ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Retrovir καψάκια σκληρά 100 mg

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ζιδοβουδίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκια σκληρά.

Καψάκια από σκληρή ζελατίνη με αδιαφανές λευκό κάλυμμα και σώμα που

Η χημειοπροφύλαξη με Retrovir ενδείκνυται για χρήση σε HIV οροθετικές

εγκύους γυναίκες (πάνω από 14 εβδομάδες κύησης) για την πρόληψη της

μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο έμβρυο και την πρωτογενή προφύλαξη

από την ΗΙV λοίμωξη των νεογέννητων βρεφών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Retrovir πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην

αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.

Υπάρχει επίσης διαθέσιμο, πόσιμο διάλυμα Retrovir.

Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους βάρους τουλάχιστον 30

kg

:

Η συνήθης

συνιστώμενη δόση του Retrovir σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 14

συνιστώμενη δόση Retrovir είναι ένα καψάκιο των 100 mg το πρωί και δύο

καψάκια των 100 mg το βράδυ.

Παιδιά βάρους τουλάχιστον 8

δόση ζιδοβουδίνης είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να προταθούν εξειδικευμένες

συνιστώμενες δόσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 4 kg (βλέπε

παρακάτω - μετάδοση από τη μητέρα στο έμβρυο και παράγραφο 5.2).

Βάρος

Το πρωί Το βράδυ Ημερήσια

ένα καψάκιο 100 mg δύο καψάκια 100 mg 300

22-30

δύο καψάκια 100 mg δύο καψάκια 100 mg 400

Εναλλακτικά, παιδιά βάρους τουλάχιστον 28 kg έως 30 kg

(συμπεριλαμβανομένων) μπορούν να λάβουν:

28-30

ένα καψάκιο 250 mg ένα καψάκιο 250 mg 500

Υπάρχει διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα για δοσολογία σε παιδιά βάρους

μικρότερου των 8 kg και σε εκείνα τα παιδιά άνω των 8 kg που δεν μπορούν να

καταπιούν τα καψάκια (βλέπε ΠΧΠ πόσιμου διαλύματος)

συνεχή ενδοφλέβια έγχυση δόσεως 1 mg/kg βάρους σώματος ανά ώρα μέχρι

να αποκοπεί ο ομφάλιος λώρος.

Στα νεογέννητα βρέφη πρέπει να χορηγούνται από το στόμα 2 mg/kg βάρους

σώματος ανά 6ωρο αρχίζοντας εντός 12 ωρών από τη γέννηση και

συνεχίζοντας μέχρι το βρέφος να γίνει ηλικίας 6 εβδομάδων (π.χ. ένα νεογνό

3 kg θα χρειαστεί δόση 0,6 ml πόσιμου διαλύματος κάθε 6 ώρες). Σε βρέφη

που δεν μπορούν να πάρουν το φάρμακο από το στόμα πρέπει να χορηγείται

ανά 6ωρο ενδοφλέβια δόση Retrovir 1,5 mg/kg βάρους σώματος υπό μορφή

έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών.

Σε περίπτωση που έχει προγραμματισθεί καισαρική επέμβαση, η έγχυση

Αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπιθύμητες ενέργειες από

δυνητικές αιτίες για την αναιμία ή την ουδετεροπενία θα πρέπει να

αποκλείονται. Σε περίπτωση απουσίας εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να

εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής του Retrovir (βλέπε

παραγράφους 4.3 και 4.4).

Δοσολογία σε ηλικιωμένους:

Η φαρμακοκινητική της ζιδοβουδίνης δεν έχει

μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν υπάρχουν διαθέσιμα

εξειδικευμένα στοιχεία. Πρέπει να λαμβάνεται ειδική μέριμνα σ΄ αυτή την

ομάδα ασθενών, λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία τους, όπως

μείωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταβολές στις αιματολογικές

παραμέτρους, γι’ αυτό συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση αυτών των

ανταπόκριση μπορεί να υποδείξουν την ανάγκη περαιτέρω αναπροσαρμογής

της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.2).

Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:

Τα στοιχεία που υπάρχουν

για ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, υποδηλώνουν ότι η ζιδοβουδίνη μπορεί

να συσσωρεύεται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, εξαιτίας μειωμένης

ικανότητας σύζευξης με τα γλυκουρονίδια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ενδέχεται

να είναι αναγκαία μείωση της δοσολογίας, αλλά λόγω της μεγάλης

μεταβλητότητας στην έκθεση ζιδοβουδίνης στους ασθενείς με μέτρια έως

σοβαρή ηπατική νόσο, δεν είναι δυνατόν να δοθούν ακριβείς δοσολογικές

υποδείξεις. Εάν ο έλεγχος των επιπέδων της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα δεν

Οι από του στόματος χορηγούμενες μορφές Retrovir αντενδείκνυνται σε

ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη ζιδοβουδίνη ή κάποιο από τα έκδοχα

που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.

Οι από του στόματος χορηγούμενες μορφές του Retrovir δεν πρέπει να

χορηγούνται σε ασθενείς με παθολογικά χαμηλό αριθμό ουδετεροφίλων (κάτω

των 0,75 x 10

9

7,5 g/dl ή 4,65 mmol/litre).

Το Retrovir αντενδείκνυται σε νεογέννητα βρέφη με υπερ-χολερυθριναιμία που

τρανσαμινασών πέντε φορές πάνω από τα φυσιολογικά.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

λαμβάνουν Retrovir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να

συνεχίσουν να εμφανίζουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές από τη

λοίμωξη του HIV.

Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης ή σταβουδίνης με ζιδοβουδίνη θα

πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Ανεπιθύμητες ενέργειες από το αιμοποιητικό σύστημα

λαμβάνουν Retrovir αναμένεται η εμφάνιση αναιμίας (που συνήθως δεν

παρουσιάζεται πριν από 6 εβδομάδες θεραπείας με Retrovir, αλλά ενίοτε

παρουσιάζεται ενωρίτερα), ουδετεροπενίας (που συνήθως δεν παρουσιάζεται

πριν από την παρέλευση 4 εβδομάδων θεραπείας, αλλά ενίοτε παρουσιάζεται

ενωρίτερα) και λευκοπενίας (που συνήθως έπεται της ουδετεροπενίας). Αυτές

τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της

θεραπείας και τουλάχιστον κάθε μήνα στη συνέχεια. Ανάλογα με τη γενική

κατάσταση του ασθενούς, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορούν να

διενεργούνται λιγότερο συχνά, π.χ. κάθε 1 έως 3 μήνες.

Αν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πέσουν μεταξύ 7.5 g/dl (4.65 mmol/l) και 9

g/dl (5.59 mmol/l) ή ο αριθμός των ουδετεροφίλων πέσει μεταξύ 0.75 x 10

και 1.0 x 10

ανάκαμψης του μυελού των οστών. Εναλλακτικά, η ανάκαμψη μπορεί να

παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ή νεφρική ανεπάρκεια.

Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίσθηκε μετά από λίγους ή μερικούς μήνες

θεραπείας.

Η θεραπεία με ζιδοβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση

Οι ασθενείς που έχουν επίσης μολυνθεί από ηπατίτιδα C και κάνουν θεραπεία

Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από ενδομήτρια έκθεση

: Τα νουκλεοσιδικά

και νουκλεοτιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή

λειτουργία σε ποικίλο βαθμό το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη,

νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη

φυσιολογική συμπεριφορά). Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος αν τέτοιες

νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες. Τα ευρήματα αυτά θα

σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά

κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα. Τα

υποδόριου λίπους, η οποία έχει συνδεθεί με μιτοχονδριακή τοξικότητα. Η

αθροιστική έκθεση. Αυτή η απώλεια λίπους, η οποία είναι περισσότερο έκδηλη

4.4).

Η προβενεσίδη αυξάνει την AUC της ζιδοβουδίνης κατά 106 % (εύρος 100 έως

παρακολουθούνται στενά για αιματολογική τοξικότητα.

Μια μικρή αύξηση του C

max

(28%) παρατηρήθηκε για τη ζιδοβουδίνη όταν

πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν

στο γλουκορινικό μεταβολίτη της (η AUC της ζιδοβουδίνης σε

σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 33% και η μέγιστη συγκέντρωση

του γλουκορονιδίου στο πλάσμα μειώθηκε κατά 19%). Σε δοσολογίες

ζιδοβουδίνης 500 ή 600 mg/ημερησίως φαίνεται απίθανο ότι η ταυτόχρονη

χορήγηση τριών εβδομάδων ατοβακουόνης για τη θεραπεία της οξείας PCP

θα οδηγούσε σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών

οφειλόμενων στις υψηλότερες συγκεντρώσεων ζιδοβουδίνης στο πλάσμα.

Επιπλέον μέριμνα πρέπει να ληφθεί στην παρακολούθηση των ασθενών που

ζιδοβουδίνη έδειξαν μία αύξηση του AUC με αντίστοιχη μείωση στην κάθαρση

θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή τοξικότητα από

ζιδοβουδίνη.

Παροξύνσεις αναιμίας λόγω ριμπαβιρίνης έχουν αναφερθεί όταν

συγχορηγήθηκε ζιδοβουδίνη ως μέρος σχήματος για την αντιμετώπιση του HIV

αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα συνδυασμένο σχήμα αντιρετροϊκής

θεραπείας εάν αυτό ήδη χορηγείται. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε

ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας από ζιδοβουδίνη.

Η ταυτόχρονη θεραπεία, ιδιαίτερα η θεραπεία εφόδου, με πιθανώς

νεφροτοξικά ή μυελοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. συστηματική χορήγηση

ανεπιθύμητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη. Εάν η συγχορήγηση με

λαμβάνονται επιπλέον μέτρα ελέγχου της νεφρικής λειτουργίας και των

δοσολογία ενός ή περισσοτέρων παραγόντων.

μπορεί να αποφευχθεί συστήνοντας τη χορήγηση της ζιδοβουδίνης και της

απουσία δυσμορφικής τοξικότητας. Το Retrovir μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά

τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο. Με βάση

αυτό το μεγάλο όγκο δεδομένων ο κίνδυνος εμφάνισης δυσπλασίας στον

άνθρωπο δεν είναι πιθανός.

Η ζιδοβουδίνη έχει συσχετιστεί με ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή