PL - Οδηγίες Χρήσης RETROVIR ORAL.SOL 50MG/5ML FLx200ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : RETROVIR ORAL.SOL 50MG/5ML FLx200ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Retrovir

100 mg/10 ml πόσιμο διάλυμα

ζιδοβουδίνη

Πληροφορίες για τον ασθενή

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν

πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει

βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Retrovir και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Retrovir

3 Πως να πάρετε το Retrovir

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Retrovir

5 Πως να φυλάσσετε το Retrovir

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1 Τι είναι το Retrovir και ποια είναι η χρήση του

Το Retrovir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον

HIV (ιός της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου)

Η δραστική ουσία του Retrovir είναι η ζιδοβουδίνη. Το Retrovir είναι ένας

τύπος φαρμάκου γνωστός ως αντιρετροικό. Ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της

ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).

Το Retrovir δεν εξαλείφει την λοίμωξη από τον HIV, αλλά μειώνει το ιικό

φορτίο στο σώμα σας και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Retrovir επίσης

αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4

είναι ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν

το σώμα σας, ώστε να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Το Retrovir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (συνδυασμένη

θεραπεία) για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε ενήλικες και

παιδιά. Για να ελέγξετε την λοίμωξη από τον HIV και να σταματήσετε την

επιδείνωση της πάθηση σας, πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη όλων των

φαρμάκων σας.

Εάν είστε έγκυος ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να πάρετε το Retrovir

ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη της μετάδοσης του HIV στο αγέννητο

βρέφος σας. Μετά τη γέννηση, το βρέφος σας μπορεί να πάρει Retrovir

ώστε να βοηθηθεί η πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV.

Η λοίμωξη από τον HIV μεταδίδεται με τη σεξουαλική επαφή με κάποιον ο

οποίος έχει τη λοίμωξη, ή με μετάγγιση μολυσμένου αίματος (για

παράδειγμα κοινή χρήση βελόνων).

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Retrovir

Μην πάρετε το Retrovir:

 σε περίπτωση αλλεργίας (

υπερευαισθησίας

) στη ζιδοβουδίνη ή

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Retrovir (αναφέρονται στη παράγραφο

 εάν έχετε πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων

(

ουδετεροπενία

) ή πολύ χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων

(

αναιμία

Το Retrovir σε νεογέννητα βρέφη

Το Retrovir δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένα νεογέννητα βρέφη με

ηπατικά προβλήματα που περιλαμβάνουν:

 μερικές περιπτώσεις

υπερχολερυθριναιμίας

(αυξημένα επίπεδα στο αίμα

μιας ουσίας που ονομάζεται

χολερυθρίνη

που μπορεί να προκαλέσει

κιτρίνισμα του δέρματος)

 άλλα προβλήματα που προκαλούν υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο

αίμα.

Προσέχετε ιδιαίτερα με το Retrovir

Ορισμένα άτομα που παίρνουν Retrovir ή συνδυασμένη θεραπεία για τον HIV

βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Θα πρέπει να έχετε επίγνωση των επιπροσθέτων κινδύνων:

 εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β

ή C)

 εάν είστε εξαιρετικά υπέρβαρος (ειδικά αν είστε γυναίκα)

 Μιλήστε με το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.

Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον ελέγχους, περιλαμβανομένων των

αναλύσεων αίματος, κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου. Βλέπε

παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα

Όρισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV

αναπτύσουν άλλες καταστάσεις που μπορεί να είναι σοβαρές. Χρειάζεται

να γνωρίζετε σχετικά με σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να

προσέξετε κατά τη διάρκεια λήψης του Retrovir.

Παρακαλείστε να διαβάσετε τις πληροφορίες στη παράγραφο 4

αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις

σχετικά με αυτές τις πληροφορίες, ή τις συστάσεις που δίνονται

 Μιλήστε με το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων με το Retrovir

Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια

άλλα φάρμακα, ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποια, περιλαμβανομένων

των φυτικών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς

συνταγή.

Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν αρχίσετε

τη λήψη κάποιου νέου φαρμάκου ενώ παίρνετε το Retrovir.

Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα με Retrovir:

 σταβουδίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV

 ριμπαβιρίνη ή ενέσεις γκανκυκλοβίρης για τη θεραπεία ιογενών

λοιμώξεων

 ριφαμπικίνη, η οποία είναι ένα αντιβιοτικό

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να

εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ή να επιδεινώσουν τις

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αυτά περιλαμβάνουν:

 βαλπροϊκό νάτριο, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας

 ακυκλοβίρη, γκανκυκλοβίρη ή ιντερφερόνη, χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία ιικών λοιμώξεων

 πυριμεθαμίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας και

άλλων παρασιτικών λοιμώξεων

 δαψόνη, χρησιμοποιείται για τη πρόληψη της πνευμονίας και τη

θεραπεία δερματικών λοιμώξεων

 φλουκοναζόλη ή φλουκυτοσίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η καντιντίαση

 πενταμιδίνη ή ατοβακόνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

παρασιτικών λοιμώξεων όπως PCP

 αμφοτερικίνη ή κοτριμοξαζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

μυκητιασικών και βακτηριακών λοιμώξεων

 προβενεσίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής

αρθρίτιδας και παρόμοιων καταστάσεων και χορηγείται με ορισμένα

αντιβιοτικά για να τα κάνει πιο αποτελεσματικά

 μεθαδόνη, χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ηρωίνης

 βινκριστίνη, βινμπλαστίνη ή δοξορουμπικίνη, χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία του καρκίνου

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.

Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Retrovir

Αυτά περιλαμβάνουν

 κλαριθρομυκίνη, η οποία είναι ένα αντιβιοτικό

 φαινυτοϊνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κλαριθρομυκίνη ή

φαινυτοΐνη. Ο γιατρός μπορεί να χρειασθεί να σας παρακολουθήσει

κατά τη διάρκεια λήψης του Retrovir.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος, ή αν σχεδιάζετε να μείνετε

έγκυος:

 Μιλήστε με το γιατρό σας για τους κινδύνους και τα οφέλη του

Retrovir.

Εάν έγκυες γυναίκες θετικές στον HIV πάρουν Retrovir, έχουν μικρότερη

πιθανότητα να μεταδώσουν τη λοίμωξη από τον HIV στο αγέννητο βρέφος

τους.

Το Retrovir και άλλα παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν

ανεπιθύμητες ενέργειες στα αγέννητα μωρά. Αν έχετε λάβει Retrovir κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει

τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για να

παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι

μητέρες έλαβαν νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης

μεταγραφάσης (NRTIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τα οφέλη της

προστασίας του βρέφους σας από τη μετάδοση του HIV είναι μεγαλύτερα

από τους κινδύνους εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος.

Θηλασμός

Γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, γιατί η

λοίμωξη από τον HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού

γάλακτος.

Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Retrovir μπορεί επίσης να περάσει

στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να θηλάσετε

 Μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Retrovir μπορεί να σας φέρει ζάλη και έχει άλλες ανεπιθύμητες

ενέργειες που σας μειώνουν την εγρήγορση.

 Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.

Σημαντική πληροφορία για μερικά συστατικά του Retrovir

Το πόσιμο διάλυμα Retrovir περιέχει τα παρακάτω συστατικά:

 Μαλτιτόλη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε

ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό

το φάρμακο. Η μαλτιτόλη μπορεί να έχει ήπια ηπακτική δράση και η

θερμιδική αξία είναι 2,3 kcal/g.

Θα χρειαστείτε αναλύσεις αίματος σε τακτικά διαστήματα

Για όσο διάστημα παίρνετε το Retrovir ο γιατρός σας θα προγραμματίσει

τακτικές αναλύσεις αίματος για να ελέγξει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες γι αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην

παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Να έχετε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας

Το Retrovir βοηθάει στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δεν θεραπεύει

την λοίμωξη από τον HIV. Χρειάζεται να το παίρνετε κάθε μέρα για να

σταματήσετε την επιδείνωση της νόσου. Μπορεί ωστόσο να αναπτύξετε

άλλες λοιμώξεις και παθήσεις που συνδέονται με τη λοίμωξη από τον HIV.

 Διατηρήστε επαφή με το γιατρό σας και μη σταματήσετε τη λήψη

του Retrovir χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Προστατέψτε τους άλλους ανθρώπους

Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα

του ιού, ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες

βελόνες). Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ

παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την

αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις

προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε

άλλους ανθρώπους.

3 Πως να πάρετε το Retrovir

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

Πόσο Retrovir θα χρειαστεί να πάρετε;

Ενήλικοι και έφηβοι βάρους τουλάχιστον 30 kg:

Η συνήθης δόση Retrovir είναι 25 ml (250 mg) ή 30 ml (300 mg) δύο φορές

την ημέρα. Η κάθε δόση θα πρέπει να λαμβάνεται με 12 ώρες διαφορά.

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 9 kg και μικρότερου των 30 kg:

Ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του Retrovir για το παιδί σας,

ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας. Το παιδί σας μπορεί επίσης να

πάρει τα καψάκια Retrovir 100 mg.

Η συνήθης δόση είναι 9 mg για κάθε kg βάρους σώματος δύο φορές την

ημέρα και δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 30 ml (300 mg) δύο

φορές την ημέρα.

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 4 kg και μικρότερου των 9 kg:

Ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του Retrovir για το παιδί σας,

ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας.

Η συνήθης δόση είναι 12 mg για κάθε kg βάρους σώματος δύο φορές την

ημέρα. Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πάρει το φάρμακο από το στόμα, ο

γιατρός μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει στο βρέφος σας εναλλακτικά

ενέσιμο Retrovir.

Εγκυμοσύνη, τοκετός και νεογέννητα βρέφη:

Δεν πρέπει κανονικά να παίρνετε το Retrovir κατά τη διάρκεια των πρώτων

14 εβδομάδων της εγκυμοσύνης σας. Μετά τη 14

εβδομάδα η συνήθης

δόση είναι 50 ml (500 mg) την ημέρα χορηγούμενη ως 10 ml (100 mg) πέντε

φορές την ημέρα, μέχρι την έναρξη του τοκετού. Κατά τη διάρκεια του

τοκετού ο γιατρός μπορεί νας χορηγήσει ενέσιμο Retrovir μέχρι να κοπεί ο

ομφάλιος λόρος. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί Retrovir στο νεογέννητο

βρέφος σας ώστε να βοηθηθεί η πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV.

Άτομα με προβλήματα στους νεφρούς και το συκώτι:

Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, μπορεί να σας

χορηγηθεί μικρότερη δόση Retrovir, ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργούν

οι νεφροί ή το συκώτι σας. Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας.

Οδηγίες βήμα προς βήμα

Χρησιμοποιείστε την πόσιμη δοσομετρική σύριγγα που διατίθεται στη

συσκευασία για να μετρήσετε ακριβώς τη δόση σας.

1 Βγάλτε το καπάκι της φιάλης και φυλάξτε το στην άκρη.

2 Πιέστε τον πλαστικό προσαρμογέα στο λαιμό της φιάλης,

κρατώντας σταθερά τη φιάλη.

3 Βάλτε τη σύριγγα μέσα στον προσαρμογέα, σταθερά

4 Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα.

5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο της σύριγγας μέχρι να πάρετε το

πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.

6 Επαναφέρατε τη φιάλη στη σωστή θέση και βγάλτε τη σύριγγα από

τον προσαρμογέα.

7 Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το tip της σύριγγας

ώστε να βλέπει το εσωτερικό του μάγουλου. Πιέστε αργά το έμβολο,

ώστε να έχετε χρόνο να καταπιείτε. Μην το πιέσετε πολύ δυνατά γιατί

το υγρό μπορεί να κατευθυνθεί προς το πίσω μέρος του φάρυγγα και να

πνιγείτε.

8 Επαναλάβατε τα στάδια 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε

ολόκληρη τη δόση.

9 Μην αφήσετε τη σύριγγα στη φιάλη. Βγάλτε τη σύριγγα και τον

προσαρμογέα και ξεπλύνετε τα καλά με καθαρό νερό. Αφήστε τα να

στεγνώσουν τελείως πριν τα χρησιμοποιήσετε ξανά.

10 Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το καπάκι.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Retrovir από την κανονική

Η τυχαία λήψη μεγαλύτερης δόσης Retrovir δεν αναμένεται να προκαλέσει

σοβαρά προβλήματα. Οι σημαντικότερες δράσεις της μεγαλύτερης δόσης

Retrovir είναι η κόπωση, η κεφαλαλγία και το αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος).

Εάν δεν αισθάνεστε καλά:

 Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Retrovir

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση μην ανησυχείτε. Μπορείτε να πάρετε

την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά όχι εντός δύο ωρών

από την επόμενη δόση. Εάν το θυμηθείτε εντός δύο ωρών από την επόμενη

δόση, αγνοήστε απλά τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενη δόση την

συνηθισμένη ώρα. Συνεχίστε τη θεραπεία όπως πριν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε.

Μην σταματάτε τη λήψη του Retrovir χωρίς προϋγούμενη συμβουλή

Να παίρνετε το Retrovir για όσο χρονικό διάστημα σας σύστησε ο

γιατρός. Μην το σταματήσετε εκτός αν το σύστησε ο γιατρός σας.

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί

αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της

γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της

υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του

αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά

του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές

αυτές.

