SPC :
SALOFALK (ENEMA) REC.SUS 4G/SD BTx7 FLx60ML
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SALOFALK
4 g/60 ml oρθικό εναιώρημα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε φιαλίδιο oρθικoύ εναιωρήματος (60 ml) περιέχει 4 g μεσαλαζίνης (5-
αμινοσαλικυλικό οξύ).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Oρθικό εναιώρημα
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του
Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.
Η μορφή του ορθικού εναιωρήματος συνιστάται για τις περιπτώσεις που η
νόσος περιορίζεται στο ορθόν και στο σιγμοειδές.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ορθική χρήση.
Δοσολογία
Χορηγείται 1 φιαλίδιο oρθικoύ εναιωρήματος κάθε βράδυ για όσο διάστημα
κριθεί απαραίτητο σε σχέση με την ανταπόκριση.
Παιδιά
Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση και εμπειρία για την επίδραση σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Πριν από τη χρήση του υποκλυσμού το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται επαρκώς
ώστε να ομοιογενοποιηθεί το διάλυμα. Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώνει στο
αριστερό πλάι με το αριστερό πόδι τεντωμένο και το δεξί διπλωμένο προς τα
εμπρός. Το ρύγχος του φιαλιδίου προωθείται απαλά εντός του ορθού με
κατεύθυνση προς τον ομφαλό. Με τη σταθερή πίεση του φιαλιδίου, το διάλυμα
εισέρχεται εντός του εντέρου. Ο στόχος της νυκτερινής χρήσης είναι να
παραμείνει το διάλυμα μέσα στο έντερο μέχρι και οκτώ ώρες.
4.3 Αντενδείξεις
Το ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις:
- γνωστής υπερευαισθησίας στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- σοβαρής ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργία
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
2
Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως
ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού
[με την χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται πριν και κατά
τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τη κρίση του θεράποντος γιατρού. Ως
κατευθυντήρια γραμμή, οι δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστάται να γίνονται
14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια να γίνονται άλλες
δύο έως τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων.
Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να
διενεργούνται κάθε τρεις μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι
δοκιμασίες αυτές πρέπει να διενεργούνται άμεσα.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Το ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε
ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται
από τη μεσαλαζίνη πρέπει να εξετάζεται, όταν η νεφρική λειτουργία
επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οι ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδιαίτερα με άσθμα, πρέπει να
παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml.
Οι ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που
περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική
επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με το ορθικό εναιώρημα Salofalk
4 g/60 ml. Εάν το ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml προκαλέσει οξείες
αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό,
έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Το ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml, λόγω του ότι περιέχει μεταθειώδες
κάλιο, μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις με αναφυλακτικά
συμπτώματα και βρογχική στένωση (βρογχόσπασμο) σε ευαίσθητους ασθενείς,
ιδιαίτερα σε αυτούς με άσθμα ή με ιστορικό αλλεργιών.
Λόγω του ότι το προϊόν περιέχει βενζοϊκό νάτριο, μπορεί να προκαλέσει
αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς με κατάλληλη προδιάθεση, με τη
μορφή ερεθισμού του δέρματος, των οφθαλμών και των βλεννογόνων
μεμβρανών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες
μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-
μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή
αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-
μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.
Υπάρχει μια ασθενής ένδειξη ότι η μεζαλαζίνη μπορεί να μειώσει την
αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.
4.6 Γονιμότητα, κ ύηση και γαλουχία
3
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του ορθικού εναιωρήματος
Salofalk 4 g/60 ml σε έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο
αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ανεπιθύμητη
δράση της μεσαλαζίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Επί του
παρόντος δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.
Σε μία μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων
μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης,
αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.
Μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορηγούμενη μεσαλαζίνη δεν
καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς συνέπειες όσον αφορά στην
εγκυμοσύνη, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη
μεταγεννητική ανάπτυξη.
Το ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του
πιθανού κινδύνου.
Θηλασμός
Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη
απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη
εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν μπορούν να
αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η διάρροια στο βρέφος.
Συνεπώς, το ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού
κινδύνου. Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να
διακοπεί.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατηγορία οργανικού
συστήματος
Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη
MedDRA
σπάνιες
(
1/10.000
,
<1
.
000)
πολύ
σπάνιες
(< 1/ 10
.
000)
Διαταραχές του
αιμοποιητικού και
του λεμφικού
συστήματος
Μεταβολές στις
εξετάσεις αίματος
(απλαστική αναιμία,
ακοκκιοκυτταραιμία,
πανκυτταροπενία,
ουδετεροπενία,
λευκοπενία,
θρομβοπενία)
Διαταραχές του
νευρικού συστήματος
Κεφαλαλγία, ζάλη Περιφερική
νευροπάθεια
Καρδιακές
διαταραχές
Μυοκαρδίτιδα,
περικαρδίτιδα
Διαταραχές του Αλλεργικές και
4
αναπνευστικού
συστήματος, του
θώρακα και του
μεσοθωρακίου
ινωτικές αντιδράσεις
των πνευμόνων
(συμπεριλαμβανομένων
δύσπνοιας, βήχα,
βρογχόσπασμου,
κυψελιδίτιδας,
πνευμονικής
ηωσινοφιλίας, διήθησης
πνεύμονα,
πνευμονίτιδας)
Διαταραχές του
γαστρεντερικού
συστήματος
Κοιλιακό άλγος,
διάρροια,
μετεωρισμός, ναυτία,
έμετος
Οξεία παγκρεατίτιδα
Διαταραχές των
νεφρών και των
ουροφόρων οδών
Βλάβη της νεφρικής
λειτουργίας,
συμπεριλαμβανομένης
της οξείας και χρόνιας
διάμεσης νεφρίτιδας
και της νεφρικής
ανεπάρκειας
Διαταραχές του
δέρματος και του
υποδόριου ιστού
Αλωπεκία
Διαταραχές του
μυοσκελετικού
συστήματος και του
συνδετικού ιστού
Μυαλγία, αρθραλγία.
Διαταραχές του
ανοσοποιητικού
συστήματος
Αντιδράσεις
υπερευαισθησίας όπως
αλλεργικό εξάνθημα,
φαρμακευτικός
πυρετός, σύνδρομο
ερυθηματώδους λύκου,
πανκολίτιδα
Διαταραχές του
ήπατος και των
χοληφόρων
Μεταβολές των
παραμέτρων της
ηπατικής λειτουργίας
(αύξηση των
τρανσαμινασών και
των παραμέτρων της
χολόστασης),
ηπατίτιδα, χολοστατική
ηπατίτιδα
Διαταραχές του
αναπαραγωγικού
συστήματος
Ολιγοσπερμία
(αναστρέψιμη)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει
τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού
προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
5
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562
Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585,
Ιστότοπος: http :// www . eof . gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη
αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν
καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και
η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα,
κωδικός ATC: Α07EC02
Η μεσαλαζίνη είναι μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η
σουλφασαλαζίνη στο έντερο από τη δράση της εντερικής χλωρίδας.
Θεωρείται ότι οι θεραπευτικές ιδιότητες της σουλφασαλαζίνης οφείλονται
στην μεσαλαζίνη ενώ η τοξική της δράση οφείλεται στη σουλφαπυριδίνη.
Ο μηχανισμός δράσης της μεσαλαζίνης δεν είναι γνωστός. Φαίνεται ότι δρα
τοπικά και όχι συστηματικά. Πιστεύεται ότι η αντιφλεγμονώδης δράση της
είναι αποτέλεσμα αναστολής της κυκλοοξυγενάσης και ως εκ τούτου της
μείωσης της παραγωγής προσταγλανδινών στο κόλον.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Kατά την από του ορθού με τη μορφή ορθικού εναιωρήματος χορήγηση, η
απορρόφηση του φαρμάκου εξαρτάται από το χρόνο παραμονής εντός του
εντέρου. Σε σταθερή κατάσταση περίπου το 10% έως 30% της χορηγηθείσας
δόσης επανακτάται στα ούρα 24ώρου, κυρίως με τη μορφή του μεταβολίτη Ν-
ακετυλ-5-αμινοσαλικυλικό οξύ.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Από τις προκλινικές μελέτες τοξικότητας έχει φανεί ότι ο κύριος στόχος της
τοξικής δράσης της μεσαλαζίνης είναι οι νεφροί. Η βαρύτητα των βλαβών είναι
ανάλογη της χορηγούμενης δόσης και της διάρκειας χορήγησης. Σε αρουραίους
και ποντικούς έχουν παρατηρηθεί νέκρωση θηλών, πολυεστιακή σωληναριακή
βλάβη και ελάχιστη επιθηλιακή βλάβη σωληναρίων, υαλινοποίηση των βασικών
μεμβρανών και της κάψας του Bowman και εκφυλιστικές αλλοιώσεις. Όμοιες
βλάβες έχουν παρατηρηθεί και σε σκύλους.
Σε δόσεις που αντιστοιχούν στις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις για τον
άνθρωπο δεν έχουν παρατηρηθεί βλάβες. Σε σκύλους που έπαιρναν μεσαλαζίνη
σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg/kg ημερησίως για 12 μήνες προκλήθηκε ξηρή
κερατοεπιπεφυκίτιδα.
Σε μελέτες καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας
νεοπλασιών. Αρνητικές επίσης έχουν αποβεί και οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης
καθώς και οι μελέτες επιδράσεως επί της γονιμότητας και αναπαραγωγής και
6
οι μελέτες τερατογένεσης. Η ολιγοσπερμία και η στειρότητα που προκαλεί η
σουλφασαλαζίνη στους άνδρες δεν έχει παρατηρηθεί με τη μεσαλαζίνη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Sodium benzoate, carbopol 934, edetate disodium, potassium acetate, xanthan gum, potassium
metabisulfite, water purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
24 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια των 60 ml συσκευασμένα σε μεμονωμένα blister.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Βλέπετε παράγραφο 4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GALENICA, Α.Ε.
Ελευθερίας 4,
154 64 Κηφισιά
τηλ.: 210 5281700
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
38817/3-9-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13-6-1989/3-9-2008
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
7
8
