ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩN ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GANTIL

®

(Tolfenamic acid)

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

GANTIL



2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ

GANTIL

σκληρό καψάκιο 200mg/cap: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200mg τολφαιναμικού οξέος.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλίτιδα και ανάλογες καταστάσεις που

συνοδεύονται από άλγος. Επίσης, για την αντιμετώπιση της κρίσης της ημικρανίας και σε δυσμηνόρροια.

Το GANTIL



εναιώρημα χορηγείται στα παιδιά ως αντιπυρετικό.

4.2 Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

GANTIL



σκληρό καψάκιο 200mg/cap

Ενήλικες: Ρευματικές διαταραχές: 100 έως 200mg, 3 φορές την ημέρα. Η αγωγή μπορεί να ξεκινήσει τις

Δυσμηνόρροια: 200mg, 3 φορές την ημέρα μόλις εμφανισθούν τα πρώτα συμπτώματα της

εμμηνορρησίας. Η αγωγή θα πρέπει να συνεχισθεί για 4 ημέρες.

Παιδιά: Δεν έχει προσδιορισθεί δοσολογικό σχήμα, γι’ αυτό τα σκληρά καψάκια Gantil

χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένοι: Να χορηγούνται οι συνήθεις δόσεις για τους ενήλικες.

GANTIL



πόσιμο εναιώρημα 10mg/5ml

Παιδιά 6 μηνών έως 12 ετών: 1mg/kg βάρους σώματος κάθε 6-8 ώρες. Το φιαλίδιο με το εναιώρημα να

ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση.

ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων παρουσίασαν άσθμα, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα.

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία.

Να μην χορηγείται σε νεογνά ή νεαρά βρέφη, σε παιδιά με αιματολογικά ή γαστρεντερολογικά

προβλήματα, σε πάσχοντα από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, σε παιδιά που εμφανίζουν επιληπτικές

κρίσεις.

4.4 Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη

αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των

συμπτωμάτων (βλ. λήμμα 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και καρδιαγγειακό).

(ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση

του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του

μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να αποκλεισθεί ένας

τέτοιος κίνδυνος για το τολφαιναμικό οξύ.

Ασθενείς με μη ρυθμισμένη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστημένη ισχαιμική

καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο θα πρέπει να υποβληθούν

σε θεραπεία με τολφαιναμικό οξύ

θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες

κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακής νόσου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης,

περιπτώσεις να αυξήσουν τη δράση ορισμένων αντιπηκτικών. Για το λόγο αυτό το GANTIL

θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αντιπηκτική αγωγή. Στους ασθενείς

αυτούς συνιστάται να γίνεται τακτικός έλεγχος της πυκνότητας του αίματος .

Διουρητικά: Επειδή το GANTIL

είναι ένας ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών,

μπορεί να μειώσει τη δράση των διουρητικών της αγκύλης και των αναστολέων του μετατρεπτικού

ενζύμου της αγγειοτενσίνης.

Λίθιο: Η δράση του λιθίου μπορεί να αυξηθεί.

4.6 Κύηση και Γαλουχία

4.7 Επίδραση στην Ικανότητα Οδήγησης και Χειρισμού Μηχανημάτων

Το τολφαιναμικό οξύ δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Το GANTIL



παρουσιάζει καλή ανοχή στη συνιστώμενη δοσολογία. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ή μη

αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Γαστρεντερικό σύστημα: Διάρροια, ναυτία, γαστρικός πόνος, έμετος, δυσπεψία. (Γαστρεντερικά έλκη

έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις).

Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις: Φαρμακευτικό εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, κνίδωση.

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Κεντρικό νευρικό σύστημα: Κεφαλαλγία, ίλιγγος, τρόμος, ευφορία, κόπωση.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση κάποιων ΜΣΑΦ

(ιδιαιτέρα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνιες θεραπείες), μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο

για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό

επεισόδιο - βλ. λήμμα 4.4).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν είναι γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Σε περιπτώσεις στις οποίες θα

απαιτηθεί αγωγή, η αγωγή αυτή θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

Ειδικό αντίδοτο για το GANTIL



δεν υπάρχει. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: (210) 7793777.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το τολφαιναμικό οξύ είναι μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική

5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες

Το τολφαιναμικό οξύ απορροφάται ταχύτατα και σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση.

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσματος επιτυγχάνονται μετά από 2 ώρες. Η ημιπερίοδος ζωής στο

πλάσμα είναι περίπου 2 ώρες. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 2 – 8 ώρες.

Ο ηπατικός μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι μόλις 15% (βιοδιαθεσιμότητα 85%). Το τολφαιναμικό οξύ

συνδέεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες του πλάσματος (99%). Μεταβολίζεται στο ήπαρ και το τολφαιναμικό

οξύ όπως και οι μεταβολίτες του συνδέονται με γλυκουρονικό οξύ. Το 90% περίπου μιας δεδομένης

δόσης τολφαιναμικού οξέος απεκκρίνεται με τα ούρα συνδεδεμένο με γλυκουρονικό οξύ και το 10%

περίπου απεκκρίνεται με τα κόπρανα. Υφίσταται εντεροηπατική κυκλοφορία.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Gantil

talc. Σύνθεση κενού καψακίου: Titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), iron oxide black (E172),

gelatin.

Gantil

glucono-delta-lactone, sodium hydroxide, hydrochloric acid, sucrose, sorbitol solution 70%,

carboxymethylcellulose sodium, saccharin sodium, chocolate flavor, contramarum flavor, alcohol, water

purified.

6.2 Ασυμβατότητες

6.6 Οδηγίες Χρήσης/Χειρισμού