Η θεραπεία με ζιδοβουδίνη (Retrovir) συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από

τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία). Αυτή η απώλεια λίπους

από το σώμα έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη μετά τη

διακοπή της ζιδοβουδίνης. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για σημεία

λιποατροφίας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια

λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας. Εάν εμφανιστούν αυτά

τα συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί το Retrovir και να αλλάξει η

θεραπεία κατά του HIV που λαμβάνετε.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να φανούν στις

αναλύσεις αίματος και μπορεί να μην εμφανισθούν μέχρι 4 έως 6

εβδομάδες μετά την έναρξη λήψης του Retrovir. Εάν εμφανίσετε κάποιες

από αυτές τις δράσεις, και αν αυτές είναι σοβαρές, ο γιατρός μπορεί να

σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Retrovir.

Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω,

μπορεί να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη διάρκεια

συνδυασμένης θεραπείας για τον HIV.

 Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στο “Άλλες πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για τον HIV”.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που

παίρνουν Retrovir:

 κεφαλαλγία

 αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Retrovir:

 αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)

 διάρροια

 στομαχικός πόνος

 αίσθημα ζάλης

 μυϊκοί πόνοι

 γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις αναλύσεις

αίματος είναι:

 χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (

αναιμία

) ή χαμηλός αριθμός

λευκών αιμοσφαιρίων (

ουδετεροπενία ή λευκοπενία

)

 αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων

 αύξηση της

χολερυθρίνης

στο αίμα (μία ουσία που παράγεται στο

συκώτι), που μπορεί να σας κάνει να φαίνεστε κίτρινοι.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα που παίρνουν

Retrovir:

 δερματικό εξάνθημα (ερυθρό, υπεγερμένο ή κνησμώδες δέρμα)

 αίσθημα δύσπνοιας

 πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)

 διάχυτοι πόνοι

 μετεωρισμός (φούσκωμα)

 αδυναμία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις αναλύσεις

αίματος είναι:

 μείωση του αριθμού των κυττάρων που είναι ευθύνονται για την πήξη

του αίματος (

θρομβοκυττοπενία

) ή όλων των ειδών των κυττάρων του

αίματος (

πανκυττοπενία

)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν

Retrovir:

 γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη

παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης

αγωγής κατά του HIV»)

 διαταραχές του ήπατος όπως ίκτερος, διόγκωση του ήπατος ή λιπώδες

ήπαρ

 φλεγμονή του παγκρέατος

 πόνος στο στήθος, νόσος του καρδιακού μυ

 σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)

 αίσθημα κατάθλιψης ή άγχους, αϋπνία, αδυναμία συγκέντρωσης,

αίσθημα νύστας

 δυσπεψία, απώλεια όρεξης, μεταβολές της γεύσης

 μεταβολές στο χρώμα των νυχιών, του δέρματος ή του δέρματος μέσα

στο στόμα

 γριππώδης συνδρομή - ρίγη, εφίδρωση, βήχας

 τσιμπήματα στο δέρμα

 συχνουρία

 διόγκωση των μαστών στους άνδρες

Μία σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να φανεί στις αναλύσεις

αίματος είναι:

 μείωση του αριθμού ενός είδους ερυθρών αιμοσφαιρίων (

αμιγής

απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων

)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1

στα 10.000 άτομα που παίρνουν Retrovir και μπορεί να φανεί στις

αναλύσεις αίματος είναι:

 αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νεά κύτταρα του αίματος

(

απλαστική αναιμία

)

Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

 Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και κάθε

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης

θεραπείας κατά του HIV

Κατά τη διάρκεια θεραπείας του HIV μπορεί να αναπτυχθούν ορισμένες

άλλες καταστάσεις.

Παλιές λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανισθούν

Οι ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη έχουν αδύνατο ανοσοποιητικό

σύστημα και επομένως είναι περισσότερο πιθανό να αναπτύξουν σοβαρές

λοιμώξεις (

ευκαιριακές λοιμώξεις

). Όταν αυτοί οι ασθενείς αρχίσουν τη

θεραπεία μπορεί να διαπιστώσουν ότι παλιές κρυφές λοιμώξεις

επανεμφανίζονται προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Τα

συμπτώματα αυτά πιθανώς προκαλούνται από το γεγονός ότι το

ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος γίνεται ισχυρότερο κι έτσι το σώμα

αρχίζει να καταπολεμά αυτές τις λοιμώξεις.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μια

πάθηση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε

υγιείς ιστούς του σώματος) μπορούν επίσης να αναπτυχθούν μετά την

έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας. Οι

αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την

έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα

λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει

από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του

σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.

Εάν εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα λοίμωξης κατά τη διάρκεια λήψης του

Retrovir:

 Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για

τη λοίμωξη χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη

ενέργεια

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν το Retrovir αναπτύσουν μία κατάσταση

που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, μαζί με διόγκωση του ήπατος. Η

γαλακτική οξέωση προκαλείται από συσσώρευση γαλακτικού οξέως στο

σώμα. Είναι σπάνια και εάν εμφανισθεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από

λίγους μήνες θεραπείας. Μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή,

προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων.

Η γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανισθεί σε άτομα που έχουν

ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.

Σημεία της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:

 βαθιά, γρήγορη, με δυσκολία αναπνοή

 υπνηλία

 μούδιασμα, ή αδυναμία στα άκρα

 αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος)

 πόνος στο στομάχι

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για

σημεία γαλακτικής οξέωσης. Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω

συμπτώματα, ή κάποια άλλα συμπτώματα που σας απασχολούν:

 Επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με τα οστά σας

Ορισμένα άτομα που παίρνουν συνδυασμένη θεραπεία για τον ΗIV

αναπτύσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Με αυτή τη

κατάσταση τμήματα του ιστού του οστού πεθαίνουν λόγω μειωμένης

παροχής αίματος στο οστό.

Τα άτομα είναι περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν αυτή τη κατάσταση:

 εάν παίρνουν συνδυσμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα

 εάν παράλληλα παίρνουν αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται

κορτικοστεροειδή

 εάν πίνουν αλκοόλ

 εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι αδύνατο

 εάν είναι υπέρβαρα

Σημεία της οστεονέκρωσης περιλαμβάνουν:

 δυσκαμψία στις αρθρώσεις

 πόνος (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)

 δυσκολία στο περπάτημα

Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

 Ενημερώστε το γιατρό σας.

Άλλες επιδράσεις που μπορεί να εμφανίζονται στους ελέγχους:

Η συνδυασμένη θεραπεία για τον HIV μπορεί επίσης να προκαλέσει:

 αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέως στο αίμα, το οποίο σε σπάνιες

περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση

Η επίδραση αυτή μπορεί να εμφανιστεί στις αναλύσεις αίματος που κάνετε

κατά τη διάρκεια λήψης του Retrovir.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http :// www . eof . gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5 Πώς να φυλάσσετε το Retrovir

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και

δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί.

Μη φυλάσσετε το Retrovir σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C (86

F).

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Να απορρίπτετε τη φιάλη 1 μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα. Εάν έχετε

κάποια ποσότητα Retrovir που δεν χρειάζεστε, μην την πετάξετε στο νερό

της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά

τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές

πληροφορίες

Τι περιέχει το Retrovir

Η δραστική ουσία είναι η ζιδοβουδίνη. Τα άλλα συστατικά είναι

διάλυμα μαλτιτόλης, γλυκερόλη, κιτρικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο E211,

νατριούχος σακχαρίνη, βελτιωτικό γεύσης φράουλα, βελτιωτικό γεύσης

λευκή ζάχαρη και κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Retrovir και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα πόσιμο διάλυμα Retrovir είναι ένα διαυγές ελαφρά κίτρινο πόσιμο

διάλυμα με γεύση φράουλας χωρίς ζάχαρη, που περιέχει 100 mg δραστικής

ουσίας ζιδοβουδίνη ανά 10 ml.

Το πόσιμο διάλυμα Retrovir διατίθεται σε φιάλες των 200 ml. Στη

συσκευασία περιλαμβάνεται μία πόσιμη δοσομετρική σύριγγα του 1 ml ή

των 10 ml. Με προσαρμογέα η οποία πρέπει να εφαρμόζεται στη φιάλη πριν

από τη χρήση.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

ViiV Healthcare UK Limited

Ηνωμένο Βασίλειο

Τοπικός αντιπρόσωπος

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε

Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100

GlaxoSmithKline Inc, Mississauga,

Καναδάς

Τρόπος διάθεσης: περιορισμένη ιατρική συνταγή από ιατρούς Μονάδων

Λοιμώξεων, με τη σύμφωνη γνώμη του ΚΕΕΛΠΝΟ και παρακολούθηση κατά τη

διάρκεια της αγωγής. Η χορήγηση γίνεται μόνο από τα φαρμακεία των

νοσοκομείων.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις