ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Nimotop διάλυμα για έγχυση 10 mg/50 mL

Nimodipine

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού

αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει

σημαντικές πληροφορίες για σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε

- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1 Τι είναι το Nimotop και ποια είναι η χρήση του

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nimotop

3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nimotop

4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5 Πώς να φυλάσσεται το Nimotop

υπαραχνοειδούς αιμορραγίας ανευρυσματικής προέλευσης.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nimotop

Μην χρησιμοποιήσετε το Nimotop

- σε περίπτωση αλλεργίας στη Nimodipine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Αν και η θεραπεία με nimodipine δεν έχει δείξει ότι σχετίζεται με αύξηση στην

ενδοκρανιακή πίεση, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση σε αυτές τις

περιπτώσεις ή όταν το περιεχόμενο νερού του εγκεφαλικού ιστού είναι

αυξημένο (γενικευμένο εγκεφαλικό οίδημα).

2

ασταθούς στηθάγχης ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.

πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πρέπει να χρησιμοποιούνται σωλήνες εγχύσεως

μόνο από πολυαιθυλένιο.

Η δραστική ουσία του Nimotop διάλυμα για έγχυση είναι ελαφρώς ευαίσθητη

στο φως και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται η αποθήκευσή του και η χρήση

του υπό άμεσο ηλιακό φως. Εάν η έκθεση στο ηλιακό φως είναι αναπόφευκτη

κατά τη διάρκεια της έγχυσης, πρέπει να γίνεται χρήση συριγγών και σωλήνων

έγχυσης κίτρινου, κόκκινου, μαύρου και καφέ χρώματος ή η αντλία έγχυσης

και ο σωλήνας θα πρέπει να προστατεύονται από αδιαφανή καλύμματα.

Εντούτοις στο διάχυτο φως της ημέρας ή στο τεχνητό φως, το Nimotop

διάλυμα για έγχυση παραμένει χρησιμοποιήσιμο μέχρι 10 ώρες, χωρίς

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23.7% κατ’ όγκο αιθανόλη (αλκοόλη),

δηλαδή μέχρι και 50g ανά ημερήσια δόση (250ml). Αυτό μπορεί να είναι

επιβλαβές για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό ή επηρεασμένο

μεταβολισμό αλκοολών και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες

γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με παθήσεις του

ήπατος ή επιληψία.

Η ποσότητα του αλκοόλ σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει

τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.

Άλλα φάρμακα και Nimotop

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα

πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η nimodipine μεταβολίζεται μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450

3Α4. Επομένως τα φάρμακα που είναι γνωστό ότι είτε αναστέλλουν είτε

επάγουν αυτό το ενζυμικό σύστημα μπορεί να επηρεάσουν την πρώτη δίοδο ή

την κάθαρση της nimodipine.

Φάρμακα που είναι γνωστοί αναστολείς του συστήματος του κυτοχρώματος

Ρ450 3Α4 και επομένως μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις της

nimodipine στο πλάσμα είναι π.χ.:

• Μακρολίδια αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη)

• Αναστολείς της HIV πρωτεάσης ( π.χ. ritonavir)

• Aντιμυκητιασικές αζόλες ( π.ζ. κετοκοναζόλη)

3

• Σιμετιδίνη

ελέγχεται και εάν είναι απαραίτητο, μια μείωση στη δόση Nimodipine θα

πρέπει να ληφθεί υπόψη.

Επιδράσεις της νιμοδιπίνης σε άλλα φάρμακα:

Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση

H νιμοδιπίνη μπορεί να ενισχύσει την αντιυπερτασική δράση του φαρμάκου, με

το οποίο χορηγείται ταυτόχρονα όπως τα κάτωθι:

 Α 1 - ανταγωνιστές

 Άλλοι ανταγωνιστές ασβεστίου

 α – αδρενεργικοί αποκλειστές

 αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5

 α - methyldopa

Εντούτοις, εάν ένας τέτοιος συνδυασμός είναι απόλυτα απαραίτητος, ο

ασθενής πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή.

Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση β-αναστολέων μπορεί να οδηγήσει σε

αμοιβαία επίταση της αρνητικής ινοτρόπου δράσης μέχρι σημείου μη

πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.

- Zidovudine

Ταυτόχρονη χορήγηση του φαρμάκου κατά του HIV zidovudine i.v. και της

νιμοδιπίνης χορηγούμενης σε ταχεία ενδοφλέβια δόση (bolus) επέφερε μια

σημαντική αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος (AUC) του zidovudine ενώ ο

όγκος κατανομής και η κάθαρσης μειώθηκαν σημαντικά.

Άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Λόγω της περικτικότητας του διαλύματος Nimotop σε αλκοόλ 23.7% κατ’

όγκο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή για αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που είναι

- Indomethacin

- Ranitidine

- Warfarin

4

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εγκυμοσύνη

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε

να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού

σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Εάν το διάλυμα για έγχυση nimodipine πρόκειται να χορηγηθεί κατά την

Συστήνεται στις θηλάζουσες μητέρες να μη θηλάζουν τα μωρά τους όταν

λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Γονιμότητα

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις in-vitro γονιμοποίησης, οι ανταγωνιστές ασβεστίου

(κατηγορία φαρμάκων στην οποία ανήκει η δραστική ουσία του Nimotop) έχουν

συσχετισθεί με αναστρέψιμες βιοχημικές αλλαγές στο τμήμα της κεφαλής των

σπερματοζωαρίων, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επηρεασμένη

λειτουργία του σπέρματος.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεασθεί λόγω

5

μετά την παρασκευή του.

μειωθεί όσο χρειάζεται ή η θεραπεία να διακοπεί. Σοβαρού βαθμού ηπατική

δυσλειτουργία, ιδιαίτερα η κίρρωση του ήπατος, μπορεί να έχει σαν

ικανότητας πρώτης διόδου και της μεταβολικής κάθαρσης.

Οι επιδράσεις και οι ανεπιθήμητες ενέργειες, π.χ. η πτώση της αρτηριακής

πίεσης μπορεί να είναι πιο εκσεσημασμένες.

Στις περιπτώσεις αυτές η δόση πρέπει να μειωθεί, όπως ενδείκνυται ανάλογα

με την αρτηριακή πίεση. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να εξετασθεί η

διακοπή της θεραπείας.

Τρόπος χορήγησης

κατάλληλα για ταυτόχρονη έγχυση.

Η τρίοδη στρόφιγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του σωλήνα

6

ημέρες. Μετά, συνιστάται η χορήγηση επικαλυμμένων δισκίων 6x60mg

7

Διαταραχές του

γαστρεντερικού

συστήματος

καταστάσεις της οδού

της ένεσης και της

έγχυσης

ημερομηνία λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Συνίσταται η φιάλη να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

ήλιου.

Φυλάσσετε το φάρμακο σε μέρος δροσερό και σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη

των 25

C.

Μετά την αποσυσκευασία η διάρκεια ζωής του φαρμάκου είναι 10 ώρες.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και

αλλαγή χρώματος.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

ethanol 96%,

macrogol 400,

8

sodium citrate dehydrate (0.1 g  1.0 mmol sodium),

anhydrous citric acid,

water for injection

Εμφάνιση του Nimotop και περιεχόμενο της συσκευασίας

Διαυγές ενδοφλέβιο διάλυμα για έγχυση

Γυάλινη καφέ φιάλη των 50ml με γκρί πώμα από χλωροβουτύλιο, επιστρωμένο

με φθοροπολυμερές.

1 φιάλη Nimotop διάλυμα για έγχυση 10 mg/50 mL περέχει 50 mg nimodipine σε

Παρασκευαστής: Bayer Pharma AG, Leverkusen, Germany

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του

τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται με την όψη

για σωματίδια και αλλαγή χρώματος πριν τη χορήγηση.

Για τη σωστή διείσδυση των επικαλυμμένων επιστομίων του προϊόντος,

συνιστάται να χρησιμοποιείτε λεπτές και αιχμηρές βελόνες ενέσεων.

9