PL - Οδηγίες Χρήσης RETROVIR CS.INJ.SOL 200MG/20ML BTx5 VIALSx20 ML

eRx.gr

|Αρχική|

|Σκεύασμα|

Εύκολο SMS στο 13033 για μετακινήσεις Τύπου Β

PL : RETROVIR CS.INJ.SOL 200MG/20ML BTx5 VIALSx20 ML

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Retrovir

10 mg/ml IV Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

ζιδοβουδίνη

Πληροφορίες για τον ασθενή

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το

γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Retrovir και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Retrovir

3 Πως χορηγείται το Retrovir

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Retrovir

5 Πως να φυλάσσετε το Retrovir

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1 Τι είναι το Retrovir και ποια είναι η χρήση του

Το Retrovir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον

HIV (ιός της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου)

Η δραστική ουσία του Retrovir είναι η ζιδοβουδίνη. Το Retrovir είναι ένας

τύπος φαρμάκου γνωστός ως αντιρετροϊκό. Ανήκει σε μία ομάδα

φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της

ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).

Το Retrovir δεν εξαλείφει την λοίμωξη από τον HIV, αλλά μειώνει το ιικό

φορτίο στο σώμα σας και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Retrovir επίσης

αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4

είναι ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν

το σώμα σας, ώστε να καταπολεμά τις λοιμώξεις.

Το Retrovir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (συνδυασμένη

θεραπεία) για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε ενήλικες και

παιδιά. Για να ελέγξετε την λοίμωξη από τον HIV και να σταματήσετε την

επιδείνωση της πάθηση σας, πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη όλων των

φαρμάκων σας.

Εάν είστε έγκυος ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να πάρετε το Retrovir

ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη της μετάδοσης του HIV στο αγέννητο

βρέφος σας. Μετά τη γέννηση, το βρέφος σας μπορεί να πάρει Retrovir

ώστε να βοηθηθεί η πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV.

Η λοίμωξη από τον HIV μεταδίδεται με τη σεξουαλική επαφή με κάποιον ο

οποίος έχει τη λοίμωξη, ή με μετάγγιση μολυσμένου αίματος (για

παράδειγμα κοινή χρήση βελόνων).

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Retrovir

Μην πάρετε το Retrovir:

 σε περίπτωση αλλεργίας (

υπερευαισθησίας

) στη ζιδοβουδίνη ή

οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Retrovir (αναφέρονται στη παράγραφο

 εάν έχετε πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων

(

ουδετεροπενία

) ή πολύ χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων

(

αναιμία

Το Retrovir σε νεογέννητα βρέφη

Το Retrovir δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένα νεογέννητα βρέφη με

ηπατικά προβλήματα που περιλαμβάνουν:

 μερικές περιπτώσεις

υπερχολερυθριναιμίας

(αυξημένα επίπεδα στο αίμα

μιας ουσίας που ονομάζεται

χολερυθρίνη

που μπορεί να προκαλέσει

κιτρίνισμα του δέρματος)

 άλλα προβλήματα που προκαλούν υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο

αίμα.

Προσέχετε ιδιαίτερα με το Retrovir

Ορισμένα άτομα που παίρνουν Retrovir ή συνδυασμένη θεραπεία για τον HIV

βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Θα πρέπει να έχετε επίγνωση των επιπροσθέτων κινδύνων:

 εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β

ή C)

 εάν είστε εξαιρετικά υπέρβαρος (ειδικά αν είστε γυναίκα)

 Μιλήστε με το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.

Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον ελέγχους, περιλαμβανομένων των

αναλύσεων αίματος, κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου. Βλέπε

παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα

Όρισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV

αναπτύσουν άλλες καταστάσεις που μπορεί να είναι σοβαρές. Χρειάζεται

να γνωρίζετε σχετικά με σημαντικά σημεία και συμπτώματα που πρέπει να

προσέξετε κατά τη διάρκεια λήψης του Retrovir.

Παρακαλείστε να διαβάσετε τις πληροφορίες στη παράγραφο 4

αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις

σχετικά με αυτές τις πληροφορίες, ή τις συστάσεις που δίνονται

 Μιλήστε με το γιατρό σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων με το Retrovir

Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια

άλλα φάρμακα, ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποια, περιλαμβανομένων

των φυτικών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς

συνταγή.

Μην πάρετε αυτά τα φάρμακα με Retrovir:

 σταβουδίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV

 ριμπαβιρίνη ή ενέσεις γκανκυκλοβίρης για τη θεραπεία ιογενών

λοιμώξεων

 ριφαμπικίνη, η οποία είναι ένα αντιβιοτικό

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να

εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ή να επιδεινώσουν τις

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Αυτά περιλαμβάνουν:

 βαλπροϊκό νάτριο, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας

 ακυκλοβίρη, γκανκυκλοβίρη ή ιντερφερόνη, χρησιμοποιούνται για

τη θεραπεία ιικών λοιμώξεων

 πυριμεθαμίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας και

άλλων παρασιτικών λοιμώξεων

 δαψόνη, χρησιμοποιείται για τη πρόληψη της πνευμονίας και τη

θεραπεία δερματικών λοιμώξεων

 φλουκοναζόλη ή φλουκυτοσίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η καντιντίαση

 πενταμιδίνη ή ατοβακόνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

παρασιτικών λοιμώξεων όπως PCP

 αμφοτερικίνη ή κοτριμοξαζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

μυκητιασικών και βακτηριακών λοιμώξεων

 προβενεσίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής

αρθρίτιδας και παρόμοιων καταστάσεων και χορηγείται με ορισμένα

αντιβιοτικά για να τα κάνει πιο αποτελεσματικά

 μεθαδόνη, χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ηρωίνης

 βινκριστίνη, βινμπλαστίνη ή δοξορουμπικίνη, χρησιμοποιούνται

για τη θεραπεία του καρκίνου

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.

Ένα φάρμακο που αλληλεπιδρά με το Retrovir

 φαινυτοϊνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη. Ο γιατρός

μπορεί να χρειασθεί να σας παρακολουθήσει κατά τη διάρκεια λήψης

του Retrovir.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος, ή αν σχεδιάζετε να μείνετε

έγκυος:

 Μιλήστε με το γιατρό σας για τους κινδύνους και τα οφέλη του

Retrovir.

Εάν έγκυες γυναίκες θετικές στον HIV πάρουν Retrovir, έχουν μικρότερη

πιθανότητα να μεταδώσουν τη λοίμωξη από τον HIV στο αγέννητο βρέφος

τους.

Το Retrovir και άλλα παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν

ανεπιθύμητες ενέργειες στα αγέννητα μωρά Αν έχετε λάβει Retrovir κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει

τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις για να

παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι

μητέρες έλαβαν νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης

μεταγραφάσης (NRTIs) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης,. τα οφέλη της

προστασίας του βρέφους σας από τη μετάδοση του HIV είναι μεγαλύτερα

από τους κινδύνους εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος.

Θηλασμός

Γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, γιατί η

λοίμωξη από τον HIV μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού

γάλακτος.

Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Retrovir μπορεί επίσης να περάσει

στο μητρικό γάλα.

Εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να θηλάσετε

 Μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Retrovir μπορεί να σας φέρει ζάλη και έχει άλλες ανεπιθύμητες

ενέργειες που σας μειώνουν την εγρήγορση.

 Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.

Θα χρειαστείτε αναλύσεις αίματος σε τακτικά διαστήματα

Για όσο διάστημα παίρνετε το Retrovir ο γιατρός σας θα προγραμματίσει

τακτικές αναλύσεις αίματος για να ελέγξει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Υπάρχουν επιπλέον πληροφορίες γι αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στην

παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.

Να έχετε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας

Το Retrovir βοηθάει στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δεν θεραπεύει

την λοίμωξη από τον HIV. Χρειάζεται να το παίρνετε κάθε μέρα για να

σταματήσετε την επιδείνωση της νόσου. Μπορεί ωστόσο να αναπτύξετε

άλλες λοιμώξεις και παθήσεις που συνδέονται με τη λοίμωξη από τον HIV.

 Διατηρήστε επαφή με το γιατρό σας και μη σταματήσετε τη λήψη

του Retrovir χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Προστατέψτε τους άλλους ανθρώπους

Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα

του ιού, ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες

βελόνες). Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ

παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την

αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις

προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε

άλλους ανθρώπους.

Τα φιαλίδια Retrovir IV περιέχουν λάτεξ

Το ελαστικό πώμα των φιαλιδίων του IV περιέχουν λάτεξ.

 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.

3 Πως χορηγείται το Retrovir

Ο γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο με έγχυση στη φλέβα.

Αραιώνεται πριν από τη χρήση και χορηγείται σε ένα διάστημα μίας ώρας.

Συνήθως χορηγείται για μικρά χρονικά διαστήματα (μέχρι 2 εβδομάδες)

όταν εσείς ή το παιδί σας δεν μπορείται(εί) να πάρετε(ει) Retrovir από το

στόμα.

Πόσο Retrovir θα χρειαστεί να σας χορηγηθεί;

Ενήλικοι και έφηβοι άνω των 12 ετών:

Η δόση του Retrovir που θα πάρετε εξαρτάται από το βάρος σας. Η

συνήθης δόση είναι 1 mg ή 2 mg ανά kg βάρους σώματος κάθε τέσσερις

ώρες.

Παιδιά:

Ο γιατρός θα αποφασίσει για τη σωστή δόση του Retrovir για το παιδί σας,

ανάλογα με το μέγεθος του παιδιού σας.

Εγκυμοσύνη, τοκετός και νεογέννητα βρέφη:

Δεν πρέπει κανονικά να παίρνετε το Retrovir κατά τη διάρκεια των πρώτων

14 εβδομάδων της εγκυμοσύνης σας. Μετά τη 14

εβδομάδα η συνήθης

δόση είναι 500 mg την ημέρα χορηγούμενη ως 100 mg πέντε φορές την

ημέρα,λαμβανόμενη από το στόμα μέχρι την έναρξη του τοκετού. Κατά τη

διάρκεια του τοκετού ο γιατρός μπορεί νας χορηγήσει ενέσιμο Retrovir

μέχρι να κοπεί ο ομφάλιος λόρος. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί Retrovir στο

νεογέννητο βρέφος σας ώστε να βοηθηθεί η πρόληψη της μόλυνσης από

τον HIV.

Άτομα με προβλήματα στους νεφρούς και το συκώτι:

Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, μπορεί να σας

χορηγηθεί μικρότερη δόση Retrovir, ανάλογα με το πόσο καλά λειτουργούν

οι νεφροί ή το συκώτι σας.

 Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί

αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της

γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της

υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του

αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά

του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές

αυτές.

Η θεραπεία με ζιδοβουδίνη (Retrovir) συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από

τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία). Αυτή η απώλεια λίπους

από το σώμα έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι πλήρως αναστρέψιμη μετά τη

διακοπή της ζιδοβουδίνης. Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για σημεία

λιποατροφίας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε απώλεια

λίπους από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπό σας. Εάν εμφανιστούν αυτά

τα συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί το Retrovir και να αλλάξει η

θεραπεία κατά του HIV που λαμβάνετε.

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει

ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους

ανθρώπους. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να φανούν στις

αναλύσεις αίματος και μπορεί να μην εμφανισθούν μέχρι 4 έως 6

εβδομάδες μετά την έναρξη λήψης του Retrovir. Εάν εμφανίσετε κάποιες

από αυτές τις δράσεις, και αν αυτές είναι σοβαρές, ο γιατρός μπορεί να

σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Retrovir.

Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω,

μπορεί να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη διάρκεια

συνδυασμένης θεραπείας για τον HIV.

 Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες στο “Άλλες πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για τον HIV”.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που

παίρνουν Retrovir:

 κεφαλαλγία

 αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Retrovir:

 αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος)

 διάρροια

 στομαχικός πόνος

 αίσθημα ζάλης

 μυϊκοί πόνοι

 γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίματος

είναι:

 χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (

αναιμία

) ή χαμηλός αριθμός

λευκών αιμοσφαιρίων (

ουδετεροπενία ή λευκοπενία

)

 αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων

 αύξηση της

χολερυθρίνης

στο αίμα (μία ουσία που παράγεται στο

συκώτι), που μπορεί να σας κάνει να φαίνεστε κίτρινοι.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα που παίρνουν

Retrovir:

 δερματικό εξάνθημα (ερυθρό, υπεγερμένο ή κνησμώδες δέρμα)

 αίσθημα δύσπνοιας

 πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)

 διάχυτοι πόνοι

 μετεωρισμός (φούσκωμα)

 αδυναμία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν στις αναλύσεις

αίματος είναι:

 μείωση του αριθμού των κυττάρων που είναι ευθύνονται για την πήξη

του αίματος (

θρομβοκυττοπενία

) ή όλων των ειδών των κυττάρων του

αίματος (

πανκυττοπενία

)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν

Retrovir:

 γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα: βλ. επόμενη

παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης

αγωγής κατά του HIV»)

 διαταραχές του ήπατος όπως ίκτερος, διόγκωση του ήπατος ή λιπώδες

ήπαρ

 φλεγμονή του παγκρέατος

 πόνος στο στήθος, νόσος του καρδιακού μυ

 σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)

 αίσθημα κατάθλιψης ή άγχους, αϋπνία, αδυναμία συγκέντρωσης,

αίσθημα νύστας

 δυσπεψία, απώλεια όρεξης, μεταβολές της γεύσης

 μεταβολές στο χρώμα των νυχιών, του δέρματος ή του δέρματος μέσα

στο στόμα

 γριππώδης συνδρομή - ρίγη, εφίδρωση, βήχας

 τσιμπήματα στο δέρμα

 συχνουρία

 διόγκωση των μαστών στους άνδρες

Μία σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να φανεί στις αναλύσεις

αίματος είναι:

 μείωση του αριθμού ενός είδους ερυθρών αιμοσφαιρίων (

αμιγής

απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων

)

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1

στα 10.000 άτομα που παίρνουν Retrovir και μπορεί να φανεί στις

αναλύσεις αίματος είναι:

 αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νεά κύτταρα του αίματος

(

απλαστική αναιμία

)

Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

 Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και κάθε

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας κατά

του HIV

Κατά τη διάρκεια θεραπείας του HIV μπορεί να αναπτυχθούν ορισμένες

άλλες καταστάσεις.

Παλιές λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανισθούν

Οι ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) έχουν αδύνατο

ανοσοποιητικό σύστημα και επομένως είναι περισσότερο πιθανό να

αναπτύξουν σοβαρές λοιμώξεις (

ευκαιριακές λοιμώξεις

). Όταν αυτοί οι

ασθενείς αρχίσουν τη θεραπεία μπορεί να διαπιστώσουν ότι παλιές κρυφές

λοιμώξεις επανεμφανίζονται προκαλώντας σημεία και συμπτώματα

φλεγμονής. Τα συμπτώματα αυτά πιθανώς προκαλούνται από το γεγονός

ότι το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος γίνεται ισχυρότερο κι έτσι το

σώμα αρχίζει να καταπολεμά αυτές τις λοιμώξεις.

Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μια

πάθηση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε

υγιείς ιστούς του σώματος) μπορούν επίσης να αναπτυχθούν μετά την

έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας. Οι

αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την

έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα

λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει

από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του

σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.

Εάν εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα λοίμωξης κατά τη διάρκεια λήψης του

Retrovir:

 Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για

τη λοίμωξη χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.

Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη

ενέργεια

Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν το Retrovir αναπτύσουν μία κατάσταση

που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, μαζί με διόγκωση του ήπατος. Η

γαλακτική οξέωση προκαλείται από συσσώρευση γαλακτικού οξέως στο

σώμα. Είναι σπάνια και εάν εμφανισθεί, συνήθως αναπτύσσεται μετά από

λίγους μήνες θεραπείας. Μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή,

προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων.

Η γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανισθεί σε άτομα που έχουν

ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.

Σημεία της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν:

 βαθιά, γρήγορη, με δυσκολία αναπνοή

 υπνηλία

 μούδιασμα, ή αδυναμία στα άκρα

 αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία, έμετος)

 πόνος στο στομάχι

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για

σημεία γαλακτικής οξέωσης. Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω

συμπτώματα, ή κάποια άλλα συμπτώματα που σας απασχολούν:

 Επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με τα οστά σας

Ορισμένα άτομα που παίρνουν συνδυασμένη θεραπεία για τον ΗIV

αναπτύσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση. Με αυτή τη

κατάσταση τμήματα του ιστού του οστού πεθαίνουν λόγω μειωμένης

παροχής αίματος στο οστό.

Τα άτομα είναι περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν αυτή τη κατάσταση:

 εάν παίρνουν συνδυσμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα

 εάν παράλληλα παίρνουν αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται

κορτικοστεροειδή

 εάν πίνουν αλκοόλ

 εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι αδύνατο

 εάν είναι υπέρβαρα

Σημεία της οστεονέκρωσης περιλαμβάνουν:

 δυσκαμψία στις αρθρώσεις

 πόνος (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)

 δυσκολία στο περπάτημα

Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

 Ενημερώστε το γιατρό σας.

Άλλες επιδράσεις που μπορεί να εμφανίζονται στους ελέγχους:

Η συνδυασμένη θεραπεία για τον HIV μπορεί επίσης να προκαλέσει:

 αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέως στο αίμα, το οποίο σε σπάνιες

περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση

Η επίδραση αυτή μπορεί να εμφανιστεί στις αναλύσεις αίματος που κάνετε

κατά τη διάρκεια λήψης του Retrovir.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το

φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή

ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα,

Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:

http :// www . eof . gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5 Πώς να φυλάσσετε το Retrovir

Το Retrovir IV πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία και να

φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που

αναφέρεται στο κουτί.

Το Retrovir IV δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των

30 C (86

F).

6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές

πληροφορίες

Τι περιέχει το Retrovir

Η δραστική ουσία είναι η ζιδοβουδίνη

Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και/ή

υδροχλωρικό οξύ.

Εμφάνιση του Retrovir και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Retrovir IV για έγχυση 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, στείρο υδατικό

διάλυμα που περιέχει 10 mg δραστικής ουσίας ζιδοβουδίνη ανά ml.

To Retrovir IV για έγχυση 10 mg/ml διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Παρασκευαστής

ViiV Healthcare UK Limited

Ηνωμένο Βασίλειο

Τοπικός αντιπρόσωπος

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε

Glaxo Welcome Operations, Barnard

Castle, Αγγλία

Λεωφ. Κηφισίας 266

152 32 Χαλάνδρι

Τηλ. 210 6882100

Τρόπος διάθεσης: περιορισμένη ιατρική συνταγή από ιατρούς Μονάδων

Λοιμώξεων, με τη σύμφωνη γνώμη του ΚΕΕΛΠΝΟ και παρακολούθηση κατά τη

διάρκεια της αγωγής. Η χορήγηση γίνεται μόνο από τα φαρμακεία των

νοσοκομείων.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή

επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

RETROVIR IV ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ 10 mg/ml

Ζιδοβουδίνη

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ – ΜΟΝΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη

Χαρακτηριστικών του Προϊόντος

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Το Retrovir IV για έγχυση είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο στείρο υδατικό

διάλυμα με pH περίπου 5.5.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η απαιτούμενη δόση Retrovir IV για έγχυση πρέπει να χορηγείται με αργή

ενδοφλέβια έγχυση του αραιωμένου προϊόντος σε ένα διάστημα μιας ώρας.

Το Retrovir IV για έγχυση ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.

Αραίωση:

Το Retrovir IV για έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη

χορήγηση (βλέπε Οδηγίες χρήσης και χειρισμός).

Δοσολογία σε ενήλικες

Μία δόση Retrovir IV για έγχυση 1 ή 2 mg ζιδοβουδίνης/kg βάρους σώματος

κάθε 4 ώρες παρέχει παρόμοια έκθεση (AUC) με μία από του στόματος δόση

1,5 ή 3,0 mg ζιδοβουδίνης/kg κάθε 4 ώρες (600 ή 1200 mg/ημέρα για ένα

ασθενή 70 kg).

Η υπάρχουσα συνιστώμενη δόση Retrovir από το στόμα είναι 250 ή 300 mg δύο

φορές την ημέρα. Αυτή η δόση χρησιμοποιείται σαν μέρος σχήματος

πολυφαρμακευτικής αγωγής.

Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Retrovir IV για έγχυση μόνο μέχρις ότου

είναι δυνατή η χορήγηση θεραπείας από το στόμα.

Δοσολογία σε παιδιά

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη χρήση Retrovir IV για έγχυση σε παιδιά.

Ένα εύρος ενδοφλέβιων δόσεων μεταξύ 80-160 mg/m

κάθε 6 ώρες (320-

640 mg/ m

/ημέρα) έχει χρησιμοποιηθεί. Η έκθεση μετά από δόση 120 mg/m

κάθε 6 ώρες αντιστοιχεί περίπου σε μία δόση από το στόμα 180 mg/m

κάθε 6

ώρες. Μία δόση Retrovir από το στόμα 360 έως 480 mg/m

την ημέρα

αντιστοιχεί περίπου με μία ενδοφλέβια δόση 240-320 mg/m

/ημέρα.

Δοσολογία για την πρόληψη της μετάδοσης από την μητέρα στο

έμβρυο

Αν και το ιδανικό δοσολογικό σχήμα δεν έχει αναγνωρισθεί, το ακόλουθο

δοσολογικό σχήμα έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματικό. Οι έγκυες γυναίκες

(μετά την 14 εβδομάδα της κυήσεως) πρέπει να παίρνουν 500 mg/ημέρα από

το στόμα (100 mg πέντε φορές την ημέρα) μέχρι την έναρξη του τοκετού.

Κατά τη διάρκεια του τοκετού και την γέννηση το Retrovir πρέπει να

χορηγείται ενδοφλέβια 2 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενο σε διάστημα

μίας ώρας ακολουθούμενο από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/kg/h μέχρι την

αποκοπή του ομφάλιου λώρου.

Στα νεογέννητα βρέφη πρέπει να χορηγούνται 2 mg/kg βάρους σώματος από

το στόμα κάθε 6 ώρες, αρχίζοντας εντός 12 ωρών από τη γέννηση και

συνεχίζοντας μέχρι την ηλικία των 6 εβδομάδων (π.χ. ένα νεογνό 3 kg θα

χρειαστεί δόση 0,6 ml πόσιμου διαλύματος κάθε 6 ώρες). Σε βρέφη που δεν

μπορούν να πάρουν δόση από το στόμα πρέπει να χορηγείται Retrovir

ενδοφλέβια 1,5 mg/kg βάρους σώματος εγχεόμενο σε διάστημα 30 λεπτών

κάθε 6 ώρες.

Σε περίπτωση προγραμματισμένης καισαρικής, η έγχυση πρέπει να αρχίζει 4

ώρες πριν την εγχείρηση. Σε περίπτωση νόθου τοκετού, το Retrovir για έγχυση

πρέπει να σταματήσει και να ξαναρχίσει η χορήγηση από το στόμα.

Ρυθμίσεις της δοσολογίας σε ασθενείς με αιματολογικές ανεπιθύμητες

ενέργειες

Σε ασθενείς που το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ή ο αριθμός ουδετεροφύλλων

μειώνεται σε κλινικά σημαντικά επίπεδα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο

αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης. Άλλες δυνητικές αιτίες αναιμίας ή

ουδετεροπενίας πρέπει να αποκλείονται. Το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή

διακοπή του Retrovir πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση απουσίας

εναλλακτικών θεραπειών.

Δοσολογία σε ηλικιωμένους

Η φαρμακοκινητική της ζιδοβουδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των

65 ετών και δεν υπάρχουν διαθέσιμα ειδικά στοιχεία. Ωστόσο καθώς

συνιστάται ειδική φροντίδα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω μεταβολών

σχετιζόμενων με την ηλικία, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και οι

μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων, συνιστάται ο κατάλληλος

έλεγχος των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια χρήσης του Retrovir.

Δοσολογία σε νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η συνιστώμενη IV δοσολογία είναι

1 mg/kg 3 - 4 φορές την ημέρα. Αυτή είναι ισοδύναμη με την ισχύουσα

συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία από το στόμα γι αυτή την ομάδα ασθενών

που είναι 300-400 mg επιτρέποντας από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα 60-

70%.

