PL :
LONALGAL TAB (500+30)MG/TAB BTx10
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Lonalgal δισκία
Paracetamol 500 mg, Codeine phosphate 30 mg
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Lonalgal και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lonalgal
3. Πώς να πάρετε το Lonalgal
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Lonalgal
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Lonalgal και ποια είναι η χρήση του
Το Lonalgal
είναι ένα καλά ανεκτό και δραστικό αναλγητικό φάρμακο.
Με το συνδυασμό αλληλοσυμπληρούμενων δραστικών ουσιών με διαφορετικές
ιδιότητες, που στρέφονται όμως από κοινού στην καταπολέμηση του πόνου, ασκεί
ασφαλή αναλγητική δράση. Το Lonalgal
χαρακτηρίζεται από γρήγορη έναρξη της
ενέργειας, μετά από 10-20 λεπτά και διάρκεια δράσης 4-6 ωρών.
Η κωδεΐνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά άνω των 12 ετών για την βραχείας
διάρκειας ανακούφιση από τον μέτριας εντάσεως πόνο που δεν ανακουφίζεται από
τα άλλα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη μόνη.
Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη. Η κωδεΐνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που
ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά τα οποία δρουν για την ανακούφιση από τον πόνο.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η
παρακεταμόλη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lonalgal
Μην πάρετε το Lonalgal:
Το Lonalgal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις κάτωθι καταστάσεις:
- υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη, την κωδεΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
συστατικό
- παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
- για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών)
μετά από αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων τους λόγω
του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
1
- εάν γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C)
- αναπνευστική ανεπάρκεια
- μπνευ ονία
- μοξύ επεισόδιο άσθ ατος
- μ επικεί ενος τοκετός
- μ επαπειλού ενος πρόωρος τοκετός
- εάν θηλάζετε
- νεφρική ανεπάρκεια
- κυκλοφορική καταπληξία
- κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις
- αύξηση της ενδοκρανίου πίεσης
- μαλκοολισ ός
- μ μτρο ώδες παραλήρη α
- καταστάσεις οξείας κοιλίας
- υπερτροφία προστάτη με δυσχέρεια στην ούρηση
- μ 6 ηλικίες ικρότερες των ετών
- μ χειρουργική επέ βαση στα χοληφόρα
- χορήγηση ταυτόχρονα ή και 2 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με
αναστολείς της ΜΑΟ
- μκώ α
- η χρήση κωδεϊνούχων σκευασμάτων αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία, εκτός
και αν συστήνεται από γιατρό
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το
Lonalgal.
Για πρόληψη της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οποιαδήποτε
φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα δεν περιέχουν παρακεταμόλη και κωδεΐνη.
Συνιστάται προσοχή σε άτομα με υποθυρεοειδισμό, επινεφριδιακή ανεπάρκεια,
υπερτροφία προστάτη, υπόταση, φλεγμονώδεις ή αποφρακτικές παθήσεις του
εντέρου, βαρειά μυασθένεια.
Το Lonalgal θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προσεκτική θεώρηση της σχέσης
οφέλους/κινδύνου σε περιπτώσεις:
- εξάρτησης από οπιοειδή
- επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
- καταστάσεις με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
- σύγχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ
- χρόνια αποφρακτική νόσος των αεραγωγών
- έλλειψη του ενζύμου G-6-PD
- χρόνια δυσκοιλιότητα
- υπογκαιμικές καταστάσεις
Μείωση της δόσης ή παράταση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων απαιτούνται
στις παρακάτω καταστάσεις:
- διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα (Child-Pugh Α/Β)
- χρόνια κατάχρηση αλκοόλ
- σύνδρομο Gilbert (νόσος του Meulengracht)
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min) και ασθενείς
σε αιμοκάθαρση
2
Οι αιματολογικοί δείκτες και η ηπατική και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να
παρακολουθούνται μετά από παρατεταμένη χρήση.
Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο. Η μορφίνη είναι η
ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο. Μερικοί άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού
του ενζύμου και αυτό μπορεί να τους επηρεάσει με διαφορετικούς τρόπους. Σε
μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές
ποσότητες, και δεν θα ανακουφίσει επαρκώς από τον πόνο. Άλλοι άνθρωποι είναι
πολύ πιθανόν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γιατί παράγεται πολύ
μεγάλη ποσότητα μορφίνης. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω
ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να
ζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία,
συσταλμένες κόρες, νιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης.
Λόγω της γενετικής μεταβλητότητας του CYP2D6 ακόμα και οι θεραπευτικές δόσεις
της κωδεΐνης μπορεί να οδηγήσουν στην αυξημένη σύσταση του δραστικού
μεταβολίτη μορφίνη, με κλινικά σημεία δηλητηρίασης από μορφίνη, δείτε παράγραφο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lonalgal από την κανονική.
Συνεπώς, η μεμονωμένη αντίδραση έκαστου ασθενούς στο φάρμακο θα πρέπει να
ελέγχεται στην αρχή της θεραπείας έτσι ώστε οποιαδήποτε σχετική υπερδοσολογία
να μπορεί να εντοπιστεί σε αρχικό στάδιο. Αυτό εφαρμόζεται ιδιαίτερα σε
μεγαλύτερους ασθενείς και σε αυτούς με επηρεασμένη νεφρική ή αναπνευστική
λειτουργία.
Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ)
παρατηρούνται πολύ σπάνια. Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται στα πρώτα σημεία
μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από χορήγηση Lonalgal
. Πρέπει να ληφθούν
από τον ιατρό τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης με βάση τα σημεία και τα
συμπτώματα.
Υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ηπατική
βλάβη.
Εκτεταμένη χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει
κεφαλαλγίες οι οποίες δε θα πρέπει να θεραπευτούν με αυξημένες δόσεις του
φαρμάκου. Σε τέτοιες περιπτώσεις το αναλγητικό δε θα πρέπει να συνεχίσει να
λαμβάνεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Απότομη διακοπή των αναλγητικών μετά από μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις
μπορεί να προκαλέσει στερητικά συμπτώματα (π.χ. κεφαλαλγία, κόπωση,
νευρικότητα, μυϊκούς πόνους και νευροφυτικά συμπτώματα), τα οποία τυπικά
παρέρχονται μέσα σε μερικές ημέρες. Η επαναπρόσληψη των αναλγητικών θα πρέπει
να γίνεται μετά από συμβουλή του ιατρού. Σε τέτοια περίπτωση τα στερητικά
συμπτώματα μετριάζονται.
Υψηλότερες δόσεις από αυτό το ιδιοσκεύασμα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
ασθενείς με υπόταση και παράλληλη υποογκαιμία.
Η κωδεΐνη, ως συστατικό του σταθερού συνδυασμού, έχει σημαντική πιθανότητα
εξάρτησης. Αντοχή, ψυχολογική και σωματική εξάρτηση αναπτύσσονται με
μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων. Υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή με άλλα
οπιοειδή. Ταχείες υποτροπές μπορεί να αναμένονται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα
εξάρτηση από οπιοειδή (συμπεριλαμβανομένων αυτών σε ύφεση).
3
Η κωδεΐνη θεωρείται ότι είναι υποκατάστατο από τους εξαρτημένους στην ηρωΐνη.
Άτομα που είναι εξαρτημένα στο αλκοόλ ή τα ηρεμιστικά επίσης τείνουν να κάνουν
κατάχρηση της κωδεΐνης. Η κωδεΐνη προσλαμβανόμενη σε υψηλότερες δόσεις και για
μια μακροχρόνια περίοδο, μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Σε ασθενείς που έχουν υποστεί χολοκυστεκτομή, πρέπει να δίνεται αγωγή με
προσοχή. Η σύσπαση του σφιγκτήρα του Oddi μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που
μοιάζουν με αυτά του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή να επιτείνει τα συμπτώματα σε
ασθενείς με παγκρεατίτιδα.
Τα φάρμακα που περιέχουν κωδεΐνη λαμβάνονται με ειδική συνταγή ιατρού και κάτω
από τακτική ιατρική παρακολούθηση. Τα φάρμακα αυτά δε θα πρέπει να δίνονται σε
τρίτους.
Παιδιά και έφηβοι
Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση.
Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά
και εφήβους μετά από αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων
τους λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα.
Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, γιατί τα
συμπτώματα τοξικότητας της μορφίνης μπορεί να επιδεινωθούν σε αυτά τα παιδιά.
Άλλα φάρμακα και Lonalgal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει
ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Παρακεταμόλη
Δόσεις της παρακεταμόλης οι οποίες είναι υπό άλλες συνθήκες ακίνδυνες, μπορεί να
προκαλέσουν ηπατική βλάβη εάν ληφθούν μαζί με φάρμακα που προκαλούν ενζυμική
επαγωγή όπως συγκεκριμένα υπνωτικά και αντιεπιληπτικά (π.χ. γλουταιθιμίδη,
φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) καθώς και με ριφαμπικίνη. Το ίδιο
ισχύει σε σχέση με τις δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες και την κατάχρηση αλκοόλ
(δείτε παράγραφο Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lonalgal από την κανονική).
Ο συνδυασμός με χλωραμφαινικόλη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του χρόνου
ημίσειας ζωής της χλωραμφαινικόλης με κίνδυνο αυξημένης τοξικότητας.
Η κλινική σχέση των αλληλεπιδράσεων μεταξύ της παρακεταμόλης και της
βαρφαρίνης καθώς και των παραγώγων της κουμαρίνης δεν μπορεί να εκτιμηθεί
ακόμη. Ως εκ τούτου, η μακροχρόνια χρήση παρακεταμόλης σε ασθενείς που
λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται μόνο κάτω από ιατρική
παρακολούθηση. Σε σύγχρονη χορήγηση με από του στόματος αντιπηκτικά φαίνεται
ότι αυξάνει ο κίνδυνος αιμορραγίας. Σε υψηλές δόσεις ή σε συστηματική θεραπεία, η
παρακεταμόλη ενισχύει τις επιδράσεις της βαρφαρίνης. Η παρατεταμένη χρήση
παρακεταμόλης μπορεί να ενισχύσει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης καθώς
και των παραγώγων της κουμαρίνης, με αυξημένη πιθανότητα αιμορραγιών. Η
περιστασιακή χρήση παρακεταμόλης δεν παρουσιάζει αντίστοιχα σημαντική
επίδραση.
Η ταυτόχρονη χρήση της παρακεταμόλης και της zidovudine (ΑΖΤ ή retrovir) αυξάνει την
πιθανότητα ανάπτυξηςουδετεροπενίας. Ως εκ τούτου, το Lonalgal θα πρέπει να
λαμβάνεται μαζί με ΑΖΤ μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Η λήψη της προβενεσίδης αναστέλλει τη δέσμευση της παρακεταμόλης στο
γλυκουρονικό οξύ και έτσι μειώνει την κάθαρση της παρακεταμόλης κατά 2 φορές
4
περίπου και αυξάνει τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα. Ως εκ τούτου, η
δόση της παρακεταμόλης πρέπει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης
χορήγησης με προβενεσίδη.
Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.
Επίδραση στις εργαστηριακές τιμές:
Η λήψη της παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικό οξέος
με χρήση του φωσφοροβολφραμικού οξέος και τη μέτρηση του σακχάρου αίματος με
χρήση γλυκοζοοξειδάσης-υπεροξειδάσης.
Επιπρόσθετα για από του στόματος χορήγηση:
Σε καταστάσεις στις οποίες η γαστρική κένωση επιβραδύνεται, όπως π.χ. με λήψη
προπανθελίνης, ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να μειωθεί με
αποτέλεσμα επιβράδυνση της έναρξης δράσης. Επιτάχυνση του ρυθμού γαστρικής
κένωσης π.χ. η χορήγηση μετοκλοπραμίδης ή δομπεριδόνης, προκαλεί αύξηση του
ρυθμού απορρόφησης.
Κωδεΐνη
Οι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα ναρκωτικά αναλγητικά, αντιψυχωσικά, ηρεμιστικά
ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ) ταυτόχρονα με
το Lonalgal (το οποίο περιέχει κωδεΐνη) μπορεί να εμφανίσουν αυξημένη καταστολή
του ΚΝΣ.
Οι επιδράσεις που σχετίζονται με καταστολή του ΚΝΣ και του αναπνευστικού
μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη χορήγηση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του
ΚΝΣ φαρμάκων όπως κατασταλτικά, υπνωτικά ή ψυχοτρόπα φάρμακα
(φαινοθειαζίνες π.χ. χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, περφαιναζίνη) και
αντιισταμινικά (π.χ. προμεθαζίνη, μεκλοζίνη) αντιϋπερτασικά και άλλα αναλγητικά.
Καταστολή του αναπνευστικού επαγόμενη από την κωδεΐνη μπορεί να αυξηθεί από
τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη) και οπιπραμόλη.
Εφόσον η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της ΜΑΟ π.χ. τρανυλκυπρομίνη, μπορεί
να οδηγήσει σε πρόκληση επιδράσεων από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα και σε
άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες απρόβλεπτης βαρύτητας, το Lonalgal δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται για χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων μετά το τέλος της θεραπείας
με αναστολείς της ΜΑΟ.
Η επίδραση των αναλγητικών μπορεί επίσης να αυξηθεί.
Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με οπιοειδή που είναι μερικοί
αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνη, πενταζοκίνη), είναι πιθανό να
εμφανιστεί εξασθένιση της επίδρασης του Lonalgal.
Η σιμετιδίνη και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό από το ήπαρ
μπορεί να αυξήσουν την επίδραση του Lonalgal. Κατά τη διάρκεια αγωγής με μορφίνη,
έχει παρατηρηθεί αναστολή της αποδόμησης της μορφίνης με συνέπεια αυξημένες
συγκεντρώσεις πλάσματος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί παρόμοια αλληλεπίδραση για
την κωδεΐνη.
Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lonalgal, διότι η
ψυχοκινητική λειτουργικότητα μπορεί να μειωθεί σημαντικά (πρόσθετη επίδραση
των επιμέρους συστατικών).
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να
αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού
πάρετε αυτό το φάρμακο.
5
Το Lonalgal
®
θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο
εφόσον το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Μην παίρνετε κωδεΐνη κατά τη διαρκεια του θηλασμού. Η κωδεΐνη και η μορφίνη
περνούν στο μητρικό γάλα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Lonalgal
®
σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη
γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και
χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν
ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, υπνηλία, συγκοπή, αίσθημα ζάλης, ζαλάδα,
καταστολή, μύση και διαταραχές οπτικοκινητικού συντονισμού και οπτικής
οξύτητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lonalgal
®
. Επομένως, θα πρέπει να
συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανής. Εάν οι
ασθενείς εμφανίζουν κόπωση, υπνηλία, συγκοπή, αίσθημα ζάλης, ζαλάδα,
καταστολή, μύση και διαταραχές οπτικοκινητικού συντονισμού και οπτικής
οξύτητας θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή
χειρισμό μηχανών.
3. Πώς να πάρετε το Lonalgal
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού
ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες:
1-2 δισκία έως 3-4 φορές την ημέρα.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 8 δισκία την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Παιδιά ηλικίας 12-18 ετών (έφηβοι) και άνω των 43 kg :
Παιδιά ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα πρέπει να παίρνουν 1-2 δισκία Lonalgal κάθε 6
ώρες. Μην παίρνετε περισσότερα από 5-8 δισκία Lonalgal σε 24 ώρες.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν ο
πόνος δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Το Lonalgal δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω
του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lonalgal από την κανονική
6
Ηλικιωμένα άτομα, μικρά παιδιά, ασθενείς με ηπατική διαταραχή, με χρόνια
κατανάλωση αλκοόλ ή με χρόνιο υποσιτισμό, καθώς και ασθενείς στους οποίους
συγχορηγούνται φάρμακα που επάγουν ένζυμα βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο
δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης μοιραίας κατάληξης.
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα από υπερβολική δόση Lonalgal
®
είναι όμοια με τα συμπτώματα από
υπερβολική δόση των μεμονωμένων ουσιών λαμβανομένων χωριστά.
Παρακεταμόλη
Τα συμπτώματα φυσιολογικά εμφανίζονται τις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν
ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία και κοιλιακό άλγος. Οι ασθενείς μπορεί τότε να
εμφανίσουν μια προσωρινή υποκειμενική βελτίωση, αλλά παραμένει ένα ελαφρύ
κοιλιακό άλγος ως ένδειξη ηπατικής βλάβης.
Μεμονωμένη λήψη παρακεταμόλης περίπου 6 g ή περισσότερο σε ενήλικες ή 140
mg/kg σε παιδιά προκαλεί ηπατοκυτταρική νέκρωση. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε
πλήρη μη αντιστρεπτή νέκρωση και στη συνέχεια σε ηπατική ανεπάρκεια,
μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, η οποία μπορεί με τη σειρά της να εξελιχθεί
σε κώμα και θάνατο. Παράλληλες αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (AST, ALT),
στη γαλακτική αφυδρογονάση και τη χολερυθρίνη και μια αύξηση στο χρόνο της
προθρομβίνης, που συμβαίνει 12-48 ώρες μετά την λήψη, έχουν παρατηρηθεί. Τα
κλινικά συμπτώματα από βλάβη του ήπατος είναι φυσιολογικά εμφανή μετά από 2
ημέρες και φτάνουν στο μέγιστο μετά από 4-6 ημέρες.
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία σωληναριακή νέκρωση μπορεί να αναπτυχθεί
ακόμα και σε απουσία σημαντικής βλάβης του ήπατος. Άλλα μη ηπατικά
συμπτώματα όπως μυοκαρδιακές ανωμαλίες και πανκρεατίτιδα έχουν επίσης
αναφερθεί ότι συμβαίνουν μετά από υπερβολική δόση παρακεταμόλης.
Κωδεΐνη
Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία με οπιούχα εξαιτίας της περιεχόμενης κωδεΐνης
του Lonalgal
®
αναμένεται να εμφανισθούν νωρίτερα από τα σημεία τοξικότητας της
παρακεταμόλης.
Το χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας με κωδεΐνη είναι η καταστολή της
αναπνευστικής λειτουργίας. Επίσης, έχει παρατηρηθεί μύση ενώ οι κόρες με πολύ
έντονη μύση είναι παθογνωμονικές. Επίσης, μπορεί να συνοδεύονται από νυσταγμό,
εξελισσόμενο σε λήθαργο και κώμα, με έμετο, κεφαλαλγία, κατακράτηση ούρων και
κοπράνων, μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης βραδυκαρδίας και με μείωση στην
αρτηριακή πίεση. Επιληπτικές κρίσεις συμβαίνουν περιστασιακά, κυρίως σε παιδιά.
Η εκδήλωση άπνοιας μπορεί να είναι μοιραία.
Θεραπεία
Όταν υπάρχει υποψία δηλητηρίασης με παρακεταμόλη, ενδείκνυται ενδοφλέβια
χορήγηση ουσιών που είναι δότες σουλφυδρυλομάδας, όπως η Ν-ακετυλοκυστεΐνη,
εντός των πρώτων 10 ωρών μετά την λήψη. Παρόλο που η Ν-ακετυλοκυστεΐνη είναι
πιο αποτελεσματική εάν ξεκινήσει μέσα σε αυτή την περίοδο, μπορεί ακόμα να
προσφέρει σε κάποιο βαθμό προστασία εάν δοθεί έως 48 ώρες μετά την λήψη· σε
αυτήν την περίπτωση, λαμβάνεται για περισσότερο χρονικό διάστημα.
Η συγκέντρωση πλάσματος της παρακεταμόλης μπορεί να μειωθεί με αιμοδιΰλυση.
Συνιστάται προσδιορισμός της συγκέντρωσης πλάσματος της παρακεταμόλης.
7
Γενικά μέτρα (π.χ. ενεργός άνθρακας) θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη.
Πρόσθετα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα, τη φύση και την πορεία των
κλινικών συμπτωμάτων της δηλητηρίασης με παρακεταμόλη και θα πρέπει να
ακολουθούν πρωτόκολλα εντατικής θεραπείας.
Σε περίπτωση καταστολής της αναπνευστικής λειτουργίας, διατηρήστε βατή την
αναπνευστική οδό και ενισχύστε τον αερισμό εάν κρίνεται απαραίτητο,
τροφοδοτήστε με οξυγόνο. Ενδεχομένως μπορεί να χορηγηθεί Ναλοξόνη (ειδικός
ανταγωνιστής των οπιούχων): 0.4-2 mg ενδοφλεβίως. Επαναλάβετε τη δόση κάθε 2-3
λεπτά εάν δεν υπάρχει απόκριση, έως μια συνολική δόση των 10-20 mg.
Προσοχή: Η διάρκεια της δράσης της Ναλοξόνης (2-3 ώρες) είναι μικρότερη από
αυτή πολλών οπιοειδών.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777
Εάν ξεχάσετε να πάρετετο Lonalgal
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, πρέπει να
πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη
θεραπεία.
Εάν σταματήσετε να παίρνετετο Lonalgal
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει
ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις παρακάτω συχνότητες:
Πολύ συχνές (≥1/10)
Συχνές (>1/100 έως <1/10)
Όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100)
Σπάνιες (>1/10,000 έως <1/1,000)
Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
Άγνωστες (οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα
δεδομένα)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: Θρομβοπενία, λευκοπενία
Άγνωστες: Ακοκκιοκυττάρωση, πανκυτταροπενία
8
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ,
αγγειοοιδήματος, μειωμένης αρτηριακής πίεσης,δύσπνοιας, ναυτίας και
υπεριδρωσίας)
Διαταραχές νευρικού συστήματος:
Πολύ συχνές: Κόπωση, κεφαλαλγία
Συχνές: Νυσταγμός
Όχι συχνές: Διαταραχή ύπνου
Ο οπτικοκινητικός συντονισμός και η οπτική οξύτητα μπορούν να επηρεασθούν
δυσμενώς με δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε υψηλότερες δόσεις ή σε ιδιαίτερα
ευαίσθητους ασθενείς. Καταστολή της αναπνευστικής λειτουργίας και ευφορία είναι
επίσης πιθανά.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Όχι συχνές: Εμβοές
Καρδιακές διαταραχές:
Συχνές: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, λιποθυμία
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: Δύσπνοια
Πολύ σπάνιες: Βρογχόσπασμος (συνδρόμο άσθματος προκαλούμενο από
αναλγητικά)
Άγνωστες: Πνευμονικό οίδημα (σε υψηλές δόσεις, ιδιαίτερα σε ασθενείς με
προϋπάρχουσες διαταραχές της λειτουργίας των πνευμόνων)
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: Ναυτία, έμετος (αρχικά), δυσκοιλιότητα
Όχι συχνές: Ξηροστομία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Σπάνιες: Αυξήσεις τρανσαμινασών
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Όχι συχνές: Κνησμός, ερύθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση, Σπάνιες:
Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου συνδρόμου Stevens-Johnson
Άγνωστες: Φαρμακευτικό εξάνθημα
Σημείωση:
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να διακόπτει το ιδιοσκεύασμα και να
επικοινωνεί με τον ιατρό αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία αντίδρασης
υπερευαισθησίας.
Δεν υπάρχουν ευρήματα που να υποδεικνύουν ότι η έκταση και η φύση των
ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνονται από το σταθερό συνδυασμό, όταν
χρησιμοποιείται σωστά, σε σύγκριση με τις μεμονωμένες ουσίες.
Ως παράγωγο της μορφίνης, η φωσφορική κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει
δυσκοιλιότητα εάν λαμβάνεται για μακροχρόνιες περιόδους.
Η μακροχρόνια χρήση συνεπάγεται επίσης τον κίνδυνο εξάρτησης.
Στερητικά συμπτώματα μπορεί να παρατηρηθούν με απότομη διακοπή μετά από
μακροχρόνια χρήση. Σε υψηλότερες δόσεις, η κωδεΐνη έχει τις περισσότερες από τις
9
ανεπιθύμητες ενέργειες της μορφίνης συμπεριλαμβανομένης καταστολής της
αναπνευστικής λειτουργίας, τάση λιποθυμίας, ζάλη, καταστολή, ναυτία και έμετος.
Περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαιτίας της κωδεΐνης συμπεριλαμβάνουν: μύση,
ευφορία, δυσφορία, κατακράτηση ούρων. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός,
κνίδωση και σε σπάνιες περιπτώσεις εξάνθημα) έχουν επίσης παρατηρηθεί.
Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί βραδυκαρδία, ζάλη, ορθοστατική υπόταση,
ψευδαισθήσεις, υποθερμία, σύγχυση, ερυθρότητα ή/ και έξαψη του προσώπου,
αίσθημα παλμών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:
Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός,
www.eof.gr)
Κύπρος:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας,
CY
-1475,
www
.
moh
.
gov
.
cy
/
phs
,
Fax
: + 357 22608649.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή
περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσεται το Lonalgal
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το
φθάνουν τα παιδιά.
Τα δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25
o
C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στο κουτί και στο blister μετά την ένδειξη HM.ΛΗΞ.: Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
LonalgalΤι περιέχει το
- Οι δραστικές ουσίες είναι Paracetamol 500 mg, Codeine phosphate 30 mg.
Τα άλλα συστατικά(έκδοχα) είναι: Silicon dioxide colloidal, starch maize dried, ethylcellulose,
magnesium stearate, cellulose microcrystalline, carmelose sodium.
-
Εμφάνιση του Lonalgal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί των 10 δισκίων
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
10
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Ελληνικού 2 167 77 Ελληνικό
Τηλέφωνο 210 89 06 300
Παραγωγός
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., 5
ο
χλμ Παιανίας – Μαρκοπούλου, Κορωπί
11
