνευμονικής

Βλάβη της νεφρικής

λειτουργίας,

συμπεριλαμβανομένης

της οξείας και χρόνιας

διάμεσης νεφρίτιδας

και της νεφρικής

ανεπάρκειας

Αλωπεκία

SALOFALK

SALOFALK

250 mg υπόθετα: 38819/3-9-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