Οι αιματολογικοί παράμετροι και η κλινική ανταπόκριση μπορεί να επηρεάσει

την ανάγκη για επακόλουθη ρύθμιση της δοσολογίας.

Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, που διατηρούνται σε

αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διάλυση, η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg κάθε

6-8 ώρες (300 mg – 400 mg ημερησίως).

Δοσολογία σε ηπατική ανεπάρκεια

Στοιχεία από ασθενείς με κίρρωση υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς με ηπατική

ανεπάρκεια μπορεί να εμφανισθεί συσσώρευση ζιδοβουδίνης, λόγω μειωμένης

γλυκουρονουδίωσης.

Μπορεί να χρειασθούν μειώσεις της δοσολογίας, αλλά λόγω της μεγάλης

μεταβλητότητας στην έκθεση της ζιδοβουδίνης σε ασθενείς με μέτρια έως

σοβαρή ηπατική νόσο δεν μπορούν να γίνουν ακριβείς συστάσεις. Εάν η

παρακολούθηση των επιπέδων ζιδοβουδίνης στο πλάσμα δεν είναι εφικτή, οι

γιατροί θα χρειασθεί να παρακολουθούν τυχόν σημεία δυσανεξίας όπως η

ανάπτυξη αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναιμία, λευκοπενία,

ουδετεροπενία) και να μειώνουν τη δόση και/ή να αυξάνουν το διάστημα

μεταξύ των δόσεων όσο χρειάζεται.

Υπερδοσολογία

Συμπτώματα και σημεία:

Δοσολογίες της τάξεως των 7,5 mg/kg με έγχυση

κάθε τέσσερις ώρες για δύο εβδομάδες έχουν χορηγηθεί σε πέντε ασθενείς.

Ένας ασθενής παρουσίασε αντίδραση άγχους ενώ οι άλλοι τέσσερις δεν είχαν

ανεπιθύμητες δράσεις.

Δεν αναγνωρίστηκαν ειδικά συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία από του

στόματος υπερδοσολογία με ζιδοβουδίνη, εκτός από εκείνα που αναφέρονται

σαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, κεφαλαλγία, έμετος και

περιστασιακές αναφορές αιματολογικών διαταραχών.

Μετά από μία αναφορά όπου ένας ασθενής έλαβε μία απροσδιόριστη

ποσότητα ζιδοβουδίνης, με επίπεδα ορού συμβατά με υπερδοσολογία

μεγαλύτερη των 17 γραμμαρίων δεν αναγνωρίσθηκαν βραχυπρόθεσμα κλινικά,

βιοχημικά ή αιματολογικά επακόλουθα.

Θεραπεία:

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη

τοξικότητας και να λαμβάνουν την απαραίτητη υποστηρικτική αγωγή.

Η αιμοκάθαρση και η περιτοναϊκή διάλυση φαίνεται να έχουν περιορισμένη

δράση στην απομάκρυνση της ζιδοβουδίνης αλλά ενισχύουν την απομάκρυνση

του γλυκορουνιδικού μεταβολίτη.

Χρόνος ζωής και ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη

3 χρόνια όταν δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Αραίωση:

Το Retrovir IV για έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν τη χορήγηση.

Επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό, η αραίωση πρέπει να γίνεται

κάτω από πλήρεις άσηπτες συνθήκες, κατά προτίμηση αμέσως πριν από τη

χορήγηση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν τμήμα του φιαλιδίου πρέπει να

απορρίπτεται.

Η απαιτούμενη δόση πρέπει να προστίθεται και να αναμιγνύεται με

ενδοφλέβια έγχυση γλυκόζης 5% w/v ώστε να δίνει τελική συγκέντρωση

ζιδοβουδίνης 2 mg/ml ή 4 mg/ml. Οι αραιώσεις αυτές είναι χημικά και φυσικά

σταθερές μέχρι 48 ώρες τόσο στους 5°C όσο και στους 25°C.

Εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε θολότητα στο προϊόν είτε πριν είτε μετά την

αραίωση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, το παρασκεύασμα πρέπει να

απορρίπτεται.