PL :
SALOFALK (ENEMA) REC.SUS 4G/SD BTx7 FLx60ML
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ
Salofalk 4 g/60 ml oρθικό εναιώρημα
Mεσαλαζίνη
Δ ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
μ μ , μαρχίσετε να χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο διότι περιλα βάνει
μ .ση αντικές πληροφορίες για σας
- . Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
.ξανά
- , μ .Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
- ’ μ . Δ Η συνταγή γι αυτό το φάρ ακο χορηγήθηκε για σας εν πρέπει να δώσετε το
μ φάρ ακο σε
. , μ μ μάλλους Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακό α και όταν τα συ πτώ ατά
τους είναι ίδια
μ .ε τα δικά σας
- μ , Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύ ητη ενέργεια παρακαλείσθε να
μ μ . ενη ερώσετε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε
μ πιθανή ανεπιθύ ητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
. 4.χρήσης Βλέπε παράγραφο
:Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1. Τι είναι τo μ ορθικό εναιώρη α Salofalk και ποια είναι η χρήση του
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησι οποιήσετε τo μορθικό εναιώρη α
Salofalk
3. μ Πώς να χρησι οποιήσετε τo μ ορθικό εναιώρη α Salofalk
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται τo μ ορθικό εναιώρη α Salofalk
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. μ Τι είναι το ορθικό εναιώρη α SALOFALK και ποια είναι η χρήση
του
Τo μ ορθικό εναιώρη α Salofalk μ , περιέχει τη δραστική ουσία εσαλαζίνη έναν
μ μ αντιφλεγ ονώδη παράγοντα που χρησι οποιείται για τη θεραπεία των
μ . φλεγ ονωδών παθήσεων του εντέρου
Τo μορθικό εναιώρη α Salofalk μ χρησι οποιείται για τη θεραπεία χρόνιων
φλεγμονωδών παθήσεων του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn),
τόσο για την επίτευξη όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης. Η μορφή του
ορθικού εναιωρήματος συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος
περιορίζεται στο ορθόν και στο σιγμοειδές.
2. μ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησι οποιήσετε το ορθικό
μ εναιώρη α SALOFALK
μ μ Μην χρησι οποιήσετε το ορθικό εναιώρη α Salofalk:
- μ , , Σε περίπτωση αλλεργίας στη εσαλαζίνη στο σαλικυλικό οξύ στα
1
σαλικυλικά όπως η ασπιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
μ ( 6).αυτού του φαρ άκου αναφέρονται στην παράγραφο
- .Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
μ μΑπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας προτού χρησι οποιήσετε
μορθικό εναιώρη α Salofalk.
μ μ μ , Εάν έχετε ιστορικό προβλη άτων ε τους πνεύ ονές σας ιδιαίτερα εάν
πάσχετε από βρογχικό μάσθ α
, μ μ Εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας στη σουλφασαλαζίνη ια ουσία συγγενή ε τη
μ .εσαλαζίνη
μ μ Εάν υποφέρετε από προβλή ατα ε το ήπαρ .σας
μ μ Εάν υποφέρετε από προβλή ατα ε τους νεφρούς .σας
Περαιτέρω προφυλάξεις
μ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας πορεί να θελήσει να σας
, μ κρατήσει κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση και πορεί να πρέπει να κάνετε
μ .συχνούς ελέγχους αί ατος και ούρων
μ μ Άλλα φάρ ακα και το ορθικό εναιώρη α Salofalk
μ μ μ ,Ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή χρησι οποιείτε
μ μ μέχετε πρόσφατα πάρει ή χρησι οποιήσει ή πορεί να πάρετε ή χρησι οποιήσετε
μ .άλλα φάρ ακα
μ μ Ιδιαίτερα ενη ερώστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας εάν παίρνετε ή
μ μ , χρησι οποιείτε κάποιο από τα φάρ ακα που αναφέρονται παρακάτω επειδή η
μ μ ( ):δράση αυτών των φαρ άκων πορεί να αλλάξει αλληλεπιδράσεις
- Αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουνίνη (φάρμακα που
χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανοσολογικών διαταραχών)
- Ορισμένοι παράγοντες που εμποδίζουν το αίμα να σχηματίζει
θρόμβους (φάρμακα για θρόμβωση ή για να κάνουν το αίμα σας
λεπτόρρευστο π.χ. βαρφαρίνη).
μΚύηση και θηλασ ός
, μ μ Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε νο ίζετε ότι πορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε
, μ μ να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συ βουλή του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας
μ μ .προτού χρησ ιοποιήσετε αυτό το φάρ ακο
μ Θα πρέπει να χρησι οποιήσετε τo μ ορθικό εναιώρη α Salofalk κατά τη διάρκεια της
, μ .κύησης όνον εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας
Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε τo μορθικό εναιώρη α Salofalk κατά τη
διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας, γιατί το
φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
μ μΟδήγηση και χειρισ ός ηχανών
Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
μηχανημάτων.
μ Το ορθικό εναιώρη α SALOFALK μ περιέχει εταθειώδες κάλιο και
. βενζοϊκό νάτριο
Το μεταθειώδες κάλιο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, όπως
2
αλλεργικό σοκ και βρογχική στένωση (βρογχόσπασμο), ιδιαίτερα εάν πάσχετε
από άσθμα ή έχετε ιστορικό αλλεργιών.
Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως
ερεθισμό του δέρματος, των οφθαλμών και των βλεννογόνων μεμβρανών.
3. μ μ Πώς να χρησι οποιήσετε το ορθικό εναιώρη α SALOFALK
μ μ μ μ Πάντοτε να χρησι οποιείτε το φάρ ακο αυτό αυστηρά σύ φωνα ε τις οδηγίες
μ . μ , του γιατρού ή του φαρ ακοποιού σας Εάν έχετε α φιβολίες ρωτήστε τον γιατρό
μ .ή τον φαρ ακοποιό σας
Τρόπος χορήγησης
Ορθική χρήση
Δοσολογία
Χορηγείται 1 φιαλίδιο oρθικoύ εναιωρήματος κάθε βράδυ για όσο διάστημα
κριθεί απαραίτητο σε σχέση με την ανταπόκριση.
Παιδιά ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα
Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση και εμπειρία για την επίδραση σε παιδιά.
Τρόπος χορήγησης
Ο υποκλυσμός πραγματοποιείται το βράδυ με την κατάκλιση, εκτός εάν
υπάρχει άλλη οδηγία από τον γιατρό.
Ο στόχος της νυχτερινής χρήσης είναι να παραμείνει το διάλυμα μέσα στο
έντερο μέχρι και οκτώ ώρες.
Πριν πραγματοποιηθεί ο υποκλυσμός, το φιαλίδιο θερμαίνεται μέσα σε μια
λεκάνη με ζεστό νερό, ώστε να φτάσει περίπου στη θερμοκρασία του σώματος.
Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν από τη χρήση.
Βήματα
1. Ξεβιδώνετε το καπάκι από το φιαλίδιο και βιδώνετε το ρύγχος.
2. Το ρύγχος λιπαίνεται με βαζελίνη.
3. Ο ασθενής παίρνει θέση για τον υποκλυσμό (ξαπλώνει στο αριστερό
πλευρό με το αριστερό πόδι τεντωμένο και το δεξί λυγισμένο).
4. Το ρύγχος εισάγεται προσεκτικά μέσα στο ορθό.
5. Με απαλή και συνεχή πίεση στο φιαλίδιο για αρκετά λεπτά, το υγρό
διοχετεύεται στο έντερο.
6. Με το φιαλίδιο ακόμη πιεσμένο εξάγεται το ρύγχος.
7. Το υγρό πρέπει να παραμείνει στο έντερο. Για αυτό ο ασθενής πρέπει να
μείνει ήρεμος στη ίδια θέση για 5-10 λεπτά ή μέχρι να εξαφανιστεί η
τάση για αφόδευση.
8. Το κενό φιαλίδιο πετιέται μετά τη χρήση. Ο ασθενής κοιμάται στη
συνηθισμένη του στάση, προσπαθώντας κατά το δυνατό να αποφύγει την
κένωση ως το πρωί.
Διάρκεια της θεραπείας
Το πόσο χρονικό διάστημα θα πάρετε την αγωγή εξαρτάται από την κατάστασή
σας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πόσο θα συνεχιστεί η φαρμακευτική
αγωγή.
μ μ Εάν νο ίζετε ότι η δράση του ορθικού εναιωρή ατος Salofalk είναι πολύ ισχυρή ή
3
, .πολύ ασθενής πείτε το στον γιατρό σας
μ μ μ Εάν χρησι οποιήσετε εγαλύτερη δόση ορθικού εναιωρή ατος Salofalk
από την κανονική
μ μ μ , Ενη ερώστε α έσως τον γιατρό σας εάν έχετε α φιβολία αυτός θα πρέπει να
.αποφασίσει τι θα πρέπει να κάνετε
Εάν σε μια περίσταση χρησιμοποιήσατε περισσότερα φιαλίδια ορθικού
εναιωρήματος Salofalk, πάρτε την επόμενη δόση όπως σας έχει συσταθεί.
μ μ Εάν ξεχάσετε να χρησι οποιήσετε το ορθικό εναιώρη α Salofalk
μ μ μ ,Μην χρησι οποιήσετε περισσότερα φιαλίδια ορθικού εναιωρή ατος την επό ενη φορά
.αλλά συνεχίστε τη θεραπεία στην δοσολογία που σας έχει συσταθεί
μ μ μ Εάν στα ατήσετε να χρησι οποιείτε το ορθικό εναιώρη α Salofalk
μ , μ Μη στα ατήσετε να παίρνετε το προϊόν αυτό έως ότου συ βουλευτείτε τον
. γιατρό σας
μ μ ,Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά ε τη χρήση αυτού του φαρ άκου
μ .ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρ ακοποιό σας
4. μ Πιθανές ανεπιθύ ητες ενέργειες
μ , μ μ Όπως όλα τα φάρ ακα έτσι και αυτό το φάρ ακο πορεί να προκαλέσει
μ .ανεπιθύ ητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
μ μ , Όλα τα φάρ ακα πορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις αν
. και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες Αν σας
μ μ μ παρουσιασθούν τα ακόλουθα συ πτώ ατα ετά τη λήψη αυτού του
μ , μ μ .φαρ άκου πρέπει να συ βουλευθείτε ά εσα τον γιατρό σας
- μ μΑλλεργικό δερ ατικό εξάνθη α
- Πυρετός
- Αναπνευστικές δυσκολίες
μ μ μ Εάν ε φανίσετε ια ση αντική επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας
, , / μ μ ,σας ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από πυρετό και ή πονόλαι ο και ξηροστο ία
μ μ μ στα ατήστε να χρησι οποιείτε το ορθικό εναιώρη α μ μκαι επικοινωνήστε ά εσα ε
.τον γιατρό σας
μ μ , , μ μ μ Τα συ πτώ ατα αυτά πολύ σπάνια πορεί να οφείλονται σε ια είωση του
μ μ (μ μαριθ ού των λευκοκυττάρων στο αί α σας ια κατάσταση που ονο άζεται
μ ), μ ακοκκιοκυτταραι ία η οποία πορεί να σας κάνει πιο ευάλωτους στο να
μ μ .αναπτύξετε ια σοβαρή λοί ωξη
μ μ μ μ Ένας αι ατολογικός έλεγχος πορεί να επιβεβαιώσει εάν τα συ πτώ ατά σας
μ μ . οφείλονται σε επίδραση αυτού του φαρ άκου στο αί α σας
μ Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύ ητες ενέργειες από ασθενείς που
μ μ :λα βάνουν εσαλαζίνη
μ Σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ( 1οι οποίες επηρεάζουν λιγότερους από
1.000 ):στους ασθενείς
- , , μ μ , μΚοιλιακό άλγος διάρροια ετεωρισ ός ναυτία και έ ετος
- , Πονοκέφαλος ζάλη
- , μ ’ μ Θωρακικό άλγος δύσπνοια ή πρησ ένα άκρα εξ αιτίας ιας επίδρασης στην
4
καρδιά
μ Πολύ σπάνιες ανεπιθύ ητες ενέργειες ( οι οποίες επηρεάζουν λιγότερους
1 10.000 ):από στους ασθενείς
- , μ μ μ Μεταβολές στη λειτουργία των νεφρών ερικές φορές ε πρησ ένα άκρα ή
πόνους στα πλευρά
- ’ μ Σοβαρό κοιλιακό άλγος εξ αιτίας οξείας φλεγ ονής του παγκρέατος
- , μ , ’ μ μ Πυρετός πονόλαι ος ή κακουχία εξ αιτίας εταβολών στις ετρήσεις του
μαί ατος
- Δ , , μ , μ ύσπνοια βήχας συριγ ός σκιά στον πνεύ ονα κατά την ακτινολογική
’ / μ μεξέταση εξ αιτίας αλλεργικής και ή φλεγ ονώδους κατάστασης του πνεύ ονα
- ’ μ Σοβαρή διάρροια και κοιλιακό άλγος εξ αιτίας ιας αλλεργικής αντίδρασης
μ του εντέρου στο φάρ ακο αυτό
- Δ μ μ μερ ατικό εξάνθη α ή φλεγ ονή
- Μυϊκό άλγος και άλγος στις αρθρώσεις
- ’ Ίκτερος ή κοιλιακό άλγος εξ αιτίας διαταραχών του ήπατος και της ροής της
χολής
- Τριχόπτωση και ανάπτυξη φαλάκρας
- μ μ μ μ (Μούδιασ α και υρ ήγκιασ α στα χέρια και στα πόδια περιφερική
)νευροπάθεια
- μ μΑντιστρεπτή είωση παραγωγής σπέρ ατος
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να
αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό μΟργανισ ό
μ , 284 GR-15562 , , :+30 Φαρ άκων Μεσογείων Χολαργός Αθήνα Τηλ 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. μ Πώς να φυλάσσεται το ορθικό εναιώρη α SALOFALK
μ μ Το φάρ ακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε έρη που δεν το βλέπουν και δεν το
.φθάνουν τα παιδιά
μ μ μ μ μ μ Να ην χρησι οποιείτε αυτό το φάρ ακο ετά την η ερο ηνία λήξης που
αναφέρεται στο κουτί και στο blister. H μ μ μη ερο ηνία λήξης είναι η τελευταία η έρα
μ .του ήνα που αναγράφεται εκεί
μ μ 30°C. Μη φυλάσσετε σε θερ οκρασία εγαλύτερη των Προστατέψτε από το φως.
μ . Μην πετάτε φάρ ακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια Ρωτήστε
μ μ τον φαρ ακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρ ακα που δεν
μ . μ χρησι οποιείτε πια Αυτά τα έτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
. περιβάλλοντος
6. μ Περιεχό ενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
μ Τι περιέχει το ορθικό εναιώρη α SALOFALK
μ .Η δραστική ουσία είναι η εσαλαζίνη
5
Kάθε φιαλίδιο oρθικoύ εναιωρήματος (60 ml) περιέχει 4 g μεσαλαζίνης (5-
αμινοσαλικυλικό οξύ).
Τα άλλα συστατικά είναι: Sodium benzoate, carbopol 934, edetate disodium, potassium acetate,
xanthan gum, potassium metabisulfite, water purified.
μ μ Ε φάνιση του ορθικού εναιωρή ατος Salofalk μ και περιεχό ενο της
συσκευασίας
μ Τα ορθικό εναιώρη α Salofalk διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7
φιαλίδια των 60 ml.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Δικαιούχος σήματος & Παραγωγός (Υπεύθυνος για την αποδέσμευση)
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Γερμανία
Τηλ.: +49 (0)761/1514-0
Fax
:
+49 (0)761/1514-321
Ε-mail:zentrale@drfalkpharma.de
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας
Galenica A.E.
Ελευθερίας 4, 145 64 Κηφισιά
Τηλ. 210 52 81 700
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Τρόπος διάθεσης
Με ιατρική συνταγή
6
